检索结果-内蒙古大学图书馆

中国卫生产业 2019年第34期16卷 180-182页

作者：湛娜国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心

该文对一次性使用无菌导尿管进行介绍,对导尿管的类型和特点进行分析,对与之配合使用的润滑剂和涂层进行了分类概述,对其监管类别、风险评估、涉及的国行标和指导原则、条例通告进行阐述,并简要介绍临床评价关注点。对其注册申报时的审... 详细信息

该文对一次性使用无菌导尿管进行介绍,对导尿管的类型和特点进行分析,对与之配合使用的润滑剂和涂层进行了分类概述,对其监管类别、风险评估、涉及的国行标和指导原则、条例通告进行阐述,并简要介绍临床评价关注点。对其注册申报时的审评要求、安全性及有效性进行探讨,从技术审评角度展开思考,希望对此类医疗器械注册及技术审评工作有助益。

关键词：导尿管润滑剂技术审评风险评估

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关于无源手术器械及内窥镜用器具审评要求的思考

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中国卫生产业 2019年第33期16卷 180-182页

作者：湛娜国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心

该文对无源手术器械及内窥镜用器具进行简单介绍,概述内容包括常见的品名举例,涉及的国家和医疗器械行业标准、美国FDA和欧盟国际标准及指导原则,临床前评价和临床评价常见问题举例和解析、注册单元划分等注册中常见问题。对其注册申报... 详细信息

该文对无源手术器械及内窥镜用器具进行简单介绍,概述内容包括常见的品名举例,涉及的国家和医疗器械行业标准、美国FDA和欧盟国际标准及指导原则,临床前评价和临床评价常见问题举例和解析、注册单元划分等注册中常见问题。对其注册申报时的审评要求和安全有效性进行探讨,从技术审评角度展开思考,希望对此类医疗器械的注册及技术审评工作有助益。

关键词：无源手术器械内窥镜用器具技术审评

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IMDRF个性化医疗器械术语解读

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中国药事 2019年第1期33卷 41-44页

作者：闵玥周雯雯潘硕黄亦武刘斌卢忠国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100081 国家药品监督管理局北京100053 上海市食品药品监督管理局上海200003

目的:解读个性化医疗器械术语,为未来个性化医疗器械监管要求的建立提供参考。方法:本文主要介绍了国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)发布的《个性化医疗器械术语》指南,解读和对比定制式医疗器械、患者匹配医疗器械和适应性医疗器械三... 详细信息

目的:解读个性化医疗器械术语,为未来个性化医疗器械监管要求的建立提供参考。方法:本文主要介绍了国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)发布的《个性化医疗器械术语》指南,解读和对比定制式医疗器械、患者匹配医疗器械和适应性医疗器械三类个性化医疗器械。结果与结论:在医疗器械的设计、生产和使用环节,三类个性化医疗器械的个性化程度不同。

关键词：个性化医疗器械定制式医疗器械患者匹配医疗器械适应性医疗器械

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助听器安全评价分析与若干思考

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中国医疗器械杂志 2019年第2期43卷 129-131页

作者：牛帅塔娜王晓玲上海市食品药品监督管理局认证审评中心上海市200020 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100044

该文分析了国内外助听器产品的法规和监管情况,从标准、技术审评与监管各个层面上对助听器安全评价提出建议,希望对注册申报和监管有所帮助。

关键词：助听器安全评价电气安全电磁兼容性

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输注器具产品药物相容性研究概述

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沈阳药科大学学报 2018年第10期35卷 894-896,902页

作者：叶成红骆红宇沈永国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100081 苏州百特医疗用品有限公司江苏苏州215021 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心山东济南250101

药物相容性指的是由于药物与所接触的材料、容器等发生作用而对药物的治疗而产生的相互影响,包括材料的可提取物、浸出物以及由于其相互作用给药品质量及使用功能带来的风险。对于输注器具类产品而言,药物相容性也是该类产品安全性研究... 详细信息

药物相容性指的是由于药物与所接触的材料、容器等发生作用而对药物的治疗而产生的相互影响,包括材料的可提取物、浸出物以及由于其相互作用给药品质量及使用功能带来的风险。对于输注器具类产品而言,药物相容性也是该类产品安全性研究的重要方面和产品审评的重要关注点,其主要包括输注器具对药物的吸附和输注器具中某些添加剂、单体等可溶出物的迁移进入药液两个作用。研究发现,不同材料的输注器具产品对不同浓度、不同种类的药物具有不同的药物相容性,一定程度上影响了输液的效果和安全。文章简要概述了常见材料的输注器具产品的药物相容性研究进展,为企业更好地选择合适材料开发相关产品并进行注册申报以及指导临床合理用药提供参考。

关键词：输注器具药物相容性概述

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结核分枝杆菌抗体检测试剂及相关问题的探讨

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中国防痨杂志 2018年第1期40卷 17-19页

作者：刘容枝国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

结核分枝杆菌抗体检测试剂在结核病辅助诊断中的作用已写入相关指南。WHO对结核抗体检测试剂在临床的应用价值提出了质疑。作者分析了结核分枝杆菌抗体检测试剂在中国的注册现状并剖析了可能的原因；同时，对结核抗体检测试剂注册申报... 详细信息

结核分枝杆菌抗体检测试剂在结核病辅助诊断中的作用已写入相关指南。WHO对结核抗体检测试剂在临床的应用价值提出了质疑。作者分析了结核分枝杆菌抗体检测试剂在中国的注册现状并剖析了可能的原因；同时，对结核抗体检测试剂注册申报中的主要原材料、分析性能，以及临床试验中的重点问题进行了阐述。

关键词：分枝杆菌,结核抗体试剂盒,诊断临床试验基于问题的学习

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医疗器械技术审评质量管理体系建设探讨

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中国医疗器械杂志 2018年第4期42卷 276-278页

作者：张世庆钱虹李耀华国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京市100081 上海市食品药品监督管理局认证审评中心上海市200020

质量管理体系对于提高效率、推动可持续发展有重要意义。该文就医疗器械技术审评质量管理体系相关定义、构建原则、文件控制和测量分析改进、体系构建等方面进行了介绍和探讨,以期能为相关研究人员提供参考。

关键词：医疗器械技术审评质量管理体系

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我国医疗器械监管方式及存在问题的浅析

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临床医药文献电子杂志 2019年第11期6卷 186页

作者：陆羽国家食品药品监督管理局总局医疗器械技术审评中心

医疗器械的安全在一定程度上决定了人们的健康生活水平,由此对于医疗器械必须严加管理。《医疗器械监督管理条例》在2014年经过多方修改,在医疗器械管理方面也增加了更多的条例、处罚种类和方案,给法治体系的完善带来了重要影响。但是... 详细信息

医疗器械的安全在一定程度上决定了人们的健康生活水平,由此对于医疗器械必须严加管理。《医疗器械监督管理条例》在2014年经过多方修改,在医疗器械管理方面也增加了更多的条例、处罚种类和方案,给法治体系的完善带来了重要影响。但是不得不说,由于立法起点低、监管体系尚不完善。本文通过多个角度剖析医疗器械管理,并提出相应建议。

关键词：医疗器械监管方式创新

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3D打印技术在医学领域的应用

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中国医学装备 2018年第6期15卷 154-157页

作者：张亮邱宏首都医科大学附属北京中医医院医学工程科北京100010 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

三维(3D)打印技术的应用领域越来越广,该技术使制造业发生了彻底的变革,同样也改变了医学领域的方方面面。结合国内外实例,概述3D打印技术在医学领域的应用现状,讨论运用于医学领域的3D打印材料、3D打印医学模型、3D打印人体骨性植入物... 详细信息

三维(3D)打印技术的应用领域越来越广,该技术使制造业发生了彻底的变革,同样也改变了医学领域的方方面面。结合国内外实例,概述3D打印技术在医学领域的应用现状,讨论运用于医学领域的3D打印材料、3D打印医学模型、3D打印人体骨性植入物、3D打印人体组织器官等该技术多方优势,回顾我国3D打印技术的研发及应用情况,展望医学领域应用3D打印技术的前景。3D打印技术在医学领域有序高效的发展有赖于相关政策法规的制定和技术本身的不断创新,仍然需要对3D打印功能性的人体组织和器官进行更深入的研究和探索。

关键词： 3D打印医学模型组织工程器官打印

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医疗器械与血液相互作用试验——体外血小板计数新方法的建立

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中国医疗器械信息 2018年第5期24卷 40-41,151页

作者：乔春霞侯丽赵增琳屈秋锦褚祥宇董传俊魏振西展荣凯国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心山东济南250101 山东恒信检测技术开发中心山东济南250101

目的:对医疗器械与血液相互作用试验中的体外血小板计数方法的体系进行改进。方法:在枸橼酸钠抗凝全血中加入适量氯化钙溶液(10mmol/L)和肝素钠溶液(0.5U/m L、1.0U/m L和2.0U/m L)调整全血的抗凝状态,与样品接触后对全血中的血小板进... 详细信息

目的:对医疗器械与血液相互作用试验中的体外血小板计数方法的体系进行改进。方法:在枸橼酸钠抗凝全血中加入适量氯化钙溶液(10mmol/L)和肝素钠溶液(0.5U/m L、1.0U/m L和2.0U/m L)调整全血的抗凝状态,与样品接触后对全血中的血小板进行计数。结果:枸橼酸钠抗凝全血组阳性对照的血小板计数值均大于空白对照的50%,而加入氯化钙和肝素钠溶液(0.5U/m L或1.0U/m L)后建立的体系中黑橡胶的血小板计数值均小于空白对照的50%。结论:建立了一种评价医疗器械与血液相互作用试验中的体外血小板计数方法的新体系。

关键词：医疗器械体外血小板计数新体系

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