检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医疗器械信息 2018年第9期24卷 10-11,24页

作者：张蕊刘露王伟明张尉强高中西安建筑科技大学信息与控制工程学院陕西西安710055 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100081 上海市医疗器械检测所上海201318

介绍植入式神经刺激器国际标准,并对改版前后的国际标准差异作了说明,重点阐述了对患者热伤害的防护、对静磁场的防护要求、对16.6Hz^80MHz电磁干扰的防护要求、对80MHz^2.7 GHz电磁干扰的防护要求和对射频无线通信设备近场的防护要求。

关键词：植入式神经刺激器标准 ISO 14708-3

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新法规体系下全自动化学发光免疫分析仪注册申报重点内容解析

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医疗卫生装备 2017年第10期38卷 122-125页

作者：吴琨国家食品药品监督管理总局医疗器械技术评审中心北京100044

目的:探讨新法规体系下全自动化学发光免疫分析仪注册申报的重点内容,为相关企业及申报单位提供参考。方法:根据全自动化学发光免疫分析仪的特点,结合新发布的《医疗器械注册管理办法》的注册申报资料要求,通过查阅相关文献,对综述资料... 详细信息

目的:探讨新法规体系下全自动化学发光免疫分析仪注册申报的重点内容,为相关企业及申报单位提供参考。方法:根据全自动化学发光免疫分析仪的特点,结合新发布的《医疗器械注册管理办法》的注册申报资料要求,通过查阅相关文献,对综述资料、研究资料、产品技术要求和产品说明书等重点文件的资料要求进行解析。结果:对注册申报资料中的重点内容,提出了诸如根据申报产品的特点按照反应步骤写明工作原理,重点对免疫反应部分及光检测装置部分进行详细描述等指导性建议。结论:文中解析均为目前仪器评价过程中常用的方法,可以指导相关企业或注册申报单位准备注册申报资料,企业应当依据拟申报产品的具体特点选择适用的内容。

关键词：全自动化学发光免疫分析仪医疗器械管理法规体系注册申报

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生物医用材料及其产业现状

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生物医学工程研究 2018年第1期37卷 1-5页

作者：魏利娜甄珍奚廷斐中国食品药品检定研究院医疗器械检定所北京102629 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100087 北京大学深圳研究院深圳市人体组织再生与修复重点实验室深圳518057

生物医用材料近年来发展迅速,已成为各国科学家研究和开发的热点。本研究对生物医用材料进行概述,并简要介绍其学科发展、国内外产业现状和发展趋势。

关键词：生物医用材料学科发展产业现状发展趋势

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深化改革创新发展提升医疗器械审评科学化水平

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中国食品药品监管 2017年第4期 18-20页

作者：孔繁圃国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。如核磁、CT、PET、人工晶体、骨科植入物、心脏瓣膜、医用口罩等。

关键词：医疗器械科学化水平改革创新审评计算机软件诊断试剂人工晶体

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关于埃博拉病毒核酸检测试剂应急审评的探讨

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生物技术通讯 2017年第1期28卷 23-28页

作者：何静云国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044

2014年埃博拉病毒出血热疫情引起了全世界的关注,为做好疫情监控,严防疫情输入,药监总局启动埃博拉病毒检测试剂应急审批程序,推动应急用体外诊断试剂产品尽快完成审批。本文就埃博拉病毒核酸检测试剂应急审评要求及审批条件进行解析和... 详细信息

2014年埃博拉病毒出血热疫情引起了全世界的关注,为做好疫情监控,严防疫情输入,药监总局启动埃博拉病毒检测试剂应急审批程序,推动应急用体外诊断试剂产品尽快完成审批。本文就埃博拉病毒核酸检测试剂应急审评要求及审批条件进行解析和介绍,并结合此次应急审批工作提出了对应急审评的思考。

关键词：体外诊断试剂埃博拉病毒应急审批

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加强突发性传染病防控医疗器械监管体系的建设

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生物技术通讯 2017年第1期28卷 29-34页

作者：杨晓冬田佳鑫国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044

近年来,全球频发突发性传染病疫情,公共卫生防治面临严峻挑战。本文回顾了国家食品药品监督管理总局对防治突发性传染病的防控医疗器械在上市前审批和上市后监管的应对情况,介绍了近年来国家食品药品监督管理总局在应对各种突发性传染... 详细信息

近年来,全球频发突发性传染病疫情,公共卫生防治面临严峻挑战。本文回顾了国家食品药品监督管理总局对防治突发性传染病的防控医疗器械在上市前审批和上市后监管的应对情况,介绍了近年来国家食品药品监督管理总局在应对各种突发性传染病疫情中不断加强防控医疗器械监管体系构建的情况,并对该监管体系建设的未来发展进行了展望。

关键词：突发性传染病防控医疗器械监管体系

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医疗器械形式审查和技术审评比较研究

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中国药事 2017年第11期31卷 1243-1248页

作者：闵玥张家振刘英慧刘斌国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100081

目的:分析国内外医疗器械上市前注册中的形式审查和技术审评的要求,为医疗器械审评审批改革提供参考。方法:对比分析我国医疗器械形式审查环节和技术审评环节的工作内容、目标、操作流程和要求。同时,介绍美国FDA形式审查的内容和方式... 详细信息

目的:分析国内外医疗器械上市前注册中的形式审查和技术审评的要求,为医疗器械审评审批改革提供参考。方法:对比分析我国医疗器械形式审查环节和技术审评环节的工作内容、目标、操作流程和要求。同时,介绍美国FDA形式审查的内容和方式。结果:建立详细的审查清单,有助于明确和公开形式审查与技术审评的职责和要求。结论:医疗器械形式审查和技术审评的相关要求基本满足现有审评审批制度的需要,流程优化和质量提高方面仍有提升空间。

关键词：医疗器械上市前注册形式审查技术审评

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一种用于植入式神经刺激器测试的体模设计

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中国医疗器械杂志 2018年第4期42卷 265-267页

作者：张蕊刘露郁红漪卓越高中西安建筑科技大学信息与控制工程学院西安市710055 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京市100081 上海市医疗器械检测所上海市201318

该文针对植入式神经刺激器的最新版国际标准ISO 14708-3:2017,特别是有关射频电磁干扰防护的新要求做了介绍。为满足新要求,该文提出了一种用于植入式神经刺激器测试的体模设计。该设计包括相应的容积导体、电极以及网格托架,可模拟射... 详细信息

该文针对植入式神经刺激器的最新版国际标准ISO 14708-3:2017,特别是有关射频电磁干扰防护的新要求做了介绍。为满足新要求,该文提出了一种用于植入式神经刺激器测试的体模设计。该设计包括相应的容积导体、电极以及网格托架,可模拟射频电磁干扰防护测试中植入式神经刺激器的实际运行环境。该文最后部分对体模进行了性能验证。

关键词：植入式神经刺激器体模设计

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高风险定制式增材制造医疗器械产品质量体系要求初探

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中国医疗器械信息 2017年第19期23卷 1-2,77页

作者：张世庆闵玥孙嘉怿王爱君刘斌国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100081 国家食品药品监督管理总局查验中心北京100061

定制式医疗器械对于个性化医疗的发展具有重要的推动作用,但由于该类产品设计生产的特殊性,常规的检测手段和评价方法很难确保产品的安全有效。因此,该类产品,尤其是高风险定制式医疗器械的质量体系和过程控制尤为重要。本文对高风险定... 详细信息

定制式医疗器械对于个性化医疗的发展具有重要的推动作用,但由于该类产品设计生产的特殊性,常规的检测手段和评价方法很难确保产品的安全有效。因此,该类产品,尤其是高风险定制式医疗器械的质量体系和过程控制尤为重要。本文对高风险定制式医疗器械质量体系相关要求进行了初步探讨,如人员、设计控制、原材料、生产设备、生产过程、产品质量控制、文件管理、可追溯等,以期为相关人员提供借鉴。

关键词：定制增材制造医疗器械

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体外诊断医用设备使用期限的确定方法及其意义

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医疗卫生装备 2017年第7期38卷 122-124页

作者：吴琨国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044

目的:探讨体外诊断医用设备使用期限确定的常见方法和标注该类设备使用期限的积极意义。方法:根据体外诊断医用设备特点,结合新发布的《医疗器械注册管理办法》要求,通过查阅相关文献,对确定该类设备使用期限的常见方法进行分析研究。结... 详细信息

目的:探讨体外诊断医用设备使用期限确定的常见方法和标注该类设备使用期限的积极意义。方法:根据体外诊断医用设备特点,结合新发布的《医疗器械注册管理办法》要求,通过查阅相关文献,对确定该类设备使用期限的常见方法进行分析研究。结果:该方法可以对设备使用期限进行有效估算,但预估后应当根据风险管理原则,对设备的使用期限进行监测与适时校正。结论:体外诊断医用设备说明书和标签中标注产品使用期限可以提高体外诊断医用设备使用的安全性和有效性,促使生产企业不断推陈出新,规范使用者的各种行为,对行业发展有着积极意义。

关键词：体外诊断医用设备使用期限安全性监测风险管理

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