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药物评价研究 2018年第8期41卷 1446-1449页

作者：魏滋鸿李薇武卫党李亚卓曾勇高晶司端运朱虹路江杰伊秀林天津药物研究院新药评价有限公司释药技术与药代动力学国家重点实验室天津300301 合肥天麦生物科技发展有限公司安徽合肥230601

目的探讨新型国产重组甘精胰岛素注射液对1型糖尿病模型大鼠的降糖作用。方法选择健康SD大鼠和链脲佐菌素诱导的1型糖尿病大鼠,甘精胰岛素注射液(来得时)为阳性对照药,健康SD大鼠单次sc 2、4 IU/kg剂量的重组甘精胰岛素注射液,大鼠尾静... 详细信息

目的探讨新型国产重组甘精胰岛素注射液对1型糖尿病模型大鼠的降糖作用。方法选择健康SD大鼠和链脲佐菌素诱导的1型糖尿病大鼠,甘精胰岛素注射液(来得时)为阳性对照药,健康SD大鼠单次sc 2、4 IU/kg剂量的重组甘精胰岛素注射液,大鼠尾静脉采血,分别测定0 h(给药前)及给药后1、2、4、6、8 h空腹血糖;1型糖尿病模型大鼠连续5d sc 4、8 IU/kg剂量的重组甘精胰岛素注射液,每天分别测定给药前(0 h)和给药后(4 h)空腹血糖,给药第1、5天测定给药后1、2、4、6、8 h空腹血糖。结果健康大鼠sc重组甘精胰岛素注射液2、4 IU/kg后,血糖值在2 h下降到最低,与对照组比较差异显著(P<0.01);模型大鼠连续5 d sc 4、8 IU/kg重组甘精胰岛素注射液,血糖于给药后4~6 h下降至最低点,与模型组比较差异显著(P<0.01);每天给药4 h后血糖均呈平稳下降趋势,与模型组比较差异显著(P<0.01),8 IU/kg血糖值与对照组接近。结论国产重组甘精胰岛素注射液对1型糖尿病模型大鼠有较好的降糖效果,与同剂量阳性药降糖效果相当。

关键词： 1型糖尿病重组甘精胰岛素注射液链脲佐菌素血糖

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HPLC-QTOF/MS方法分析元胡止痛方的化学成分

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药学学报 2017年第1期52卷 132-138页

作者：韩彦琪许浚龚苏晓张铁军刘昌孝天津药物研究院天津市中药质量控制技术工程实验室天津300193 天津药物研究院新药评价中心释药技术与药代动力学国家重点实验室天津300193

为全面阐明元胡止痛方的化学成分,本研究利用高效液相色谱串联四级杆/飞行时间质谱仪(HPLC-QTOF/MS)对元胡止痛方的化学组成进行分析鉴定。通过QTOF/MS提供化合物的准确分子质量、碎片离子信息,结合参考文献及部分对照品保留时间和质谱... 详细信息

为全面阐明元胡止痛方的化学成分,本研究利用高效液相色谱串联四级杆/飞行时间质谱仪(HPLC-QTOF/MS)对元胡止痛方的化学组成进行分析鉴定。通过QTOF/MS提供化合物的准确分子质量、碎片离子信息,结合参考文献及部分对照品保留时间和质谱数据,共鉴定出元胡止痛方中51个化合物,包括28个生物碱类成分和23个香豆素类成分。本研究快速、准确、系统地分析了元胡止痛方的化学组分,为其质量控制和药效物质研究奠定基础。

关键词：元胡止痛方 HPLC-QTOF/MS 化学成分定性分析

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吲哚美辛共聚维酮非晶态制剂的性质及体外溶出度考察

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中国药学杂志 2017年第1期52卷 47-52页

作者：潘凤王转姚静尹东东时念秋王杏林河南大学河南开封475001 天津药物研究院有限公司释药技术与药代动力学国家重点实验室天津300193 天津中医药大学天津300193

目的以共聚维酮(Co-PVP)为载体制备吲哚美辛非晶态制剂,对其加以表征以探讨药物分子与Co-PVP间的相互作用形式,并比较吲哚美辛晶态与非晶态的体外溶出差异。方法考察了Co-PVP对吲哚美辛超饱和溶液的结晶抑制作用。采用溶剂蒸发法制备吲... 详细信息

目的以共聚维酮(Co-PVP)为载体制备吲哚美辛非晶态制剂,对其加以表征以探讨药物分子与Co-PVP间的相互作用形式,并比较吲哚美辛晶态与非晶态的体外溶出差异。方法考察了Co-PVP对吲哚美辛超饱和溶液的结晶抑制作用。采用溶剂蒸发法制备吲哚美辛非晶态制剂,通过差示扫描量热(DSC)、粉末X射线衍射(PXRD)和傅立叶红外光谱(FTIR)技术对其表征,并进行了体外溶出实验。结果 Co-PVP对吲哚美辛超饱和溶液有较强的抑晶作用。吲哚美辛与Co-PVP分子之间形成氢键,主药以非晶态分散于载体中,该非晶态制剂的体外溶出速率和程度均显著增加。结论以Co-PVP为载体制备的非晶态制剂能显著提高吲哚美辛体外溶出,可为获得稳定的药物非晶态制剂提供参考。

关键词：吲哚美辛非晶态共聚维酮结晶抑制溶出度

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基于中药质量标志物的中药质量追溯系统建设

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中草药 2017年第18期48卷 3669-3676页

作者：刘昌孝天津药物研究院新药评价研究中心释药技术与药代动力学国家重点实验室天津滨海食品药品监管科学研究中心天津300193

中药质量标志物从概念到理论的发展过程中,得到我国中药科研与产业界的重视。中药质量是影响产业发展和民生需求的重大问题,确定影响中药质量的标志物,并综合信息分析、风险评估,确定并控制影响产品质量所有因素。特别是通过从药材源头... 详细信息

中药质量标志物从概念到理论的发展过程中,得到我国中药科研与产业界的重视。中药质量是影响产业发展和民生需求的重大问题,确定影响中药质量的标志物,并综合信息分析、风险评估,确定并控制影响产品质量所有因素。特别是通过从药材源头到成品全过程的质量、标准和控制研究,构建全程可溯源的控制和基于中药质量标志物的中药产品质量追溯系统,应是保证中药质量和产业过程全程控制的关键,以期对中药产业健康发展产生新的影响。

关键词：中药质量标志物追溯系统全过程控制中药产业

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柱前衍生化结合UHPLC-MS/MS法同时测定Beagle犬血浆中的红景天苷和酪醇

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药学学报 2017年第2期52卷 296-301页

作者：陈帅夏媛媛魏广力李全胜刘梦杰陈勇司端运湖北大学中药生物技术省重点实验室湖北大学绿色资源生物转化协同创新中心湖北武汉430062 天津药物研究院释药技术与药代动力学国家重点实验室天津300193

本文建立了同时测定Beagle犬血浆中红景天苷及酪醇浓度的柱前衍生化结合UHPLC-MS/MS的分析方法。血浆样品用乙腈沉淀蛋白后,上清液与丹磺酰氯进行衍生化反应,终止反应后采用甲基叔丁基醚进行提取,提取物复溶后经反相色谱分离,色谱柱为AC... 详细信息

本文建立了同时测定Beagle犬血浆中红景天苷及酪醇浓度的柱前衍生化结合UHPLC-MS/MS的分析方法。血浆样品用乙腈沉淀蛋白后,上清液与丹磺酰氯进行衍生化反应,终止反应后采用甲基叔丁基醚进行提取,提取物复溶后经反相色谱分离,色谱柱为ACQUITY UPLC~?BEH C_(18),(100 mm×2.1 mm,1.7μm),流动相为乙腈(含0.1%甲酸)-水(含10%乙腈,0.1%甲酸),梯度洗脱,分析时间为9 min。在正离子条件下采用多反应监测模式对两种待测物进行同时测定。用于定量分析的离子对分别为m/z 534.2→372.0(红景天苷衍生物),m/z372.0→171.0(酪醇衍生物)和m/z 506.0→171.0(内标熊果苷衍生物)。在上述条件下,红景天苷和酪醇分别在0.02~20和0.1~10μmol·L^(-1)内线性良好,定量下限分别为0.02和0.1μmol·L^(-1);批内、批间精密度均小于8.68%;准确度在±11.4%范围之内。本方法灵敏度高,专属性好,适合用于Beagle犬灌胃给药后血液中红景天苷、酪醇的药动学研究。

关键词：红景天苷酪醇丹磺酰氯衍生化 UHPLC-MS/MS 药代动力学

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经典名方桂枝茯苓丸的临床和实验研究进展

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药物评价研究 2018年第9期41卷 1724-1729页

作者：李晓霞徐旭马会霞徐芳田成旺侯文彬天津药物研究院有限公司天津300193 华北理工大学河北唐山063200 释药技术与药代动力学国家重点实验室天津300193 中药现代制剂与质量控制国家地方联合工程实验室天津300193

桂枝茯苓丸是张仲景《金匮要略》的经典名方,由桂枝、茯苓、牡丹皮、白芍、桃仁5味中药组成。近年来的药理和临床研究表明该方应用范围十分广泛,治疗疾病由妇科扩展到男科,常用来治疗痛经、盆腔炎、子宫内膜异位症、子宫肌瘤、卵巢囊肿... 详细信息

桂枝茯苓丸是张仲景《金匮要略》的经典名方,由桂枝、茯苓、牡丹皮、白芍、桃仁5味中药组成。近年来的药理和临床研究表明该方应用范围十分广泛,治疗疾病由妇科扩展到男科,常用来治疗痛经、盆腔炎、子宫内膜异位症、子宫肌瘤、卵巢囊肿、乳腺增生、前列腺增生等疾病,其药理作用涉及抗凝、抗炎、抗肿瘤等多个方面。综述其临床及实验研究进展,以期为新药研发提供依据。

关键词：经典名方桂枝茯苓丸临床应用实验研究作用机制

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格列喹酮片体外溶出度测定方法的建立与溶出曲线评价

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药物评价研究 2018年第7期41卷 1251-1255页

作者：刘欢池慧波张宁杨昕天津药物研究院制剂中心天津300193 天津药物研究院释药技术与药代动力学国家重点实验室天津300193 天津药物研究院药业有限公司技术部天津300301

目的建立格列喹酮片体外溶出度HPLC检测方法及溶出曲线评价。方法色谱柱为Diamonsil@Plus C18(150 mm×4.6 mm,5μm);流动相为磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵1.725 g,加水300 m L溶解后,用磷酸调节p H值至3.5±0.1)-乙腈(3∶5);... 详细信息

目的建立格列喹酮片体外溶出度HPLC检测方法及溶出曲线评价。方法色谱柱为Diamonsil@Plus C18(150 mm×4.6 mm,5μm);流动相为磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵1.725 g,加水300 m L溶解后,用磷酸调节p H值至3.5±0.1)-乙腈(3∶5);体积流量1.0 m L/min;检测波长为310 nm,进样量20μL,柱温为35℃,外标法计算。结果空白辅料、溶出介质不干扰测定;格列喹酮在3.13~50.02μg/m L线性关系良好(r=0.999 8,n=7);格列喹酮平均回收率为100.2%(RSD=0.83%,n=9);格列喹酮溶出度溶液在0~24 h内稳定性良好(RSD=0.51%,n=7);弃去10 m L初滤液后滤膜吸附达到饱和。自研品和参比制剂在7种不同p H溶出介质中溶出行为一致。结论经方法学考察,反相高效液相色谱法测定格列喹酮片溶出度专属性强,准确可靠,易于操作。

关键词：格列喹酮溶出度 HPLC 参比制剂外标法

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国产甘精胰岛素注射液在比格犬体内的生物等效性评价

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安徽医科大学学报 2018年第1期53卷 105-110页

作者：张星艳李亚卓魏滋鸿崔涛武卫党李薇朱虹路江杰伊秀林曾勇李俊安徽医科大学药学院抗炎免疫药物教育部重点实验室合肥230032 安徽医科大学药学院重大自身免疫性疾病安徽省重点实验室合肥230032 安徽省创新药物产业共性技术研究院合肥230032 天津药物研究院新药评价有限公司释药技术与药代动力学国家重点实验室天津300193 合肥天麦生物科技发展有限公司合肥230601

目的探究国内生产的甘精胰岛素注射剂与国外同类型制剂在比格犬体内是否具有生物等效性。方法采用比格犬双剂量(4 U/只和8 U/只)自身双交叉皮下给药方案,在不同时间点经前腿静脉测定血糖水平,同时收集血样于抗凝管中,放射免疫分析法测... 详细信息

目的探究国内生产的甘精胰岛素注射剂与国外同类型制剂在比格犬体内是否具有生物等效性。方法采用比格犬双剂量(4 U/只和8 U/只)自身双交叉皮下给药方案,在不同时间点经前腿静脉测定血糖水平,同时收集血样于抗凝管中,放射免疫分析法测定外源性胰岛素浓度;药代动力学参数的计算采用DAS 2.2,SPSS 17.0进行统计学检验,并分析其生物等效性。结果比格犬(12只)交叉皮下注射T制剂与R制剂(4 U/只)后,计算得到的外源性胰岛素浓度的主要药代动力学参数分别为:t_(1/2(平均))为(4.52±3.62)、(3.42±2.97)h,AUC_(0-t(平均))为(655±276)、(610±197)μU/(ml·h),C_(max(平均))为(102.0±41.8)、(94.3±42.3)μU/ml,T_(max(平均))为(2.670±0.651)、(3.000±0.853)h;血糖值T_(min(平均))分别为(3.83±1.19)、(3.75±1.42)h;血糖C_(min(平均))为(1.620±0.335)mmol/L和(1.530±0.377)mmol/L。比格犬(12只)交叉注射T制剂与R制剂(8 U/只)后,计算得到的外源性胰岛素浓度主要药代动力学参数分别是:C_(max(平均))为(135.0±57.7)、(133.0±54.3)μU/ml,AUC_(0-t(平均))为(920±274)、(941±250)μU/(ml·h),t_(1/2(平均))为(3.36±1.89)、(3.16±1.62)h,T_(max(平均))为(3.83±1.27)、(3.750±0.866)h;两个制剂的血糖值T_(min(平均))为(6.33±1.37)、(5.92±1.68)h,C_(min(平均))为(1.590±0.355)、(1.570±0.281)mmol/L。结论国产的重组甘精胰岛素注射制剂与国外上市制剂(来得时~)具有相同的生物等效性。

关键词：糖尿病甘精胰岛素注射剂生物等效性

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淀粉类黏合剂黏度曲线的测定

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药物评价研究 2018年第8期41卷 1403-1407页

作者：刘欢张宁池慧波天津药物研究院制剂中心天津300193 天津药物研究院释药技术与药代动力学国家重点实验室天津300193 天津药物研究院药业有限公司技术部天津300301

目的测定不同类型淀粉类黏合剂的黏度曲线,确定其使用的最佳浓度范围。方法探索不同类型淀粉的配制方法,采用数字旋转黏度计测定不同种类淀粉黏合剂在不同温度下的黏度并绘制黏度曲线图。结果不同种类的淀粉制成淀粉浆的黏度差异较大;... 详细信息

目的测定不同类型淀粉类黏合剂的黏度曲线,确定其使用的最佳浓度范围。方法探索不同类型淀粉的配制方法,采用数字旋转黏度计测定不同种类淀粉黏合剂在不同温度下的黏度并绘制黏度曲线图。结果不同种类的淀粉制成淀粉浆的黏度差异较大;所考察的5种淀粉浆的黏度拐点温度范围为40~50℃;预胶化淀粉和部分预胶化淀粉适合采用煮桨法配制淀粉浆,其他3种淀粉适合采用冲浆法配制淀粉浆。结论作为淀粉浆使用的最佳浓度范围分别是:玉米淀粉5%~8%,可溶性淀粉6%~8%,预胶化淀粉5%~8%,部分预胶化淀粉5%~8%,SWELSTARTMWB-1 1%~5%。

关键词：玉米淀粉可溶性淀粉预胶化淀粉部分预胶化淀粉 SWELSTARTMWB-1 黏度

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淫羊藿苷元对临床重要药物转运体抑制作用研究

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药物评价研究 2018年第6期41卷 986-991页

作者：武卫党慈小燕魏滋鸿张星艳李薇王泽金明吉孟坤刘昌孝伊秀林天津药物研究院新药评价有限公司、国家释药技术及药代动力学重点实验室天津300301 天津中医药大学天津300193 安徽医科大学安徽合肥230032 北京珅奥基医药科技有限公司北京102206

目的研究淫羊藿苷元对临床重要转运体OAT1、OAT3、OATP1B1、OATP1B3、OCT1、OCT2、BCRP、BSEP和P-gp转运蛋白的抑制作用。方法应用过表达各转运体的细胞株,检测淫羊藿苷元(0、0.03、0.10、0.30、1.00、3.00、10.00μmol/L)对h OAT1介导... 详细信息

目的研究淫羊藿苷元对临床重要转运体OAT1、OAT3、OATP1B1、OATP1B3、OCT1、OCT2、BCRP、BSEP和P-gp转运蛋白的抑制作用。方法应用过表达各转运体的细胞株,检测淫羊藿苷元(0、0.03、0.10、0.30、1.00、3.00、10.00μmol/L)对h OAT1介导的放射性同位素标记底物^(14)C-对氨基马尿酸(^(14)C-PAH)、h OAT3介导的3H-硫酸雌酮铵(3H-ES)、h OATP1B1介导的3H-ES、h OATP1B3介导的3H-雌二醇葡糖苷酸(3H-EG)、hOCT1介导的^(14)C-溴化四乙胺(^(14)C-TEA)、hOCT2介导的^(14)C-TEA、h BCRP介导的3H-ES、MDR1介导的3H-地高辛(3H-Digoxin)、以及h BSEP介导的3H-牛黄胆酸盐(3H-TCA)转运活性的影响,计算淫羊藿苷元对不同转运蛋白的抑制作用的半数抑制浓度(IC50)。结果与对照组比较,淫羊藿苷元0.3~10μmol/L浓度对OAT3转运活性发挥显著抑制作用(P<0.05),0.1~10μmol/L对P-gp有显著抑制作用;1~10μmol/L浓度对OATP1B3和BCRP转运活性有显著抑制作用(P<0.05);3~10μmol/L浓度对和OATP1B1转运活性有显著抑制作用(P<0.05);对OAT3和BCRP转运活性的IC50分别为4.97和8.15μmol/L;对OAT1B1、OATP1B3、OCT2和P-gp的IC50均大于10μmol/L,对OAT1、OCT1和BSEP转运活性无明显影响。结论淫羊藿苷元对药物转运体OAT3和BCRP的抑制作用相对较强,对OAT1B1、OATP1B3、OCT2和P-gp也具有一定的抑制作用,对OAT1、OCT1和BSEP无显著抑制作用。

关键词：药物转运体淫羊藿苷元同位素标记抑制作用半数抑制浓度

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