检索结果-内蒙古大学图书馆

改良型新药非临床研究的一般考虑及需要关注的问题

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中国新药杂志 2017年第18期26卷 2121-2127页

作者：戴学栋孙涛黄芳华王庆利国家食品药品监督管理局药品审评中心

结合审评实践和国外相关技术指南,从非临床研究方面初步探讨了改良型新药研发的一般考虑,以及不同类别的改良型药物需要关注的问题。

关键词：非临床研究改变给药途径对映异构体复方制剂新适应证

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重组人凝血VIII因子产品的研究进展与药学评价

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中国新药杂志 2019年第14期28卷 1681-1687页

作者：贾东晨刘伯宁罗建辉国家食品药品监督管理局药品审评中心

目前临床上治疗甲型血友病以"替代疗法"为主,即直接向患者体内输注人凝血VIII因子(human factor VIII,hFVIII)。由于血浆来源hFVIII(plasma-derived factor VIII,pFVIII)对原材料血浆过度依赖,存在病毒安全性风险,且产能放大... 详细信息

目前临床上治疗甲型血友病以"替代疗法"为主,即直接向患者体内输注人凝血VIII因子(human factor VIII,hFVIII)。由于血浆来源hFVIII(plasma-derived factor VIII,pFVIII)对原材料血浆过度依赖,存在病毒安全性风险,且产能放大受限,因此国际上重组VIII因子产品(recombinant factor VIII,r FVIII)已经成为市场主流。由于r FVIII属于大分子、多亚基、复杂翻译后修饰的糖蛋白,其药学开发与评价存在着诸多挑战。目前国内企业尚无r FVIII产品上市,同类产品完全依赖进口。本文总结了国内外r FVIII产品开发的最新研究进展,并结合药品审评实践,就此类产品药学评价(分子设计、宿主选择、生产工艺与质量控制等)提出基本考虑,以期促进国内此类产品的开发进度。

关键词：甲型血友病重组人凝血因子制备工艺质量控制 PEG修饰药学评价

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抗肿瘤抗体偶联药物非临床药理毒理研究的考虑要点

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中国新药杂志 2017年第16期26卷 1894-1899页

作者：闫莉萍王海学王庆利国家食品药品监督管理局药品审评中心

抗肿瘤抗体偶联药物通过靶向释放药物,可降低细胞毒药物的毒性风险,提高治疗指数。抗体偶联药物的组成复杂,与裸单抗和细胞毒药物相比,抗体偶联药物的研发具有更大的挑战。本文基于ICH S6和ICH S9等指导原则,探讨了抗肿瘤抗体偶联药物... 详细信息

抗肿瘤抗体偶联药物通过靶向释放药物,可降低细胞毒药物的毒性风险,提高治疗指数。抗体偶联药物的组成复杂,与裸单抗和细胞毒药物相比,抗体偶联药物的研发具有更大的挑战。本文基于ICH S6和ICH S9等指导原则,探讨了抗肿瘤抗体偶联药物的非临床药理、安全性以及药动学研究的关注点和考虑。

关键词：抗体偶联药物单克隆抗体细胞毒药物肿瘤治疗非临床药理毒理研究

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近年我国中药新药注册申请不批准原因分析

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中国中药杂志 2012年第15期37卷 2333-2337页

作者：张晓东张磊王海南国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100038 国家食品药品监督管理局药品注册司北京100053

目的:分析近年来我国中药新药注册申请不批准的原因,探讨其中所反映的我国中药新药研发和注册管理方面可能存在的问题。方法:通过数据库检索2006—2008年国家食品药品监督管理局药品审评中心承办的中药新药注册申请中审评结论为"... 详细信息

目的:分析近年来我国中药新药注册申请不批准的原因,探讨其中所反映的我国中药新药研发和注册管理方面可能存在的问题。方法:通过数据库检索2006—2008年国家食品药品监督管理局药品审评中心承办的中药新药注册申请中审评结论为"不批准"的全部品种,查询每个品种不批准的具体原因,并进行分类整理。统计涉及各类不批准原因的品种在全部不批准品种中所占的百分比,以进一步判读各类原因的主次关系。分析和探讨上述结果折射出的我国中药新药研发和注册管理方面可能存在的问题。结果:检索范围内审评结论为"不批准"的中药新药品种共247个。其中申请临床试验品种218个,不批准的原因共9大类,29种具体原因;申请上市品种29个,不批准的原因共5大类,9种具体原因。申请临床试验的中药新药品种不批准的主要原因包括研发立题问题、非临床有效性问题和非临床安全性问题。申请上市的品种不批准主要原因为临床有效性问题。结论:近年我国中药新药注册申请不批准涉及多方面的原因,其中主要原因包括有效性问题、安全性问题以及立题依据问题。这也一定程度上反映出当前我国中药新药研发和注册管理面临的问题。

关键词：新药中药注册

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关于中药新药研发创新的几点思考

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中国新药杂志 2011年第23期20卷 2308-2312页

作者：张晓东王海南张磊国家食品药品监督管理局药品审评中心国家食品药品监督管理局药品注册司

基于对近年来中药新药研发和注册申请状况的回顾分析,从中药新药技术审评和注册管理的视角,阐述了对"中药新药研发创新"议题的若干观点。包括对中药新药研发创新内涵的理解,对中药新药研发创新具体形式的认识,以及对当前中药... 详细信息

基于对近年来中药新药研发和注册申请状况的回顾分析,从中药新药技术审评和注册管理的视角,阐述了对"中药新药研发创新"议题的若干观点。包括对中药新药研发创新内涵的理解,对中药新药研发创新具体形式的认识,以及对当前中药新药研发创新方面存在问题的剖析等。

关键词：新药研发创新中药

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注射剂灭菌工艺研究存在的常见问题及几点思考

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中国新药杂志 2009年第9期18卷 780-783页

作者：陈晓莉赵慧玲国家食品药品监督管理局药品认证中心国家食品药品监督管理局药品审评中心

总结了注射剂灭菌工艺研究中存在的常见问题,如处方研究前未了解药物的稳定特性,忽视了附加剂和灭菌工艺的筛选、无菌保证值和F0值的考察以及工艺验证研究等,并针对上述问题提出了保证注射剂安全性和稳定性的若干建议。

关键词：注射剂无菌保证值 F0值灭菌工艺灭菌工艺验证

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新型抗凝血药物的临床研发和评价要点

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中国新药杂志 2012年第15期21卷 1711-1717页

作者：康彩练华尉利国家食品药品监督管理局药品审评中心

血栓性疾病已经日渐成为影响人们健康的主要疾病,抗凝治疗一直是血栓性疾病的重要治疗手段。近年来新型抗凝血药物成为新药研发的重要热点之一,其中凝血因子Xa抑制剂和凝血酶(凝血因子II)抑制剂的研发引人关注。在这些凝血药物的临床试... 详细信息

血栓性疾病已经日渐成为影响人们健康的主要疾病,抗凝治疗一直是血栓性疾病的重要治疗手段。近年来新型抗凝血药物成为新药研发的重要热点之一,其中凝血因子Xa抑制剂和凝血酶(凝血因子II)抑制剂的研发引人关注。在这些凝血药物的临床试验和开发中,虽然其药物作用的靶点不完全相同,但在很大程度上遵循相同的临床研发步骤,评价要点也具有一定的相似性。本文介绍凝血因子Xa抑制剂和凝血酶(凝血因子II)抑制剂中核心药物的临床试验进程和关键的临床试验,并结合相关指导原则,探讨该类药物临床研发和评价的关键要素。

关键词：抗凝血药临床试验临床评价

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我国化学药品注册药学研究技术要求的发展

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中国新药杂志 2014年第1期23卷 20-24+90页

作者：陈震国家食品药品监督管理局药品审评中心

经过10年的发展,我国已针对化学药品注册较为系统地确立了药学研究的技术要求。现阶段,我国正基于科学和风险原则对药学研究技术要求进行完善,使之更加符合药品研发的规律并逐步实现与国际要求的接轨。本文简要回顾了我国化学药品注册... 详细信息

经过10年的发展,我国已针对化学药品注册较为系统地确立了药学研究的技术要求。现阶段,我国正基于科学和风险原则对药学研究技术要求进行完善,使之更加符合药品研发的规律并逐步实现与国际要求的接轨。本文简要回顾了我国化学药品注册中药学研究技术要求的发展历程,总结了现阶段完善药学研究技术要求的基本理念,即系统质量控制、药学研发阶段性和质量联接的理念,并展望了未来的发展趋势。

关键词：药品注册化学药品化学、生产及控制技术要求指导原则

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药物使用期间稳定性试验的技术要求探讨

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中国新药杂志 2010年第3期19卷 184-189页

作者：陈海峰国家食品药品监督管理局药品审评中心

本文介绍了药物使用期间稳定性试验的概念,探讨了对临用前需要重新配制以及多剂量包装的药物制剂进行使用期间稳定性试验的重要意义。通过分析国外有关指导文件对使用期间稳定性的要求,对使用期间稳定性试验涉及的要素进行了系统分析,... 详细信息

本文介绍了药物使用期间稳定性试验的概念,探讨了对临用前需要重新配制以及多剂量包装的药物制剂进行使用期间稳定性试验的重要意义。通过分析国外有关指导文件对使用期间稳定性的要求,对使用期间稳定性试验涉及的要素进行了系统分析,提出了相应的技术要求建议。通过3个实例,进一步阐述了使用期间稳定性试验中需要考虑的技术要点。

关键词：使用期间稳定性试验多剂量包装药物使用期限

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吸入给药的剂型选择和等效性验证

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中国新药杂志 2008年第5期17卷 433-436页

作者：李娅杰魏农农邵颖胡晓敏赵明赵德恒国家食品药品监督管理局药品审评中心国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100038

目前临床常用吸入给药的剂型包括定量吸入气雾剂(metered dose inhaler,MDI)、吸入粉雾剂/干粉吸入剂(Dry powder inhaler,DPI)和吸入喷雾剂(Nebulizer),这3种吸入给药剂型各有特点。如何正确选择所研发的药物的剂型,如何正确验证相同... 详细信息

目前临床常用吸入给药的剂型包括定量吸入气雾剂(metered dose inhaler,MDI)、吸入粉雾剂/干粉吸入剂(Dry powder inhaler,DPI)和吸入喷雾剂(Nebulizer),这3种吸入给药剂型各有特点。如何正确选择所研发的药物的剂型,如何正确验证相同制剂间是否等效有其特殊性。本文结合吸入给药的药物吸收特点、各剂型特点及国外有关考虑,重点探讨了如何正确选择所研发的药物的剂型及如何正确验证相同制剂间是否等效。

关键词：吸入给药吸入气雾剂吸入粉雾剂吸入喷雾剂生物等效

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