检索结果-内蒙古大学图书馆

放射免疫学杂志 2011年第1期24卷 50-51页

作者：董劲春国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 100050

用于定性检测的体外诊断试剂在临床实验室中已经被广泛应用，其检测的也多为临床风险较高的项目，如病原微生物抗原或抗体等，因此对此类产品安全性和有效性的要求相对较高。但是在技术审评的过程中发现，许多产品的企业内部参考品的设... 详细信息

用于定性检测的体外诊断试剂在临床实验室中已经被广泛应用，其检测的也多为临床风险较高的项目，如病原微生物抗原或抗体等，因此对此类产品安全性和有效性的要求相对较高。但是在技术审评的过程中发现，许多产品的企业内部参考品的设置不慎合理，无法客观评价产品的各种性能，因此也给产品带来了许多缺陷以及不足之处。企业内部参考品对于生产企业来说是非常重要的，其是产品原材料选择、制备、鉴定以及确定原材料质量标准，产品生产工艺确定，反应体系组成、反应条件等的最重要的确定标准和依据。

关键词：体外诊断试剂生产企业定性检测参考品设置产品安全性临床实验室质量标准

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输注器具对临床用药安全性影响及控制研究

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中国药物警戒 2011年第4期8卷 229-232页

作者：邓洁国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

本文论述了影响临床输液安全有效性的因素,包括输注器具对药物的吸附作用,材料残留物与溶出物引发的问题,微粒污染与空气中微生物污染,输注器具避光效果与光敏感药物等等。同时对DEHP增塑的PVC输注器具进行了讨论。保障输注器具产品安... 详细信息

本文论述了影响临床输液安全有效性的因素,包括输注器具对药物的吸附作用,材料残留物与溶出物引发的问题,微粒污染与空气中微生物污染,输注器具避光效果与光敏感药物等等。同时对DEHP增塑的PVC输注器具进行了讨论。保障输注器具产品安全性的重要因素需要从原材料控制、物理机械性能指标、生产条件及灭菌控制等方面综合考虑降低风险的有效途径。提出输注器具生产过程复杂,影响安全性的因素多,需从各环节严格控制以确保临床使用安全有效。其安全性依赖于新技术、新材料、新工艺。

关键词：输注器具临床用药安全

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浅析体外诊断试剂产品说明书的常见问题

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中国医疗器械信息 2011年第11期17卷 18-22页

作者：吴琨国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

本文对体外诊断试剂产品说明书的常见问题进行了分析,并为体外诊断试剂生产企业编写产品说明书提出意见和建议。

关键词：体外诊断试剂产品说明书常见问题

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对人工肝安全有效性研究相关问题探讨

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中国血液净化 2011年第8期10卷 458-460页

作者：邓洁国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

由于我国不同原因导致的肝衰竭患者较多,在目前供肝十分短缺,短期内肝移植例数难以明显增加的情况下,人工肝在我国的快速发展成为必然[1]。

关键词：人工肝安全有效性肝衰竭肝移植

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自测用血糖监测系统的应用与性能评价

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中国药物警戒 2011年第3期8卷 171-173页

作者：董劲春国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

自测用血糖监测系统已日益成为患者和医疗机构监测糖尿病血糖浓度的重要工具。只有根据不同疾病、不同地区、不同人群、不同治疗药物等选择不同检测原理的血糖监测系统,才能更好地监测患者的血糖浓度,最大程度降低监测值的偏差。通过对... 详细信息

自测用血糖监测系统已日益成为患者和医疗机构监测糖尿病血糖浓度的重要工具。只有根据不同疾病、不同地区、不同人群、不同治疗药物等选择不同检测原理的血糖监测系统,才能更好地监测患者的血糖浓度,最大程度降低监测值的偏差。通过对如何选择血糖监测系统以及其性能评价进行分析探讨,以期为临床合理使用血糖监测系统提供指导。

关键词：血糖监测系统性能评价

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从我国医疗器械注册现状看医疗器械产业的创新之道

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中国药物警戒 2011年第5期8卷 284-286页

作者：许伟国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

本文通过对我国医疗器械企业发展现状、产品注册情况、面临的问题和影响因素的分析,提出了增强我国医疗器械行业创新能力的对策建议。

关键词：医疗器械注册创新

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我国医疗器械注册管理制度历史演变之分析

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中国医疗器械信息 2011年第11期17卷 1-4,13页

作者：许伟国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

医疗器械注册管理是医疗器械监督管理工作的重要组成部分。我国的医疗器械注册管理制度从建立到发展,经历了15年时间。笔者通过回顾这短短十几年医疗器械注册管理制度的演变,总结了我国医疗器械注册工作的经验和目前存在的主要问题,为... 详细信息

医疗器械注册管理是医疗器械监督管理工作的重要组成部分。我国的医疗器械注册管理制度从建立到发展,经历了15年时间。笔者通过回顾这短短十几年医疗器械注册管理制度的演变,总结了我国医疗器械注册工作的经验和目前存在的主要问题,为进一步完善医疗器械注册管理体系,提高医疗器械注册工作的质量和效率提供参考依据。

关键词：医疗器械注册管理制度演变

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浅谈无源植入性医疗器械货架寿命的验证

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中国医疗器械信息 2011年第11期17卷 14-17页

作者：贾健雄国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

无源植入性医疗器械在指定的货架寿命内保持预期性能是保证其安全、有效使用的重要前提条件。然而,货架寿命的验证是一项复杂而漫长的工作。本文针对无源植入性医疗器械货架寿命验证过程中的主要流程、验证内容及注意事项进行论述,建议... 详细信息

无源植入性医疗器械在指定的货架寿命内保持预期性能是保证其安全、有效使用的重要前提条件。然而,货架寿命的验证是一项复杂而漫长的工作。本文针对无源植入性医疗器械货架寿命验证过程中的主要流程、验证内容及注意事项进行论述,建议生产企业认真分析影响医疗器械货架寿命的各类因素,选择适当的检测方法和检测项目。

关键词：医疗器械货架寿命验证注册

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我国医疗器械临床试验监管现状分析及对策探讨

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中国医疗器械信息 2011年第9期17卷 5-9页

作者：许伟国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

医疗器械的临床试验是医疗器械管理中的重要组成部分。一方面,通过临床试验,医疗器械的安全性和有效性得到合理评估,为医疗器械上市提供科学依据。另一方面,临床试验耗时长,花费多,如果管理不当,有可能增加社会成本,给生产企业甚至消费... 详细信息

医疗器械的临床试验是医疗器械管理中的重要组成部分。一方面,通过临床试验,医疗器械的安全性和有效性得到合理评估,为医疗器械上市提供科学依据。另一方面,临床试验耗时长,花费多,如果管理不当,有可能增加社会成本,给生产企业甚至消费者带来沉重的经济负担,进而影响医疗器械行业的发展。本文分析了我国医疗器械临床试验管理现状及存在的问题,并且提出了一些改革医疗器械临床试验监管的对策建议。

关键词：医疗器械临床试验风险管理监管制度

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论所谓“医用三源”及其强制检定的法理错讹

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中国医疗器械信息 2011年第1期17卷 29-32,42页

作者：周力田国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

本文通过对客观事实的揭示和基于法律法规、科学概念、基本逻辑的深入剖析,证明《强检目录》中的所谓"医用三源"之说及以此为由进行的"强制检定"存在严重的法理问题。

关键词：计量器具医疗器械强检目录计量法医疗器械监督管理条例

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