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作者

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语言

  • 201 篇 中文
检索条件"机构=国家食品药品监督管理总局医疗器械技术评审中心"
201 条 记 录,以下是1-10 订阅
排序:
一次性使用高压造影注射器复用的思考
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中国医疗器械杂志 2021年 第5期45卷 539-541页
作者: 湛娜 朱俊泰 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 北京市100081
随着我国血管造影检查和增强扫描诊断技术的发展,高压造影注射器广泛应用于CT、MRI、DSA等检查中,笔者试图从医疗器械监管角度对一次性使用高压造影注射器复用带来的危害和对策进行探索和思考,以期有助于该产品的注册和技术审评。
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医用血管造影X射线机专用技术条件
医用血管造影X射线机专用技术条件
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作者: 刘聪智 康杰 张宇晶 缪中荣 孙智勇 吴惠 杜洛山 王博 吕永辉 上海西门子医疗器械有限公司 乐普(北京)医疗装备有限公司 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 辽宁省医疗器械检验检测院
标准类型:行业标准
本文件规定了具有介入操作功能的医用血管造影X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本文件适用于血管造影检查和介入治疗的固定式安装的X射线设备。本文件不适用于具有透视引导血管介入操作的胃肠X射线机和移动式C形臂X...
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牙科数字印模仪在口腔正畸中应用进展
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中国医疗设备 2019年 第7期34卷 162-164,175页
作者: 张庆 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
牙科数字印模仪因其在使用过程中较于传统印模方便快捷,患者接受程度高,在小视场中模型精度高,已经广泛应用于口腔修复领域。随着口内扫描全牙列模型精度的提高,近几年来牙科数字印模仪也逐步应用于口腔正畸领域。在正畸的临床应用中,... 详细信息
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口腔锥形束CT的辐射剂量与防护
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中国医疗设备 2019年 第6期34卷 160-164页
作者: 张庆 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
近年来,口腔CBCT在口腔放射影像检查中得到了十分广泛的应用,其电离辐射性质和辐射防护问题也引发了越来越多的关注。本文介绍了CBCT辐射剂量和影响因素,临床应用中降低受检者剂量的技术手段等,为口腔医生和口腔放射学医生提供参考。
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X射线成像技术在口腔临床中的应用
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中国医疗设备 2019年 第11期34卷 161-164页
作者: 张庆 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
X射线成像技术在口腔临床中有非常重要的作用。随着X射线成像技术的发展,也逐渐从模拟技术到如今的数字化成像,这些成像技术包括口内牙科X线机、口腔曲面体层X线机、口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备等设备日益广泛应用于口腔临床。本... 详细信息
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锥形束CT在口腔种植领域的临床应用
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中国医疗设备 2019年 第4期34卷 159-162页
作者: 张庆 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 北京100081
作为医学的一门分支学科,口腔医学不仅依赖于口腔医技人员的知识、经验和技巧,还在很大程度上依赖于技术、设备、器械和材料的发展。锥形束CT扫描成像技术近年来被广泛应用于口腔颌面部的影像学检查。本文就锥形束CT成像的基本原理及其... 详细信息
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胰岛素笔用针头应用及监管对策的思考
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中国医疗器械杂志 2019年 第1期43卷 63-64页
作者: 湛娜 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 北京市100081
随着我国糖尿病发病率逐年上升,人工胰岛素皮下注射控制血糖得到普及,胰岛素笔用针头在医院、社区、家庭应用广泛,该文试图从医疗器械监管角度对胰岛素笔用针头复用带来的危害和对策进行探索和思考。
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骨组织病损植入器械定制设计的审评关注点
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中国医疗器械杂志 2019年 第1期43卷 51-53页
作者: 郭晓磊 刘斌 张世庆 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 北京市100081
骨组织病损植入器械定制设计的技术审评关注点,集中于临床需求的工程转化、术前性能验证和临床确认三方面,涉及到影像学信息处理、组织附着与固定、手术规划和工具、设计规范和说明、有限元分析、台架试验、上市前后临床研究等,综合运... 详细信息
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IMDRF个性化医疗器械术语解读
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中国药事 2019年 第1期33卷 41-44页
作者: 闵玥 周雯雯 潘硕 黄亦武 刘斌 卢忠 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 北京100081 国家药品监督管理局 北京100053 上海市食品药品监督管理局 上海200003
目的:解读个性化医疗器械术语,为未来个性化医疗器械监管要求的建立提供参考。方法:本文主要介绍了国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)发布的《个性化医疗器械术语》指南,解读和对比定制式医疗器械、患者匹配医疗器械和适应性医疗器械三... 详细信息
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高效凝胶色谱法同时测定眼用粘弹剂中透明质酸钠和硫酸软骨素钠的含量
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理化检验(化学分册) 2018年 第3期54卷 260-263页
作者: 张莉 赵鹏 何涛 刘文博 王敏珠 蓝瑛瑕 国家食品药品监督管理总局杭州医疗器械质量监督检验中心 杭州310009 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 北京100000
样品经50mmol·L^(-1) NaH_2PO_4-0.1mol·L^(-1) NaCl混合溶液溶解后,首先采用凝胶渗透色谱与多角度激光光散射联用仪确定透明质酸钠和硫酸软骨素钠的分子量,依据分子量分布确定水凝胶色谱柱(OH pak SB-806HQ L012028与OH pak ... 详细信息
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