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第十二届全国化疗药理学术研讨会

作者：赵旭郭蓓宁复旦大学附属华山医院抗生素研究所卫生部抗生素临床药理重点实验室

目的构建正常、轻度及重度免疫抑制小鼠鲍曼不动杆菌肺炎模型,研究不同免疫状态下鲍曼不动杆菌的致病性。方法①分别构建正常、轻度及重度免疫抑制小鼠鲍曼不动杆菌肺炎模型;②144只ICR雌性小鼠随机分为6组,分别为正常对照组(组1)、轻... 详细信息

目的构建正常、轻度及重度免疫抑制小鼠鲍曼不动杆菌肺炎模型,研究不同免疫状态下鲍曼不动杆菌的致病性。方法①分别构建正常、轻度及重度免疫抑制小鼠鲍曼不动杆菌肺炎模型;②144只ICR雌性小鼠随机分为6组,分别为正常对照组(组1)、轻度免疫抑制组(组2)、重度免疫抑制组(组3)、感染组(组4)、轻度免疫抑制感染组(组5)及重度免疫抑制感染组(组6),每组各24只小鼠,气管插管后组1、组2、组3注射10μL生理盐水,组4、组5、组6注射10μL鲍曼不动杆菌菌液(3.8×10～8CFU/同L):③分别于0小时、24小时(1天)、48小时(2天)、72小时(3天)、120小时(5天)、168小时(7天)6个时间点每组随机选取4只小鼠,进行血白细胞和中性粒细胞计数、小鼠肺组织细菌计数及肺组织病理检查。结果组6有5只小鼠死亡,病死率达到20.8%,余组无死亡。组4为免疫功能正常小鼠,感染鲍曼不动杆菌后2天肺内细菌全部被清除,白细胞及中性粒细胞计数在感染后1-3天明显上升,在5-7天后基本恢复正常水平,病理示一过性肺组织损伤包括局部肉芽肿形成及肺间质损伤;组6为重度免疫缺陷小鼠,在感染后肺组织中的细菌量持续增长,第3天上升至感染初期的145倍,之后菌量减少。感染2天内白细胞及中性粒细胞始终处于极低水平,3天后逐渐恢复至正常水平,至第7天明显升高至正常水平的2倍以上,组织病理示感染7天后整叶肺呈实变、坏死,肺泡、支气管及血管结构均被破坏;轻度免疫缺陷组与正常小鼠感染过程类似,细菌在第3天被完全清除。结论正常小鼠感染鲍曼不动杆菌后,肺内细菌可以完全清除,但仍有一过性肺组织病理损伤;重度免疫抑制小鼠感染后细菌会在肺内增殖,肺组织病理损伤随时间延长明显加重;机体不同免疫状态可影响鲍曼不动杆菌感染的发展和转归。

关键词：鲍曼不动杆菌小鼠肺炎模型免疫抑制致病性

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抗菌药物的临床PK/PD研究

抗菌药物的临床PK/PD研究

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中国药学会药物临床评价研究专业委员会2015年学术年会

作者：张菁复旦大学附属华山医院抗生素研究所卫生部抗生素临床药理重点实验室

＜正＞～～

关键词：抗菌药物给药方案 PK/PD

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多黏菌素临床药理学研究新进展

多黏菌素临床药理学研究新进展

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中国药理学会第十一届全国化疗药理学术研讨会

作者：赵苗张菁张婴元复旦大学附属华山医院抗生素研究所卫生部抗生素临床药理重点实验室

引言近年来,广谱抗菌药物广泛用于革兰阴性杆菌引起的医院内重症感染,导致耐多药菌(multi-drugresistant,MDR)和极度耐药菌(extreme-drug resistant,XDR)逐年上升,尤其是铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌等不发酵糖革兰阴性杆菌最为突出,由... 详细信息

引言近年来,广谱抗菌药物广泛用于革兰阴性杆菌引起的医院内重症感染,导致耐多药菌(multi-drugresistant,MDR)和极度耐药菌(extreme-drug resistant,XDR)逐年上升,尤其是铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌等不发酵糖革兰阴性杆菌最为突出,由于这些病原菌对许多抗菌药物存在天然耐药,且极易获得耐药性,造成治疗失败或患者的病死率增加,然而近期除了替加环素批准用于治疗耐多药鲍氏不动杆菌(但该药对铜绿假单胞菌无效)外,就再也没有其他新研发的针对这类细菌感染的药物了,所以多黏菌素这一老药被再次启用,作为治疗泛耐药革兰阴性杆菌感染的最后选择。

关键词：多黏菌素鲍曼不动杆菌静脉注射半衰期铜绿假单胞菌 CMS 研究新进展

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PPK和PK/PD在抗菌新药临床研究中的应用

PPK和PK/PD在抗菌新药临床研究中的应用

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第六期定量药理研究方法学研讨会

作者：张菁复旦大学附属华山医院抗生素研究所卫生部抗生素临床药理重点实验室

介绍内容一、抗菌新药临床研究难点和关注点二、PK/PD研究指导抗菌新药给药方案的制定三、PK/PD研究支持抗菌新药药敏折点的制定介绍内容一、抗菌新药临床研究难点和关注点抗菌新药上市减缓

关键词：

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临床试验中生物研究用药物质量文件要求指南

临床试验中生物研究用药物质量文件要求指南

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中国药理学会第十一届全国化疗药理学术研讨会

作者：曹钰然张菁复旦大学附属华山医院抗生素研究所卫生部抗生素临床药理重点实验室

欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)在2010年发布了临床试验中生物研究用药物质量文件要求指南;参考该指南,本文主要就生物研究用药物在临床试验申请中的生物学、医学和药学质量文件要求的相关内容做了简要介绍,采用通用技... 详细信息

欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)在2010年发布了临床试验中生物研究用药物质量文件要求指南;参考该指南,本文主要就生物研究用药物在临床试验申请中的生物学、医学和药学质量文件要求的相关内容做了简要介绍,采用通用技术文件格式对各部分内容做了较为详细的阐述,并提出了明确的技术要求。

关键词：生物制剂研究用药物(IMPs) 临床试验质量文件质量要求

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抗菌药物联合用药体外研究方法的现状及进展

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中国感染与化疗杂志 2023年第1期23卷 101-106页

作者：方会慧许元宝张菁刘笑芬安徽医科大学第一附属医院药剂科国家中医药管理局中药化学三级实验室合肥230022 复旦大学附属华山医院抗生素研究所国家卫生健康委员会抗生素临床药理重点实验室

多重耐药、广泛耐药细菌的出现和迅速传播已成为一个重大的公共卫生问题,临床可用的抗菌药物有限。为有效控制多重耐药、广泛耐药菌所致严重感染,防止耐药性的进一步产生,抗菌药物联合用药成为一个重要的治疗手段。抗菌药物联合用药对... 详细信息

多重耐药、广泛耐药细菌的出现和迅速传播已成为一个重大的公共卫生问题,临床可用的抗菌药物有限。为有效控制多重耐药、广泛耐药菌所致严重感染,防止耐药性的进一步产生,抗菌药物联合用药成为一个重要的治疗手段。抗菌药物联合用药对多重耐药菌的抗菌活性及协同作用可通过E试验,棋盘法、时间杀菌曲线等体外研究方法评估[1],荟萃分析显示以体外协同作用为导向的抗菌药物联合治疗与生存率显著相关[2],体外研究发现具有协同作用的联合用药可进一步用于临床研究。因此,本文对抗菌药物联合用药体外研究方法的现状及进展进行综述,以期为多重耐药、广泛耐药菌感染的联合治疗体外研究提供参考。

关键词：多重耐药菌联合用药体外研究时间杀菌曲线体外药动学/药效学

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多黏菌素类与其他抗菌药物联合用药抗耐碳青霉烯类肺炎克雷伯菌的体外研究进展

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中国感染与化疗杂志 2022年第6期22卷 767-772页

作者：方会慧夏泉张菁刘笑芬安徽医科大学第一附属医院药剂科国家中医药管理局中药化学三级实验室合肥230022 复旦大学附属华山医院抗生素研究所国家卫生健康委员会抗生素临床药理重点实验室.

近年来耐碳青霉烯类肺炎克雷伯菌(CRKP)临床检出率急剧上升,其耐药率高、致死率高,是临床抗感染治疗的难点之一。多黏菌素类抗菌药物(以下简称多黏菌素)作为CRKP感染的最后一道防线重返临床,主要包括硫酸多黏菌素B和多黏菌素E,后者有两... 详细信息

近年来耐碳青霉烯类肺炎克雷伯菌(CRKP)临床检出率急剧上升,其耐药率高、致死率高,是临床抗感染治疗的难点之一。多黏菌素类抗菌药物(以下简称多黏菌素)作为CRKP感染的最后一道防线重返临床,主要包括硫酸多黏菌素B和多黏菌素E,后者有两种盐的形式,多黏菌素E甲磺酸钠和硫酸黏菌素。为有效控制CRKP所致感染,防止多黏菌素耐药性的产生,联合用药成为一个重要的治疗手段。本文就多黏菌素联合用药抗CRKP的体外研究进展进行综述,以期为临床合理用药提供参考。

关键词：耐碳青酶烯类肺炎克雷伯菌联合用药多黏菌素利福平替加环素

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左氧氟沙星在肺部手术患者支气管和肺中的穿透性研究

左氧氟沙星在肺部手术患者支气管和肺中的穿透性研究

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中国药学会药物临床评价研究专业委员会2015年学术年会

作者：曹国英朱勇俊谢欣郁继诚张菁陈志明庞烈文张婴元施耀国复旦大学附属华山医院抗生素研究所卫生部抗生素临床药理重点实验室复旦大学附属华山医院胸外科

目的通过测定左氧氟沙星在肺部手术患者支气管粘膜和肺组织体液中的药物浓度,研究其在支气管和肺组织中的穿透性。方法 32例肺部手术受试者依据留取组织体液样本的不同时间随机分成4组,每组8例,手术前口服左氧氟沙星片500mg,分别于服药... 详细信息

目的通过测定左氧氟沙星在肺部手术患者支气管粘膜和肺组织体液中的药物浓度,研究其在支气管和肺组织中的穿透性。方法 32例肺部手术受试者依据留取组织体液样本的不同时间随机分成4组,每组8例,手术前口服左氧氟沙星片500mg,分别于服药前和服药后4、8、12或48小时留取血及同期肺组织和支气管粘膜样本,采用HPLC法测定该组织体液中左氧氟沙星浓度。结果肺组织和支气管粘膜中左氧氟沙星平均峰浓度C分别为（6.41±4.65）μg/g和（8.74±7.57）μg/g,采用自举法计算AUC为（90.02±27.59）μg·h/g和（146.86±54.16）μg·h/g。左氧氟沙星的组织穿透性根据组织与血浆的比值评价,肺组织和支气管粘膜24h内的平均组织穿透比值为4.63和2.38。结论肺部手术患者术前单剂口服左氧氟沙星片500mg后,其在肺组织和支气管粘膜中有很强的穿透性。

关键词：左氧氟沙星支气管粘膜肺组织穿透性 PK/PD

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抗菌药物研发进展

抗菌药物研发进展

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第五届全国微生物耐药监测与临床耐药菌感染治疗专题学术会议

作者：王明贵复旦大学华山医院抗生素研究所复旦大学华山医院感染科卫生部抗生素临床药理重点实验室

抗菌药抗菌药研发存在的问题细菌耐药性上升迅速新抗菌药研发进入瓶颈状态近年上市的新抗菌药进入各期临床试验的抗菌新药

关键词：

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奈诺沙星注射液在中国健康志愿者中的安全性、耐受性及单剂药动学研究

奈诺沙星注射液在中国健康志愿者中的安全性、耐受性及单剂药动学...

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中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会

作者：曹国英张菁郭蓓宁郁继诚武晓捷陈渊成吴菊芳张婴元施耀国复旦大学附属华山医院抗生素研究所上海 200040 卫生部抗生素临床药理重点实验室上海200040

目的：研究苹果酸奈诺沙星注射液在中国健康受试者中的安全性和耐受性;并评价其单剂药动学(PK)特征.方法:本研究包括2部分:①单剂递增耐受性试验(Part A):92名健康中国受试者随机、双盲、安慰剂对照、单剂静滴苹果酸奈诺沙星氯化钠注射... 详细信息

目的：研究苹果酸奈诺沙星注射液在中国健康受试者中的安全性和耐受性;并评价其单剂药动学(PK)特征.方法:本研究包括2部分:①单剂递增耐受性试验(Part A):92名健康中国受试者随机、双盲、安慰剂对照、单剂静滴苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液或安慰剂25mg～1250mg后安全性和耐受性;②单剂药动学试验(Part B):采用随机、开放、三周期、三剂量拉丁方交叉设计,12名健康中国受试者分别单剂静脉滴注苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液250mg、500mg和750mmg后PK特征.对不良事件(AE)、体格检查、生命体征、12-导联ECG及其他临床和实验室检查结果进行安全性评价.采用高效液相串联质谱法(LC-MS/MS)检测人血浆及尿液样本中奈诺沙星浓度,并采用非房室模型分析PK参数.结果:单剂递增耐受性试验结果显示耐受范围为25mg～1250mg,最大耐受剂量为1250mg.本研究2部分中均未发生SAE,也未出现有临床意义心电图变化.PK研究结果显示:单剂静滴奈诺沙星注射液250mg、500mg和750mg后,Cmax分别为4.826μg/mL、7.152μg/mL和11.029μg/mL,AUC0-72h分别为17.05μg·h/mL、39.30μg·h/mL和61.98μ·tg·h/mL,平均t1/2约为11h左右,72h内平均累积排出了给药量为64.93％～77.17％.结论:苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液单剂耐受剂量范围为25mg～1250mg,最大耐受剂量为1250mg,可接受的静滴药液速率为0.42mg/min至5.56mg/min.该药经静脉给药后在人体内迅速分布,主要经肾排出.在250mg～750mg剂量范围内与AUC0-72h或AUC0-inf呈线性关系,但不呈比例关系.

关键词：奈诺沙星注射液安全性耐受性单剂药动学健康志愿者

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