检索结果-内蒙古大学图书馆

作者：陈宇恩陈嘉晔颜林张扬曾繁丰杨光高光勇国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心广东省药品审评认证中心重庆山外山科技有限公司

标准类型：国家标准

本专用标准规定了腹膜透析设备（见2.1.102定义，下称设备）的最低安全要求。本标准适用于拟供医务人员使用或在医疗专家监督下使用的设备，包括在医院中使用或在家庭环境下使用由患者操作的设备。本专用要求不适用于透析液、透析液管... 详细信息

标准号: GB 9706.39-2008

本专用标准规定了腹膜透析设备（见2.1.102定义，下称设备）的最低安全要求。本标准适用于拟供医务人员使用或在医疗专家监督下使用的设备，包括在医院中使用或在家庭环境下使用由患者操作的设备。本专用要求不适用于透析液、透析液管路和计划仅用于连续性非卧床式腹膜透析的设备。

关键词：电气设备电子设备及元件医疗设备医院电气安全

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IL21：癌症联合治疗策略

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国际药学研究杂志 2008年第5期35卷 384-387页

作者：田佳鑫何文俊秦红霖 Skak K Kragh M Hausman D 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044 军事医学科学院生物工程研究所北京100071 北京军区联勤部药品仪器检验所北京100071

在过去20年中,研究者曾试图激活机体防御系统来杀死肿瘤细胞从而根除癌症。在某些情况下,对患者进行免疫治疗取得了极大成功,但其他试验结果却令人失望,因此需更有效的疗法来辅助常规治疗。IL21是一种新的免疫刺激细胞因子,一些临床前... 详细信息

在过去20年中,研究者曾试图激活机体防御系统来杀死肿瘤细胞从而根除癌症。在某些情况下,对患者进行免疫治疗取得了极大成功,但其他试验结果却令人失望,因此需更有效的疗法来辅助常规治疗。IL21是一种新的免疫刺激细胞因子,一些临床前实验证明其具有抗肿瘤活性,最近已在转移性黑素瘤和肾细胞癌中进行I期临床试验。本文综述了IL21的抗肿瘤作用及与其他药物联合治疗癌症的策略。

关键词： IL21 癌症联合治疗

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妇科射频治疗仪

妇科射频治疗仪

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标准类型：行业标准

本标准规定了妇科射频治疗仪的定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存等。本标准适用于3.1所定义的妇科射频治疗仪（以下简称治疗仪），该仪器用于妇科相关疾病的手术治疗。

标准号: YY 0650-2008

关键词：妇科学和产科学医疗设备医学专业射频治疗仪

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连续性血液净化设备

连续性血液净化设备

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标准类型：行业标准

本标准规定了连续性血液净化设备的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于连续性血液净化设备(以下简称设备)。该设备不包括置换液或透析液配制系统，可用于连续进行24 h以上的... 详细信息

标准号: YY 0645-2008

本标准规定了连续性血液净化设备的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于连续性血液净化设备(以下简称设备)。该设备不包括置换液或透析液配制系统，可用于连续进行24 h以上的血液滤过等血液净化治疗。本标准不适用于： ― 血液透析制水设备； ―腹膜透析设备； ―血液灌流、血浆治疗的设备； ―血液透析设备。

关键词：连续血液净化医疗设备

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无源外科植入物　通用要求

无源外科植入物　通用要求

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作者：宋铎张晨董双鹏姚志修孙建文梁晓伶吴子良国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会北京市奥斯比利克新技术开发有限公司

标准类型：行业标准

本标准规定了无源外科植入物(以下简称植入物)的通用要求。本标准不适用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入固定物和眼内水晶体。关于安全方面，本标准规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商... 详细信息

标准号: YY/T 0640-2008

本标准规定了无源外科植入物(以下简称植入物)的通用要求。本标准不适用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入固定物和眼内水晶体。关于安全方面，本标准规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求，以及验证符合这些要求的试验。其他试验在二级和三级标准中给出。

关键词：外科设备人工器官技术规则医疗设备

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第十一届亚洲医疗器械协调工作会议纪要

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中国医疗器械杂志 2007年第2期31卷 153-154页

作者：常永亨吴爱军韩德辉国家食品药品监督管理局医疗器械司医疗器械技术审评中心西门子(中国)医疗系统集团

第11届亚洲协调工作会议（AHWP）于2006年9月12日至15日在韩国首尔召开，来自13个经济体成员政府机构及成员内医疗器械企业的198名代表参加了会议，其中柬埔寨和沙特阿拉伯政府代表作为AHWP的新成员首次参加了会议。除13个经济体成员外... 详细信息

第11届亚洲协调工作会议（AHWP）于2006年9月12日至15日在韩国首尔召开，来自13个经济体成员政府机构及成员内医疗器械企业的198名代表参加了会议，其中柬埔寨和沙特阿拉伯政府代表作为AHWP的新成员首次参加了会议。除13个经济体成员外，还有来自非经济体成员的国家或地区的企业代表及政府代表，包括美国FDA，澳大利亚TGA、日本卫生部、欧盟委员会及世界卫生组织的官员参加了会议，介绍各自医疗器械管理的实践与经验。参会总人数达247人。

关键词：医疗器械企业协调工作亚洲政府机构世界卫生组织医疗器械管理沙特阿拉伯美国FDA

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第十一届亚洲医疗器械协调工作会议纪要

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中国医疗器械信息 2007年第3期13卷 46-46,50页

作者：常永亨吴爱军韩德辉国家食品药品监督管理局医疗器械司北京100810 医疗器械技术审评中心北京100044 西门子(中国)医疗系统集团北京100102

第11届亚洲协调工作会议（AHWP）于2006年9月12日至15日在韩国首尔召开。来自于13个经济体成员政府机构及成员内医疗器械企业的198名代表参加了会议。其中，柬埔寨及沙特阿拉伯政府代表作为AHWP的新成员首次参加了会议。除13个经济体成... 详细信息

第11届亚洲协调工作会议（AHWP）于2006年9月12日至15日在韩国首尔召开。来自于13个经济体成员政府机构及成员内医疗器械企业的198名代表参加了会议。其中，柬埔寨及沙特阿拉伯政府代表作为AHWP的新成员首次参加了会议。除13个经济体成员外，还有来自于非经济体成员的国家或地区的企业代表及政府代表，

关键词：医疗器械企业协调工作亚洲政府机构沙特阿拉伯企业代表柬埔寨

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第11届亚洲医疗器械协调工作会议报道

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中国医药导刊 2007年第2期9卷 167-167,169页

作者：常永亨吴爱军韩德辉国家食品药品监督管理局医疗器械司北京100810 医疗器械技术审评中心北京100044 西门子(中国)医疗系统集团北京100102

1会议概况第11届亚洲医疗器械协调工作会议（AHWP）于2006年9月12～15日在韩国首尔召开。来自于13个经济体成员政府机构及成员内医疗器械企业的198名代表参加了会议。其中，柬埔寨及沙特阿拉伯政府代表作为AHWP的新成员首次参加了会议。... 详细信息

1会议概况第11届亚洲医疗器械协调工作会议（AHWP）于2006年9月12～15日在韩国首尔召开。来自于13个经济体成员政府机构及成员内医疗器械企业的198名代表参加了会议。其中，柬埔寨及沙特阿拉伯政府代表作为AHWP的新成员首次参加了会议。除13个经济体成员外，还有来自于非经济体成员的国家或地区的企业代表及政府代表，包括美国FDA，澳大利亚TGA，日本卫生部，欧盟委员会及世界卫生组织的官员，参加了会议，介绍各自医疗器械管理的实践与经验。参会总人数达247人。

关键词：亚洲医疗器械工作会议报道

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疯牛病病原体研究及动物源性医疗器械产品安全性思考

引用

中国修复重建外科杂志 2006年第11期20卷 1138-1144页

作者：史新立谭芳奕王召旭奚廷斐解慧琪杨志明戴建武国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044 中国科学院遗传与发育生物学研究所组织工程实验室中国药品生物制品检定所医疗器械检测中心四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室.干细胞与组织工程研究室

目的介绍关于疯牛病的基本知识,并对哺乳动物源性医疗器械的安全性评价作简要介绍。方法查阅近年来对疯牛病、新克雅氏病、朊病毒的研究概况、检测方法、灭活方法,欧美等国对牛羊源性相关材料的控制措施以及国内对相关产品的管理方法相... 详细信息

目的介绍关于疯牛病的基本知识,并对哺乳动物源性医疗器械的安全性评价作简要介绍。方法查阅近年来对疯牛病、新克雅氏病、朊病毒的研究概况、检测方法、灭活方法,欧美等国对牛羊源性相关材料的控制措施以及国内对相关产品的管理方法相关的文献,综合分析。结果疯牛病,又称牛海绵状脑病(bovinespongiformencephacitis,BSE)。该病与羊瘙痒病具有同源性,它们与人类克-雅氏病(Creutzfeldt-Jakobdisease,CJD)均是海绵状脑组织病变,由Prion蛋白引起。疯牛病主要以缓慢破坏哺乳动物中枢神经系统为特征。结论由于动物源性医疗器械产品在原材料方面存在疯牛病等人畜共患疾病的风险,同时Prion蛋白对传统的杀灭方法有较强抵抗性,因此,加强对这类产品的源头控制及灭活工艺等生产质量体系的管理是非常重要的,从而保证动物源性医疗器械产品的使用安全有效。

关键词：疯牛病 Prion蛋白克-雅氏病医疗器械疯牛病病原体灭活

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硫代硫酸钠标准溶液(0.1mol/L)标定的不确定度评定方法研究

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生物医学工程研究 2006年第4期25卷 269-271页

作者：潘华先刘莉莉国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心济南250010 山东恒信检测技术开发中心济南250100

建立硫代硫酸钠标准溶液(0.1mol/L)标定的不确定度评定方法。以国家标准为依据,建立数学模型,分析不确定度来源,探讨不确定度的评定方法。硫代硫酸钠标准溶液(0.1mol/L)标定的不确定度评定,对产品质量检测结果的可信度表达有重要意义。

关键词：硫代硫酸钠标准溶液不确定度评定方法研究标定相对标准不确定度

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