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文献类型

  • 2 篇 期刊文献

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  • 2 篇 电子文献
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日期分布

学科分类号

  • 2 篇 工学
    • 2 篇 生物医学工程(可授...
  • 1 篇 经济学
    • 1 篇 应用经济学

主题

  • 1 篇 世界范围
  • 1 篇 监管制度
  • 1 篇 医用电气设备
  • 1 篇 应用
  • 1 篇 安全标准
  • 1 篇 《医疗器械监督管理...
  • 1 篇 医疗器械
  • 1 篇 技术审评
  • 1 篇 国家食品药品监督...
  • 1 篇 临床试验设计

机构

  • 1 篇 国家食品药品监督...
  • 1 篇 北京国家食品药品...

作者

  • 1 篇 邓洁
  • 1 篇 王永清
  • 1 篇 孙卓惠
  • 1 篇 张世庆

语言

  • 2 篇 中文
检索条件"机构=国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心有源医疗器械处"
2 条 记 录,以下是1-10 订阅
排序:
“标准”在医用电气设备符合性评价中的应用(上)
收藏 引用
中国医疗设备 2010年 第6期25卷 140-144,149页
作者: 孙卓惠 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心有源医疗器械处
2000年以来,以国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》为标志,我国逐步建立了一套医疗器械监管制度。本刊特约国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心有源医疗器械处长孙卓惠老师撰写本文,以医用电气设备为例,探讨"标准&qu... 详细信息
来源: 评论
浅谈从医疗器械研发立题出发进行临床试验设计的基本思路
收藏 引用
国际移植与血液净化杂志 2010年 第2期8卷 1-5页
作者: 邓洁 张世庆 王永清 北京国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评四处
立题是医疗器械研发的核心,也是进行临床试验的主要依据。我们以一次性使用透析器为例,着重阐述医疗器械研发立题在临床试验中的重要作用。从技术评价角度分析了医疗器械临床试验设计的一般要求,介绍了制定临床试验的基本原则,提出了目... 详细信息
来源: 评论