检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医学装备 2021年第6期18卷 184-187页

作者：董谦母瑞红中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心北京102629

在鉴于创新型药械组合产品不断涌现的新形势下,借鉴美国食品药品监督管理局(FDA)科学监管经验有助于提升我国药械组合产品属性界定的工作效率。从我国药械组合产品和(或)美国组合医疗产品的定义、指导文件以及属性界定的机构设置与职能... 详细信息

在鉴于创新型药械组合产品不断涌现的新形势下,借鉴美国食品药品监督管理局(FDA)科学监管经验有助于提升我国药械组合产品属性界定的工作效率。从我国药械组合产品和(或)美国组合医疗产品的定义、指导文件以及属性界定的机构设置与职能、申请资料、申报流程等方面进行对比,系统梳理中美两国对于药械组合产品属性界定的监管要求及现状,从而为我国药械组合产品属性界定的科学规范管理提出监管对策。

关键词：药械组合产品属性界定监管对策

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液杂质谱研究

引用

中国药物警戒 2022年第5期19卷 527-531,536页

作者：肖钦钦陈希段和祥张银花刘绪平王晨江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 中国食品药品检定研究院北京102629

目的建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液杂质谱,并对已知杂质进行毒性预测。方法参照《中华人民共和国药典》(2015年版)左氧氟沙星有关物质的检查方法对乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液杂质谱进行研究,结合处方与工艺分析杂质来源及归属,研究... 详细信息

目的建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液杂质谱,并对已知杂质进行毒性预测。方法参照《中华人民共和国药典》(2015年版)左氧氟沙星有关物质的检查方法对乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液杂质谱进行研究,结合处方与工艺分析杂质来源及归属,研究处方中含金属络合剂对本品杂质的影响程度;同时采用ADME/T性质预测软件对已知的相关杂质进行毒理性质参数预测。结果乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液杂质谱中主要有8个杂质,4个降解杂质为杂质B、E、F、G和4个未知工艺杂质,制剂中检出杂质主要来源于原料,E为原料生产控制的关键杂质,G为制剂质量控制的关键光降解杂质,各杂质均存在不同程度的毒性。结论乳酸左氧氟沙星杂质谱的建立可为乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的一致性评价提供数据参考。

关键词：乳酸左氧氟沙星杂质谱毒理性质一致性评价

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

医用电气设备模拟运输试验标准探讨

引用

中国医疗设备 2024年第8期39卷 120-125页

作者：于晓慧陈方李文丽邵国俊山东省医疗器械和药品包装检验研究院药品包装质量评价中心山东济南250101 山东省医疗器械和药品包装检验研究院科研标准创新中心山东济南250101 山东省医疗器械和药品包装检验研究院抽验受理办公室山东济南250101 国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室山东济南250101

目的为我国医用电气设备的运输稳定性验证提供更好的评价方式及思路。方法梳理医用电气设备的流通特点及我国标准GB/T 14710-2009中运输试验存在的问题,分析国内外模拟运输试验主要参考标准的内容,对比探讨GB/T 14710-2009中规定的公路... 详细信息

目的为我国医用电气设备的运输稳定性验证提供更好的评价方式及思路。方法梳理医用电气设备的流通特点及我国标准GB/T 14710-2009中运输试验存在的问题,分析国内外模拟运输试验主要参考标准的内容,对比探讨GB/T 14710-2009中规定的公路运输与其他运输标准的技术性差异。结果医用电气设备的模拟运输试验不仅限于GB/T 14710-2009中规定的三级公路运输,还包括搬运时的跌落、堆码中产生的挤压、多种路况及不同运输工具带来的振动等其他环节。结论应综合考察产品本身及流通周期中可能经历的各类潜在环境危害,结合实际确定运输试验具体内容。

关键词：医用电气设备 GB/T 14710-2009 模拟运输试验环境危害公路运输试验

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

应用纳米材料的医疗器械产品分类研究

引用

中国医疗器械杂志 2025年第03期 336-339页

作者：董谦易力温莉茵刘蕊汤京龙朱炯中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心)

纳米材料的快速发展为医疗器械的高质量创新带来了突破性机遇，同时也成为监管部门面临的新挑战。如何科学、合理地评估应用纳米材料的医疗器械产品的风险并确定其管理类别成为急需研究的重要课题。为解决好此问题，该研究以应用纳米材... 详细信息

纳米材料的快速发展为医疗器械的高质量创新带来了突破性机遇，同时也成为监管部门面临的新挑战。如何科学、合理地评估应用纳米材料的医疗器械产品的风险并确定其管理类别成为急需研究的重要课题。为解决好此问题，该研究以应用纳米材料的医疗器械产品为对象，对比分析国内外相关分类监管政策要求，梳理相关产品的注册现状，并就应用纳米材料的医疗器械产品分类监管应考虑的关键问题给出建议，以促进我国医疗器械监管的高质量发展。

关键词：纳米材料医疗器械分类

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

细梗香草药材HPLC指纹图谱研究及质量评价

引用

中国现代应用药学 2022年第15期39卷 1956-1961页

作者：洪挺张昆艳陈丹丹杨毅生王栋江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 江西中医药大学药学院南昌330004 江西省食品检验检测研究院江西国家果蔬产品及加工食品质量监督检验中心南昌330001

目的通过HPLC建立细梗香草药材的指纹图谱,并对其进行聚类分析和主成分分析。方法利用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》(2012版)对12批次细梗香草药材进行相似度评价,并采用SPSS 21.0软件对其进行聚类分析和主成分分析。结果建立... 详细信息

目的通过HPLC建立细梗香草药材的指纹图谱,并对其进行聚类分析和主成分分析。方法利用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》(2012版)对12批次细梗香草药材进行相似度评价,并采用SPSS 21.0软件对其进行聚类分析和主成分分析。结果建立了细梗香草药材HPLC指纹图谱,确定了12个共有峰,指认了其中5个色谱峰;12批药材细梗香草相似度为0.949~0.997,表明它们之间的一致性较好。12批细梗香草可以聚为两大类,其中S7、S8聚为一类,其余聚为一类。经主成分分析,主成分1~3是影响细梗香草质量评价的主要因子,3个主成分累计方差贡献率为96.93%。结论所建立的细梗香草的HPLC指纹图谱,以及聚类分析和主成分分析结果可为细梗香草药材的质量评价及进一步开发利用提供参考。

关键词：细梗香草指纹图谱聚类分析高效液相色谱法主成分分析

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

病原宏基因组高通量测序生物信息学分析质量评价的研究现状与思考

引用

中国食品药品监管 2024年第5期 34-41页

作者：刘东来关文达吴林寰王浩杨子峰许四宏中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械质量研究与评价重点实验室国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室广州医科大学附属第一医院广州呼吸健康研究院中国科学院微生物研究所国家微生物科学数据中心

病原宏基因组高通量测序(mNGS)技术已成为感染病原学诊断的新工具,由实验操作(湿实验)和生物信息学分析(干实验)两部分组成。干实验由算法和数据库构成,其功能是对湿实验产生的测序数据进行分析处理后输出检测结果。干实验的性能受到测... 详细信息

病原宏基因组高通量测序(mNGS)技术已成为感染病原学诊断的新工具,由实验操作(湿实验)和生物信息学分析(干实验)两部分组成。干实验由算法和数据库构成,其功能是对湿实验产生的测序数据进行分析处理后输出检测结果。干实验的性能受到测序数据中复杂多变的干扰因素的影响,包括临床样本中大量的人源核酸、试剂与耗材携带的微生物核酸、采样与湿实验引入的环境微生物核酸、数据库中基因组质量不均一或不同物种基因组之间的相似性过高导致的错误比对与注释,以及算法与参数差异对分类鉴定的影响等。上述干扰因素可能来自mNGS检测各个环节,不仅可能导致干实验输出错误的物种鉴定和微生物检测结果,也给干实验的质量控制与评价带来较大挑战。本文综述了mNGS干实验质量控制的关键问题以及关于质量评价方法的思考。

关键词：病原宏基因组高通量测序生物信息学分析质量评价数字参考品

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

病原靶向高通量测序技术质量评价联合研究

引用

中国食品药品监管 2025年第3期 92-103页

作者：刘东来王婧关文达任珊珊赵兰青鲁炳怀许四宏中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械质量研究与评价重点实验室国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室四川大学华西医院精准医学中心精准医学四川省重点实验室广州医科大学附属第一医院广州呼吸健康研究院中日友好医院(国家呼吸医学中心)

目的:开展病原靶向高通量测序(t NGS)技术质量评价联合研究,以期了解我国病原t NGS试剂的性能现状并梳理质量控制要点,为推动该技术的规范发展提供参考。方法:参加单位使用按照体外诊断试剂研发的t NGS试剂,对包含30种病原微生物的参考... 详细信息

目的:开展病原靶向高通量测序(t NGS)技术质量评价联合研究,以期了解我国病原t NGS试剂的性能现状并梳理质量控制要点,为推动该技术的规范发展提供参考。方法:参加单位使用按照体外诊断试剂研发的t NGS试剂,对包含30种病原微生物的参考品进行检测并回报结果,用于分析t NGS技术选型的特点及检测性能。结果:共有11款t NGS试剂符合技术资料完整性要求,且完成参考品的检测并回报数据。其中,9款试剂的靶向技术路线为多重扩增法,2款为探针捕获法;测序技术路线包括3种测序平台的5款测序仪;各试剂的检测病原谱范围为30~706个。11款t NGS试剂的总体性能表现为:阳性符合率的中位值为88%(67%~100%),阴性符合率的中位值为91%(75%~100%),变异系数的中位值为50%(17%~69%),对于1×10^(3)CFU/ml和1×10^(2)CFU/ml(或1×10^(3)copies/ml和1×10^(2)copies/ml)浓度水平病原微生物的检出率分别为79%(48%~100%)和62%(21%~96%),线性相关系数为0.44(0.18~0.82)。与17款病原宏基因组高通量测序(m NGS)试剂相比,t NGS试剂的阳性符合率无显著差异,样本交叉污染问题对t NGS试剂阴性符合率的影响较大。结论:本次联合研究表明,现阶段不同t NGS试剂的技术选型和性能差异较大,总体性能表现与2019年m NGS试剂相近。

关键词：病原靶向高通量测序病原宏基因组高通量测序质量控制与评价

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

洗发护发类化妆品的国际法规动态和技术要点研究

引用

实验与分析 2024年第3期2卷 61-67页

作者：易路遥蒋诗扬张静吴珍王慧杨婷婷江西省药品检验检测研究院、国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室、江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 中国食品药品检定研究院北京100050

本研究通过分析洗发护发类化妆品的国际法规动态和技术监管研究现状,为洗发护发类化妆品的精细化管理提供思路。通过文献调查和数据统计分析,对洗发护发类产品的国际监管动态和法规进行梳理,并分析讨论了洗发护发类产品的原料使用、限... 详细信息

本研究通过分析洗发护发类化妆品的国际法规动态和技术监管研究现状,为洗发护发类化妆品的精细化管理提供思路。通过文献调查和数据统计分析,对洗发护发类产品的国际监管动态和法规进行梳理,并分析讨论了洗发护发类产品的原料使用、限值规定、生产工艺、理化检验和功效测试等相关技术要点。不同国家的监管动态反映了防腐剂原料在洗发护发类化妆品中的风险性,对生产企业的产品质量管理和化妆品检测工作具有参考价值;此外技术相关要点的研究总结能够促进洗发护发类化妆品技术和监管体系的完善和优化。分析结果显示,洗发护发类化妆品市场规模日渐扩大,产品功能日趋丰富,未来对其的精细化和科学化管理将是我国化妆品监管的重要趋势,除对原料中的风险成分进行监管外,还应进一步加强对其原料配比、生产流程和功效评价的监管体系研究,完善洗发护发类化妆品体系的总体监管机制。

关键词：洗发护发类化妆品国际法规安全监管

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

双标多测法测定陈皮中5个黄酮类成分

引用

药物分析杂志 2022年第9期42卷 1643-1651页

作者：李丹万林春赵雯于健东徐春良江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 中国食品药品检定研究院北京100050 江西省中医院南昌330006

目的:建立陈皮中5个黄酮类成分的双标多测法。方法:在3台不同厂家生产的液相色谱仪、13根不同品牌和型号的C色谱柱上,以橙皮苷为参照物,测得其与芸香柚皮苷、川陈皮素、3,3’,4’,5,6,7,8-七甲氧基黄酮、橘皮素的相对校正因子;以5个组分... 详细信息

目的:建立陈皮中5个黄酮类成分的双标多测法。方法:在3台不同厂家生产的液相色谱仪、13根不同品牌和型号的C色谱柱上,以橙皮苷为参照物,测得其与芸香柚皮苷、川陈皮素、3,3’,4’,5,6,7,8-七甲氧基黄酮、橘皮素的相对校正因子;以5个组分在13根色谱柱上实际保留时间的平均值作为标准保留时间,再以橙皮苷和橘皮素为双标物,利用双标线性校正法对待测物进行定位,从而实现定性定量。同时采用外标法测定陈皮中芸香柚皮苷、川陈皮素、3,3’,4’,5,6,7,8-七甲氧基黄酮、橘皮素含量,比较两种方法测定结果的差异,以验证双标多测法在含量测定中的准确性和可行性。结果:定量方面,相对校正因子可以耐受不同仪器和色谱柱,以及波长、柱温、流动相比例和流速在一定范围内的变动,测得的芸香柚皮苷、川陈皮素、3,3’,4’,5,6,7,8-七甲氧基黄酮、橘皮素相对校正因子分别为0.86、0.50、1.11、0.59,其RSD均不大于2.0%;定性方面,双标线性校正法预测值的绝对偏差均小于0.5 min,准确度优于相对保留时间法。双标多测法与外标法所测定的5个组分的含量相对平均偏差小于4%,表明结果无显著性差异。结论:双标多测测定陈皮中5个黄酮类成分方法可行性好、耐用性好。

关键词：陈皮双标多测法相对校正因子双标线性校正橙皮苷黄酮类

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

医疗器械唯一标识国内外进展

引用

中国食品药品监管 2021年第3期 28-35页

作者：易力黄伦亮余新华中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所国家药品监督管理局

医疗器械唯一标识是当前全球医疗器械监管领域的热点,本文概括了唯一标识的国际进展和国家相关宏观政策,从我国唯一标识制度的建设和试点实施两方面介绍了我国唯一标识进展,为各方了解唯一标识相关知识,积极实施和应用唯一标识提供参考... 详细信息

医疗器械唯一标识是当前全球医疗器械监管领域的热点,本文概括了唯一标识的国际进展和国家相关宏观政策,从我国唯一标识制度的建设和试点实施两方面介绍了我国唯一标识进展,为各方了解唯一标识相关知识,积极实施和应用唯一标识提供参考和借鉴。

关键词：医疗器械唯一标识发码机构标准数据库

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：

通借通还

建议与咨询 留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案： 新增检索档案 确定 取消

请选择收藏分类： 新增自定义分类 确定 取消

通借通还

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：