检索结果-内蒙古大学图书馆

国际标准组织(ISO)近期发布的《体外诊断检测系统—用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求》(ISO15197:2013标准),对系统准确度,共识误差网络(CEG)要求以及用户性能评价要求进行了修订,增加红细胞压积和干扰物质的要求等内容。本文重点对ISO15197:2013标准中新增与修订指标的编制依据及其技术参数的变化进行分析探讨。

关键词：血糖监测系统系统准确度

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体外诊断试剂注册管理政策解读

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中国医疗器械信息 2014年第12期20卷 1-3,48页

作者：吕允凤国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044

国家食品药品监督管理总局第5号令《体外诊断试剂注册管理办法》已经发布并于10月1日执行,该办法的发布实施将在未来若干年对我国体外诊断试剂整体行业的发展产生深远的影响,本文以法规修订的视角对注册管理办法中几个方面的问题进行解... 详细信息

国家食品药品监督管理总局第5号令《体外诊断试剂注册管理办法》已经发布并于10月1日执行,该办法的发布实施将在未来若干年对我国体外诊断试剂整体行业的发展产生深远的影响,本文以法规修订的视角对注册管理办法中几个方面的问题进行解读,希望有助于相关使用者对法规的理解和应用。

关键词：体外诊断试剂注册管理

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静电纺丝纳米纤维在医用敷料的应用及风险评估

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中国药物警戒 2014年第9期11卷 564-566页

作者：许耘邓洁国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044

静电纺丝技术是制备连续纳米纤维的一种重要方法,该法所制备纤维的直径在数十纳米到微米之间,该技术已逐渐引入医用敷料的生产过程。由于纳米材料独特的理化特性及生物学特性,其在医疗领域的应用引起了极大的关注。本文就静电纺丝纳米... 详细信息

静电纺丝技术是制备连续纳米纤维的一种重要方法,该法所制备纤维的直径在数十纳米到微米之间,该技术已逐渐引入医用敷料的生产过程。由于纳米材料独特的理化特性及生物学特性,其在医疗领域的应用引起了极大的关注。本文就静电纺丝纳米纤维在医用敷料方面的研究进展及其带来的安全风险和控制进行简述,以供大家探讨。

关键词：医用敷料静电纺丝纳米纤维风险评价

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全降解高分子冠状动脉支架临床研究进展及境内临床试验建议

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生物医学工程与临床 2014年第6期18卷 609-612页

作者：程茂波史新立贾健雄苗晶晶刘威聂飞龙国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044

与冠状动脉金属支架相比,全降解高分子冠状动脉支架由高分子材料制成,在预定的时间内降解而降低持续性机械牵拉、异物炎性反应等风险,且能在预定时间内维持满足临床应用的机械性能,似乎成为未来支架产品的发展方向。文章结合该类产品的... 详细信息

与冠状动脉金属支架相比,全降解高分子冠状动脉支架由高分子材料制成,在预定的时间内降解而降低持续性机械牵拉、异物炎性反应等风险,且能在预定时间内维持满足临床应用的机械性能,似乎成为未来支架产品的发展方向。文章结合该类产品的临床研究进展,对境内临床试验的开展提出了初步建议;该类产品开展确证性临床试验前需完成可行性试验研究,以6个月的晚期管腔丢失和30 d、180 d主要心脏不良事件为指标评估产品初步的安全性和可行性;境内确证性试验建议可由两个试验组成,其主要研究终点分别为12个月晚期管腔丢失和24个月靶病变失败率,确证性试验总样本量在符合统计学原则基础上不少于1 000例。

关键词：材料降解冠状动脉支架研究进展临床试验

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3D打印技术在骨科医疗器械的应用现状分析

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生物骨科材料与临床研究 2014年第4期11卷 39-41页

作者：董文兴刘斌国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044

前言近年来,3D打印技术获得了突飞猛进的发展,从军工到航天,从教育到医疗,其应用领域愈加广泛,3D打印手枪、3D打印混合动力汽车、3D打印肝脏等越来越复杂的3D打印产品改变着人们的传统认知。有人认为3D打印技术正改变着制造业的版图,让... 详细信息

前言近年来,3D打印技术获得了突飞猛进的发展,从军工到航天,从教育到医疗,其应用领域愈加广泛,3D打印手枪、3D打印混合动力汽车、3D打印肝脏等越来越复杂的3D打印产品改变着人们的传统认知。有人认为3D打印技术正改变着制造业的版图,让产品从设计到制造之间仅相隔'打印'按钮的距离,在不远的未来将引领'第三次工业革命'[1]。但也有人质疑3D打印不会代替传统制造业,要更加理性的对待[2]。