检索结果-内蒙古大学图书馆

依据国家药品监督管理局公告2022年第76号,该标准由强制性行业标准转化为推荐性行业标准，标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。本标准适用于在医疗机构临床使用环境下，通过控制设备内循环液体的温度，具有对人体进行体外物理升温和/或降温功能，达到辅助调节人体温度目的的设备。本标准规定了医用控温毯的术语、定义、分类、组成、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准不适用于热垫式治疗仪、仅用于四肢和额头冷/热敷的设备。

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治疗用激光光纤波长匹配问题的探讨

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中国医疗器械杂志 2014年第4期38卷 290-291,314页

作者：申高贺伟罡国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100044

治疗用激光是以光导纤维为传播介质,将光能用于治疗疾病,对应的医疗器械行业标准为YY/T 0758-2009治疗用激光光纤通用要求。标准要求制造商应给出光纤适用的波长(或光谱范围),并给出对应波长的最低传输效率。该文对治疗用激光光纤与设... 详细信息

治疗用激光是以光导纤维为传播介质,将光能用于治疗疾病,对应的医疗器械行业标准为YY/T 0758-2009治疗用激光光纤通用要求。标准要求制造商应给出光纤适用的波长(或光谱范围),并给出对应波长的最低传输效率。该文对治疗用激光光纤与设备波长匹配问题进行探讨,以进一步明确YY/T 0758-2009相关要求的重要性和必要性。

关键词：医用激光光纤波长匹配光源传输效率

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胶体金法药物滥用检测试剂灵敏度研究浅析

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中国药物警戒 2014年第4期11卷 232-234页

作者：吕允凤国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

通过针对胶体金法药物滥用检测试剂自身特点的分析,对其研发过程中灵敏度研究要点进行了详细解析,从抗原-抗体反应性研究、试剂最低检出限研究、检出限的验证以及相关结构类似物的检出限研究等方面对该类试剂灵敏度研究提出了建议,为该... 详细信息

通过针对胶体金法药物滥用检测试剂自身特点的分析,对其研发过程中灵敏度研究要点进行了详细解析,从抗原-抗体反应性研究、试剂最低检出限研究、检出限的验证以及相关结构类似物的检出限研究等方面对该类试剂灵敏度研究提出了建议,为该类试剂研发过程中的灵敏度研究提供参考。

关键词：药物滥用胶体金法灵敏度

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血液透析浓缩物注册技术资料基本要求

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中国血液净化 2014年第4期13卷 333-334,352页

作者：骆庆峰国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

近年来,随着我国人口进入老龄化,相应的医疗需求持续增加.血液透析浓缩物产品的申报注册数量日益增多.为更好地帮助生产企业撰写注册技术资料,提高技术审评效率,本文总结近期技术审评经验,参考相关法规、产品生产实践和技术标准,编写了... 详细信息

近年来,随着我国人口进入老龄化,相应的医疗需求持续增加.血液透析浓缩物产品的申报注册数量日益增多.为更好地帮助生产企业撰写注册技术资料,提高技术审评效率,本文总结近期技术审评经验,参考相关法规、产品生产实践和技术标准,编写了血液透析浓缩物注册技术资料基本要求,以供生产、技术审评等单位部门参考.

关键词：申报注册技术资料血液透析浓缩物技术审评产品生产生产企业医疗需求

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弓形虫IgM抗体检测试剂临床研究要点

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中国药物警戒 2014年第10期11卷 632-634页

作者：吕允凤国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

目的详细解析弓形虫Ig M抗体检测试剂临床试验方法及注意事项。方法参照我国现行相关法规要求,在充分考虑本类试剂自身的特点的前提下,对其临床试验中应注意的法规问题和关键点进行了阐述。结果与结论弓形虫Ig M抗体定性检测试剂在临床... 详细信息

目的详细解析弓形虫Ig M抗体检测试剂临床试验方法及注意事项。方法参照我国现行相关法规要求,在充分考虑本类试剂自身的特点的前提下,对其临床试验中应注意的法规问题和关键点进行了阐述。结果与结论弓形虫Ig M抗体定性检测试剂在临床研究中应注意样本选择、试验方法等方面的特殊性,紧扣其临床预期用途进行充分的临床验证。

关键词：弓形虫病 IgM抗体临床研究

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生物材料表面微纳米结构化与血液相容性

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徐州医学院学报 2014年第8期34卷 558-560页

作者：许耘邓洁国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

在生物材料表面构建微米、纳米及微/纳米复合结构,可以实现生物材料的表面改性.相对于微米尺度,纳米尺度的拓扑结构与机体内细胞生长的自然环境更为相似.本文就有关微纳米拓扑结构的构建以及对细胞行为的影响进行综述,探讨该方法对生物... 详细信息

在生物材料表面构建微米、纳米及微/纳米复合结构,可以实现生物材料的表面改性.相对于微米尺度,纳米尺度的拓扑结构与机体内细胞生长的自然环境更为相似.本文就有关微纳米拓扑结构的构建以及对细胞行为的影响进行综述,探讨该方法对生物材料血液相容性的影响.

关键词：生物材料血液相容性表面改性微纳米结构

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微透析和高效液相色谱法测定大鼠脑内天麻素及天麻苷元含量

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实用药物与临床 2014年第3期17卷 326-329页

作者：吕允凤国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

目的考察不同剂量天麻素皮下及口服给药后大鼠脑内的天麻素及其代谢产物天麻苷元的浓度变化。方法采用脑内微透析技术进行在体动态取样,建立了高效液相-串联四级杆质谱方法测定脑透析液中的天麻素含量,建立了高效液相-二极管阵列检测方... 详细信息

目的考察不同剂量天麻素皮下及口服给药后大鼠脑内的天麻素及其代谢产物天麻苷元的浓度变化。方法采用脑内微透析技术进行在体动态取样,建立了高效液相-串联四级杆质谱方法测定脑透析液中的天麻素含量,建立了高效液相-二极管阵列检测方法测定脑透析液中的天麻苷元含量。结果两种给药方式大鼠不同脑区内天麻素浓度均较低,天麻苷元脑内浓度明显高于其原型药物天麻素。结论天麻素的血脑屏障透过能力差,但其活性代谢产物天麻苷元能够较好地进入脑内发挥作用。

关键词：天麻素天麻苷元高效液相-串联四级杆质谱高效液相-二极管阵列检测微透析

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胶体金法药物滥用检测试剂临床研究要点

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标记免疫分析与临床 2014年第3期21卷 303-305页

作者：吕允凤陈亭亭国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

目的结合体外诊断试剂现行法规和药物滥用检测试剂自身的特点,阐述其临床研究要点。方法对该类试剂管理分类、研究方法、临床试验方案设置、临床试验样本选择、结果的统计学分析以及临床试验报告撰写等方面进行了详细解析。结果确立了... 详细信息

目的结合体外诊断试剂现行法规和药物滥用检测试剂自身的特点,阐述其临床研究要点。方法对该类试剂管理分类、研究方法、临床试验方案设置、临床试验样本选择、结果的统计学分析以及临床试验报告撰写等方面进行了详细解析。结果确立了体外诊断试剂和药物滥用检测试剂的研究方法。结论体外诊断试剂和药物滥用检测试剂的临床研究应从试剂本身的临床预期用途出发,重点针对试剂定性的准确性、特异性进行科学的临床考察。

关键词：药物滥用胶体金法临床研究

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