检索结果-内蒙古大学图书馆

生物骨科材料与临床研究 2018年第2期15卷 76-80页

作者：张家振翟豹闵玥田佳鑫刘斌国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100081

目的对在人工髋关节中的表面涂层技术评价方法做一总结。方法查阅该领域的相关文献、相关技术标准、国内外监管机构公开资料等进行总结。结果评价主要涉及以下方面:涂层的成分及体视学、机械性能、涂层稳定性及耐腐蚀性能、涂层生物相... 详细信息

目的对在人工髋关节中的表面涂层技术评价方法做一总结。方法查阅该领域的相关文献、相关技术标准、国内外监管机构公开资料等进行总结。结果评价主要涉及以下方面:涂层的成分及体视学、机械性能、涂层稳定性及耐腐蚀性能、涂层生物相容性等产品性能的评估。结论涂层技术的进步需要加强基础研究能力,制定科学的技术指标和试验方法,以确保产品的安全有效性,同时也为注册申报提供充分的支持性数据。

关键词：人工髋关节多孔涂层性能评价

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定制式骨植入物及工具设计开发中的医工交互质量控制要点

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中国医药导报 2018年第30期15卷 160-163,177页

作者：郭晓磊刘斌国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100081

定制式骨植入物及其配套工具的设计开发过程中,医工交互工作贯穿始终,其设计开发的程序、策划、输入、输出、评审、验证、确认、转换、更改及相应文档的记录,均必须由临床医师根据诊断、手术、术后康复的需求进行深度主导。因此,需要对... 详细信息

定制式骨植入物及其配套工具的设计开发过程中,医工交互工作贯穿始终,其设计开发的程序、策划、输入、输出、评审、验证、确认、转换、更改及相应文档的记录,均必须由临床医师根据诊断、手术、术后康复的需求进行深度主导。因此,需要对临床医师的行为有大量的系统化的控制,方能提高定制式假体及工具的研发质量。工程师(包括统计师)从生产企业研发体系的角度,将临床医师的需求转化为工程内容,对临床医师间的自由度进行限定和校正,确保产品性能稳定性。同时,定制式骨植入物及工具设计开发中的医工交互,影响着长期临床研究的特征,需要临床医师有更丰富的临床科研能力。

关键词：定制骨植入物设计开发医工交互质量控制

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美国欧盟医疗器械审评过程中沟通机制的简介与思考

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中国医疗器械信息 2018年第1期24卷 9-10,40页

作者：关红胡鹏吕允凤吴传松国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100081

通过分析美国和欧盟医疗器械审评机构在审评过程中的沟通交流机制,针对我国存在的问题提出建议。

关键词：医疗器械审评沟通

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人工颈椎间盘假体产品注册技术审查关注点

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中国医疗器械信息 2018年第1期24卷 15-18,149页

作者：张家振闵玥刘斌翟豹国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100081

目的:对人工颈椎间盘假体产品注册申报思路及审查做一总结。方法:查阅该类产品注册指导原则、产品相关技术标准、国内外公开资料并进行总结。结果:企业申报人工颈椎间盘假体类产品注册时主要涉及以下方面:产品注册单元划分、技术资料提... 详细信息

目的:对人工颈椎间盘假体产品注册申报思路及审查做一总结。方法:查阅该类产品注册指导原则、产品相关技术标准、国内外公开资料并进行总结。结果:企业申报人工颈椎间盘假体类产品注册时主要涉及以下方面:产品注册单元划分、技术资料提供、产品技术要求制订、说明书制订。结论:人工颈椎间盘假体产品注册申报的难点在于产品技术资料中研究性资料的提供,因此需要加强基础研究能力,制定科学的技术指标和试验方法,以确保产品的安全有效性,同时也为注册申报提供充分的支持性数据。

关键词：人工颈椎间盘假体注册申报资料生物力学试验磨损试验产品技术要求

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多位点二代测序肿瘤体外诊断产品分析

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中国医疗器械信息 2018年第17期24卷 5-7页

作者：高宇吴传松国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100081

美国FDA批准基于二代测序(NGS)的肿瘤相关基因468位点检测产品上市。文章从产品本身、审批过程等方面对该产品的上市进行分析阐述,以期为研发人员对该产品的理解及相关政策制定给予参考。

关键词：二代测序 FDA 体外诊断肿瘤

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放射治疗用锥形束CT图像引导设备技术审评要求探讨

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中国医学物理学杂志 2018年第9期35卷 993-996页

作者：谷晓芳国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100081

主要分析放射治疗kV级锥形束CT(CBCT)图像引导系统和诊断用扇形束CT的技术原理及临床应用的差异,包括数据获取方式、图像处理方式、空间分辨率、成像剂量、图像噪声、密度分辨率等方面的差异,从而进一步分析CBCT和扇形束CT技术审评要求... 详细信息

主要分析放射治疗kV级锥形束CT(CBCT)图像引导系统和诊断用扇形束CT的技术原理及临床应用的差异,包括数据获取方式、图像处理方式、空间分辨率、成像剂量、图像噪声、密度分辨率等方面的差异,从而进一步分析CBCT和扇形束CT技术审评要求中电气安全、性能指标等要求的差异,以及CBCT说明书、注册单元划分的要求,预期为制造商准备CBCT图像引导系统的注册申报资料提供参考。

关键词：锥形束CT 扇形束CT 图像引导系统技术审评电气安全性能指标

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体外辅助生殖用耗材产品环氧乙烷残留限量的风险探讨

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中国组织化学与细胞化学杂志 2018年第3期27卷 280-283页

作者：许耘田佳鑫杨晓冬邓洁国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100081

体外辅助生殖用耗材产品的作用对象是配子、合子及不同细胞阶段的胚胎。因此在评价环氧乙烷灭菌残留限量时,不仅要考虑环氧乙烷的细胞毒性,还应考虑其胚胎毒性和发育毒性。本文对环氧乙烷的毒理作用机制、生殖细胞毒性及基因毒性进行阐... 详细信息

体外辅助生殖用耗材产品的作用对象是配子、合子及不同细胞阶段的胚胎。因此在评价环氧乙烷灭菌残留限量时,不仅要考虑环氧乙烷的细胞毒性,还应考虑其胚胎毒性和发育毒性。本文对环氧乙烷的毒理作用机制、生殖细胞毒性及基因毒性进行阐述,探讨体外辅助生殖用耗材产品环氧乙烷残留的风险及控制措施。

关键词：体外辅助生殖用耗材环氧乙烷残留限量胚胎毒性发育毒性风险控制

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人工颈椎间盘假体体外功能试验方法及评价策略

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组织工程与重建外科杂志 2018年第2期14卷 61-66页

作者：张家振翟豹闵玥刘斌国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京市100081

人工颈椎间盘置换术保留了相邻椎体节段的运动功能,减少了相邻节段的应力水平,有利于防止术后邻近节段发生退变。目前,国内应用的人工颈椎间盘假体主要是进口产品,国产同类产品大多处于研发生产过程中。本文通过介绍人工颈椎间盘假体的... 详细信息

人工颈椎间盘置换术保留了相邻椎体节段的运动功能,减少了相邻节段的应力水平,有利于防止术后邻近节段发生退变。目前,国内应用的人工颈椎间盘假体主要是进口产品,国产同类产品大多处于研发生产过程中。本文通过介绍人工颈椎间盘假体的体外功能评价方法,包括假体沉陷、蠕变、推出、半脱位试验,以及动静态压缩、剪切试验和磨损试验等,结合人体颈椎的生物力学数据,以评价产品临床使用的安全性和有效性;基于FDA关于人工颈椎间盘假体的公开数据,对5种不同设计的人工颈椎间盘假体体外功能性试验结果进行分析比较,探讨人工椎间盘假体体外评价试验的可接受依据,为国产同类产品的研发提供参考。

关键词：人工颈椎间盘假体体外评价生物力学磨损试验

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骨植入物定制式设计与附带条件审批的关联

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重庆医学 2018年第29期47卷 3828-3830,3844页

作者：郭晓磊刘斌卢忠国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100081

中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见(厅字[2017]42号)》(以下简称两办意见)要求研究临床急需与罕见病医疗器械附带条件批准上市的路径与方法,而科技部“十三五”规划中又有多项定制化... 详细信息

中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见(厅字[2017]42号)》(以下简称两办意见)要求研究临床急需与罕见病医疗器械附带条件批准上市的路径与方法,而科技部“十三五”规划中又有多项定制化设计与硬组织病损精准医疗相关的国家重点研发计划;同时产业界定制化设计的骨植入物产品申报与审评、审批也在集中出现,并已有1例先行先试的产品上市。1 信息与分析1.1 相关概念1.1.1 骨植入物定制式设计的概念处在生物力学环境中的骨植入物均可涉及定制式设计,表现为针对某一个体病患,医生处方对植入物结构提出相应设计需求,以实现医生所期望的最佳临床治疗效果[1]。此“最佳效果”是相对于批量化生产的、参数定型的通用产品所能提供的临床解决方案。与工程图结构组成及几何参数值确定的、设计定型的常规通用器械不同,临床医师针对个体病患提出结构或功能需求,经特定的、规范化的医工交互设计,用于个体化病理/病生理和生物力学状态,或者个体化解剖形态匹配,预期显著改善临床治疗效果。

关键词：交互设计植入物定制审批临床治疗效果国务院办公厅骨医疗器械

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幽门螺杆菌抗原、抗体检测试剂的应用价值和临床性能评价

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标记免疫分析与临床 2018年第3期25卷 441-444页

作者：何静云国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100081

幽门螺杆菌感染的准确诊断是幽门螺杆菌感染规范化治疗的前提。目前临床常见的幽门螺杆菌感染诊断方法多种多样,其中抗原、抗体检测方法具有其独特的优势和适用范围。本文首先通过比较各种幽门螺杆菌检测方法的优缺点,从而讨论幽门螺杆... 详细信息

幽门螺杆菌感染的准确诊断是幽门螺杆菌感染规范化治疗的前提。目前临床常见的幽门螺杆菌感染诊断方法多种多样,其中抗原、抗体检测方法具有其独特的优势和适用范围。本文首先通过比较各种幽门螺杆菌检测方法的优缺点,从而讨论幽门螺杆菌抗原、抗体检测方法在临床上的应用价值;其次结合体外诊断试剂注册申报要求,着重讨论此类产品的临床性能评价方法,包括临床评价中参比方法的选择、受试者纳入标准的设定以及不同人群分层统计的考虑等。

关键词：幽门螺杆菌抗原抗体体外诊断临床试验

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