检索结果-内蒙古大学图书馆

作者：郑佳孟祥峰张晨光陈惠铭何昆仑徐凯张庭邢元况朝匡绍龙王浩张超张艺家中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心上海市医疗器械检验研究院天津大学北京术锐机器人股份有限公司苏州大学广东加华美认证有限公司中国人民解放军总医院深圳技术大学直观复星医疗器械技术(上海)有限公司

标准类型：行业标准

本文件界定了采用机器人技术的医用电气设备（以下简称机器人设备)或医用电气系统（以下简称机器人系统)的术语、定义，规定了其分类。

标准号: YY/T 1686-2024

本文件界定了采用机器人技术的医用电气设备（以下简称机器人设备)或医用电气系统（以下简称机器人系统)的术语、定义，规定了其分类。

关键词：

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构建CT肺结节测评数据库的技术审评要求分析

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中国医疗设备 2021年第12期36卷 19-21,34页

作者：郑晨张宇晶彭亮蒋薇鲍雅晴国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 国家卫生健康委能力建设和继续教育中心北京100191

目的从技术审评的角度明确CT肺结节测评数据库的构建要求。方法本文基于国内外AI医疗器械监管要求的调研,结合多项AI医疗器械的技术审评工作经验,提出CT肺结节测评数据库的构建要求。结果CT肺结节测评数据库应具备权威性、科学性、规范... 详细信息

目的从技术审评的角度明确CT肺结节测评数据库的构建要求。方法本文基于国内外AI医疗器械监管要求的调研,结合多项AI医疗器械的技术审评工作经验,提出CT肺结节测评数据库的构建要求。结果CT肺结节测评数据库应具备权威性、科学性、规范性、多样性、封闭性和动态性等特点,方能满足AI CT肺结节辅助检测/诊断软件的确认要求。结论本文前瞻性地提出CT肺结节测评数据库的构建要求,不仅可以指导相关责任方筹建符合技术审评要求的测评数据库,而且可以为探索CT肺结节测评数据库取代或部分取代临床评价的可行性提供参考。

关键词：人工智能医疗器械软件测评数据库技术审评肺结节

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乳腺X射线摄影图像测评数据库相关要求的探讨

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中国医疗设备 2021年第12期36卷 25-28页

作者：谷晓芳王颖马兆毅彭亮张宇晶杨鹏飞国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 国家卫生健康委能力建设和继续教育中心北京100091

乳腺癌早筛查、早诊断能显著提高生存率,基于人工智能(Artificial Intelligence,AI)的乳腺X射线图像辅助诊断系统对于乳腺癌筛查有重要意义。AI辅助诊断系统的算法模型测试和评估需要大量精确标注的数据。本文就测试数据库构建的相关要... 详细信息

乳腺癌早筛查、早诊断能显著提高生存率,基于人工智能(Artificial Intelligence,AI)的乳腺X射线图像辅助诊断系统对于乳腺癌筛查有重要意义。AI辅助诊断系统的算法模型测试和评估需要大量精确标注的数据。本文就测试数据库构建的相关要求进行探讨,包括总体要求、伦理要求、数据分布要求、数据采集及质控要求、数据脱敏与数据清洗要求、数据标注及质控要求等,为数据集构建者和相关使用者提供参考。

关键词：乳腺X射线摄影图像数据库构建数据采集数据标注

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外科植入物　羟基磷灰石　第6部分：粉末

外科植入物　羟基磷灰石　第6部分：粉末

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作者：马春宝安俊波袁博罗洋闵玥潘硕魏淼薛昊邓翔李家林黄锡艺高国强天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心麟科泰医疗技术(无锡)有限公司四川医疗器械生物材料和制品检验中心北京市富乐科技开发有限公司

标准类型：国家标准

本文件规定了轻基磷灰石粉末原材料的要求。本文件适用于生产外科植入物或生产外科植入物涂层用羟基磷灰石粉末原材料。本文件不适用于羟基磷灰石涂层、羟基磷灰石陶瓷、玻璃陶瓷、α和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙。

标准号: GB/T 23101.6-2022

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风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用　第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全

风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用　第1部分：联网医疗器...

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作者：刘重生陈兴文彭亮李澍陶华史大鹏费晓璐朱立峰陈士妹陈蓓上海市医疗器械检验研究院北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心中国食品药品检定研究院东软医疗系统股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司首都医科大学宣武医院上海交通大学医学院附属瑞金医院

标准类型：国家标准

本文件规定了在健康IT基础设施内连接健康IT系统之前、期间和之后，组织机构通过同时让适当的利益相关方参与进来的方式处理安全、有效性和网络安全这三个关键属性应用风险管理方面的一般要求。本文件适用于联网医疗器械或健康软件在生...

标准号: GB/T 44585.1-2024

本文件规定了在健康IT基础设施内连接健康IT系统之前、期间和之后，组织机构通过同时让适当的利益相关方参与进来的方式处理安全、有效性和网络安全这三个关键属性应用风险管理方面的一般要求。本文件适用于联网医疗器械或健康软件在生存周期实施和使用阶段的风险管理。

关键词：

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采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法

采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法

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作者：孟祥峰彭亮张立海王晶洪伟田伟张龙达王浩张超郝烨韩晓光金路凯徐进李露延廷芳刘文博王晨希李澍李佳戈李静莉中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心上海市医疗器械检验研究院北京积水潭医院中国人民解放军总医院辽宁省医疗器械检验检测院北京天智航医疗科技股份有限公司美敦力(上海)管理有限公司骨圣元化机器人(深圳)有限公司华科精准(北京)医疗科技有限公司

标准类型：行业标准

本文件规定了采用机器人技术的骨科手术导航设备（以下简称骨科手术导航设备）的技术要求，描述相应的试验方法。本文件适用于骨科手术（如关节置换外科、脊柱外科、创伤骨科等）导航设备。

标准号: YY/T 1901-2023

关键词：

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3D打印骨科钛合金医疗器械的性能研究进展

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中国药事 2021年第4期35卷 471-478页

作者：郭佳乐许建霞刘斌付步芳李岩中国食品药品检定研究院北京100050 北京航空航天大学材料科学与工程学院北京100191 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

在骨缺损治疗中通常使用生物相容性和机械性能较好的钛合金骨科医疗器械进行替换,但是传统的加工制造工艺不能满足对复杂外形医疗器械的加工要求。近年来流行的3D打印技术具有传统材料制造技术不具有的优点,其性能优良的生物医用材料结... 详细信息

在骨缺损治疗中通常使用生物相容性和机械性能较好的钛合金骨科医疗器械进行替换,但是传统的加工制造工艺不能满足对复杂外形医疗器械的加工要求。近年来流行的3D打印技术具有传统材料制造技术不具有的优点,其性能优良的生物医用材料结合先进的材料制造技术,在骨科医疗器械领域具有很大的发展潜力。在计算机软件的帮助下,可以按照患者的需求制造特殊外形和结构的骨科医疗器械,从而实现个性化医疗。近几年出现了很多3D打印的骨科植入物,都表现出了优良的生物学性能。但是也存在一些问题,例如钛合金材料在力学性能上不能很好地匹配人骨,产生"应力屏蔽"现象,研究者们通过3D打印制造多孔结构的钛合金来降低钛合金人体植入物的弹性模量,也有研究者通过3D打印制造低模量的新型β型钛合金,这两种途径都有效地减小了应力屏蔽现象。此外,3D打印制造的钛合金零件往往会产生空隙和未熔化的粉末缺陷,从而导致表面光滑度下降和金属离子过度析出,影响骨科植入物的生物安全性。研究者们通过对3D打印钛合金骨科植入物进行表面处理,提高了生物安全性。通过创新三维结构和改进钛合金材料的成分使骨科钛合金医疗器械的力学性能得到了较好的优化,通过一些表面处理技术提高了3D打印钛合金骨科医疗器械的表面质量,进一步提高了其生物安全性和有效性。因此近年来出现了很多临床上使用3D打印钛合金骨科医疗器械修复骨缺损的案例,取得了良好的效果。在未来,3D打印技术将成为定制化骨科医疗器械的主流制造方法,会有更多的3D打印新工艺和新材料出现。本文主要就3D打印骨科钛合金医疗器械产品的研究进展做出简要评述。

关键词： 3D打印骨科钛合金医疗器械生物学性能

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医学影像存储与传输系统软件专用技术条件

医学影像存储与传输系统软件专用技术条件

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作者：张龙达孙智勇李非鲍雅晴孙昊陈福军朱文武李澍刘重生秦川李雅敬李巍明星张锦平汤稚炜辽宁省医疗器械检验检测院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心中国医学科学院北京协和医院辽宁省检验检测认证中心浙江省医疗器械审评中心中国食品药品检定研究院上海市医疗器械检验研究院通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司西门子医疗系统有限公司佳能医疗系统(中国)有限公司武汉联影医疗科技有限公司爱克发医疗系统设备(上海)有限公司富士胶片(中国)投资有限公司

标准类型：行业标准

本文件规定了医学影像存储与传输系统软件的要求和试验方法。本文件适用于医学影像存储与传输系统软件。本文件不适用于不使用DICOM协议的影像存储与传输系统。

标准号: YY/T 1861-2023

关键词：

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医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求　第6部分：口腔X射线机

医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求　第6部分：口腔X射...

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作者：牛波张庆张龙达吕广志刘伟卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心辽宁省医疗器械检验检测院深圳市菲森科技有限公司四川省食品药品审查评价及安全监测中心

标准类型：行业标准

本标准规定了口腔X射线机及其相关软件组件连通性符合性的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的口腔X射线机及其相关软件组件。本标准不适用于不具备数字介质存储功能和通过网...

标准号: YY/T 1708.6-2021

本标准规定了口腔X射线机及其相关软件组件连通性符合性的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的口腔X射线机及其相关软件组件。本标准不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的口腔X射线机及其相关软件组件。

关键词：

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新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求

新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求

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作者：周海卫刘东来麻婷婷许庭莹许四宏杨振解怡孙莉鲁学文袁静中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市医疗器械检验所广州万孚生物技术股份有限公司北京金沃夫生物工程科技有限公司

标准类型：国家标准

本文件给出了新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以咽拭子、鼻拭子、唾液等上呼吸道样本，血清、血浆及全血等血液样本，以及痰液、呼吸道抽取物、支气管灌洗液、肺泡...

标准号: GB/T 40966-2021

本文件给出了新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以咽拭子、鼻拭子、唾液等上呼吸道样本，血清、血浆及全血等血液样本，以及痰液、呼吸道抽取物、支气管灌洗液、肺泡灌洗液等下呼吸道样本为检测样本的新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价。

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