检索结果-内蒙古大学图书馆

沈阳药科大学学报 2018年第10期35卷 894-896,902页

作者：叶成红骆红宇沈永国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100081 苏州百特医疗用品有限公司江苏苏州215021 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心山东济南250101

药物相容性指的是由于药物与所接触的材料、容器等发生作用而对药物的治疗而产生的相互影响,包括材料的可提取物、浸出物以及由于其相互作用给药品质量及使用功能带来的风险。对于输注器具类产品而言,药物相容性也是该类产品安全性研究... 详细信息

药物相容性指的是由于药物与所接触的材料、容器等发生作用而对药物的治疗而产生的相互影响,包括材料的可提取物、浸出物以及由于其相互作用给药品质量及使用功能带来的风险。对于输注器具类产品而言,药物相容性也是该类产品安全性研究的重要方面和产品审评的重要关注点,其主要包括输注器具对药物的吸附和输注器具中某些添加剂、单体等可溶出物的迁移进入药液两个作用。研究发现,不同材料的输注器具产品对不同浓度、不同种类的药物具有不同的药物相容性,一定程度上影响了输液的效果和安全。文章简要概述了常见材料的输注器具产品的药物相容性研究进展,为企业更好地选择合适材料开发相关产品并进行注册申报以及指导临床合理用药提供参考。

关键词：输注器具药物相容性概述

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人工智能医疗器械　质量要求和评价　第3部分：数据标注通用要求

人工智能医疗器械　质量要求和评价　第3部分：数据标注通用要求

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作者：李静莉彭亮刘士远何昆仑郑海荣田捷吴健周晓华林浩添步宏林彤万遂人梁会营刘凯孟祥峰倪东殷丽华萧毅李佳戈李澍王珊珊王晨希王晶葛鑫颜子夜钱天翼崔征秦川詹翊强王少康郝烨范丽张楠张培芳刘畅王浩中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心上海长征医院中国人民解放军总医院中山大学中山眼科中心四川大学华西医院广东省人民医院中国医学科学院皮肤病医院(中国医学科学院皮肤病研究所) 中国科学院深圳先进技术研究院浙江大学广州大学深圳大学北京大学中国科学院自动化研究所中国生物医学工程学会河南省医疗器械检验所腾讯医疗健康(深圳)有限公司上海联影智能医疗科技有限公司飞利浦(中国)投资有限公司上海西门子医疗器械有限公司通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司推想医疗科技股份有限公司北京安德医智科技有限公司

标准类型：行业标准

本文件规定了人工智能医疗器械数据标注通用要求和评价方法。本文件适用于人工智能医疗器械数据标注活动。

标准号: YY/T 1833.3-2022

本文件规定了人工智能医疗器械数据标注通用要求和评价方法。本文件适用于人工智能医疗器械数据标注活动。

关键词：

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结核分枝杆菌抗体检测试剂及相关问题的探讨

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中国防痨杂志 2018年第1期40卷 17-19页

作者：刘容枝国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

结核分枝杆菌抗体检测试剂在结核病辅助诊断中的作用已写入相关指南。WHO对结核抗体检测试剂在临床的应用价值提出了质疑。作者分析了结核分枝杆菌抗体检测试剂在中国的注册现状并剖析了可能的原因；同时，对结核抗体检测试剂注册申报... 详细信息

结核分枝杆菌抗体检测试剂在结核病辅助诊断中的作用已写入相关指南。WHO对结核抗体检测试剂在临床的应用价值提出了质疑。作者分析了结核分枝杆菌抗体检测试剂在中国的注册现状并剖析了可能的原因；同时，对结核抗体检测试剂注册申报中的主要原材料、分析性能，以及临床试验中的重点问题进行了阐述。

关键词：分枝杆菌,结核抗体试剂盒,诊断临床试验基于问题的学习

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医疗器械软件　软件生存周期过程

医疗器械软件　软件生存周期过程

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作者：刘荣敏吕建英郑佳彭亮陈兴文王志强李勇殷骏高云琼李学勇陈宽李朝晖王美英许慧雯陈蓓严佳玲杨智明王少康邵玉波韦晓洁北京国医械华光认证有限公司中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司东软医疗系统股份有限公司上海微创医疗器械(集团)有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司上海西门子医疗器械有限公司康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司北京推想科技有限公司

标准类型：行业标准

本标准为医疗器械软件规定了生存周期要求。本标准中描述的一组过程、活动和任务，为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械软件包括本身是医疗器械的软件或是最终医疗器械的嵌入...

标准号: YY/T 0664-2020

本标准为医疗器械软件规定了生存周期要求。本标准中描述的一组过程、活动和任务，为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械软件包括本身是医疗器械的软件或是最终医疗器械的嵌入部分或组成部分的软件。本标准描述了预期应用于软件的过程，该类软件可在处理器上执行或通过在处理器上运行的其他软件(例如解释器)执行。无论使用何种持久存储设备存储软件（例如：硬盘、光盘、永久内存或闪存），本标准均适用。无论使用何种交付方法交付软件[例如：通过网络或电子邮件传输，或光盘、闪存或带电可擦除编程只读存储器（EEPROM）等物理移送]，本标准均适用。软件交付方法本身不视为医疗器械软件。本标准不覆盖医疗器械的确认和最终发布，即使该医疗器械完全由软件组成。

关键词：

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动物源性医疗器械质量评价关键技术与标准化研究

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中国科技成果 2020年第14期21卷 56-57页

作者：无徐丽明邵安良陈亮王春仁史新立凌友范昌发魏利娜张勇杰赵鹏中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心冠昊生物科技股份有限公司陕西佰傲再生医学有限公司西南交通大学北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心内蒙古科技大学包头医学院华东理工大学东华大学全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会美国试验与材料标准化技术委员会(ASTM F04)、医疗和外科植入材料与器械委员会不详

动物源性医疗器械因具有良好生物相容性和组织诱导活性,在外科创伤修复等领域得到广泛应用.然而,动物源医疗器械存在可能引起热原、免疫学或毒理学反应方面的材料反应和外源因子污染及传播的特殊风险.常规医疗器械生物学评价标准对动物... 详细信息

动物源性医疗器械因具有良好生物相容性和组织诱导活性,在外科创伤修复等领域得到广泛应用.然而,动物源医疗器械存在可能引起热原、免疫学或毒理学反应方面的材料反应和外源因子污染及传播的特殊风险.常规医疗器械生物学评价标准对动物源医疗器械特有的异种免疫原性评价缺乏专属性和特异性,导致已有标准不能客观评价其安全性和有效性.质量标准的缺乏势必会限制我国高质量动物源性医疗器械的开发与产业化.针对以上问题,该项目建立了动物源性医疗器械质量评价关键技术和标准,实现精准风险控制,为科学监管和产业健康发展提供技术支撑.

关键词：医疗器械特殊风险科学监管创伤修复生物学评价质量评价风险控制标准化研究

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医疗器械技术审评质量管理体系建设探讨

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中国医疗器械杂志 2018年第4期42卷 276-278页

作者：张世庆钱虹李耀华国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京市100081 上海市食品药品监督管理局认证审评中心上海市200020

质量管理体系对于提高效率、推动可持续发展有重要意义。该文就医疗器械技术审评质量管理体系相关定义、构建原则、文件控制和测量分析改进、体系构建等方面进行了介绍和探讨,以期能为相关研究人员提供参考。

关键词：医疗器械技术审评质量管理体系

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我国医疗器械监管方式及存在问题的浅析

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临床医药文献电子杂志 2019年第11期6卷 186页

作者：陆羽国家食品药品监督管理局总局医疗器械技术审评中心

医疗器械的安全在一定程度上决定了人们的健康生活水平,由此对于医疗器械必须严加管理。《医疗器械监督管理条例》在2014年经过多方修改,在医疗器械管理方面也增加了更多的条例、处罚种类和方案,给法治体系的完善带来了重要影响。但是... 详细信息

医疗器械的安全在一定程度上决定了人们的健康生活水平,由此对于医疗器械必须严加管理。《医疗器械监督管理条例》在2014年经过多方修改,在医疗器械管理方面也增加了更多的条例、处罚种类和方案,给法治体系的完善带来了重要影响。但是不得不说,由于立法起点低、监管体系尚不完善。本文通过多个角度剖析医疗器械管理,并提出相应建议。

关键词：医疗器械监管方式创新

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基于金属粉末床熔融技术增材制造植入医疗器械残留不溶颗粒物评价方法

基于金属粉末床熔融技术增材制造植入医疗器械残留不溶颗粒物评价...

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本标准给出了基于金属粉末床熔融技术、采用增材制造的植入医疗器械内残留不溶颗粒物的评价方法。本标准适用于终产品为增材制造的植入医疗器械或完成增材制造及后处理的植入医疗器械，以及制造过程中清洁过程的有效性评价。本标准不适...

标准号: T/CSBME 008-2019

本标准给出了基于金属粉末床熔融技术、采用增材制造的植入医疗器械内残留不溶颗粒物的评价方法。本标准适用于终产品为增材制造的植入医疗器械或完成增材制造及后处理的植入医疗器械，以及制造过程中清洁过程的有效性评价。本标准不适用于已清洁再使用的医疗器械中残留不溶颗粒物评价。注1：本标准未设定增材制造器械中剩余的残留不溶颗粒物验收标准或可接受的限度。注2：本标准中给出的方法不是确定增材制造器械中残留不溶颗粒物存在的唯一方法。注3：鉴于每种增材制造技术的特性和后处理方面的挑战，基于其他类型的增材制造器械可能存在与本标准未涉及的某些增材制造技术或材料相关的其他风险或考虑因素。

关键词：

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3D打印技术在医学领域的应用

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中国医学装备 2018年第6期15卷 154-157页

作者：张亮邱宏首都医科大学附属北京中医医院医学工程科北京100010 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

三维(3D)打印技术的应用领域越来越广,该技术使制造业发生了彻底的变革,同样也改变了医学领域的方方面面。结合国内外实例,概述3D打印技术在医学领域的应用现状,讨论运用于医学领域的3D打印材料、3D打印医学模型、3D打印人体骨性植入物... 详细信息

三维(3D)打印技术的应用领域越来越广,该技术使制造业发生了彻底的变革,同样也改变了医学领域的方方面面。结合国内外实例,概述3D打印技术在医学领域的应用现状,讨论运用于医学领域的3D打印材料、3D打印医学模型、3D打印人体骨性植入物、3D打印人体组织器官等该技术多方优势,回顾我国3D打印技术的研发及应用情况,展望医学领域应用3D打印技术的前景。3D打印技术在医学领域有序高效的发展有赖于相关政策法规的制定和技术本身的不断创新,仍然需要对3D打印功能性的人体组织和器官进行更深入的研究和探索。

关键词： 3D打印医学模型组织工程器官打印

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高分子产品注册审评标准化

高分子产品注册审评标准化

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2017中国生物医学工程大会

作者：贾健雄国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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