检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药物警戒 2021年第7期18卷 614-619页

作者：刘荷英刘绪平钟振华裴昆夏红英程奇珍王晨江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 中国食品药品检定研究院北京102629

目的通过比较晶型、杂质谱及其他法定检验项目的数据差异,研究静脉注射用奥美拉唑钠仿制制剂与参比制剂的质量一致性。方法采用X射线粉末衍射法测定原料药及制剂的晶型。按《中华人民共和国药典》2020年版二部标准,对7家企业生产的33批... 详细信息

目的通过比较晶型、杂质谱及其他法定检验项目的数据差异,研究静脉注射用奥美拉唑钠仿制制剂与参比制剂的质量一致性。方法采用X射线粉末衍射法测定原料药及制剂的晶型。按《中华人民共和国药典》2020年版二部标准,对7家企业生产的33批次40 mg规格的静脉注射用奥美拉唑钠进行检验,检验项目包括有关物质、碱度、溶液的澄清度与颜色、水分、装量差异、可见异物、不溶性微粒及含量测定,采用SPSS软件统计数据。结果各企业制剂均为无定形粉末,3家企业奥美拉唑钠原料药晶型与参比一致,但与奥美拉唑原料药晶型有差异。各企业杂质谱与参比无显著差异,碱度(1家)、溶液颜色(4家)、水分(2家)、平均装量(4家)、含量(1家)与参比有显著性差异。仅1家处方、晶型及各检验项目均与参比无显著性差异。结论仅有1家企业仿制制剂与参比制剂质量一致,提示企业需改进处方工艺,提高产品质量。

关键词：奥美拉唑一致性晶型杂质谱质量

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

骨筋丸胶囊中血竭掺杂龙血竭鉴别研究

引用

药品评价 2023年第9期20卷 1082-1085页

作者：谭志伟汤珺张静吉安市食品药品检验检测中心江西吉安343000 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的建立HPLC-DAD法对骨筋丸胶囊中血竭掺杂龙血竭进行检查。方法以龙血素B为指标成分,采用Agilent Eclipse-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-0.1%甲酸溶液为流动相进行梯度洗脱,流速:1.0 m L/min,柱温:30℃,检测波长:277 ... 详细信息

目的建立HPLC-DAD法对骨筋丸胶囊中血竭掺杂龙血竭进行检查。方法以龙血素B为指标成分,采用Agilent Eclipse-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-0.1%甲酸溶液为流动相进行梯度洗脱,流速:1.0 m L/min,柱温:30℃,检测波长:277 nm,二极管阵列检测器进行检测,通过与龙血素B对照品色谱峰比对加以确证。结果龙血素B在3.49~174.70μg/m L浓度范围内线性关系良好,其平均加样回收率为98.88%。12家生产企业47批次样品中,有11批次样品检查出龙血素B成分,提示企业可能存在以掺杂有龙血竭的血竭投料的情况。结论所建立的方法专属性强、简便、可行,可用于检查骨筋丸胶囊中血竭掺杂龙血竭的情况。

关键词：骨筋丸胶囊鉴别龙血竭血竭龙血素B

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

中药材种植中农药使用情况及残留现状分析

引用

中国药事 2022年第5期36卷 503-510页

作者：刘芫汐辜冬琳苟琰王莹金红宇马双成中国食品药品检定研究院北京102629 四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心) 国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室成都611731

目的:对中药材种植病虫害发生特点、农药残留污染现状进行综述汇总,旨在掌握中药材中农药残留情况,进而为中药材中农药监测和管理提出建议。方法:查阅近5年内发表的相关文献并结合本课题组对中药材中农药残留筛查与日常监测情况,整理不... 详细信息

目的:对中药材种植病虫害发生特点、农药残留污染现状进行综述汇总,旨在掌握中药材中农药残留情况,进而为中药材中农药监测和管理提出建议。方法:查阅近5年内发表的相关文献并结合本课题组对中药材中农药残留筛查与日常监测情况,整理不同中药材种植过程中农药登记情况、农药残留污染现状等。结果与结论:中药材中农药残留检出率高但残留量较低。现有登记农药种类远不能满足实际种植中的病虫害防治需求,部分药材种植过程中存在农药滥用情况。建议应关注部分药材中植物生长素的使用情况,采用风险评估方法为标准制定和监管提供有力证据;同时,研究低毒的病虫害防治手段,从源头上避免农药污染。

关键词：中药材种植病虫害农药残留农药登记药品监管

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用　第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全

风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用　第1部分：联网医疗器...

引用

作者：刘重生陈兴文彭亮李澍陶华史大鹏费晓璐朱立峰陈士妹陈蓓上海市医疗器械检验研究院北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心中国食品药品检定研究院东软医疗系统股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司首都医科大学宣武医院上海交通大学医学院附属瑞金医院

标准类型：国家标准

本文件规定了在健康IT基础设施内连接健康IT系统之前、期间和之后，组织机构通过同时让适当的利益相关方参与进来的方式处理安全、有效性和网络安全这三个关键属性应用风险管理方面的一般要求。本文件适用于联网医疗器械或健康软件在生...

标准号: GB/T 44585.1-2024

本文件规定了在健康IT基础设施内连接健康IT系统之前、期间和之后，组织机构通过同时让适当的利益相关方参与进来的方式处理安全、有效性和网络安全这三个关键属性应用风险管理方面的一般要求。本文件适用于联网医疗器械或健康软件在生存周期实施和使用阶段的风险管理。

关键词：

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

医用防护服科学监管的思考

引用

中国医疗器械信息 2020年第23期26卷 4-7页

作者：母瑞红中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心) 北京102629

目的:为医用防护服分类管理和科学监管提供参考。方法:对防护服的分类、命名及标准现状进行分析研究。结果:发现医用防护服在选用、分类以及标准体系建立等环节存在的问题。结论:提出医用防护服分级分类管理、命名和标准体系建设建议。

关键词：防护服分类标准

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法

采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法

引用

作者：孟祥峰彭亮张立海王晶洪伟田伟张龙达王浩张超郝烨韩晓光金路凯徐进李露延廷芳刘文博王晨希李澍李佳戈李静莉中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心上海市医疗器械检验研究院北京积水潭医院中国人民解放军总医院辽宁省医疗器械检验检测院北京天智航医疗科技股份有限公司美敦力(上海)管理有限公司骨圣元化机器人(深圳)有限公司华科精准(北京)医疗科技有限公司

标准类型：行业标准

本文件规定了采用机器人技术的骨科手术导航设备（以下简称骨科手术导航设备）的技术要求，描述相应的试验方法。本文件适用于骨科手术（如关节置换外科、脊柱外科、创伤骨科等）导航设备。

标准号: YY/T 1901-2023

关键词：

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

酶法测定糖化白蛋白试剂盒质量控制指标分析

引用

现代仪器与医疗 2020年第2期26卷 5-8页

作者：郭世富毕春雷国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院北京102629 北京市医疗器械检测所北京101111

目的建立糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)质量控制评价指标空白限、分析灵敏度、线性、重复性、准确性,并进行评估分析.方法通过建立的性能评价方法 ,选择三个生产厂家的产品进行试验,分析质量控制指标.结果已上市的三家酶法糖化白蛋白... 详细信息

目的建立糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)质量控制评价指标空白限、分析灵敏度、线性、重复性、准确性,并进行评估分析.方法通过建立的性能评价方法 ,选择三个生产厂家的产品进行试验,分析质量控制指标.结果已上市的三家酶法糖化白蛋白试剂均具有较好的空白吸光度、分析灵敏度、线性及重复性,验证了质量控制的各指标规定具有一定的合理性、可行性.结论质量控制指标的建立,有助于保证产品检测结果的统一和质量可控,促进临床应用.

关键词：试剂质量控制标准糖化白蛋白酶法血糖

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

化学发光免疫分析系统性能评价标准关键点

引用

现代仪器与医疗 2020年第4期26卷 1-3页

作者：郭世富代蕾颖黄颖国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院北京 102629 北京市医疗器械检验所北京 101111

目的分析化学发光免疫分析系统质量评价标准关键点.方法分析化学发光免疫分析系统适用的国家标准和行业标准及审评指南,针对化学发光免疫分析仪的加样系统、孵育系统、光电检测系统中影响性能评价标准的关键涉及点进行分析,并对加样... 详细信息

目的分析化学发光免疫分析系统质量评价标准关键点.方法分析化学发光免疫分析系统适用的国家标准和行业标准及审评指南,针对化学发光免疫分析仪的加样系统、孵育系统、光电检测系统中影响性能评价标准的关键涉及点进行分析,并对加样部件和泵压部件改进进行了比对试验.结果部件性能的改进能够促进整体检测项目性能的提升.结论影响全自动化学发光仪性能的设计关键点可为化学发光免疫分析系统性能提升提供借鉴.

关键词：性能评价标准化学发光免疫分析

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

双标多测法测定乳块消片中5个成分的含量

引用

药物分析杂志 2020年第10期40卷 1790-1798页

作者：吴燕红孙磊许妍万林春王新华邬秋萍江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 中国食品药品检定研究院北京100050 江西省药品监督管理局南昌330029

目的:建立乳块消片中5个成分(丹参素、王不留行黄酮苷、橙皮苷、丹酚酸B、丹酚酸A)的含量测定方法,探索双标多测法(双标线性校正法用于色谱峰定性以及采用相对校正因子定量)的可行性。并以5个成分的含量测定为例,比较双标线性校正法和... 详细信息

目的:建立乳块消片中5个成分(丹参素、王不留行黄酮苷、橙皮苷、丹酚酸B、丹酚酸A)的含量测定方法,探索双标多测法(双标线性校正法用于色谱峰定性以及采用相对校正因子定量)的可行性。并以5个成分的含量测定为例,比较双标线性校正法和相对保留时间法2种定性方法,以及相对校正因子法和常规外标法2种定量方法的优劣和差异。方法:采用HPLC法,以乙腈为流动相A,0.2%磷酸水溶液为流动相B,梯度洗脱(0~30 min,5%A→20%A;30~40 min,20%A→30%A;40~50 min,30%A),流速为1 mL·min-1,检测波长为282 nm,柱温为30℃。在4根不同的C18色谱柱上测定乳块消片5个成分的实际保留时间,计算各成分在各色谱柱保留时间的平均值,得到各成分的标准保留时间,选取丹参素(峰1)和橙皮苷(峰3)2个成分作为双标化合物,使用双标线性校正法准确定位各成分色谱峰,预测成分在未知色谱柱的保留时间并进行方法学验证。以中间峰橙皮苷为参照物,计算橙皮苷与其余各成分的相对校正因子,对各成分进行定量。结果:不同企业的样品中丹参素、王不留行黄酮苷、橙皮苷、丹酚酸B、丹酚酸A的含量范围分别为3.14~6.25、0.37~1.79、0.42~1.18、0.91~3.50、1.40~6.97 mg·g-1。双标线性校正法能够准确地预测待测成分在未知色谱柱上的保留时间,且预测结果与实际值的偏差小于相对保留时间法,对色谱峰的定位比相对保留时间法更加精准;以相对校正因子法和常规外标法的定量结果显示二者无显著性差异。结论:双标多测法作为一种新的替代对照品方法,能较好地运用于乳块消片多成分的测定中,值得进一步研究完善和推广。

关键词：双标多测法双标线性校正法替代标准物质相对校正因子乳块消片丹参素王不留行黄酮苷橙皮苷丹酚酸丹参王不留行陈皮

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统

采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统

引用

作者：孟祥峰李静莉金路凯张龙达杨文龙1) 洪伟陈敏王泽睿王刚刘丽丽何超徐凯王伟顾艺孙霄邢元况朝张洋杨辰旭王浩杨文龙2) 张超王了中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心上海市医疗器械检验研究院辽宁省医疗器械检验检测院四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心) 北京术锐机器人股份有限公司天津大学上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司直观复星医疗器械技术(上海)有限公司哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司强生(上海)医疗器材有限公司深圳康诺思腾科技有限公司希美安外科器械有限责任公司瑞龙诺赋(上海)医疗科技有限公司广东加华美认证有限公司苏州康多机器人有限公司北京市医疗器械检验研究院重庆金山医疗机器人有限公司

标准类型：行业标准

本文件规定了采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统的技术要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统，以及通过交互条件和接口条件有连接的机器人手术器械。本文件不适用于腹腔内窥镜单孔手术系统。

标准号: YY/T 1941-2024

关键词：

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：

通借通还

建议与咨询 留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案： 新增检索档案 确定 取消

请选择收藏分类： 新增自定义分类 确定 取消

通借通还

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：