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  • 1 篇 法学
    • 1 篇 法学

主题

  • 29 篇 医疗器械
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  • 6 篇 临床研究
  • 6 篇 评价
  • 5 篇 安全性
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  • 3 篇 创新
  • 3 篇 应用
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  • 3 篇 审评
  • 3 篇 风险管理

机构

  • 126 篇 国家食品药品监督...
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  • 4 篇 医疗器械技术审评...

作者

  • 19 篇 史新立
  • 16 篇 张世庆
  • 15 篇 邓洁
  • 12 篇 刘斌
  • 11 篇 李耀华
  • 11 篇 彭亮
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  • 9 篇 许伟
  • 9 篇 何昆仑
  • 9 篇 刘文博
  • 9 篇 王春仁
  • 8 篇 吕允凤
  • 8 篇 王永清
  • 8 篇 李澍
  • 8 篇 杨鹏飞
  • 7 篇 赵鹏
  • 7 篇 李静莉
  • 7 篇 孟祥峰
  • 7 篇 王浩
  • 6 篇 蓝翁驰

语言

  • 219 篇 中文
检索条件"机构=国家食品和药品监督管理局医疗器械技术审评中心"
219 条 记 录,以下是41-50 订阅
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人工智能医疗器械 冠状动脉CT影像处理软件 算法性能测试方法
人工智能医疗器械 冠状动脉CT影像处理软件 算法性能测试方法
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作者: 李佳戈 刘士远 吕滨 萧毅 杨旗 张龙江 彭亮 王晨希 王晶 王浩 郝烨 孟祥峰 周少华 冯建江 刘凯 张龙达 何昆仑 李澍 吴迪嘉 费震宇 李广 马骏 郑超 王少康 乔昕 葛鑫 刘盼 中国食品药品检定研究院 上海长征医院 中国医学科学院阜外医院 首都医科大学附属朝阳医院 中国人民解放军东部战区总医院 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 中国科学技术大学苏州高等研究院 清华大学 辽宁省医疗器械检验检测院 中国人民解放军总医院 上海联影智能医疗科技有限公司 上海西门子医疗器械有限公司 科亚医疗科技股份有限公司 深圳睿心智能医疗科技有限公司 数坤(北京)网络科技股份有限公司 推想医疗科技股份有限公司 杭州深睿博联科技有限公司 飞利浦(中国)投资有限公司
标准类型:行业标准
本文件描述了采用人工智能技术的冠状动脉CT影像处理软件算法性能测试方法。本文件适用于采用人工智能技术对冠状动脉CT影像进行后处理的软件产品。本文件不适用于影像前处理和过程优化。
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医疗器械技术审评CAPA系统的构建与探讨
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中国药事 2019年 第7期33卷 741-745页
作者: 张世庆 商惠 柳全明 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京100089 中国食品药品检定研究院 北京102600
目的:医疗器械的安全有效性评价事关公众健康,因此,建立确保评价质量的管理体系有重要意义。"纠正和预防措施系统"是质量管理体系的重要环节和有效工具,建立医疗器械技术审评"纠正和预防措施系统",对于医疗器械评... 详细信息
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中美对创新和临床急需医疗器械审评审批途径简介与思考
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中国药事 2019年 第4期33卷 470-474页
作者: 塔娜 王涵 李耀华 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京100081 中国食品药品检定研究院 北京102629
本文分别介绍了中美两国对创新和临床急需医疗器械审评审批途径,通过对比研究,为我国完善创新和临床急需产品快速上市途径提供依据。
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新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒 质量评价要求
新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒 质量评价要求
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作者: 石大伟 夏德菊 胡晋君 许四宏 杨振 何昆仑 张春燕 陈亭亭 代蕾颖 任丽丽 戴峻英 刘萍 周泽奇 中国食品药品检定研究院 中国人民解放军总医院 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京市医疗器械检验所 中国医学科学院病原生物学研究所 珠海丽珠试剂股份有限公司 博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司 丹娜(天津)生物科技股份有限公司
标准类型:国家标准
本文件规定了新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理,对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgG抗体进行体外定性检...
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新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求
新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求
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作者: 石大伟 夏德菊 胡晋君 许四宏 杨振 何昆仑 李伯安 韩昭昭 朱晋升 冯立强 张秀杰 李晨阳 刘萍 周泽奇 中国食品药品检定研究院 中国人民解放军总医院 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京市医疗器械检验所 中国科学院广州生物医药与健康研究院 英诺特(唐山)生物技术有限公司 广东和信健康科技有限公司 博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司 丹娜(天津)生物科技股份有限公司
标准类型:国家标准
本文件规定了新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理,对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgM抗体进行体外定性检...
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新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求
新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求
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作者: 刘东来 周海卫 董劲春 麻婷婷 许庭莹 许四宏 杨振 李达 吴红龙 刘莹莹 程天龄 蒋析文 戴立忠 夏懿 中国食品药品检定研究院 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京市医疗器械检验所 深圳华大因源医药科技有限公司 北京博奥晶典生物技术有限公司 上海捷诺生物科技有限公司 中山大学达安基因股份有限公司 圣湘生物科技股份有限公司 上海复星长征医学科学有限公司
标准类型:国家标准
本文件规定了新型冠状病毒核酸检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于定性检测咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等样本中的新型冠状病毒核酸的...
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人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法
人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法
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作者: 李佳戈 张宇晶 刘士远 何昆仑 田捷 周少华 周晓华 吴健 萧毅 刘凯 李静莉 孟祥峰 李非 王晶 万遂人 詹翊强 陆遥 李澍 郭华源 王少康 乔昕 柴象飞 钱天翼 葛鑫 费震宇 秦川 颜子夜 郝烨 范丽 张龙达 张培芳 张楠 刘畅 王浩 中国食品药品检定研究院 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 上海长征医院 中国人民解放军总医院 浙江大学 北京大学 中国科学技术大学苏州高等研究院 中国科学院自动化研究所 辽宁省医疗器械检验检测院 河南省医疗器械检验所 中国生物医学工程学会 上海联影智能医疗科技有限公司 飞利浦(中国)投资有限公司 上海西门子医疗器械有限公司 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 推想医疗科技股份有限公司 北京深睿博联科技有限责任公司 腾讯医疗健康(深圳)有限公司 广州柏视医疗科技有限公司 北京安德医智科技有限公司 慧影医疗科技(北京)有限公司
标准类型:行业标准
本文件规定了采用人工智能技术的肺部影像辅助分析软件的算法性能测试方法。本文件适用于采用人工智能技术对肺部影像进行后处理的辅助分析软件。本文件不适用于影像前处理及过程优化。
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医疗器械可沥滤物安全性研究(Ⅲ):允许限量建立
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中国药事 2019年 第11期33卷 1259-1263页
作者: 叶成红 王永清 孟颖 王全军 刘成虎 柯林楠 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京100081 军事医学研究院毒物药物研究所 北京100850 国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 济南250101 中国食品药品检定研究院 北京102629
随着新材料、新设计等创新性医疗器械产品的不断涌现,可沥滤物的安全性研究也面临新的挑战,其中可沥滤物允许限量的建立是医疗器械安全性评价研究的重要方面。结合现有产品的审评,简述高分子医疗器械可沥滤物安全性研究中允许限量的建... 详细信息
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采用机器人技术的医用电气设备 分类
采用机器人技术的医用电气设备 分类
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作者: 郑佳 余新华 彭亮 何骏 何昆仑 陈敏 况朝 邢元 徐凯 白梦洁 匡绍龙 周娟 中国食品药品检定研究院 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 上海市医疗器械检测所 天津大学 上海交通大学 苏州大学 广东加华美认证有限公司上海分公司 中国人民解放军总医院
标准类型:行业标准
本标准规定了采用机器人技术的医用电气设备或医用电气系统的术语和定义、分类。
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纳米技术 生物样品中银含量测量 电感耦合等离子体质谱法
纳米技术 生物样品中银含量测量 电感耦合等离子体质谱法
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作者: 吴美玉 刘颖 李瑞如 王新胜 柳琳 高峡 赵婷 陈宽 淡墨 陈亮 徐丽明 谢黎明 国家纳米科学中心 中国食品药品检定研究院 北京市理化分析测试中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
标准类型:国家标准
本标准规定了生物样品中银含量的定量测量方法,包括样品制备和测量步骤。本标准适用于多种生物样品(生物组织、细胞、3D组织模型等)中银含量的定量测量。
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