检索结果-内蒙古大学图书馆

烧伤创面敷料的临床试验设计考虑因素

引用

中华烧伤杂志 2012年第3期28卷 237-238页

作者：杨晓冬国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

伦敦大学Winter博士在20世纪60年代初期提出了湿法创伤愈合理论，此后烧伤创面敷料进入了一个快速发展时期。烧伤创面敷料大多被划分为二类或三类医疗器械，上市前需要进行临床试验研究，以评估拟上市产品的安全性和有效性。

关键词：创面敷料试验设计烧伤临床创伤愈合伦敦大学医疗器械试验研究

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

原子吸收火焰法测定真空采血管中NaF含量的不确定度评估

引用

生物医学工程研究 2013年第4期32卷 249-252页

作者：刘莉莉刘叶刘斌李克芳山东恒信检测技术开发中心济南250101 山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南250101 国家食品药品监督管理局济南医疗器械检测中心济南250101

建立原子吸收法火焰法(FAAS)测定真空采血管中NaF含量的不确定度评估方法。根据测量过程,全面鉴别不确定度来源,计算各分量的不确定度,建立数学模型,最后计算出合成标准不确定度和扩展不确定度。真空采血管中NaF含量测定的结果可表示为2... 详细信息

建立原子吸收法火焰法(FAAS)测定真空采血管中NaF含量的不确定度评估方法。根据测量过程,全面鉴别不确定度来源,计算各分量的不确定度,建立数学模型,最后计算出合成标准不确定度和扩展不确定度。真空采血管中NaF含量测定的结果可表示为2.15±0.052 mg/L(k=2),合成标准不确定度为0.026 mg/L和扩展不确定度为0.052 mg/L。本方法适用于原子吸收法火焰法测定真空采血管中NaF含量的不确定度评估,对合理地赋予被测定结果的分散性具有重要意义。

关键词：原子吸收火焰法采血管 NaF 不确定度

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

PVC医疗器械中增塑剂DEHP的安全性评价

引用

中国医疗器械杂志 2012年第2期36卷 118-120页

作者：杨晓冬国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

目的探讨我国PVC医疗器械中DEHP安全性评价的必要性、研究思路、评价方法。方法对美国、日本、欧盟对PVC医疗器械中增塑剂DEHP安全性评价的思路进行回顾、梳理,结合我国目前PVC医疗器械生产现状及监管要求,对我国PVC医疗器械中DEHP的安... 详细信息

目的探讨我国PVC医疗器械中DEHP安全性评价的必要性、研究思路、评价方法。方法对美国、日本、欧盟对PVC医疗器械中增塑剂DEHP安全性评价的思路进行回顾、梳理,结合我国目前PVC医疗器械生产现状及监管要求,对我国PVC医疗器械中DEHP的安全性评价思路及方法进行探讨。结果 PVC医疗器械产品中的DEHP在临床使用时的释放量可能会超过人体可耐受量值,从而对人体的健康带来潜在危害,生产企业有必要对PVC医疗器械产品中DEHP的安全性进行评估。评估可以主要从对原材料的控制及产品中DEHP的释放量进行测定两方面进行。结论生产企业可首先对DEHP增塑的PVC医疗器械原材料按照国家标准进行评估,其次对产品中的DEHP释放量模拟临床使用条件进行测定,通过将DEHP释放量值与国际权威机构已评估得出的人体可耐受限量值(TI值)进行比较,评估产品中DEHP可能对人体带来的风险。

关键词：聚氯乙烯(PVC) 增塑剂邻苯二甲酸二乙基已酯(DEHP)

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

影响我国医疗器械行业竞争力制约因素及相应对策探讨

引用

中国医疗器械杂志 2012年第4期36卷 293-295页

作者：张志军国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

近年来,我国医疗器械行业已经成为一个产品门类比较齐全,创新能力不断增强,国内外市场需求十分旺盛的朝阳产业。但是,在经济全球化的今天,我国医疗器械行业却始终处于竞争的劣汰。如何促进我国医疗器械产业结构转型、增加科学技术含量... 详细信息

近年来,我国医疗器械行业已经成为一个产品门类比较齐全,创新能力不断增强,国内外市场需求十分旺盛的朝阳产业。但是,在经济全球化的今天,我国医疗器械行业却始终处于竞争的劣汰。如何促进我国医疗器械产业结构转型、增加科学技术含量、加快产品更新换代、提高国际竞争力已是我国医疗器械行业健康发展必须面临的一大课题。该文旨在通过对我国医疗器械发展现状、面临的问题和制约因素的研究,提出加强我国医疗器械行业竞争力的对策和建议。

关键词：医疗器械行业竞争力制约因素

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价

适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价

引用

标准类型：行业标准

本标准提供了评价医疗保健产品(包括包装)的组成材料,包括高分子材料、金属、陶瓷/玻璃及其他材料对辐射灭菌加工的适宜性的程序和信息,为选择和鉴定医疗保健产品和包装的材料提供指南。

标准号: YY/T 0884-2013

关键词：公共医疗设备医疗卫生技术消毒辐射灭菌

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

烧伤创面用敷料临床试验设计与评价的考虑要点

引用

中国医疗器械杂志 2012年第3期36卷 202-205页

作者：杨晓冬国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

结合烧伤创面的特点及敷料应用于创面表面的作用特点,探讨了烧伤创面用敷料申报注册时临床试验设计应考虑的有关要点,供国内该类敷料的研发及临床评价者参考。

关键词：烧伤敷料临床试验设计与评价

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求　第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求　第9部分：实验室用分...

引用

作者：曾宁王玉敏孙京昇吴琨王佩高艳彩赵范唐章兆园梁振士廖晓曼北京市医疗器械检验所机械工业仪器仪表综合技术经济研究所国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司安图实验仪器(郑州)有限公司北京普朗新技术有限公司

标准类型：国家标准

1范围与目的除下述内容外,GB 4793.1-2007第1章均适用:1.1 范围代替:本部分适用于实验室用分析和其他目的自动和半自动设备。自动和半自动实验室设备由仪器或系统组成,用于测量和改变样品的一种或多种特性或参数,执行的全部过程或部分... 详细信息

标准号: GB 4793.9-2013

1范围与目的除下述内容外,GB 4793.1-2007第1章均适用:1.1 范围代替:本部分适用于实验室用分析和其他目的自动和半自动设备。自动和半自动实验室设备由仪器或系统组成,用于测量和改变样品的一种或多种特性或参数,执行的全部过程或部分过程不需要手动介入。构成该系统一部分的设备适用于本部分。包括在本部分范围内的设备的举例:--分析设备;--自动加样器(移液器,分液器);--样品复制和放大设备。1.2目的1.2.1包括在本部分范围内的内容代替:用下面的内容代替第一句:本部分的目的是确保设计和使用的构建方法为操作人员和周围环境对一个允许风险提供高级别的防护,特定条款使用风险管理(见7.2.101和附录AA)。增加:增加两个新的列项:h)生物危害;i)危险化学物质。1.2.2不包括在本部分范围内的内容增加:增加一个新的列项和下面的注:g)在设备外对材料进行的处理或操作。

关键词：规范测量控制器自动控制系统实验室安全电气设备控制 SPECIFICATIONS SPECIFICATION MEASUREMENTS MEASUREMENT MEASURING CONTROLLERS AUTOMATIC CONTROL SYSTEMS LABORATORY LABORATORIES SECURITY SAFETY ELECTRIALS ELECTRICAL APPLIANCES ELECTRICAL EQUIPMENT ELECTRIC EQUIPMENT ELECTRICAL DEVICE CONTROLLING CONTROLS CONTROL

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

聚乙烯输卵管节育栓的生物学实验研究

引用

生殖与避孕 2013年第9期33卷 643-646页

作者：李素春冯苗唐运革俞顺明程少霞许伟琴广东省计划生育科学技术研究所广州510600 上海市计划生育科学研究所上海200032 国家食品药品监督管理局上海市医疗器械质量监督检验中心上海200070

目的:检测聚乙烯输卵管节育栓的生物学性能。方法:对聚乙烯输卵管节育栓进行细胞毒性实验、阴道刺激实验、迟发型超敏实验、植入实验及遗传毒性试验(Ames试验)。结果:聚乙烯输卵管节育栓的细胞毒性试验显示细胞相对增殖度为1级;阴道刺... 详细信息

目的:检测聚乙烯输卵管节育栓的生物学性能。方法:对聚乙烯输卵管节育栓进行细胞毒性实验、阴道刺激实验、迟发型超敏实验、植入实验及遗传毒性试验(Ames试验)。结果:聚乙烯输卵管节育栓的细胞毒性试验显示细胞相对增殖度为1级;阴道刺激指数为0;迟发型超敏反应等级为0级;输卵管栓植入3个月后,植入的局部反应无明显异常;输卵管栓遗传毒性Ames试验检测结果为阴性。结论:聚乙烯输卵管节育栓各项生物学性能指标符合节育栓注册标准,具有可靠的生物安全性。

关键词：聚乙烯输卵管节育栓生物性能

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

医疗器械生产质量管理体系相关问题解答

引用

首都医药 2013年第20期20卷 4-4页

作者：无北京市食品药品监督管理局医疗器械监管处北京市食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心

目的为了贯彻落实医疗器械生产企业质量管理体系、体外诊断试剂生产质量管理体系、医疗器械生产质量管理规范的相关法规,帮助企业提升对相关法规和规定的认识,促进企业顺利实施生产质量体系管理工作。方法总结并分析在医疗器械技术审评... 详细信息

目的为了贯彻落实医疗器械生产企业质量管理体系、体外诊断试剂生产质量管理体系、医疗器械生产质量管理规范的相关法规,帮助企业提升对相关法规和规定的认识,促进企业顺利实施生产质量体系管理工作。方法总结并分析在医疗器械技术审评工作中受理、咨询和现场检查中经常遇见的、关于医疗器械生产企业在医疗器械质量管理体系相关法规过程中的常见问题,汇总、分析并针对具体问题结合相关法规文件进行梳理、分析、解答。结果通过具体分析及梳理,形成对这些问题及解答的汇总,并予以公示,以便相关企业能更好地掌握医疗器械生产质量管理规范的相关法律法规。结论只有更好地了解并掌握医疗器械生产质量管理体系的相关要求,才能促进和帮助医疗器械生产企业更好地提升其对相关法规和规定的认识,从而进一步促进相关法律体制的运行。

关键词：医疗器械质量管理体系问题解答

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

国产影像型超声诊断设备首次注册申报中的临床试验要求

引用

中国医疗器械杂志 2012年第6期36卷 438-440页

作者：郭兆君曹国芳陶侃国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100044 上海市医疗器械检测所上海市201318

就国产Ⅲ类影像型超声诊断设备首次注册临床要求以及《影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则》中对于临床试验的要求进行了介绍,并就该指导原则的实施情况指出了一些问题,以期能为相关人士提供借鉴。

关键词：影像型超声诊断设备临床要求临床试验医疗器械注册指导原则

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：

通借通还

建议与咨询 留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案： 新增检索档案 确定 取消

请选择收藏分类： 新增自定义分类 确定 取消

通借通还

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：