检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医疗器械杂志 2018年第5期42卷 357-360页

作者：陈敏邓刚刘静静国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京市100081

为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,推进依法执政,公开审评审批信息,保障公民知情权、监督权势在必行;在保护申请人商业机密和技术机密的同时,公开技术审评报告也有助于打破技术壁垒,促进我国医疗器械... 详细信息

为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,推进依法执政,公开审评审批信息,保障公民知情权、监督权势在必行;在保护申请人商业机密和技术机密的同时,公开技术审评报告也有助于打破技术壁垒,促进我国医疗器械行业发展与世界接轨。因此,通过对日本医疗器械审评审批信息公开制度的研究,为我国医疗器械审评审批信息公开提供借鉴和参考。

关键词：医疗器械审评报告公开原则

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人工髋关节假体临床试验设计探讨

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中国医疗器械杂志 2018年第4期42卷 262-264页

作者：张家振刘斌翟豹闵玥刘英慧张世庆国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京市100081

近年来,人工髋关节假体注册申报的产品逐年增多。在新版医疗器械注册管理办法出台后,境内或进口的此类产品在注册申报时均有可能需要进行规范的临床试验,如何进行科学的临床试验设计是企业和临床试验机构共同关注的问题。该文通过查阅... 详细信息

近年来,人工髋关节假体注册申报的产品逐年增多。在新版医疗器械注册管理办法出台后,境内或进口的此类产品在注册申报时均有可能需要进行规范的临床试验,如何进行科学的临床试验设计是企业和临床试验机构共同关注的问题。该文通过查阅此类产品注册法规、指导原则、国内外公开资料,梳理了人工髋关节临床试验设计的重点问题,主要集中在入选标准、评价标准、样本量计算方面,通过讨论并提供建议,以期对该类产品的临床试验设计提供指导。

关键词：人工髋关节假体临床试验设计评价标准样本量

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含抗菌剂医疗器械申报资料中临床前部分常见问题的思考

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中国医疗器械杂志 2018年第2期42卷 137-139页

作者：田佳鑫国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京市100081

该文对含抗菌剂医疗器械申报资料中临床前部分的常见问题进行了归纳和分析,以期为我国研究人员和生产企业在研发和申报注册该类产品时提供参考。

关键词：抗菌剂医疗器械药械组合产品

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髋关节置换术用丙烯酸骨水泥性能评价的关注点

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组织工程与重建外科杂志 2018年第3期14卷 174-177页

作者：张家振翟豹田佳鑫闵玥刘斌国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京市100081

经查阅髋关节置换术用丙烯酸骨水泥的相关文献、相关技术标准、产品指导原则等,认为对骨水泥的评价主要涉及骨水泥的单体残留、凝固行为、机械性能和生物相容性等产品性能。生产企业应加强骨水泥产品的基础研究能力,制定科学的技术指标... 详细信息

经查阅髋关节置换术用丙烯酸骨水泥的相关文献、相关技术标准、产品指导原则等,认为对骨水泥的评价主要涉及骨水泥的单体残留、凝固行为、机械性能和生物相容性等产品性能。生产企业应加强骨水泥产品的基础研究能力,制定科学的技术指标和试验方法,以确保产品的安全有效性,同时也可为注册申报提供充分的支持性数据。

关键词：丙烯酸骨水泥单体残留特性曲线机械性能

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再处理医疗器械监管的研究及思考

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中国医疗器械杂志 2018年第4期42卷 286-288,308页

作者：杨晓冬许伟王玉姬田佳鑫国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京市100081

在保证安全、有效的前提下,是否可对医疗器械再处理后进行重复使用,从而降低医疗费用,已成为我国相关监管部门的关注点。该文通过对美国、日本、欧盟等国际主要经济体对再处理后医疗器械的监管政策进行研究,从法规层面、技术层面对监管... 详细信息

在保证安全、有效的前提下,是否可对医疗器械再处理后进行重复使用,从而降低医疗费用,已成为我国相关监管部门的关注点。该文通过对美国、日本、欧盟等国际主要经济体对再处理后医疗器械的监管政策进行研究,从法规层面、技术层面对监管再处理医疗器械的风险进行思考,分析我国对再处理医疗器械进行监管的思路和风险关注点,为我国对该类器械的监管提供借鉴和参考。

关键词：再处理医疗器械监管

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定量血流分数测量系统的收益-风险决策

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医学综述 2018年第24期24卷 4864-4868,4873页

作者：张嵩国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心审评一部北京100081

定量血流分数(QFR)可无创地进行冠状动脉血管病变的功能学评价,是国内外备受关注的最新技术。与"金标准"血流储备分数相比,QFR具有无创、无药物诱发副作用、无需额外使用压力导丝、一次性使用压力传感器等耗材、操作便捷、费... 详细信息

定量血流分数(QFR)可无创地进行冠状动脉血管病变的功能学评价,是国内外备受关注的最新技术。与"金标准"血流储备分数相比,QFR具有无创、无药物诱发副作用、无需额外使用压力导丝、一次性使用压力传感器等耗材、操作便捷、费用低等特点,但其安全性和有效性缺乏系统性证据,需要从基本原理和适用范围出发,对台架试验、临床试验等研究结果进行系统评价,结合美国食品药品管理局指导原则,全面权衡和评价定量血流分数测量系统的收益和风险并做出决策。未来,随着QFR的开展和普及,其在冠心病诊疗中的应用将越来越广泛。

关键词：定量血流分数台架试验临床试验收益风险

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浅谈中美医疗器械监管创新

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中国医疗器械杂志 2018年第3期42卷 206-209页

作者：闵玥蓝翁驰刘斌国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京市100081

该文首先梳理我国现有的医疗器械创新审评审批路径,同时介绍了美国针对创新型医疗器械的优先审评途径、快速通道路径、人道主义豁免和定制器械审批路径,并详细介绍了用以支持科学审评的创新工具和方法,为完善我国医疗器械监管创新提供... 详细信息

该文首先梳理我国现有的医疗器械创新审评审批路径,同时介绍了美国针对创新型医疗器械的优先审评途径、快速通道路径、人道主义豁免和定制器械审批路径,并详细介绍了用以支持科学审评的创新工具和方法,为完善我国医疗器械监管创新提供参考。

关键词：医疗器械创新监管创新医疗器械

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乙型肝炎病毒分型与定量试剂盒临床试验要求比较

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中国医疗器械信息 2018年第19期24卷 14-16页

作者：高宇吕允凤国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心审评六部北京100081

国家食品药品监督管理总局对于体外诊断试剂盒的上市注册有着严格的审评审批标准,其中临床评价数据是对于试剂盒诊断性能的重要的临床验证资料。对于所涉及的政策要求,申报企业通常在理解、执行方面会存在疑惑。依据国家食品药品监督管... 详细信息

国家食品药品监督管理总局对于体外诊断试剂盒的上市注册有着严格的审评审批标准,其中临床评价数据是对于试剂盒诊断性能的重要的临床验证资料。对于所涉及的政策要求,申报企业通常在理解、执行方面会存在疑惑。依据国家食品药品监督管理总局于2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》和病毒分型及定量试剂盒的特点,对两种不同类型试剂在注册审评的临床评价的要求进行对比。对比这两类试剂在伦理要求、临床试验方案、临床研究单位的选择、临床试验病例的选择、方法学比对、分析统计方法以及临床试验总结报告撰写等方面的异同,为从事上市前临床研究的行业人员提供参考。

关键词：病毒试剂盒定性定量临床研究

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从技术审评角度看医疗器械检测工作的发展

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中国医疗器械信息 2018年第19期24卷 20-21,60页

作者：贺伟罡高中国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100081 上海市医疗器械检测所上海201318

随着医疗器械监管形势的不断发展,检测工作应如何发展是行业内关注的重点。充分发挥检测机构的技术优势,可以把挑战转化为机遇,使检测能够更好地服务于医疗器械监管和行业发展。

关键词：医疗器械检测机构技术审评新条例

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医疗器械技术审评质量管理体系建设探讨

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中国医疗器械杂志 2018年第4期42卷 276-278页

作者：张世庆钱虹李耀华国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京市100081 上海市食品药品监督管理局认证审评中心上海市200020

质量管理体系对于提高效率、推动可持续发展有重要意义。该文就医疗器械技术审评质量管理体系相关定义、构建原则、文件控制和测量分析改进、体系构建等方面进行了介绍和探讨,以期能为相关研究人员提供参考。

关键词：医疗器械技术审评质量管理体系

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