检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药事 2007年第8期21卷 643-647页

作者：董江萍孙利华马坤刘璐沈阳药科大学工商管理学院沈阳110015 国家食品药品监督管理局药品审评中心

研究美国食品药品监督管理局药品审评和研究中心信息公开的法规,分析其利用互联网络平台,加强对审批和监管信息资源的组织、开发、利用及推进公众共享信息的披露,成为全球药品管理当局、制药企业和公众利用的信息资源平台的具体做法。... 详细信息

研究美国食品药品监督管理局药品审评和研究中心信息公开的法规,分析其利用互联网络平台,加强对审批和监管信息资源的组织、开发、利用及推进公众共享信息的披露,成为全球药品管理当局、制药企业和公众利用的信息资源平台的具体做法。说明其信息资源的服务定位和披露信息的整合方式,对我国药品注册审评审批公众共享信息披露的管理具有启示、借鉴和参考价值。

关键词：药品信息共享管理借鉴

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卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局、总后勤部卫生部关于表彰抗震救灾医药卫生先进集体和先进个人的决定

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中华人民共和国卫生部公报 2008年第11期 26-55页

各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局、中医药管理局, 新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理分局, 各军区联勤部、各军兵种后勤部卫生部, 总参三部后勤部, 总参管理保障部、总政直工部、总装后勤部卫生局, 军事科学... 详细信息

各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局、中医药管理局, 新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理分局, 各军区联勤部、各军兵种后勤部卫生部, 总参三部后勤部, 总参管理保障部、总政直工部、总装后勤部卫生局, 军事科学院、国防大学、国防科技大学院( 校) 务部卫生部( 处) ,武警部队后勤部卫生部, 卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局机关各司局、直属各单位, 总后各直属卫生单位:

关键词：疾病预防控制控制中心药品监督管理局卫生监督所抗震救灾四川省卫生局副主任副院长总医院

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改良型新药非临床研究的一般考虑及需要关注的问题

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中国新药杂志 2017年第18期26卷 2121-2127页

作者：戴学栋孙涛黄芳华王庆利国家食品药品监督管理局药品审评中心

结合审评实践和国外相关技术指南,从非临床研究方面初步探讨了改良型新药研发的一般考虑,以及不同类别的改良型药物需要关注的问题。

关键词：非临床研究改变给药途径对映异构体复方制剂新适应证

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重组人凝血VIII因子产品的研究进展与药学评价

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中国新药杂志 2019年第14期28卷 1681-1687页

作者：贾东晨刘伯宁罗建辉国家食品药品监督管理局药品审评中心

目前临床上治疗甲型血友病以"替代疗法"为主,即直接向患者体内输注人凝血VIII因子(human factor VIII,hFVIII)。由于血浆来源hFVIII(plasma-derived factor VIII,pFVIII)对原材料血浆过度依赖,存在病毒安全性风险,且产能放大... 详细信息

目前临床上治疗甲型血友病以"替代疗法"为主,即直接向患者体内输注人凝血VIII因子(human factor VIII,hFVIII)。由于血浆来源hFVIII(plasma-derived factor VIII,pFVIII)对原材料血浆过度依赖,存在病毒安全性风险,且产能放大受限,因此国际上重组VIII因子产品(recombinant factor VIII,r FVIII)已经成为市场主流。由于r FVIII属于大分子、多亚基、复杂翻译后修饰的糖蛋白,其药学开发与评价存在着诸多挑战。目前国内企业尚无r FVIII产品上市,同类产品完全依赖进口。本文总结了国内外r FVIII产品开发的最新研究进展,并结合药品审评实践,就此类产品药学评价(分子设计、宿主选择、生产工艺与质量控制等)提出基本考虑,以期促进国内此类产品的开发进度。

关键词：甲型血友病重组人凝血因子制备工艺质量控制 PEG修饰药学评价

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抗肿瘤抗体偶联药物非临床药理毒理研究的考虑要点

引用

中国新药杂志 2017年第16期26卷 1894-1899页

作者：闫莉萍王海学王庆利国家食品药品监督管理局药品审评中心

抗肿瘤抗体偶联药物通过靶向释放药物,可降低细胞毒药物的毒性风险,提高治疗指数。抗体偶联药物的组成复杂,与裸单抗和细胞毒药物相比,抗体偶联药物的研发具有更大的挑战。本文基于ICH S6和ICH S9等指导原则,探讨了抗肿瘤抗体偶联药物... 详细信息

抗肿瘤抗体偶联药物通过靶向释放药物,可降低细胞毒药物的毒性风险,提高治疗指数。抗体偶联药物的组成复杂,与裸单抗和细胞毒药物相比,抗体偶联药物的研发具有更大的挑战。本文基于ICH S6和ICH S9等指导原则,探讨了抗肿瘤抗体偶联药物的非临床药理、安全性以及药动学研究的关注点和考虑。

关键词：抗体偶联药物单克隆抗体细胞毒药物肿瘤治疗非临床药理毒理研究

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中药外用制剂研制及质量评价中应注意的问题

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中国中药杂志 2010年第21期35卷 2934-2936页

作者：金芳国家食品药品监督管理局药品审评中心

中药外用制剂作为一种特殊的剂型既传承传统中医药特色,又体现了现代科技在制剂领域中的应用。本文介绍了近年来在审评过程发现的关于中药外用制剂剂型选择的合理性、辅料选择及处理、药材的处理及制备工艺研究时应注意的一些问题。

关键词：中药外用制剂剂型辅料工艺考察

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多成分中药药代动力学研究的现状及思考

引用

中国中药杂志 2008年第21期33卷 2442-2448页

作者：韩玲国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100038

针对多成分中药药代动力学研究的现状,作者对中药药代动力学研究的特殊性、研究难点及研究的意义进行了综述,并分别对单味中药、复方及有效部位中药、中药方剂配伍作用机制、中西药药代相互作用、中医"证"或西医"病"... 详细信息

针对多成分中药药代动力学研究的现状,作者对中药药代动力学研究的特殊性、研究难点及研究的意义进行了综述,并分别对单味中药、复方及有效部位中药、中药方剂配伍作用机制、中西药药代相互作用、中医"证"或西医"病"状态的药代规律、以及不同剂型的药代比较研究等方面的研究现状逐一进行了分析。结合《中药、天然药物注射剂基本技术要求》提出了一些思考和建议。

关键词：多成分中药药代动力学研究现状思考

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基于动物法则批准上市的药物以及动物有效性试验概述

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中国药学杂志 2018年第22期53卷 1964-1970页

作者：余珊珊尹华静王庆利胡晓敏国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100022

目的总结FDA基于动物法则批准上市的药物开展动物有效性试验的情况,分析基于动物数据外推临床人体药效和给药剂量的策略,供业内参考。方法笔者按适应证分类归纳了依据动物法则开展的支持药物上市的动物有效性试验分组、给药方案、给药... 详细信息

目的总结FDA基于动物法则批准上市的药物开展动物有效性试验的情况,分析基于动物数据外推临床人体药效和给药剂量的策略,供业内参考。方法笔者按适应证分类归纳了依据动物法则开展的支持药物上市的动物有效性试验分组、给药方案、给药剂量、主要终点指标等信息,并分析总结了基于动物有效性试验数据选择临床给药剂量和外推临床药效的策略。结果动物法则适用于治疗或预防由化学物质、微生物、放射性物质引起的严重威胁生命疾病的、因不符合伦理或不可行而无法获得临床人体有效性数据的化学药物或生物制品(包括疫苗)的注册,基于充分的动物有效性试验数据支持临床有效性,并指导人体给药剂量的选择。结论需采用动物法则评价的药物,其临床有效性可依据充分严格对照的动物药效学试验数据推断,并外推临床给药剂量。

关键词：动物法则有效性动物有效性试验

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近年我国中药新药注册申请不批准原因分析

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中国中药杂志 2012年第15期37卷 2333-2337页

作者：张晓东张磊王海南国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100038 国家食品药品监督管理局药品注册司北京100053

目的:分析近年来我国中药新药注册申请不批准的原因,探讨其中所反映的我国中药新药研发和注册管理方面可能存在的问题。方法:通过数据库检索2006—2008年国家食品药品监督管理局药品审评中心承办的中药新药注册申请中审评结论为"... 详细信息

目的:分析近年来我国中药新药注册申请不批准的原因,探讨其中所反映的我国中药新药研发和注册管理方面可能存在的问题。方法:通过数据库检索2006—2008年国家食品药品监督管理局药品审评中心承办的中药新药注册申请中审评结论为"不批准"的全部品种,查询每个品种不批准的具体原因,并进行分类整理。统计涉及各类不批准原因的品种在全部不批准品种中所占的百分比,以进一步判读各类原因的主次关系。分析和探讨上述结果折射出的我国中药新药研发和注册管理方面可能存在的问题。结果:检索范围内审评结论为"不批准"的中药新药品种共247个。其中申请临床试验品种218个,不批准的原因共9大类,29种具体原因;申请上市品种29个,不批准的原因共5大类,9种具体原因。申请临床试验的中药新药品种不批准的主要原因包括研发立题问题、非临床有效性问题和非临床安全性问题。申请上市的品种不批准主要原因为临床有效性问题。结论:近年我国中药新药注册申请不批准涉及多方面的原因,其中主要原因包括有效性问题、安全性问题以及立题依据问题。这也一定程度上反映出当前我国中药新药研发和注册管理面临的问题。

关键词：新药中药注册

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新型抗凝血药物的临床研发和评价要点

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中国新药杂志 2012年第15期21卷 1711-1717页

作者：康彩练华尉利国家食品药品监督管理局药品审评中心

血栓性疾病已经日渐成为影响人们健康的主要疾病,抗凝治疗一直是血栓性疾病的重要治疗手段。近年来新型抗凝血药物成为新药研发的重要热点之一,其中凝血因子Xa抑制剂和凝血酶(凝血因子II)抑制剂的研发引人关注。在这些凝血药物的临床试... 详细信息

血栓性疾病已经日渐成为影响人们健康的主要疾病,抗凝治疗一直是血栓性疾病的重要治疗手段。近年来新型抗凝血药物成为新药研发的重要热点之一,其中凝血因子Xa抑制剂和凝血酶(凝血因子II)抑制剂的研发引人关注。在这些凝血药物的临床试验和开发中,虽然其药物作用的靶点不完全相同,但在很大程度上遵循相同的临床研发步骤,评价要点也具有一定的相似性。本文介绍凝血因子Xa抑制剂和凝血酶(凝血因子II)抑制剂中核心药物的临床试验进程和关键的临床试验,并结合相关指导原则,探讨该类药物临床研发和评价的关键要素。

关键词：抗凝血药临床试验临床评价

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