检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医疗器械信息 2017年第15期23卷 6-7,32页

作者：韩昭昭国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044

文章旨在阐述基于药物相关基因多态性检测试剂的试剂盒设计、分析性能评估和临床评价的思路。通过介绍该类试剂的申报情况,分析该类试剂的注册申报资料中常见问题,对检测试剂的预期用途、企业内部参考品与质控品的设置、分析性能评估及... 详细信息

文章旨在阐述基于药物相关基因多态性检测试剂的试剂盒设计、分析性能评估和临床评价的思路。通过介绍该类试剂的申报情况,分析该类试剂的注册申报资料中常见问题,对检测试剂的预期用途、企业内部参考品与质控品的设置、分析性能评估及临床评价等部分注册申报资料要求进行解析。

关键词：药物相关基因多态性性能评估个体化医疗技术审评临床评价

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软性接触镜应用环节的风险管理

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透析与人工器官 2017年第4期27卷 28-31页

作者：卢红国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100081

软性接触镜(俗称隐形眼镜)是目前屈光校正的成熟技术之一。由于软性接触镜使用数量庞大,影响配戴效果因素多样,其不良事件经常见诸报端和不良反应监测数据。本文结合技术审评要求,从风险管理的角度介绍了如何通过完善产品说明书中的相... 详细信息

软性接触镜(俗称隐形眼镜)是目前屈光校正的成熟技术之一。由于软性接触镜使用数量庞大,影响配戴效果因素多样,其不良事件经常见诸报端和不良反应监测数据。本文结合技术审评要求,从风险管理的角度介绍了如何通过完善产品说明书中的相关内容,加强对患者的正确引导和宣传,以此降低合格产品在使用过程中给患者带来的风险。

关键词：软性接触镜不良事件风险管理警示信息

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一次性使用血液透析管路注册技术资料基本要求

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中国血液净化 2017年第4期16卷 283-284页

作者：骆庆峰国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100081

近年来，随着我国人口进入老龄化，相应的医疗需求持续增加。一次性使用血液透析管路的申报注册数量日益增多。为提高技术审评效率，本文总结近期技术审评经验，参考相关法规、技术标准，编写了血液透析管路注册技术资料基本要求，以供... 详细信息

近年来，随着我国人口进入老龄化，相应的医疗需求持续增加。一次性使用血液透析管路的申报注册数量日益增多。为提高技术审评效率，本文总结近期技术审评经验，参考相关法规、技术标准，编写了血液透析管路注册技术资料基本要求，以供生产、技术审评等单位部门参考。

关键词：血液透析管路一次性使用申报注册技术资料技术审评医疗需求技术标准老龄化

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基于免疫组织化学方法和荧光原位杂交技术的检测试剂的注册管理模式探讨

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中国医疗器械信息 2017年第15期23卷 4-5,23页

作者：韩昭昭国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044

文章旨在对基于免疫组织化学方法和荧光原位杂交技术的体外诊断试剂的注册监管模式进行分析并提出建议。通过介绍该类试剂在临床使用中存在的问题及申报情况,分析我国与国际此类试剂的注册监管模式间差别,综合临床应用风险,对该类试剂... 详细信息

文章旨在对基于免疫组织化学方法和荧光原位杂交技术的体外诊断试剂的注册监管模式进行分析并提出建议。通过介绍该类试剂在临床使用中存在的问题及申报情况,分析我国与国际此类试剂的注册监管模式间差别,综合临床应用风险,对该类试剂的注册监管模式进行探讨。

关键词：免疫组织化学注册管理荧光原位杂交体外诊断试剂

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美国FDA对再生医学产品的监管及启示

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生物技术通讯 2017年第5期28卷 685-688页

作者：田佳鑫国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100081

再生医学产品的研发和申报数量日益增多,越来越多国家或地区的监管机构在监管这类产品时面临着挑战,美国FDA在这方面已形成相对完善的体系。本文介绍了美国FDA对再生医学产品监管的相关要求,希望为我国相关从业人员提供参考和借鉴。

关键词：再生医学产品组合产品监管

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角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验设计中的重点关注问题

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透析与人工器官 2017年第2期27卷 16-19页

作者：卢红国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100081

角膜塑形用硬性透气接触透镜(rigid gas permeable contact lenses for orthokeratology)是一种可逆性非手术的物理矫正屈光不正的治疗方法。近年来,角膜塑形用硬性透气接触透镜的使用在我国快速增长,申报首次注册的产品逐年增多。在新... 详细信息

角膜塑形用硬性透气接触透镜(rigid gas permeable contact lenses for orthokeratology)是一种可逆性非手术的物理矫正屈光不正的治疗方法。近年来,角膜塑形用硬性透气接触透镜的使用在我国快速增长,申报首次注册的产品逐年增多。在新版医疗器械注册管理办法出台后,境内或进口的此类产品在注册申报时均有可能需要在国内进行规范的临床试验,此类产品如何进行科学的临床试验设计是企业和临床试验机构共同关注的问题。

关键词：角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验设计评价标准样本量

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聚氨酯泡沫敷料临床研究的思考

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中国医疗器械信息 2017年第15期23卷 8-10页

作者：田佳鑫国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100081

聚氨酯泡沫敷料类产品的临床研究存在一定困难,本文归纳和分析了聚氨酯泡沫敷料临床研究中的基本要求和常见问题,以期为申报企业和临床研究人员在开展该类产品临床研究和撰写申报注册资料临床部分提供参考。

关键词：聚氨酯泡沫敷料临床研究

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两种接触镜导致角膜基质浸润发生率的Meta分析

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武警医学 2017年第10期28卷 1012-1015页

作者：李洁卢红邢丽娜国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100081

目的通过Meta分析评价长期连续配戴硅水凝胶与水凝胶软性亲水接触镜所导致的角膜基质浸润的发生率,从临床角度评价两者的生物相容性。方法遵照纳入排除标准检索Pub Med和CNKI数据库获取相关文献并筛选文献后,进行资料提取和合格研究质... 详细信息

目的通过Meta分析评价长期连续配戴硅水凝胶与水凝胶软性亲水接触镜所导致的角膜基质浸润的发生率,从临床角度评价两者的生物相容性。方法遵照纳入排除标准检索Pub Med和CNKI数据库获取相关文献并筛选文献后,进行资料提取和合格研究质量评价再使用Stata 12.0软件进行Meta分析。结果最终纳入4项前瞻性比较研究。基于该4项研究的结果表明,连续配戴硅水凝胶软性镜所致角膜基质浸润的风险相比连续配戴水凝胶软性镜所致角膜基质浸润降低了77%(OR=0.23,95%CI=0.14~0.36)。长期连续配戴硅水凝胶软性亲水接触镜导致角膜基质浸润的发生率为0.3%,长期连续配戴水凝胶软性亲水接触镜导致角膜角膜基质浸润的发生率为1.4%。结论虽然长期连续配戴硅水凝胶与配戴水凝胶软性镜相比较,前者导致角膜基质浸润的风险低,但是仍需指导患者正确使用软性镜,并注意加强随访。

关键词：软性镜连续配戴角膜基质浸润 Meta分析

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体外诊断试剂行业发展回顾与展望

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检验医学与临床 2017年第2期14卷 299-301页

作者：李耀华张世庆国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044

体外诊断试剂是指医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂（盒）、校准品、质控品等产品。... 详细信息

体外诊断试剂是指医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂（盒）、校准品、质控品等产品。体外诊断试剂大致可以分为分子诊断、免疫诊断、生化诊断和其他类诊断试剂。作为生物制药行业的重要组成部分,我国体外诊断试剂经历了30多年的发展,在各种疾病的预防、诊断、治疗、预后、监测等方面发挥着越来越重要的作用。

关键词：体外诊断试剂生化诊断免疫诊断分子诊断

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美国定制类医疗器械监管模式介绍与思考

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中国医疗器械杂志 2017年第1期41卷 43-47页

作者：闵玥刘斌国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京市100044

该文主要介绍了美国定制类医疗器械的监管模式和现状,同时梳理了人道主义用器械、3D打印器械的监管要求,进一步对比了定制类器械与人道主义用器械的异同,为建立我国定制类医疗器械法规体系提供参考。

关键词：监管模式医疗器械定制类器械定制器械患者匹配器械

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