检索结果-内蒙古大学图书馆

药学研究 2018年第10期37卷 612-614页

作者：叶成红杨宇希柯林楠国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100081 中国食品药品检定研究院北京102629

血液透析是急慢性肾衰竭患者治疗的一种有效手段,其中血液透析浓缩物作为透析重要组成部分,它的质量对透析效果产生重要影响。本文就中美药典中对血液透析浓缩物中部分相关物质要求进行比较,并对相关药典修订提出建议,为相关药典制定及... 详细信息

血液透析是急慢性肾衰竭患者治疗的一种有效手段,其中血液透析浓缩物作为透析重要组成部分,它的质量对透析效果产生重要影响。本文就中美药典中对血液透析浓缩物中部分相关物质要求进行比较,并对相关药典修订提出建议,为相关药典制定及相关领域专业人士参考使用。

关键词：药典血液透析浓缩物比较

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我国医疗器械监管方式及存在问题的浅析

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临床医药文献电子杂志 2019年第11期6卷 186页

作者：陆羽国家食品药品监督管理局总局医疗器械技术审评中心

医疗器械的安全在一定程度上决定了人们的健康生活水平,由此对于医疗器械必须严加管理。《医疗器械监督管理条例》在2014年经过多方修改,在医疗器械管理方面也增加了更多的条例、处罚种类和方案,给法治体系的完善带来了重要影响。但是... 详细信息

医疗器械的安全在一定程度上决定了人们的健康生活水平,由此对于医疗器械必须严加管理。《医疗器械监督管理条例》在2014年经过多方修改,在医疗器械管理方面也增加了更多的条例、处罚种类和方案,给法治体系的完善带来了重要影响。但是不得不说,由于立法起点低、监管体系尚不完善。本文通过多个角度剖析医疗器械管理,并提出相应建议。

关键词：医疗器械监管方式创新

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有源植入式心脏器械电磁兼容标准解析

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中国医疗器械杂志 2018年第5期42卷 372-374页

作者：贺伟罡高中张尉强国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京市100081 上海市医疗器械检测所上海市201318

该文对有源植入式心脏器械电磁兼容标准进行了解析,分析了有源植入式心脏器械可能产生的电磁兼容风险,讨论了标准中针对这些风险所设置的电磁兼容试验的设计原理及依据。指出了因国内外环境电磁辐射控制标准的差异导致的植入式器械标准... 详细信息

该文对有源植入式心脏器械电磁兼容标准进行了解析,分析了有源植入式心脏器械可能产生的电磁兼容风险,讨论了标准中针对这些风险所设置的电磁兼容试验的设计原理及依据。指出了因国内外环境电磁辐射控制标准的差异导致的植入式器械标准在国内的适用性问题和5G移动通讯等技术发展带来的对有源植入式器械的电磁兼容风险问题。

关键词：有源植入式医疗器械电磁兼容

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外科植入物　钛及钛合金阳极氧化膜　通用要求

外科植入物　钛及钛合金阳极氧化膜　通用要求

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标准类型：行业标准

本标准规定了外科植入物用钛及钛合金阳极氧化膜的术语、定义及有效面的性能要求、试验方法。本标准适用于根据电解原理，在相应的电解液中，通过外加电场的作用，以钛及钛合金产品为阳极的在表面发生氧化反应的阳极氧化膜。本标准不适...

标准号: YY/T 1615-2018

本标准规定了外科植入物用钛及钛合金阳极氧化膜的术语、定义及有效面的性能要求、试验方法。本标准适用于根据电解原理，在相应的电解液中，通过外加电场的作用，以钛及钛合金产品为阳极的在表面发生氧化反应的阳极氧化膜。本标准不适用于以添加非基体元素为目的阳极氧化工艺处理的表面和通过物理或其他化学方法对产品表面进行改性处理的各种表面。

关键词：

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非球面设计人工晶状体的像质评价研究

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中国医疗器械杂志 2018年第6期42卷 446-448页

作者：冯勤卢红骆永洁李洁宋婷浙江省医疗器械检验研究院杭州市310019 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京市100081

该研究通过建立接近人眼实际角膜球差特征的模拟眼,研究人工晶状体成像质量客观评价方法,满足不同设计理念的非球面人工晶状体的MTF成像质量评价需要。结合实际临床人眼角膜球差研究数据,分别建立了对应于泽尼克c(4,0)系数为0.00μm、0... 详细信息

该研究通过建立接近人眼实际角膜球差特征的模拟眼,研究人工晶状体成像质量客观评价方法,满足不同设计理念的非球面人工晶状体的MTF成像质量评价需要。结合实际临床人眼角膜球差研究数据,分别建立了对应于泽尼克c(4,0)系数为0.00μm、0.10μm、0.20μm、0.28μm的模拟角膜,实测模拟角膜镜片的光学质量基本达到理论设计效果,MTF值与理论设计值偏差与MTF测试重复性相当。人工晶状体模拟眼的建立为非球面人工晶状体成像质量技术评价标准的制定提供了研究手段。

关键词：非球面人工晶状体模拟眼 MTF

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医疗器械注册核心概念及其关联的研究

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中国医疗器械信息 2018年第19期24卷 8-11,16页

作者：李非陈敏辽宁省药械审评与监测中心辽宁沈阳110036 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100081

目的:研究医疗器械注册的核心概念及其关联,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考。方法:采用文献研究和逻辑推理的方法,对医疗器械注册的核心概念及其关联进行研究,包括医疗器械注册、符合标准与安全有效、医疗器械安全有效基... 详细信息

目的:研究医疗器械注册的核心概念及其关联,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考。方法:采用文献研究和逻辑推理的方法,对医疗器械注册的核心概念及其关联进行研究,包括医疗器械注册、符合标准与安全有效、医疗器械安全有效基本要求、医疗器械注册申报资料,以及医疗器械技术审评与现场核查。结果与结论:医疗器械注册是对拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价。安全、有效不是符合标准,而是符合医疗器械安全、有效基本要求。技术审评是对产品安全性、有效性的系统评价,评价的依据是医疗器械安全有效基本要求,评价的对象主要是医疗器械注册申报资料呈现的证据。为完整地评价医疗器械的安全有效,应加强技术审评与注册质量管理体系核查之间的关联。

关键词：医疗器械注册安全有效安全有效基本要求注册申报资料技术审评注册质量管理体系核查

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增材制造骨科植入型医疗器械的发展现状及应用

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生物骨科材料与临床研究 2018年第1期15卷 76-80页

作者：张世庆孙嘉怿陈成刘斌国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100081 山东威高骨科材料有限公司山东威海264203

目的介绍国内外增材制造骨科医疗器械的发展及应用情况,并对基于增材制造技术的定制式骨科植入型医疗器械发展方向进行讨论,以期能为相关研究人员提供参考。方法结合增材制造技术在医疗器械领域的发展现状,简要说明其普遍存在的问题,并... 详细信息

目的介绍国内外增材制造骨科医疗器械的发展及应用情况,并对基于增材制造技术的定制式骨科植入型医疗器械发展方向进行讨论,以期能为相关研究人员提供参考。方法结合增材制造技术在医疗器械领域的发展现状,简要说明其普遍存在的问题,并对增材制造技术的个性化骨科植入型医疗器械的发展方向进行讨论。结果增材制造是一种通过材料的逐层累加以实现零部件自由成型的加工生产工艺。近年来,增材制造技术因其可实现复杂结构等优势在医疗器械领域,尤其是骨科植入物方面得到了广泛应用,不仅为产品生产提供了一种新的加工工艺,也为医疗产业带来了便利。结论迄今为止,国内外已有多种基于增材制造技术的骨科医疗器械在临床上得到广泛应用,利用增材制造技术完成复杂的医疗器械结构的设计与制造,用于满足特殊需求的治疗案例也越来越多,基于增材制造技术的定制式骨科植入型医疗器械也逐步成为医学研究的热点之一。

关键词：医疗器械增材制造骨科植入物定制式

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美国FDA医疗器械受益–风险评估时需要考虑的因素指南介绍

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中国医疗器械信息 2018年第19期24卷 1-4,32页

作者：石莉李非程茂波卢红商惠梁文迟戈赵挺陈福军马艳彬辽宁省药械审评与监测中心辽宁沈阳110003 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100081

目的:研究FDA医疗器械上市前评审过程中进行受益–风险评估时需要考虑的因素,为我国医疗器械产品的科学审评提供参考。方法:采用文献分析和比较研究的方法,研究美国食品药品管理局发布的《医疗器械上市前批准(PMA)和新分类界定受益–风... 详细信息

目的:研究FDA医疗器械上市前评审过程中进行受益–风险评估时需要考虑的因素,为我国医疗器械产品的科学审评提供参考。方法:采用文献分析和比较研究的方法,研究美国食品药品管理局发布的《医疗器械上市前批准(PMA)和新分类界定受益–风险评估时应考虑的因素》。结果:通过将我国与美国医疗器械注册审评过程评价进行比较,结果显示,我国与FDA医疗器械注册审评基本原则相同,均是基于产品风险分类,通过有效的科学证据判定产品的安全性和有效性。结论:制定"受益–风险评估工作清单"有利于促进医疗器械的科学审评,提高上市前审评过程的可预测性、一致性和透明度。

关键词：医疗器械受益-风险科学审评安全有效

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人类体外辅助生殖用耗材类产品技术审评要点

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中国计划生育和妇产科 2018年第7期10卷 6-9页

作者：许耘邹艳果许欣国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100081 广州医科大学第二附属医院药剂科广东广州510260

目的探讨辅助生殖医用耗材如取卵针、显微注射针、胚胎移植导管、培养皿等产品的技术审评要点。方法从该类产品的分类管理、一般要求、原材料控制、生物学评价、设计特点及临床评价等方面进行阐述。结果原材料控制及生产制造信息的完善... 详细信息

目的探讨辅助生殖医用耗材如取卵针、显微注射针、胚胎移植导管、培养皿等产品的技术审评要点。方法从该类产品的分类管理、一般要求、原材料控制、生物学评价、设计特点及临床评价等方面进行阐述。结果原材料控制及生产制造信息的完善、生物相容性评价及某些限值的特殊性考量、产品设计特点等内容对于人类体外辅助生殖用耗材类产品的风险控制尤为重要。结论作为人类辅助生殖技术的关键因素之一,人类体外辅助生殖用耗材类产品的风险控制亟待完善。

关键词：人类辅助生殖技术风险控制医用耗材技术审评要点

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移动式C形臂X射线机专用技术条件

移动式C形臂X射线机专用技术条件

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标准类型：行业标准

本标准规定了移动式C形臂X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于有C形臂机械支撑装置的移动式X射线机，该产品主要用于医疗卫生机构外科手术中的定位和检查。本标准不适用于最大焦点--影像接收器距离（SID）小...

标准号: YY/T 0744-2018

本标准规定了移动式C形臂X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于有C形臂机械支撑装置的移动式X射线机，该产品主要用于医疗卫生机构外科手术中的定位和检查。本标准不适用于最大焦点--影像接收器距离（SID）小于60cm的C形臂X射线机。

关键词：

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