检索结果-内蒙古大学图书馆

首都医药 2013年第22期20卷 4-4页

作者：无北京市食品药品监督管理局医疗器械监管处 100053 北京市食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 100061

（接10月下）2.2.1.1上次生产质量管理规范检查的情况、主要问题和原因分析。2.2.1.2整改的实施过程和完成情况。2.2.2整改复查后仍达不到＂通过检查＂标准的,企业应在6个月后重新申请检查。2.2.3未在规定期限内提交复查申请和整改报告... 详细信息

（接10月下） 2.2.1.1上次生产质量管理规范检查的情况、主要问题和原因分析。 2.2.1.2整改的实施过程和完成情况。2.2.2整改复查后仍达不到＂通过检查＂标准的,企业应在6个月后重新申请检查。 2.2.3未在规定期限内提交复查申请和整改报告的均视作＂未通过检查＂,企业应在6个月后重新申请检查。

关键词：质量管理体系问题解答医疗器械生产质量管理规范检查原因分整改复查

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地佐环平对四次甲基二砜四胺诱发大鼠难治性癫痫的抑制作用

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军事医学 2012年第6期36卷 447-451页

作者：张世庆王京关雷骆媛隋昕房彤宇王永安国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044 军事医学科学院毒物药物研究所北京100850

目的评价比较N-甲基-D-天冬氨酸(N-methyl-D-aspartate,NMDA)受体拮抗剂地佐环平(dizocilpine,MK-801)及作用于γ-氨基丁酸(γ-aminobutyric acid,GABA)系统药物———地西泮(diazepam,DZP)对四次甲基二砜四胺(tetramine,TET)所致难治性癫痫(refractory epilepsy,RE)的治疗效果,探讨其作用机制。方法在大鼠上建立TET所致RE模型,以动物行为学、EEG及脑病理学检测结果为评价指标,观察MK-801(3,5 mg/kg)及DZP(10,20 mg/kg)经腹腔注射给药对TET所致RE及由此引发脑损伤的抑制作用;采用实时定量PCR及Western印迹法,观察MK-801(5 mg/kg)及DZP(20 mg/kg)给药后对RE动物皮质NR2A/2B mRNA及蛋白表达的影响。结果 MK-801(3,5 mg/kg)均可有效抑制RE及由此引发的脑损伤,显著提升24 h存活率,其作用明显优于DZP;MK-801(5 mg/kg)可显著下调皮质NMDA受体2A/2B mRNA及蛋白表达,但DZP(20 mg/kg)无类似作用。结论 MK-801可显著抑制TET所致RE及由此引发的脑损伤,其作用可能与其对NMDA受体亚单位NR2A/2B的下调作用有关。

关键词：地佐环平四次甲基二砜四胺难治性癫痫 N-甲基-D-门冬氨酸受体脑损伤

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可吸收止血材料研究现状与相关技术要求

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军事医学 2012年第11期36卷 862-866页

作者：张世庆赵雄鲁景艳章金刚国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044 军事医学科学院野战输血研究所北京100850

可吸收止血材料是指应用于伤口出血部位,通过加速血液凝固过程达到止血目的,在一定时间内能被人体吸收的医用材料。常见的可吸收止血材料有胶原、明胶、氧化纤维素、氰基丙烯酸类组织胶等。可吸收止血材料对于创伤急救和快速止血具有重... 详细信息

可吸收止血材料是指应用于伤口出血部位,通过加速血液凝固过程达到止血目的,在一定时间内能被人体吸收的医用材料。常见的可吸收止血材料有胶原、明胶、氧化纤维素、氰基丙烯酸类组织胶等。可吸收止血材料对于创伤急救和快速止血具有重要意义,是目前医疗行业关注的热点之一。然而,由于这类产品组成复杂,国内缺乏相关的产品标准和上市指导原则,在一定程度上限制了新产品的研发上市。美国FDA发展历程较长,对可吸收止血材料的技术要求相对完善。本文就可吸收止血材料的研发现状、美国FDA的技术要求及当前注册申报中的常见问题进行了简述。

关键词：可吸收性止血美国食品和药物管理局

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乳房植入体产品的临床试验及上市后临床随访

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华西医学 2012年第9期27卷 1421-1426页

作者：赵鹏史新立刘文博国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

乳房植入体作为植入性整形医疗器械,其安全性和有效性直接影响着受术者的生活质量,是国家重点监管的医疗器械品种之一,注册申报时需提交规范的临床试验资料以支持其安全性和有效性。此类产品临床试验持续时间较长,需收集的数据内容较多... 详细信息

乳房植入体作为植入性整形医疗器械,其安全性和有效性直接影响着受术者的生活质量,是国家重点监管的医疗器械品种之一,注册申报时需提交规范的临床试验资料以支持其安全性和有效性。此类产品临床试验持续时间较长,需收集的数据内容较多,对于此类产品如何进行科学的临床试验设计,如何选择合理的临床评价标准,如何按照不同的产品适应证界定临床试验单元,如何对临床数据进行充分的分析,以及对于已上市的产品如何进行临床随访数据的收集,是企业和临床试验机构共同关注的问题。

关键词：乳房植入体人工乳房整形硅橡胶硅凝胶注册申报临床试验设计上市后临床随访

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成人人工耳蜗植入相关的中文言语识别评价体系的建立

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听力学及言语疾病杂志 2012年第4期20卷 387-389页

作者：张宇晶郗昕国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044 解放军总医院耳鼻咽喉头颈外科

我国第二次残疾人抽样调查显示全国听力语言残疾人口达2780万人，占全部残疾人总数的27％。耳聋严重影响人的认知发育、言语交流、教育就业，聋人的听力康复引起了全社会的关注。人工耳蜗能帮助重度或极重度聋患者恢复言语听、说能力，... 详细信息

我国第二次残疾人抽样调查显示全国听力语言残疾人口达2780万人，占全部残疾人总数的27％。耳聋严重影响人的认知发育、言语交流、教育就业，聋人的听力康复引起了全社会的关注。人工耳蜗能帮助重度或极重度聋患者恢复言语听、说能力，是这类患者目前惟一有效的康复治疗手段；

关键词：人工耳蜗评价体系言语识别中文成人听力语言残疾抽样调查认知发育

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有源医疗器械注册问题浅析

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中国医药导刊 2012年第4期14卷 712-713,711页

作者：王玉姬国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

目前,医疗器械注册作为医疗器械监管工作中的一部分,越来越受到关注,注册申报工作也相对变得复杂。本文旨在对注册申报过程中的常见问题进行整理分析。1注册申请表1.

关键词：有源医疗器械注册相关问题

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医用分子筛制氧设备的标准及应用现状

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中国医疗器械信息 2012年第5期18卷 30-32页

作者：蓝翁驰许伟国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

本文介绍了国内外医用分子筛制氧设备的标准、应用和管理现状。美国、欧盟和我国均建立了医用分子筛制氧设备的标准并实施了有效的管理。我国已有92家企业获得123个注册证书。医用分子筛制氧设备具有便捷、经济、安全以及有效的特点,作... 详细信息

本文介绍了国内外医用分子筛制氧设备的标准、应用和管理现状。美国、欧盟和我国均建立了医用分子筛制氧设备的标准并实施了有效的管理。我国已有92家企业获得123个注册证书。医用分子筛制氧设备具有便捷、经济、安全以及有效的特点,作为医疗机构中心供氧系统集中供氧的氧源设备已广泛应用于临床。

关键词：医用分子筛制氧设备医疗器械标准临床用氧医用设备管理

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中美天然胶乳避孕套说明书及标签管理法规比较研究

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中国药物警戒 2012年第5期9卷 292-296页

作者：杨晓冬国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

目的为我国天然胶乳橡胶避孕套标签的规范化管理提供借鉴。方法采用内容分析的方法,对目前美国FDA及我国SFDA关于天然胶乳橡胶避孕套标签的管理法规进行对比分析。结果美国FDA关于天然胶乳橡胶避孕套标签的管理法规体系完整、完善,对产... 详细信息

目的为我国天然胶乳橡胶避孕套标签的规范化管理提供借鉴。方法采用内容分析的方法,对目前美国FDA及我国SFDA关于天然胶乳橡胶避孕套标签的管理法规进行对比分析。结果美国FDA关于天然胶乳橡胶避孕套标签的管理法规体系完整、完善,对产品的风险可以进行有效控制,操作性强,值得我国有关监管机构借鉴。结论我国可从以下方面完善天然胶乳橡胶避孕套标签的法规建设和管理:①尽快修订《医疗器械说明书、标签及包装标识的管理规定》,对天然胶乳橡胶避孕套制订针对性条款;②配套出台天然胶乳橡胶避孕套标签指导原则;③建立标签查询数据库平台。

关键词：天然胶乳橡胶避孕套标签管理

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流感病毒核酸检测试剂注册申报临床研究技术要求探讨

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中国药物警戒 2012年第6期9卷 340-343页

作者：李耀华国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

本文综合我国流行性感冒病毒既往流行特点、相关法规要求以及获得上市批准的检测试剂等方面内容,探讨流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报时的临床试验设计要求。本文重点阐述了伦理要求、方案设计、参比方法、临床研究单位选择、统计... 详细信息

本文综合我国流行性感冒病毒既往流行特点、相关法规要求以及获得上市批准的检测试剂等方面内容,探讨流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报时的临床试验设计要求。本文重点阐述了伦理要求、方案设计、参比方法、临床研究单位选择、统计学分析以及临床报告撰写等内容,为此类体外诊断试剂的注册申报提供指导性建议。

关键词：流行性感冒病毒体外诊断临床试验

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可吸收植入物在骨髓炎治疗中的应用进展

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中国医药导刊 2012年第7期14卷 1189-1190页

作者：刘威史新立刘斌国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

骨髓炎为一种骨的感染和破坏,由需氧或厌氧菌、分枝杆菌、真菌引起。骨髓炎好发于椎骨、糖尿病患者的足部或由于外伤或手术引起的穿透性骨损伤部位。儿童骨髓炎最常见部位为血供良好的长骨（如胫骨或股骨的干骺端）。骨髓炎可以导致关... 详细信息

骨髓炎为一种骨的感染和破坏,由需氧或厌氧菌、分枝杆菌、真菌引起。骨髓炎好发于椎骨、糖尿病患者的足部或由于外伤或手术引起的穿透性骨损伤部位。儿童骨髓炎最常见部位为血供良好的长骨（如胫骨或股骨的干骺端）。骨髓炎可以导致关节周围炎、病理性骨折,还可以影响骨骼发育,出现肢体畸形、关节挛缩、

关键词：骨髓炎可吸收植入物应用治疗关节周围炎病理性骨折分枝杆菌损伤部位

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