检索结果-内蒙古大学图书馆

生物医学工程研究 2014年第4期33卷 264-267页

作者：乔春霞侯丽赵增琳山东恒信检测技术开发中心济南250101 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心山东省医疗器械生物学评价重点实验室山东济南250101

采用ASTM直接接触法和间接接触法对六种不同材料的溶血性能进行比较,结果显示用两种方法检测的聚乙烯、丁腈手套和橡胶#2的溶血等级判定结果是一致的,而乳胶手套、橡胶#1和Buna橡胶用两种方法检测的溶血等级判定结果不一致,且乳胶手套和... 详细信息

采用ASTM直接接触法和间接接触法对六种不同材料的溶血性能进行比较,结果显示用两种方法检测的聚乙烯、丁腈手套和橡胶#2的溶血等级判定结果是一致的,而乳胶手套、橡胶#1和Buna橡胶用两种方法检测的溶血等级判定结果不一致,且乳胶手套和Buna橡胶的溶血指数差异显著。我们分析了采用这两种方法检测,导致结果不一致的原因,为医疗器械或材料的溶血性能检测提出了一些建议,为新标准的发布和实施提供了数据支持。

关键词：医疗器械溶血性能美国材料与试验协会方法直接接触法间接接触法

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输液连接件(肝素帽)可沥滤物检测浸提条件的确定

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中国医疗器械信息 2014年第4期20卷 61-65页

作者：刘斌刘叶骆红宇山东省医疗器械产品质量检验中心山东省医疗器械生物学评价重点实验室250101 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 250101 山东恒信检测技术开发中心 250101

通过各种标准中浸提比例的比较和实际产品表面积的测量,确定浸提比例为1克样品加20ml蒸馏水。在不同浸提条件下,对产品化学性能(还原物质、酸碱度、重金属、紫外吸光度)测定结果进行了比较,确定最佳浸提条件为37±1?C,24h。

关键词：输液连接件肝素帽可沥滤物浸提比例浸提条件化学性能

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医用普通摄影数字化X射线影像探测器

医用普通摄影数字化X射线影像探测器

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作者：孙智勇张宇晶孙丽娟张凤超张诗嘉葛遗林辽宁省医疗器械检验所国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心德润特数字影像科技(北京)有限公司航卫通用电气医疗系统有限公司深圳市安健医疗设备有限公司

标准类型：行业标准

本标准规定了医用普通摄影数字化X射线影像探测器(以下简称探测器)的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于具有单次曝光成像功能的探测器,包括但不限于非晶硅探...

标准号: YY/T 0933-2014

本标准规定了医用普通摄影数字化X射线影像探测器(以下简称探测器)的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于具有单次曝光成像功能的探测器,包括但不限于非晶硅探测器、非晶硒探测器、CCD探测器、CMOS探测器等。本标准不适用于:--乳腺摄影用探测器和牙科摄影用探测器;--计算机体层摄影用探测器;--动态成像用探测器。

关键词：

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北京市医疗器械评审专家委员会工作总结会在京召开

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现代仪器与医疗 2014年第3期 105-105页

作者：孙冬红北京市食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心

2014年3月21日"2013年度北京市医疗器械评审专家委员会工作总结会"在北京歌华开元大酒店召开。市食药监局副局长卢爱丽、市食药监局医疗器械注册和监管处处长任达华、副处长翟晓慧、医疗器械技术评审中心主任薛玲、北京市不... 详细信息

2014年3月21日"2013年度北京市医疗器械评审专家委员会工作总结会"在北京歌华开元大酒店召开。市食药监局副局长卢爱丽、市食药监局医疗器械注册和监管处处长任达华、副处长翟晓慧、医疗器械技术评审中心主任薛玲、北京市不良反应监测中心副主任钟蕾及北京市

关键词：医疗器械评审专家北京市委员会

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2013年度北京市医疗器械评审专家委员会工作总结会召开

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中国医疗器械信息 2014年第4期20卷 75-75页

作者：孙冬红北京市食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心

3月21日，2013年度北京市医疗器械评审专家委员会总结会在北京歌华开元大酒店召开，回顾专家委员会在2013年取得的工作成效，并部署2014年的工作重点。市食药监局副局长卢爱丽出席会议。

关键词：专家委员会医疗器械北京市大酒店药监局

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治疗药物监测类体外诊断试剂临床研究浅析

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中国药事 2013年第8期27卷 902-904页

作者：吕允凤国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

目的旨在阐述治疗药物监测类体外诊断试剂的临床研究要点。方法结合体外诊断试剂现行法规和此类试剂自身特点,分析其临床研究的特殊要求。结果对该类试剂的管理分类、研究方法、临床试验方案设置、临床试验样本选择、结果的统计学分析... 详细信息

目的旨在阐述治疗药物监测类体外诊断试剂的临床研究要点。方法结合体外诊断试剂现行法规和此类试剂自身特点,分析其临床研究的特殊要求。结果对该类试剂的管理分类、研究方法、临床试验方案设置、临床试验样本选择、结果的统计学分析以及临床试验报告撰写等方面进行了详细解析。结论治疗药物监测类体外诊断试剂的临床研究应从试剂本身的临床预期用途出发,科学、合理、完整地对试剂进行临床验证。

关键词：治疗药物监测临床研究

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疝修补补片产品上市前注册申报资料概述

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临床外科杂志 2013年第6期21卷 480-481页

作者：刘文博赵鹏史新立国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

目的对疝修补补片产品注册申报思路及相关资料进行总结。方法在查阅相关企业申报疝修补补片注册资料基础上进行总结。结果企业申报疝修补补片产品注册资料主要涉及产品技术资料提供、注册产品标准制订、产品的注册检测、说明书的制订等... 详细信息

目的对疝修补补片产品注册申报思路及相关资料进行总结。方法在查阅相关企业申报疝修补补片注册资料基础上进行总结。结果企业申报疝修补补片产品注册资料主要涉及产品技术资料提供、注册产品标准制订、产品的注册检测、说明书的制订等方面。结论疝修补补片生产企业需具有相当的研发技术能力，制定科学的工艺路线和技术指标，严格进行风险控制，才能确保产品的安全性和有效性。

关键词：疝修补补片注册申报注册产品标准临床试验资料

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乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂性能评价要点

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中国药事 2013年第10期27卷 1072-1074页

作者：吕允凤国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

目的阐述乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的分析性能评价要点。方法结合体外诊断试剂现行法规和此类试剂自身的特点,对其标准品建立及分析性能评估中检测限、特异性、准确度、线性范围评估等方法进行了详细解析。结果与结论乙型肝炎病毒... 详细信息

目的阐述乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的分析性能评价要点。方法结合体外诊断试剂现行法规和此类试剂自身的特点,对其标准品建立及分析性能评估中检测限、特异性、准确度、线性范围评估等方法进行了详细解析。结果与结论乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的分析性能评估应从试剂本身的定量特点出发,重点针对试剂定量的检测限、准确性、特异性等性能进行科学合理的评估。

关键词：乙型肝炎病毒核酸荧光定量聚合酶链反应定量试剂性能评价

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气管切开插管不良事件及相关进口产品召回简析

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中国药物警戒 2013年第7期10卷 435-437页

作者：骆庆峰叶成红邓洁国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

气管切开插管发生不良事件将严重影响临床抢救和治疗。本文介绍了产品结构,简述其常见不良事件。回顾我国近期相关进口产品召回行动,以及企业采取的纠正措施。简要分析导致产品召回的可能原因,提出降低气管切开插管风险的对策,向企业、... 详细信息

气管切开插管发生不良事件将严重影响临床抢救和治疗。本文介绍了产品结构,简述其常见不良事件。回顾我国近期相关进口产品召回行动,以及企业采取的纠正措施。简要分析导致产品召回的可能原因,提出降低气管切开插管风险的对策,向企业、医护人员、监管部门提出建议,明确完善产品注册申报资料的具体要求。希望能够为生产、监管和技术审评相关人员提供参考。

关键词：气管切开插管不良事件召回

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浅谈医疗器械注册审评信息数据的整合

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中国药物警戒 2013年第7期10卷 432-434页

作者：蓝翁驰李冬冬国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

各级食品药品监督管理部门围绕职能均建立了计算机业务操作系统,如何对其运行过程中产生的数据信息进行整合和资源共享,是当前信息化工作面临的重要课题。本文即以国家食品药品监督管理局层面负责承担的国产三类和进口医疗器械产品注册... 详细信息

各级食品药品监督管理部门围绕职能均建立了计算机业务操作系统,如何对其运行过程中产生的数据信息进行整合和资源共享,是当前信息化工作面临的重要课题。本文即以国家食品药品监督管理局层面负责承担的国产三类和进口医疗器械产品注册审评工作中产生的审评数据为例,尝试对医疗器械注册审评信息数据及其数据中心进行定义,并对当前医疗器械注册审评信息数据的质量和利用现状、数据整合的必要性进行了分析。结合注册审评工作实际,提出医疗器械注册审评数据整合的具体实施方法,以期为下一步建设食品药品(医疗器械)监管数据中心做好医疗器械注册审评信息数据整合方面的前期基础性工作。

关键词：审评数据数据中心信息孤岛数据整合

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