检索结果-内蒙古大学图书馆

诊断学理论与实践 2011年第5期10卷 449-453页

作者：李耀华费春荣叶爱青国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044 浙江大学医学院附属邵逸夫医院检验科浙江杭州310016

目的:采用实时荧光PCR检测耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA),并评价该方法在临床上的应用价值。方法:将临床分离的62株金黄色葡萄球菌(金葡菌)和35株非金黄色葡萄球菌同时采用分离培养及药物敏感试验(药敏试验)和实时荧光PCR法进行检测... 详细信息

目的:采用实时荧光PCR检测耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA),并评价该方法在临床上的应用价值。方法:将临床分离的62株金黄色葡萄球菌(金葡菌)和35株非金黄色葡萄球菌同时采用分离培养及药物敏感试验(药敏试验)和实时荧光PCR法进行检测并比较,对2种方法检测结果不符的菌株辅以测序法进行最后鉴定,并确定实时荧光PCR法的检测灵敏度。结果:分离培养法与实时荧光PCR法对金葡菌检测的一致率为100%,都检测出了62株金葡菌阳性株。实时荧光PCR法与分离培养药敏试验法MRSA检测的符合率为96.77%,而分离培养药敏试验法检测为阴性而实时荧光PCR法检测为阳性的2株待检菌的测序结果显示为MRSA阳性株。最后确定实时荧光PCR法检测MRSA的临床灵敏度为1×103 cfu/mL。结论:实时荧光PCR法可用于临床对MRSA的快速检测,具有较高的临床价值。

关键词：耐甲氧西林金黄色葡萄球菌细菌培养实时荧光聚合酶链反应

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

聚丙烯纤维药液过滤膜微粒脱落的试验方法研究

引用

中国医疗器械杂志 2011年第6期35卷 446-448页

作者：宋金子贾彧飞柴玉莲孙丙诚李海心国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心山东省医疗器械生物学评价重点试验室山东济南250101 西藏自治区药检所西藏拉萨850000 山东恒信检测技术开发中心山东济南250101

通过五组试验(圆、方、方不晃、烧边、滤器)的对比,讨论了不同的边缘截取和试验方法等对聚丙烯纤维药液过滤膜微粒脱落试验的影响。结果表明,聚丙烯双面药液过滤膜的边缘微粒脱落现象显著,在考核其微粒污染时必须排除边缘微粒脱落对试... 详细信息

通过五组试验(圆、方、方不晃、烧边、滤器)的对比,讨论了不同的边缘截取和试验方法等对聚丙烯纤维药液过滤膜微粒脱落试验的影响。结果表明,聚丙烯双面药液过滤膜的边缘微粒脱落现象显著,在考核其微粒污染时必须排除边缘微粒脱落对试验结果的影响。

关键词：滤膜微粒脱落聚丙烯滤膜

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

浅谈欧盟关于X射线诊断设备法律文件要求

引用

中国医疗器械信息 2011年第3期17卷 36-38页

作者：迟戈王亚南李非马艳彬李竹梁文辽宁省食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心沈阳110003 辽宁省医疗器械产品质量监督检验所沈阳110179

采用非接触性研究中的内容分析方法,通过对从欧盟医疗器械指令上收集的有关X射线诊断设备法律文件进行总结分析,了解欧盟对X射线诊断设备相关法律法规要求,并提示我国应从中得到启示,完善相关指导原则,以确保X射线诊断设备安全、有效地... 详细信息

采用非接触性研究中的内容分析方法,通过对从欧盟医疗器械指令上收集的有关X射线诊断设备法律文件进行总结分析,了解欧盟对X射线诊断设备相关法律法规要求,并提示我国应从中得到启示,完善相关指导原则,以确保X射线诊断设备安全、有效地使用。

关键词： X射线诊断设备医疗器械指令指导原则

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

石墨炉测定铅含量方法研究

引用

时珍国医国药 2011年第11期22卷 2827-2828页

作者：徐向彩李家忠龚治湘郭蓉国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心国家重点实验室浙江杭州310009 美国PerkinElmer(上海)有限公司技术中心上海200120 中国核动力研究设计院四川成都610041

目的对石墨炉测定铅含量的方法进行研究。方法以石墨炉测定重金属铅含量为宗旨,考察灰化温度、原子化温度、基本改进剂等因素。结果通过实验条件优化,样品峰的拖尾现象得到解决,校正曲线从原来的0.999 473提高到0.999 903。结论该方法... 详细信息

目的对石墨炉测定铅含量的方法进行研究。方法以石墨炉测定重金属铅含量为宗旨,考察灰化温度、原子化温度、基本改进剂等因素。结果通过实验条件优化,样品峰的拖尾现象得到解决,校正曲线从原来的0.999 473提高到0.999 903。结论该方法能最大程度改善样品峰的双峰和拖尾现象,具有简洁、准确、灵敏度高的优点,对于人类密切相关的食品、药品、化妆品、医疗器械等产品重金属铬含量测定方法提供一定的参考。

关键词：原子分光光度法石墨炉灰化温度原子化温度铅含量

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

原子吸收光谱法测定重金属铬的含量

引用

光谱实验室 2011年第6期28卷 2957-2960页

作者：徐向彩李家忠姜晓路李妮妮龚治湘郭蓉国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心国家重点实验室杭州市环城东路23号310009 美国PerkinElmer(上海)有限公司技术中心中国核动力研究设计院成都市一环路南三段28号610041

以火焰原子吸收光谱法测定重金属铬含量为宗旨,考察了雾化器流量、乙炔流量、氧化剂流量、燃烧头高度、基本改进剂等因素,结果发现,通过实验条件优化,校正系数从0.998265提高到0.999998,该方法能最大程度改善火焰原子吸收光谱法测定铬... 详细信息

以火焰原子吸收光谱法测定重金属铬含量为宗旨,考察了雾化器流量、乙炔流量、氧化剂流量、燃烧头高度、基本改进剂等因素,结果发现,通过实验条件优化,校正系数从0.998265提高到0.999998,该方法能最大程度改善火焰原子吸收光谱法测定铬元素灵敏度低的问题,具有快速、准确、灵敏度高等优点,为与人类密切相关的食品、药品、化妆品、医疗器械等产品中重金属铬含量测定提供一定的参考。

关键词：原子吸收光谱法火焰实验条件重金属铬

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

激光治疗设备　脉冲二氧化碳激光治疗机

激光治疗设备　脉冲二氧化碳激光治疗机

引用

作者：韩坚城周志康杜堃叶岳顺孔鹏国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心浙江省医疗器械检验所重庆京渝激光技术有限公司

标准类型：行业标准

依据国家药品监督管理局公告2022年第76号,该标准由强制性行业标准转化为推荐性行业标准，标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。本标准规定了脉冲二氧化碳激光治疗机的基本参数和产品组成、技术要求、试验方法以及标志... 详细信息

标准号: YY/T 0844-2011

依据国家药品监督管理局公告2022年第76号,该标准由强制性行业标准转化为推荐性行业标准，标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。本标准规定了脉冲二氧化碳激光治疗机的基本参数和产品组成、技术要求、试验方法以及标志标签、包装等内容，本标准为脉冲二氧化碳激光治疗机制造商制定医疗器械注册产品标准提供技术规范。

关键词：激光治疗设备脉冲二氧化碳激光治疗机

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

激光治疗设备　脉冲二氧化碳激光治疗机

激光治疗设备　脉冲二氧化碳激光治疗机

引用

标准类型：行业标准

本标准规定了脉冲二氧化碳激光治疗机的基本参数和产品组成、技术要求、试验方法以及标志标签、包装等内容，本标准为脉冲二氧化碳激光治疗机制造商制定医疗器械注册产品标准提供技术规范。本标准适用于只含有脉冲运行方式的脉冲二氧... 详细信息

标准号: YY 0844-2011

本标准规定了脉冲二氧化碳激光治疗机的基本参数和产品组成、技术要求、试验方法以及标志标签、包装等内容，本标准为脉冲二氧化碳激光治疗机制造商制定医疗器械注册产品标准提供技术规范。本标准适用于只含有脉冲运行方式的脉冲二氧化碳激光治疗机和同时含有连续波运行方式、脉冲运行方式的二氧化碳激光治疗机中的脉冲运行部分（以下简称为治疗机）。本标准所指的“脉冲”，其脉冲持续时间（脉冲宽度）小于0.25s。治疗机通过波长为10.6μm的脉冲激光对人体组织的汽化、碳化、凝固和照射，达到治疗的目的。同时含有连续被运行方式、脉冲运行方式的二氧化碳激光治疗机，其连续被运行部分应符合GB 11748，其脉冲运行部分应符合本标准。

关键词：激光治疗设备脉冲二氧化碳激光治疗机

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

医疗保健产品的无菌加工　第5部分：在线灭菌

医疗保健产品的无菌加工　第5部分：在线灭菌

引用

标准类型：行业标准

YY/T 0567的本部分规定了通过无菌加工来生产无菌医疗保健产品的设备的产品接触表面进行在线灭菌（SIP）的通用要求，并提供鉴定、确认、运行和控制方面的指南。本部分适用于灭菌剂被送入设备的内部表面从而与产品接触的过程。本部分... 详细信息

标准号: YY/T 0567.5-2011

YY/T 0567的本部分规定了通过无菌加工来生产无菌医疗保健产品的设备的产品接触表面进行在线灭菌（SIP）的通用要求，并提供鉴定、确认、运行和控制方面的指南。本部分适用于灭菌剂被送入设备的内部表面从而与产品接触的过程。本部分不适用于设备被拆卸后送至灭菌器的过程。本部分并不取代或替代国家法规要求，特别是属于国家或地区管辖权限内的要求，如生产管理规范（GMPs）和/或药典要求等。本部分没有规定海绵状脑病的病原体灭活过程开发、确认和常规控制的具体要求，如羊瘙痒病、疯牛病和克雅病。

关键词：医疗保健产品无菌加工灭菌

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

医疗保健产品的无菌加工　第6部分：隔离器系统

医疗保健产品的无菌加工　第6部分：隔离器系统

引用

作者：柯军林美琼夏信群叶大林吴伟荣黄秀莲国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心杭州泰林生物技术设备有限公司

标准类型：行业标准

YY/T 0567的本部分规定了用于无菌加工过程的隔离器系统的要求，并对应用医疗产品无菌加工的隔离器系统提供了鉴定、消毒、确认、操作和控制指南。本部分集中于维持无菌条件的隔离器系统的使用，并可能包括有害原材料的应用。本部分... 详细信息

标准号: YY/T 0567.6-2011

YY/T 0567的本部分规定了用于无菌加工过程的隔离器系统的要求，并对应用医疗产品无菌加工的隔离器系统提供了鉴定、消毒、确认、操作和控制指南。本部分集中于维持无菌条件的隔离器系统的使用，并可能包括有害原材料的应用。本部分并非取代或代替国家的管理要求，例如生产管理规范（GMPs）和/或部分属于国家或辖区的简略要求。

关键词：医疗保健产品无菌加工隔离器

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

血液辐照仪

血液辐照仪

引用

标准类型：行业标准

本标准规定了血液辐照仪的范围、要求及试验方法。本标准适用于γ射线源的血液辐照仪（以下简称辐照仪）。辐照仪用于医学目的对血液样品的辐照。

标准号: YY/T 0848-2011

本标准规定了血液辐照仪的范围、要求及试验方法。本标准适用于γ射线源的血液辐照仪（以下简称辐照仪）。辐照仪用于医学目的对血液样品的辐照。

关键词：血液辐照仪辐照仪医疗设备

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：

通借通还

建议与咨询 留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案： 新增检索档案 确定 取消

请选择收藏分类： 新增自定义分类 确定 取消

通借通还

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：