检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药物警戒 2013年第6期10卷 341-343页

作者：蓝翁驰许伟国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

医疗器械技术审评信息系统是指运用信息化手段,将医疗器械审评法定程序与流程固化在计算机网络系统中,并以此为载体进行技术审评的一种应用操作系统。随着新版《医疗器械监督管理条例》及其相关规章与规范性文件即将发布实施,国家医疗... 详细信息

医疗器械技术审评信息系统是指运用信息化手段,将医疗器械审评法定程序与流程固化在计算机网络系统中,并以此为载体进行技术审评的一种应用操作系统。随着新版《医疗器械监督管理条例》及其相关规章与规范性文件即将发布实施,国家医疗器械技术审评信息系统也将根据新的程序和要求进行升级改造。本文在上述背景下对现行国家医疗器械技术审评信息系统的现状以及存在的主要问题进行了分析,并对下一步信息系统的建设提出了意见和建议,旨在以此次法规修订为契机进一步完善审评信息系统建设,进而加快我国医疗器械审评信息化的进程。

关键词：技术审评信息系统任务管理数据交互

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乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂临床研究要点

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中国药事 2013年第9期27卷 967-969页

作者：吕允凤国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

目的阐述乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的临床研究要点。方法结合体外诊断试剂现行法规和此类试剂自身的特点,对其管理分类、研究方法、临床试验方案设计、临床试验样本选择、结果的统计学分析以及临床试验报告撰写等方面进行了详细解... 详细信息

目的阐述乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的临床研究要点。方法结合体外诊断试剂现行法规和此类试剂自身的特点,对其管理分类、研究方法、临床试验方案设计、临床试验样本选择、结果的统计学分析以及临床试验报告撰写等方面进行了详细解析。结果与结论乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的临床研究应从试剂本身的临床预期用途出发,重点针对试剂定量准确性、特异性进行科学的临床考察。

关键词：乙型肝炎病毒荧光定量聚合酶链反应临床研究

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医用透明质酸钠凝胶的绝对分子量及其分布的测定方法研究

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药物分析杂志 2013年第8期33卷 1435-1438页

作者：刘莉莉潘华先施燕平刘叶王东霞山东恒信检测技术开发中心济南250101 国家食品药品监督管理局济南医疗器械检测中心济南250101

目的:建立医用透明质酸钠凝胶的绝对分子量及其分布的测定方法。方法:采用多角度激光光散射仪与体积排阻色谱法联用(MALLS-GPC)测定医用透明质酸钠凝胶的绝对分子量及其分布。根据透明质酸钠特有的绝对折射率增量(dn/dc)和样品示差信号... 详细信息

目的:建立医用透明质酸钠凝胶的绝对分子量及其分布的测定方法。方法:采用多角度激光光散射仪与体积排阻色谱法联用(MALLS-GPC)测定医用透明质酸钠凝胶的绝对分子量及其分布。根据透明质酸钠特有的绝对折射率增量(dn/dc)和样品示差信号强度求得透明质酸钠含量。通过数据分析得到医用透明质酸钠凝胶的结构特性。结果:本方法测得聚乙二醇(PEG)标准品重均分子量(Mw)与标示值的相对偏差为4.7%,医用透明质酸钠凝胶样品分散度接近于1,分子量大于100万,所得的均方根半径(RMS radius)约为140 nm。本方法测得的透明质酸钠含量和糖醛酸法所得结果相差不大。结论:该方法准确性及精密度较好,在实验过程中可同时得到均方根旋转半径、聚集态及样品中的透明质酸钠含量等信息,可用于医用透明质酸钠凝胶的质量控制和应用研究。

关键词：医用透明质酸钠凝胶分子量及其分布分子结构特性多角度激光光散射分子体积排阻色谱

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浅谈我国医疗器械注册审评技术规范制修订的意见和建议

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中国医药导刊 2013年第9期15卷 1554-1556页

作者：蓝翁驰张志军张晨光国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心办公室北京100044

1前言医疗器械注册审评技术规范是由国家相关部门制定并颁布的医疗器械产品技术要求及其相应规定，主要用于规范和指导医疗器械产品注册申报和技术审评工作，由医疗器械国家标准、行业标准以及技术审查指导原则（以下简称指导原则）三... 详细信息

1前言医疗器械注册审评技术规范是由国家相关部门制定并颁布的医疗器械产品技术要求及其相应规定，主要用于规范和指导医疗器械产品注册申报和技术审评工作，由医疗器械国家标准、行业标准以及技术审查指导原则（以下简称指导原则）三个层级组成。它们既是注册审评部门在对医疗器械产品安全性、有效性进行系统评价时的重要技术依据，也是注册申报企业所需遵从的技术准则。因此，如何有效开展我国医疗器械注册审评技术规范的制修订工作，形成具有一定广度和深度的即产品覆盖面广、重点高风险产品有技术保障、符合注册审评需要的技术规范体系，对于提高我国医疗器械注册审评工作质量与效率、统一审评尺度、规范和指导企业注册申报具有非常重要的意义。基于注册审评技术规范的制修订要与实际工作需求相符的思路，本文尝试通过产品分类编码，对各层级技术规范在《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号）[1]中各大类产品的覆盖情况进行分析来研究我国医疗器械注册审评技术规范体系现状，同时结合当前我国医疗器械注册产品中各大类医疗器械专业分布情况，提出技术规范制定的思路和下一步的工作建议。

关键词：医疗器械注册审评技术规范分类编码

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牙科　旋转器械的数字编码系统　第1部分：一般特征

牙科　旋转器械的数字编码系统　第1部分：一般特征

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标准类型：行业标准

YY/T 0873的本部分用于阐明牙科旋转器械及其附件的数字编码系统,并就其解释和用法给予说明。本部分将详细说明几类材质的编码系统,包括器械工作部分、涂层及研磨器具的结合方式。本部分的3位数字即为15位编码系统中的第1组数。本部分... 详细信息

标准号: YY/T 0873.1-2013

YY/T 0873的本部分用于阐明牙科旋转器械及其附件的数字编码系统,并就其解释和用法给予说明。本部分将详细说明几类材质的编码系统,包括器械工作部分、涂层及研磨器具的结合方式。本部分的3位数字即为15位编码系统中的第1组数。本部分还进一步说明了杆/柄或独立使用的器械的孔径,以及总长度的编码数字。此处的3位数字组成了15位编码的第2组,且一共有3位(2+1)。附录A举出几个例子示范了15位编码数字的完整应用,其中部分例子包括了为金刚石器械提供的3个(额外)可选数字(16~18位)的例子。

关键词：牙科旋转器械数字编码口腔科医药

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血清抗衰老因子klotho水平与急性心肌梗死发生的关系

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中国介入心脏病学杂志 2013年第3期21卷 146-148页

作者：刘威康林曹贵方国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044 清华大学第一附属医院首都医科大学附属北京安贞医院

目的探讨抗衰老因子klotho与急性心肌梗死发生的关系。方法对92例急性心肌梗死患者(病例组)与114例对照者(对照组)进行危险因素调查,采用ELISA法测定血清klotho表达水平。结果病例组吸烟、高血压、糖尿病比例高于对照组(P均<0.05),... 详细信息

目的探讨抗衰老因子klotho与急性心肌梗死发生的关系。方法对92例急性心肌梗死患者(病例组)与114例对照者(对照组)进行危险因素调查,采用ELISA法测定血清klotho表达水平。结果病例组吸烟、高血压、糖尿病比例高于对照组(P均<0.05),而血清klotho水平则低于对照组(中位数32 pg/ml比43 pg/ml,P<0.001)。以klotho血清值的中位数37 pg/ml作为分界值,高血清klotho的OR值为0.345(95%CI:0.171～0.693)。结论血清klotho表达水平可能与急性心肌梗死的发生相关,血清klotho蛋白高表达可能有降低急性心肌梗死发生的作用。

关键词：心肌梗死动脉粥样硬化衰老危险因素

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乳房植入体产品注册申报思路

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中国修复重建外科杂志 2012年第9期26卷 1130-1133页

作者：赵鹏史新立刘文博国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

目的对乳房植入体产品注册申报思路及相关资料作一总结。方法查阅相关企业申报乳房植入体产品标准,对所需资料进行总结。结果企业申报乳房植入体医疗器械产品注册资料较繁杂,主要涉及产品技术资料提供、注册产品标准制订、产品的注册检... 详细信息

目的对乳房植入体产品注册申报思路及相关资料作一总结。方法查阅相关企业申报乳房植入体产品标准,对所需资料进行总结。结果企业申报乳房植入体医疗器械产品注册资料较繁杂,主要涉及产品技术资料提供、注册产品标准制订、产品的注册检测、说明书的制订等方面。结论生产企业需对乳房植入体的风险具有充分认识,并具有相当的研发技术能力,严格进行风险控制,才能确保产品的安全性和有效性。

关键词：乳房植入体注册申报产品技术资料产品标准说明书

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透明质酸钠类面部注射产品注册申报思路

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中国修复重建外科杂志 2012年第9期26卷 1134-1137页

作者：赵鹏史新立刘文博卢红国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

目的对透明质酸钠类面部注射产品注册申报思路及所需资料作一总结。方法查阅相关企业申报透明质酸钠类面部注射产品标准,对所需资料进行总结。结果企业申报透明质酸钠类面部注射产品注册时主要涉及以下方面:产品名称确定、注册单元划分... 详细信息

目的对透明质酸钠类面部注射产品注册申报思路及所需资料作一总结。方法查阅相关企业申报透明质酸钠类面部注射产品标准,对所需资料进行总结。结果企业申报透明质酸钠类面部注射产品注册时主要涉及以下方面:产品名称确定、注册单元划分、注册申请表填写、产品技术资料提供、注册产品标准制订、说明书制订等。结论透明质酸钠类面部注射产品注册申报的难点在于产品技术资料中研究性资料的提供,因此需要企业加强基础研究能力,制订科学的工艺路线和技术指标,以确保产品的安全性和有效性,同时也为注册申报提供充分的支持性数据。

关键词：透明质酸钠面部注射注册申报产品技术资料产品标准说明书

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卡尔费休容量滴定法测定血管封合剂的水分含量

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生物医学工程研究 2013年第1期32卷 35-37页

作者：刘斌骆红宇刘莉莉陈方山东省医疗器械产品质量检验中心国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心山东恒信检测技术开发中心

验证了卡尔费休容量法对血管封合剂水分含量测定的准确性和可靠性。标准工作曲线的线性相关系数r=0.9999,检出限为0.075 mg。采用加标回收率,实验结果为回收率97.19%～99.62%。对同一样品平行测定6次,相对标准偏差为3.66%。

关键词：卡尔费休容量滴定法血管封合剂水分含量线性相关系数回收率

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医疗保健产品的无菌加工　第1部分：通用要求

医疗保健产品的无菌加工　第1部分：通用要求

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标准类型：行业标准

YY/T 0567的本部分规定了关于经过无菌加工的医疗保健产品的制造过程的开发、确认和日常控制的流程、程序和执行步骤的一般要求以及指南。本部分涵盖关于整个无菌加工的总体要求和指南。其他部分则规定了关于过滤、冻干、在线清洗、在...

标准号: YY/T 0567.1-2013

YY/T 0567的本部分规定了关于经过无菌加工的医疗保健产品的制造过程的开发、确认和日常控制的流程、程序和执行步骤的一般要求以及指南。本部分涵盖关于整个无菌加工的总体要求和指南。其他部分则规定了关于过滤、冻干、在线清洗、在线灭菌和隔离系统的各种专用/专门流程和方法的特定要求及准则。

关键词：

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