检索结果-内蒙古大学图书馆

中国抗生素杂志 2018年第5期43卷 I0001-I0001页

作者：陈东科北京医院检验科微生物实验室国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心国家创新医疗器械特别审批申请审查专家组北京医院检验科细菌室

细菌耐药已成为当今全球公共健康领域共同面对的一项重大挑战。抗菌药物不合理使用是导致细菌耐药性产生的重要原因，细菌耐药日益严重，使得临床抗感染治疗越来越棘手。及时准确地了解和掌握细菌耐药机制和耐药性的变迁，对指导临床合... 详细信息

细菌耐药已成为当今全球公共健康领域共同面对的一项重大挑战。抗菌药物不合理使用是导致细菌耐药性产生的重要原因，细菌耐药日益严重，使得临床抗感染治疗越来越棘手。及时准确地了解和掌握细菌耐药机制和耐药性的变迁，对指导临床合理用药意义重大。细菌耐药问题已不仅限于院内感染，社区感染也不容忽视。细菌耐药性监测是制定“抗菌药物应用指南”的重要基础性工作，也是临床经验性选择用药的重要依据。

关键词：细菌耐药性监测临床抗感染治疗细菌耐药机制病原菌主编临床合理用药抗菌药物不合理使用

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浅谈我国医疗器械注册审评技术规范制修订的意见和建议

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中国医药导刊 2013年第9期15卷 1554-1556页

作者：蓝翁驰张志军张晨光国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心办公室北京100044

1前言医疗器械注册审评技术规范是由国家相关部门制定并颁布的医疗器械产品技术要求及其相应规定，主要用于规范和指导医疗器械产品注册申报和技术审评工作，由医疗器械国家标准、行业标准以及技术审查指导原则（以下简称指导原则）三... 详细信息

1前言医疗器械注册审评技术规范是由国家相关部门制定并颁布的医疗器械产品技术要求及其相应规定，主要用于规范和指导医疗器械产品注册申报和技术审评工作，由医疗器械国家标准、行业标准以及技术审查指导原则（以下简称指导原则）三个层级组成。它们既是注册审评部门在对医疗器械产品安全性、有效性进行系统评价时的重要技术依据，也是注册申报企业所需遵从的技术准则。因此，如何有效开展我国医疗器械注册审评技术规范的制修订工作，形成具有一定广度和深度的即产品覆盖面广、重点高风险产品有技术保障、符合注册审评需要的技术规范体系，对于提高我国医疗器械注册审评工作质量与效率、统一审评尺度、规范和指导企业注册申报具有非常重要的意义。基于注册审评技术规范的制修订要与实际工作需求相符的思路，本文尝试通过产品分类编码，对各层级技术规范在《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号）[1]中各大类产品的覆盖情况进行分析来研究我国医疗器械注册审评技术规范体系现状，同时结合当前我国医疗器械注册产品中各大类医疗器械专业分布情况，提出技术规范制定的思路和下一步的工作建议。

关键词：医疗器械注册审评技术规范分类编码

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烟雾凝聚物对人正常支气管上皮细胞中p16转录的抑制作用及其机制

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吉林大学学报（医学版） 2012年第5期38卷 841-844页

作者：赵艳红施新革吴军兵王春仁中国食品药品检定研究院医疗器械检定所生物材料和组织工程室北京100050 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044 新乡医学院第一附属医院骨科河南卫辉453100 中国科学院生物物理学研究所北京100101

目的:通过体外模拟吸烟过程来检测抑癌基因p16表达的变化,探讨p16基因在吸烟导致肺癌发生过程中的作用。方法:常规正常支气管上皮细胞(HBE)分为实验组和对照组,分别接受烟雾凝聚物和DMSO处理。利用免疫印迹和Realtime RT-PCR分别检测P1... 详细信息

目的:通过体外模拟吸烟过程来检测抑癌基因p16表达的变化,探讨p16基因在吸烟导致肺癌发生过程中的作用。方法:常规正常支气管上皮细胞(HBE)分为实验组和对照组,分别接受烟雾凝聚物和DMSO处理。利用免疫印迹和Realtime RT-PCR分别检测P16蛋白表达和mRNA的转录水平。构建p16的基因组启动子载体,利用荧光素酶分析烟雾凝聚物对其转录活性的影响。结果:不同浓度(0,10,25,50,100mg.L-1)的烟雾凝聚物处理HBE后,其p16的mRNA和P16蛋白表达水平明显降低,并且表现出剂量依赖性。大于25mg.L-1的烟雾凝聚物能明显抑制P16蛋白表达和mRNA的转录水平,与对照组比较差异有统计学意义(P<0.05),其中100mg.L-1烟雾凝聚物表现出最大的抑制效应。烟雾凝聚物也能以剂量依赖方式抑制p16启动子的转录活性,大于25mg.L-1的烟雾凝聚物能显著抑制p16启动子的荧光素酶活性,与对照组比较差异有统计学意义(P<0.05),其中100mg.L-1的烟雾凝聚物表现出最大的抑制效应。结论:烟雾凝聚物能够抑制p16启动子的转录活性,进而抑制P16蛋白的表达;P16蛋白表达水平的降低可能是吸烟导致肺癌发生的一种分子机制。

关键词：烟雾凝聚物肺肿瘤 p16基因

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烟草凝聚物对人正常支气管上皮细胞中ΔNp63α表达的影响

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大连医科大学学报 2012年第4期34卷 335-338页

作者：赵艳红丁文勇吴军兵王春仁中国食品药品检定研究院医疗器械检定所生物材料和组织工程室北京100050 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044 大连医科大学生化教研室辽宁大连116044 中国科学院生物物理学研究所北京100101

[目的]探讨ΔNp63α与吸烟型肺癌发生的关系。[方法]用烟草凝聚物处理体外培养正常支气管上皮细胞HBE,并分别用Realtime PCR和Western blot检测其ΔNp63αmRNA和蛋白的表达。同时构建ΔNp63α的基因组启动子载体,利用荧光素酶分析烟草... 详细信息

[目的]探讨ΔNp63α与吸烟型肺癌发生的关系。[方法]用烟草凝聚物处理体外培养正常支气管上皮细胞HBE,并分别用Realtime PCR和Western blot检测其ΔNp63αmRNA和蛋白的表达。同时构建ΔNp63α的基因组启动子载体,利用荧光素酶分析烟草凝聚物对其转录活性的影响。[结果]烟草凝聚物处理后,HBE细胞中ΔNp63αmRNA和蛋白的表达明显增多,且具有剂量依赖性,以50μg/mL浓度诱导效应最明显,mRNA和蛋白表达分别升高93%和311%。烟草凝聚物能够显著增强ΔNp63α启动子的转录活性,同样表现出剂量依赖性,50μg/mL的诱导效应最明显,转录活性升高140%。[结论]烟草凝聚物能够通过增强ΔNp63α启动子的转录活性而诱导ΔNp63α的表达,说明ΔNp63α可能与吸烟导致的肺癌发生相关。

关键词：烟草凝聚物肺癌 ΔN p63α

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Bikunin抑制前列腺癌细胞PC3体外侵袭的实验研究

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中国美容医学 2012年第9X期21卷 31-32页

作者：赵艳红吴军兵王春仁中国食品药品检定研究院医疗器械检定所生物材料和组织工程室北京100050 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044 中国科学院生物物理学研究所北京100101

目的:探讨bi kuni n对前列腺癌细胞侵袭能力的影响及其相关的分子机制。方法:利用bi kuni n处理前列腺癌细胞系PC3,采用t r ans wel l实验检测其对细胞侵袭能力的影响。同时,利用west ern印迹技术检测PI3K/AKT信号通路在此过程中的作用... 详细信息

目的:探讨bi kuni n对前列腺癌细胞侵袭能力的影响及其相关的分子机制。方法:利用bi kuni n处理前列腺癌细胞系PC3,采用t r ans wel l实验检测其对细胞侵袭能力的影响。同时,利用west ern印迹技术检测PI3K/AKT信号通路在此过程中的作用。结果:Bi kuni n能够显著降低PC3细胞的侵袭能力;Bi kuni n能够抑制PI3K和AKT的活性;PI3K和AKT的抑制剂能够抑制PC3细胞的侵袭;组成型活化的PI3K能够阻断bi kuni n的抑制作用。结论:Bi kuni n可能通过调节PI3K/AKT信号通路来抑制前列腺癌细胞的侵袭;Bi kuni n具有一定的临床应用前景。

关键词： Bikunin 前列腺癌侵袭

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Slug沉默抑制缺氧诱导的前列腺癌细胞LNCaP上皮间质转化

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临床泌尿外科杂志 2012年第8期27卷 636-638页

作者：赵艳红吴军兵孔涛中国食品药品检定研究院医疗器械检定所生物材料和组织工程室北京100050 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心中国科学院生物物理学研究所北京中医药大学东方医院泌尿外科

目的:探讨转录因子Slug基因沉默对前列腺癌细胞LNCaP缺氧后上皮间质转化(Epithelial-mes-enchymal transition,EMT)过程的影响及其相关的分子机理。方法:利用shRNA转染技术建立Slug沉默LNCaP细胞系,通过缺氧诱导EMT。采用western blot检... 详细信息

目的:探讨转录因子Slug基因沉默对前列腺癌细胞LNCaP缺氧后上皮间质转化(Epithelial-mes-enchymal transition,EMT)过程的影响及其相关的分子机理。方法:利用shRNA转染技术建立Slug沉默LNCaP细胞系,通过缺氧诱导EMT。采用western blot检测EMT发生的标志分子E-cadherin和N-cadherin蛋白的表达水平变化。Transwell侵袭实验评价细胞侵袭能力的改变。结果:成功建立Slug-shRNA稳定转染细胞系;缺氧诱导后,对照组E-cadherin表达水平明显降低,而N-cadherin表达水平明显升高,但是,在Slug沉默组,二者表达无明显变化;Slug沉默抑制了缺氧诱导的细胞侵袭能力的增加。结论:Slug基因沉默能够抑制缺氧诱导前列腺癌细胞EMT的发生;Slug与前列腺癌转移密切相关。

关键词：前列腺癌 Slug基因上皮细胞间质转化

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疯牛病病原体研究及动物源性医疗器械产品安全性思考

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中国修复重建外科杂志 2006年第11期20卷 1138-1144页

作者：史新立谭芳奕王召旭奚廷斐解慧琪杨志明戴建武国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044 中国科学院遗传与发育生物学研究所组织工程实验室中国药品生物制品检定所医疗器械检测中心四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室.干细胞与组织工程研究室

目的介绍关于疯牛病的基本知识,并对哺乳动物源性医疗器械的安全性评价作简要介绍。方法查阅近年来对疯牛病、新克雅氏病、朊病毒的研究概况、检测方法、灭活方法,欧美等国对牛羊源性相关材料的控制措施以及国内对相关产品的管理方法相... 详细信息

目的介绍关于疯牛病的基本知识,并对哺乳动物源性医疗器械的安全性评价作简要介绍。方法查阅近年来对疯牛病、新克雅氏病、朊病毒的研究概况、检测方法、灭活方法,欧美等国对牛羊源性相关材料的控制措施以及国内对相关产品的管理方法相关的文献,综合分析。结果疯牛病,又称牛海绵状脑病(bovinespongiformencephacitis,BSE)。该病与羊瘙痒病具有同源性,它们与人类克-雅氏病(Creutzfeldt-Jakobdisease,CJD)均是海绵状脑组织病变,由Prion蛋白引起。疯牛病主要以缓慢破坏哺乳动物中枢神经系统为特征。结论由于动物源性医疗器械产品在原材料方面存在疯牛病等人畜共患疾病的风险,同时Prion蛋白对传统的杀灭方法有较强抵抗性,因此,加强对这类产品的源头控制及灭活工艺等生产质量体系的管理是非常重要的,从而保证动物源性医疗器械产品的使用安全有效。

关键词：疯牛病 Prion蛋白克-雅氏病医疗器械疯牛病病原体灭活

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