检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医疗设备 2023年第2期38卷 17-24页

作者：张晨董双鹏张述马会董恩纯康建峰李涤尘王玲国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心天津300384 无源植入器械质量评价重点实验室天津300384 西安交通大学机械制造系统工程国家重点实验室陕西西安710049 国家药品监督管理局医用增材制造器械研究与评价重点实验室陕西西安710054

目的探究3D打印多孔结构陶瓷材料外科植入物孔隙结构的宏微观特征分析及评价方法。方法基于微米X射线CT(Micro-CT)扫描获取的多孔样品图像数据,利用VG Studio MAX 3.0软件及Mimics 16.0软件的多孔结构分析功能,对多孔结构的宏观结构特... 详细信息

目的探究3D打印多孔结构陶瓷材料外科植入物孔隙结构的宏微观特征分析及评价方法。方法基于微米X射线CT(Micro-CT)扫描获取的多孔样品图像数据,利用VG Studio MAX 3.0软件及Mimics 16.0软件的多孔结构分析功能,对多孔结构的宏观结构特征包括总孔隙率、宏孔孔径、内连接、开/闭孔率等进行测量和分析;同时,采用扫描电子显微镜对样品表面微观多孔形貌进行特征分析和评价。结果基于Micro-CT和SEM扫描及影像学分析实现了针对3D打印多孔结构陶瓷样件的孔隙结构的宏微观特征表征和统计分析,并验证了其可行性和准确性,形成了一套面向3D打印多孔结构陶瓷材料外科植入物形貌宏微结构尺寸特征的有效的测量和评价方法。结论本文提出的基于Micro-CT和SEM扫描成像进行3D打印多孔结构陶瓷样件的孔隙结构的宏微观特征表征和分析的统计方法,有利于实现多孔结构宏微观特征的相关测试内容和试验过程的规范统一,确保测试过程方法有据可依,结果评价准确有效,有利于提升产品的加工精度,便于不同企业同种工艺制造的多孔结构特征参数之间等同比较,为医疗器械行业多孔结构宏微观特征的数据积累奠定基础,有利于提高与人体生命安全息息相关的外科植入物产品的研发和制造水平。

关键词： 3D打印多孔陶瓷外科植入物宏微结构特征微米X射线CT 扫描电镜

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人乳头瘤病毒L1基因分型国家参考品的升级换代研制

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分子诊断与治疗杂志 2024年第7期16卷 1386-1389,1394页

作者：田亚宾赵娟沈舒刘东来周海卫许四宏中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病诊断试剂二室北京100050 国家药品监督管理局医疗器械质量研究与国家重点实验室北京100050 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与国家重点实验室北京100050 海关总署(北京)国际旅行卫生保健中心北京100013

目的对人乳头瘤病毒(HPV)L1基因分型国家参考品升级换代,以提高基于L1检测靶区的HPV核酸(分型)试剂的质量。方法研制包含了34种不同型别HPV L1的质粒样品。经商业化核酸检测试剂复核验证,分装组成国家参考品。采用荧光PCR法进行量值标... 详细信息

目的对人乳头瘤病毒(HPV)L1基因分型国家参考品升级换代,以提高基于L1检测靶区的HPV核酸(分型)试剂的质量。方法研制包含了34种不同型别HPV L1的质粒样品。经商业化核酸检测试剂复核验证,分装组成国家参考品。采用荧光PCR法进行量值标定,并溯源至WHO第一代HPV16 DNA国际参考品。结合不同实验室的协作标定研究和适用性验证结果,确定参考品的质量标准,并进一步考察参考品的稳定性。结果国家参考品包括34种不同型别HPV样本和5种HPV阴性病原体,型别上囊括了HPV68a和HPV68b亚型。34种不同型别HPV DNA含量为6.26~7.08 Log10 IU/mL,并要求各试剂准确性应能检出其检测范围内的所有型别且分型正确,其检出限应不高于104 IU/反应。结论成功建立了新一代HPV L1基因分型国家参考品,用于评价L1检测靶区的HPV核酸检测试剂的质量。

关键词：人乳头瘤病毒核酸检测试剂 L1基因国家参考品

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医疗器械生物学评价　第22部分：纳米材料指南

医疗器械生物学评价　第22部分：纳米材料指南

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作者：侯丽刘成虎陈宽徐丽明刘颖孙晓霞陈亮谢黎明邵安良陈春英张敏刘万宗山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心中国食品药品检定研究院国家纳米科学中心

标准类型：国家标准

本文件提供了由纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械的生物学评价的考虑因素，以及在医疗器械（或组件）生产过程中未使用纳米材料，但其降解、磨损或在机械处理过程中（如医疗器械原位研磨、抛光等）产生的纳米物体的评价等方面的指...

标准号: GB/Z 16886.22-2022

本文件提供了由纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械的生物学评价的考虑因素，以及在医疗器械（或组件）生产过程中未使用纳米材料，但其降解、磨损或在机械处理过程中（如医疗器械原位研磨、抛光等）产生的纳米物体的评价等方面的指导。本文件适用于以下内容：纳米材料的表征;用于纳米材料测试的样品制备;医疗器械中纳米物体的释放;纳米物体的毒代动力学;纳米材料的生物学评价;结果的描述;医疗器械评价中纳米材料的风险评估;生物学评价报告;在设计、制造、加工过程中预期产生的医疗器械表面纳米结构。本文件不适用于以下内容：未经过设计、制造或加工应用于医疗器械中的天然和生物纳米材料;块体材料内部的纳米结构;在设计、制造、加工过程中非预期产生的医疗器械表面纳米结构。

关键词：

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医疗器械唯一标识的包装实施和应用

医疗器械唯一标识的包装实施和应用

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作者：易力汤京龙何昆仑姜洁赵宇薛昕昀沈磊张丽梅张颎李君吕原原曹德森国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心中国人民解放军总医院通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司中国医疗器械有限公司北京大学第三医院上海中医药大学附属龙华医院山东省医疗器械和药品包装检验研究院上药医疗器械(上海)有限公司威海威博医疗科技有限公司

标准类型：行业标准

本文件规定了医疗器械的各产品包装级别包装的唯一标识实施和在供应链中的解析。本文件适用于多级包装医疗器械产品唯一标识的实施和应用。

标准号: YY/T 1943-2024

本文件规定了医疗器械的各产品包装级别包装的唯一标识实施和在供应链中的解析。本文件适用于多级包装医疗器械产品唯一标识的实施和应用。

关键词：

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HPLC法同时测定小儿感冒颗粒中12个成分的含量

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药物分析杂志 2022年第12期42卷 2179-2185页

作者：汤珺袁铭铭周国平杨群吉安市食品药品检验检测中心吉安343000 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 九江市检验检测认证中心九江333200

目的:建立同时测定小儿感冒颗粒中新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、咖啡酸、异牡荆素、连翘酯苷A、木犀草苷、毛蕊花糖苷、异绿原酸B、异绿原酸A、异绿原酸C和蒙花苷12个成分含量的高效液相色谱方法。方法:采用ACE Excel 5 C18-AR色谱柱(4.... 详细信息

目的:建立同时测定小儿感冒颗粒中新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、咖啡酸、异牡荆素、连翘酯苷A、木犀草苷、毛蕊花糖苷、异绿原酸B、异绿原酸A、异绿原酸C和蒙花苷12个成分含量的高效液相色谱方法。方法:采用ACE Excel 5 C18-AR色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈(A)-0.1%冰醋酸水溶液(B)为流动相,梯度洗脱,流速为1.0 mL·min^(-1),检测波长为330 nm,柱温为30℃。结果:12个成分分别在各自相应浓度范围内与峰面积呈现良好的线性关系,r值都大于0.9991;精密度(RSD≤0.8%)、重复性(RSD≤1.1%)、稳定性(RSD≤1.0%)良好;平均回收率为96.0%~100.6%,RSD为0.56%~1.8%;11批样品中新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、咖啡酸、异牡荆素、连翘酯苷A、木犀草苷、毛蕊花糖苷、异绿原酸B、异绿原酸A、异绿原酸C和蒙花苷含量范围分别为0.044~0.111、0.059~0.097、0.082~0.143、0.006~0.039、0.204~0.896、0.093~0.617、0.002~0.233、0.012~0.049、0.03~0.117、0.042~0.162、0.044~0.111和0.059~0.097 mg·g^(-1)。结论:该方法简便易行、重复性好,可用于同时测定小儿感冒颗粒中12个成分的含量。

关键词：小儿感冒颗粒高效液相色谱绿原酸异牡荆素连翘酯苷A 木犀草苷毛蕊花糖苷异绿原酸B 蒙花苷含量测定

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心血管植入器械　人工心脏瓣膜　第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜

心血管植入器械　人工心脏瓣膜　第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜

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作者：刘丽万辰杰王春仁李静莉程茂波高冠岳王诗梦李海平刘万兵代忠伟中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心爱德华(上海)医疗用品有限公司兰州兰飞医疗器械有限公司北京思达医用装置有限公司北京市普惠生物医学工程有限公司

标准类型：国家标准

本文件规定了外科植人式人工心脏瓣膜的操作条件和性能要求，描述了通过风险管理来验证/确认人工心脏瓣膜设计和制造的方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验方法包括人工心脏瓣膜及其材料、组件的物理、化学、生...

标准号: GB/T 12279.2-2024

本文件规定了外科植人式人工心脏瓣膜的操作条件和性能要求，描述了通过风险管理来验证/确认人工心脏瓣膜设计和制造的方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验方法包括人工心脏瓣膜及其材料、组件的物理、化学、生物及机械性能测试，还包括人工心脏瓣膜成品的临床前体内评价。本文件适用于通常在体外循环下，采用直接可视方法植人人体的人工心脏瓣膜。本文件适用于新开发的和改良的人工心脏瓣膜，也适用于植人和确定植人人工心脏瓣膜合适尺寸所需的辅件、包装和标记。

关键词：

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强身口服液指纹图谱研究及质量标志物预测

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中国中医药信息杂志 2025年

作者：杨鑫刘艳梅张妍肖小武洪挺萍乡市食品药品检验所江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西中医药大学药学院

目的建立强身口服液指纹图谱，结合网络药理学对其质量标志物进行预测。方法采用HPLCELSD建立强身口服液的指纹图谱，指认共有峰，通过网络药理学预测其作用靶点和相关通路，构建成分-靶点-通路网络，并进行分子对接验证，分析强身口... 详细信息

目的建立强身口服液指纹图谱，结合网络药理学对其质量标志物进行预测。方法采用HPLCELSD建立强身口服液的指纹图谱，指认共有峰，通过网络药理学预测其作用靶点和相关通路，构建成分-靶点-通路网络，并进行分子对接验证，分析强身口服液的质量标志物。结果建立了强身口服液HPLC指纹图谱，确定20个共有峰，归属全部处方药味，通过对照品指认其中13个色谱峰。相似度评价显示，19批强身口服液相似度为0～0.995。网络药理学分析提示13个成分作用关键靶点45个，KEGG通路富集分析得到151条通路，通过构建成分-靶点-通路网络，预测毛蕊异黄酮葡萄糖苷、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rf、人参皂苷Rb1、黄芪甲苷、人参皂苷Rd、人参皂苷Rb2、黄芪皂苷Ⅱ、黄芪皂苷Ⅰ、五味子醇甲、人参三醇为强身口服液的质量标志物。结论本研究建立了强身口服液指纹图谱，初步预测其质量标志物，可为其质量标准建立和质量评价提供参考。

关键词：强身口服液指纹图谱质量标志物网络药理学分子对接

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双标多测法在柏子养心丸5个成分含量测定中的应用

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药物分析杂志 2021年第1期41卷 138-146页

作者：万林春赵雯许妍王新华洪燕于健东钟瑞建江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 江西省药品监督管理局南昌330029 中国食品药品检定研究院北京100050

目的:建立柏子养心丸中阿魏酸、桂皮醛、五味子醇甲、五味子甲素及五味子乙素5个成分的双标多测法,验证该方法在柏子养心丸质量评价中应用的准确性和可行性。方法:采用HPLC法,以乙腈为流动相A,0.1%醋酸溶液为流动相B,梯度洗脱(0~70 min,... 详细信息

目的:建立柏子养心丸中阿魏酸、桂皮醛、五味子醇甲、五味子甲素及五味子乙素5个成分的双标多测法,验证该方法在柏子养心丸质量评价中应用的准确性和可行性。方法:采用HPLC法,以乙腈为流动相A,0.1%醋酸溶液为流动相B,梯度洗脱(0~70 min,20%A;70~85 min,20%A→80%A),流速为1 mL·min^(-1),检测波长335 nm(0~31 min)、285 nm(31~52.5 min)、215 nm(52.5~85 min),柱温35℃。采用6根不同型号的C_(18)色谱柱,测定柏子养心丸5个成分的实际保留时间,计算各成分在各色谱柱保留时间的平均值,得到各成分的标准保留时间,选取阿魏酸(峰1)、五味子乙素(峰5)作为双标化合物,使用双标线性校正法准确定位各成分色谱峰,预测成分在未知色谱柱的保留时间并进行方法学验证。以阿魏酸为参照物,计算其余各成分的相对校正因子,对各成分进行定量。结果:双标线性校正法能够准确地预测待测组分在未知色谱柱上的保留时间;桂皮醛、五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素相对于阿魏酸的相对校正因子分别为0.2644、0.4062、0.3772、0.3994,其RSD均小于2%;各成分含量计算值和实测值无显著差异。结论:双标多测法同时测定柏子养心丸中5个成分可行且准确。

关键词：双标多测法色谱峰定性相对校正因子定量柏子养心丸阿魏酸桂皮醛五味子醇甲五味子甲素五味子乙素

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高场强超声影响葛根淀粉溶解性与冻融稳定性的作用机制

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食品科技 2022年第11期47卷 205-212页

作者：张超邓艳琴李书艺陈路邵济民邵仙墙国家富硒农产品加工技术研发专业中心武汉轻工大学食品科学与工程学院湖北武汉430023 武汉药品医疗器械检验所国家药品监督管理局药物制剂质量研究与控制重点实验室湖北武汉430075 湖北葛娃食品有限公司湖北钟祥431900

在葛根淀粉(KS)冻融稳定性不被影响的前提下,引入高场强超声预处理工艺改善葛根淀粉溶解性差的特性。通过不同超声时间、温度、功率、频率进行单因素实验,结果显示,超声条件为时间180 min、温度30℃、功率90%(324 W)、频率40 kHz时,葛... 详细信息

在葛根淀粉(KS)冻融稳定性不被影响的前提下,引入高场强超声预处理工艺改善葛根淀粉溶解性差的特性。通过不同超声时间、温度、功率、频率进行单因素实验,结果显示,超声条件为时间180 min、温度30℃、功率90%(324 W)、频率40 kHz时,葛根淀粉的溶解度提高了约23%,而冻融稳定性与原淀粉相比无显著差异。进一步分析了超声改性葛根淀粉的直链淀粉含量和颗粒尺寸。利用扫描电子显微镜、X-射线衍射、傅里叶变换红外光谱、差示扫描量热、流变等表征手段,从葛根淀粉的颗粒结构、晶体结构、淀粉链结构、热力学性质等方面明晰了超声处理调控淀粉溶解性的作用机制。

关键词：超声处理葛根淀粉溶解性冻融稳定性作用机制

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健康软件　第1部分：产品安全的通用要求

健康软件　第1部分：产品安全的通用要求

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作者：陈兴文刘重生彭亮李澍谢鑫莹王青松陈蓓北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司上海市医疗器械检验研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心中国食品药品检定研究院东软医疗系统股份有限公司

标准类型：国家标准

1 范围1.1 目的本文件规定了健康软件产品安全的通用要求。本文件适用于健康软件产品的安全和网络安全，主要关注对制造商的要求。健康软件产品设计运行于通用计算平台，预期无须特定硬件即可上市。1. 2 应用领域本文件涵盖整...

标准号: GB/T 42984.1-2023

1 范围
1.1 目的
本文件规定了健康软件产品安全的通用要求。
本文件适用于健康软件产品的安全和网络安全，主要关注对制造商的要求。健康软件产品设计运行于通用计算平台，预期无须特定硬件即可上市。
1. 2 应用领域
本文件涵盖整个生存周期，包括健康软件产品的设计、开发、安装、确认、维护和处理。
在每个参考标准中，术语“医疗器械”或“医疗器械软件”在适当时由术语“健康软件”或“健康软件产品”代替。
如果使用术语“患者”，无论是在本文件中还是在参考标准中，它指的是使用健康软件对其健康有益的人员。
本文件不适用于预期作为健康用途而设计的特定硬件的一部分的健康软件。具体而言，本文件不适用于： a) GB9706系列涵盖的医用电气设备或系统；
b) GB4793（所有部分）涵盖的体外诊断设备；
c) GB16174（所有部分）涵盖的植入式设备。
注：本文件也适用于旨在与移动计算平台结合使用的健康软件产品（例如医疗应用程序、健康应用程序）。
1 .3符合性通过检查本文件要求的所有文档来确定是否符合本文件。
制造商对符合性进行评估并记录。健康软件产品如需符合监管要求，则可能需要进行外部评估。
如果本文件规范性地引用了以安全或网络安全为重点的其他标准的部分或条款，制造商可使用替代方法证明符合本文件的要求。如果这些替代方法的过程结果（包括可追溯性）明显等同并且剩余风险仍然可接受，则可使用这些替代方法。

关键词：

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