检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医疗器械信息 2013年第12期19卷 15-17,43页

作者：彭亮袁鹏国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044 国家食品药品监督管理总局北京100053

由于医疗器械软件的特殊性,在产品注册后变更相对频繁,但现在对于医疗器械软件变更的监管要求尚未能充分考虑这种情况,应进一步科学合理设置相应监管要求。本文针对业内人士所关注焦点,分析了医疗器械软件变更类型划分原则,并基于相关... 详细信息

由于医疗器械软件的特殊性,在产品注册后变更相对频繁,但现在对于医疗器械软件变更的监管要求尚未能充分考虑这种情况,应进一步科学合理设置相应监管要求。本文针对业内人士所关注焦点,分析了医疗器械软件变更类型划分原则,并基于相关变更类型划分,探讨了医疗器械软件变更的监管要求,最后提出了相关工作建议。

关键词：医疗器械软件软件变更监管要求

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冠状动脉介入诊疗术后血管缝合器的国内临床应用评价的荟萃分析

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中国医药导刊 2013年第8期15卷 1378-1380,1382页

作者：张志军刘威国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044

目的：评价冠状动脉介入诊疗术后血管缝合器的国内临床效果。方法：检索了1993年1月至2012年12月万方数据库和中国知网（CNKI）、维普数据库和pubmed数据库发表的关于冠脉介入术后使用血管缝合器的对照试验文献。对纳入的研究进行质量... 详细信息

目的：评价冠状动脉介入诊疗术后血管缝合器的国内临床效果。方法：检索了1993年1月至2012年12月万方数据库和中国知网（CNKI）、维普数据库和pubmed数据库发表的关于冠脉介入术后使用血管缝合器的对照试验文献。对纳入的研究进行质量评价和资料提取,采用RevMan 5.2软件进行荟萃分析。结果：关于Perclose缝合器和人工压迫止血的对照研究有13篇有效文献,关于StarClose血管闭合器和Angioseal的血管缝合器的有效文献各3篇。极少数研究采用随机对照,个别研究使用了盲法。各种血管缝合器止血成功率均在90%以上。Perclose缝合器对皮下血肿、迷走神经反射和假性动脉瘤的RR值分别为0.49（95%CI：0.38~0.64,P〈0.01）、0.37（95%CI：0.26~0.52,P〈0.01）和0.30（95%CI：0.12~0.73,P〈0.01）,具有统计学意义。StarClose血管闭合器对皮下血肿、迷走神经反射的RR值分别为0.17（95%CI：0.05~0.52,P〈0.01）、0.08（95%CI：0.02~0.32,P〈0.01）,具有统计学意义,而对假性动脉瘤的RR值为0.21（95%CI：0.04~1.20,P〉0.05）,无统计学意义。Angioseal血管缝合器对皮下血肿、迷走神经反射以及假性动脉瘤的RR值分别为0.38（95%CI：0.10~1.40,P=0.15;因异质性检验I2〉0.50,使用随机效应模型进行合并分析）、0.50（95%CI：0.21~1.17,P=0.11）和0.78（95%CI：0.36~1.68,P=0.53）,均无统计学意义。结论：Perclose缝合器和StarClose血管闭合器相对于人工压迫止血,对于预防冠状动脉介入诊疗术后血管并发症可能有益,由于文献证据不高,需要多中心随机对照双盲研究予以支持。

关键词：血管缝合器股动脉并发症

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医疗保健行业中的纳米材料:职业风险和预防

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中国个体防护装备 2013年第6期 40-45页

作者：陈宽刘颖葛广路国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044 国家纳米科学中心北京100190

欧洲职业健康安全署近期发布电子纪要,解释了保健行业工作者在他们工作场所的日常活动中如何与纳米材料发生可能的接触,并提供了预防潜在接触可以采取的措施。这些措施包括国家层面的法律监管、消除与替代、工程控制、管理措施以及个体... 详细信息

欧洲职业健康安全署近期发布电子纪要,解释了保健行业工作者在他们工作场所的日常活动中如何与纳米材料发生可能的接触,并提供了预防潜在接触可以采取的措施。这些措施包括国家层面的法律监管、消除与替代、工程控制、管理措施以及个体防护装备(PPE)。作者特编译此文,为国内相关领域提供参考。

关键词：纳米材料医疗保健行业职业安全与健康个体防护装备职业接触限值

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眼科光学相干断层扫描仪质量控制参数的测量方法分析

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中国医疗设备 2013年第7期28卷 8-10,23页

作者：李宁刘艳珍贺伟罡孟祥峰王权张志军中国食品药品检定研究院医疗器械检定所北京100050 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044

本文主要介绍了光学相干断层扫描技术(OCT)质控参数的意义和分辨率测量方法的对比分析。着眼于眼科OCT设备,阐述了该类设备的质控指标及其含义;结合OCT设备的原理和应用情况,重点从技术层面和实现层面阐述了眼科OCT设备关键指标——分... 详细信息

本文主要介绍了光学相干断层扫描技术(OCT)质控参数的意义和分辨率测量方法的对比分析。着眼于眼科OCT设备,阐述了该类设备的质控指标及其含义;结合OCT设备的原理和应用情况,重点从技术层面和实现层面阐述了眼科OCT设备关键指标——分辨率的测量方法,同时还比较了不同测量方法的优劣。

关键词：光学相干断层扫描分辨率质控参数模拟眼

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浅析光疗设备的质量控制

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中国医疗设备 2013年第8期28卷 9-10,38页

作者：张超刘艳珍戎善奎贺伟罡王晨希苏宗文中国食品药品检定研究院医疗器械检定所北京100050 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044

本文归纳总结了市场上几类主流光疗设备的临床使用意义与潜在危害,并对光疗设备的关键参数提出了要求。为光疗设备的质量控制提供技术支持,也供广大医务工作者和患者参考借鉴。

关键词：光疗设备临床意义质量控制

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眼科固体激光光凝仪的质量控制研究

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中国医疗设备 2013年第7期28卷 5-7,4页

作者：戎善奎许伟李佳戈任海萍中国食品药品检定研究院医疗器械检定所北京100050 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044

本文从光源角度分析了眼科固体激光光凝仪相对于同类半导体产品的特点,进而通过试验和分析,提出了在其质量控制中需要注意的问题,为质量检验和技术审评、行业标准制定提供参考。

关键词：眼科固体激光光凝仪光源质量控制半导体激光器

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激光医疗器械寿命检验的初步探讨

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中国医疗设备 2013年第8期28卷 11-13页

作者：戎善奎张艳丽李佳戈贺伟罡苏宗文中国食品药品检定研究院医疗器械检定所北京100050 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044

本文深入分析了激光医疗器械质控中寿命检验的重要性以及目前其他激光产品寿命检验的情况,进而从医疗器械质控的角度提出了激光医疗器械寿命检验中存在的问题和进行检验的总体思路,为下一步在该领域的研究提供了参考。

关键词：激光医疗器械寿命试验质量控制

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医疗器械中LED光辐射危害评价的探讨

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中国医疗设备 2013年第7期28卷 1-4页

作者：张志军任海萍陈敏刘艳珍国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044 中国食品药品检定研究院医疗器械检定所北京100050

本文主要介绍了LED在医疗器械中的应用及医疗器械领域对LED光辐射危害在不同阶段的评价方法,同时结合其他领域的研究成果对LED光辐射的安全标准提出了一些建议。

关键词：光辐射光生物安全 LED 辐射限值医疗器械测试

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纳米银颗粒对大鼠的脑神经毒性的研究

纳米银颗粒对大鼠的脑神经毒性的研究

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中国生物材料学会2013年大会

作者：赵艳红徐丽明邓洁绍安良国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京 100044 中国食品药品检定研究院医疗器械检定研究所北京 100050

目前纳米银作为抗菌剂被广泛用于日常用品，包括医疗产品。但是，越来越多的研究报道，纳米银颗粒进入生物体后，会系统性的分布于全身，然后影响二级靶器官，包括脑组织[1]。。

关键词：纳米银颗粒脑神经毒性

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专栏——医用光学医疗器械的质量控制(二)

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中国医疗设备 2013年第8期28卷 1-4页

作者：张志军国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心中国生物材料学会中国医疗保险研究会中国保健协会 <中国药物评价>杂志编委会

编者按：医用光学医疗器械，包括诸如内窥镜、眼科光学仪器、医用手术及诊断用显微设备、医用激光器、植入体内或长期接触体内的眼科光学器具等，是临床不可或缺的诊断和治疗器械。此类产品的质量控制一直是研究的热点。国家食品药品监... 详细信息

编者按：医用光学医疗器械，包括诸如内窥镜、眼科光学仪器、医用手术及诊断用显微设备、医用激光器、植入体内或长期接触体内的眼科光学器具等，是临床不可或缺的诊断和治疗器械。此类产品的质量控制一直是研究的热点。国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心是我国医疗器械技术审评最高机构，负责所有进口医疗器械和国产高风险第III类医疗器械的技术审评。经过多年的研究和实践，医疗器械技术审评中心在医用光学类医疗器械的审评中积累了大量丰富的经验。

关键词：进口医疗器械医用光学质量控制食品药品监督管理技术审评眼科光学植入体内医用激光器

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