检索结果-内蒙古大学图书馆

中华老年多器官疾病杂志 2025年第2期24卷 124-128页

作者：徐兰朱晶晶赵雪兰赵霞娟任娇琦周厚广张玉复旦大学附属华山医院老年医学科上海200040 上海交通大学医学院附属上海市第九人民医院临床研究室上海200125

目的探讨健康成人颈动脉斑块(CP)与肾功能增龄性下降的相关性。方法回顾性分析2016年1月至2019年1月在复旦大学附属华山医院老年科就诊及体检中心体检的449例受试者的临床资料,收集基线时CP、肾功能、血压、血糖、血脂等临床指标,并定... 详细信息

目的探讨健康成人颈动脉斑块(CP)与肾功能增龄性下降的相关性。方法回顾性分析2016年1月至2019年1月在复旦大学附属华山医院老年科就诊及体检中心体检的449例受试者的临床资料,收集基线时CP、肾功能、血压、血糖、血脂等临床指标,并定期随访CP、肾功能,随访至2023年6月结束。根据入组时的年龄将患者分为年轻组(<60岁,n=286)和老年组(≥60岁,n=163);根据入组时是否存在CP,将受试者分为CP组(n=153)和非CP组(n=296);根据基线、随访后CP的变化情况将患者分为:组1(入组、随访后均没有斑块,n=244),组2(入组时没有,随访后新发斑块,n=52),组3(入组时有斑块,随访后斑块消失,n=26)和组4(入组、随访后均有斑块,n=127)。采用SPSS 26.0统计软件进行数据分析。根据数据类型,分别采用t检验、单因素方差分析、Mann-Whitney U检验或χ^(2)检验进行组间比较。采用logistic回归模型分析CP的影响因素。结果与年轻组相比,老年组的CP发生率增加(53.4%和25.2%);收缩压(SBP)、胆固醇(CHO)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、尿酸(UA)及糖化血红蛋白(HbA1c)水平增高;血红蛋白(Hb)、基线肾小球滤过率(eGFR)水平降低,差异均有统计学意义(P<0.05)。与入组时无CP组相比,CP组的年龄、SBP、CHO、TG、LDL-C及UA水平增加;高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)及基线eGFR水平降低,差异均有统计学意义(P<0.05)。随访结束后,共有52例(11.6%)受试者新发CP,26例(5.6%)受试者CP消失。与组1相比,组2的基线eGFR水平降低,eGFR年均下降值增高;年龄、SBP、CHO、TG、LDL-C、UA、HbA1c水平增高,差异均有统计学意义(P<0.05)。与组3相比,组4的基线eGFR水平降低,eGFR年均下降值增高;年龄、SBP、CHO、LDL-C、UA水平也增高,差异均有统计学意义(P<0.05)。多因素logistic回归分析结果提示,年龄(OR=5.098,95%CI 1.125~8.718;P<0.001)、SBP(OR=1.986,95%CI 1.019~3.289;P<0.001)、CHO(OR=1.804,95%CI 1.109~4.597;P=0.018)、LDL-C(OR=1.814,95%CI 1.010~1.964;P=0.031)、基线eGFR(OR=0.974,95%CI 0.907~0.985;P<0.001)及eGFR年均下降值(OR=1.228,95%CI 1.014~1.572;P=0.016)都是CP存在的独立危险因素。结论健康成人的肾功能存在增龄性下降,eGFR水平及其下降速率是CP存在的独立危险因素。增龄过程中,积极管理血压、血脂以外,定期对肾功能进行监测,有助于预防动脉粥样硬化的发生与发展。

关键词：颈动脉斑块肾小球滤过率增龄

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疫苗诱导的免疫性血栓性血小板减少症安全性监测系统综述

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中国药物警戒 2025年第1期22卷 29-36页

作者：孙一鑫王晨于玥琳郭鹏聂晓璐国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院临床研究中心北京100045 国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院药学部北京100045 国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院门诊部北京100045 复旦大学附属华山医院科研处上海200040 儿科重大疾病研究教育部重点实验室北京100045 国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院临床流行病学与循证医学中心北京100045

目的系统梳理疫苗诱导的免疫性血栓性血小板减少症(VITT)发生的安全性监测研究现况。方法采用循证医学方法,制定检索策略,系统检索PubMed(含Medline)、Embase、Cochrane图书馆、中国知网、万方数据、维普网与SinoMed等中英文数据库,纳... 详细信息

目的系统梳理疫苗诱导的免疫性血栓性血小板减少症(VITT)发生的安全性监测研究现况。方法采用循证医学方法,制定检索策略,系统检索PubMed(含Medline)、Embase、Cochrane图书馆、中国知网、万方数据、维普网与SinoMed等中英文数据库,纳入各数据库建库至2024年9月30日公开发表的有关VITT安全性监测的文章。使用定性系统综述方法对文献中报告数据进行整理汇总,描述与分析VITT发生率(包括报告率)与发生风险的研究现状。结果最终纳入24篇文献,按照安全性监测的研究类型可分为:①基于自发上报系统的被动监测研究(15篇);②基于人群或医疗保健数据库的主动监测研究(9篇)。结果显示VITT主要发生于新型冠状病毒感染(COVID-19)腺病毒载体疫苗接种后(尤其是第1剂次),报告率范围在0.2/100万剂次~19.9/100万剂次,发生率范围在2.11/10万人年~311/10万人年;其他类型COVID-19疫苗的报告数相对较低,但已有研究发现mRNA疫苗可能导致VITT发生风险增加。此外,麻疹-腮腺炎-风疹三联疫苗、乙型肝炎疫苗、轮状病毒疫苗、脑炎疫苗与甲型肝炎疫苗等8种疫苗也被观察到与VITT发生相关。在纳入文献中,有9项研究报告了VITT诊断标准,主要涉及5方面内容,包括近期疫苗接种史、血栓形成、并发血小板减少、特异的实验室检查结果,以及临床专家综合评估意见。结论VITT是一种需要引起广泛重视、可涉及多种疫苗类型的潜在免疫接种后不良事件,其发病机制、临床表现与实验室检查特征尚未明确,需进一步深入研究。

关键词：疫苗免疫接种后不良事件疫苗诱导的免疫性血栓性血小板减少症伴有血小板减少的血栓综合征安全性监测

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创新药食物影响研究中的受试者管理

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中国临床药理学杂志 2023年第12期39卷 1802-1804页

作者：毛肖萌张菁戴静怡刘薇朱旭余姝彦王晶晶复旦大学附属华山医院Ⅰ期临床研究室

受试者清洗期依从性管理是创新药食物影响研究中重要的环节。本文回顾了1例健康受试者在食物影响研究清洗期结束后出现血淀粉酶升高的案例。该例受试者在第一周期(空腹给药)血淀粉酶检查结果均为正常或异常无临床意义，因其未能正确理... 详细信息

受试者清洗期依从性管理是创新药食物影响研究中重要的环节。本文回顾了1例健康受试者在食物影响研究清洗期结束后出现血淀粉酶升高的案例。该例受试者在第一周期(空腹给药)血淀粉酶检查结果均为正常或异常无临床意义，因其未能正确理解并依从清洗期相关饮食要求，致其在第二周期(高脂饮食后给药)给药前出现血淀粉酶升高不良事件，进而影响后续试验研究安排。本文旨在探讨在创新药食物影响研究中受试者管理重要性及关注要点，应从宣教、不良事件处理等各方面做好受试者管理，确保受试者安全及临床试验高质量完成。

关键词：创新药食物影响受试者管理安全性

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在临床试验中如何避免妊娠女性误纳的分析与管理

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中国临床药理学杂志 2022年第12期38卷 1398-1400+1414页

作者：胡盈盈王晶晶魏琼毛肖萌刘薇张菁杨海静复旦大学附属华山医院Ⅰ期临床研究室

临床试验是指以人体为对象，探索某种试验药物的安全性与有效性的试验。女性因其不同阶段具有不同的生理特点，临床试验中较少纳入女性，从长远角度来看，在样本量计算时纳入多性别，可以将更多的潜在风险暴露于试验期间。女性参与不足... 详细信息

临床试验是指以人体为对象，探索某种试验药物的安全性与有效性的试验。女性因其不同阶段具有不同的生理特点，临床试验中较少纳入女性，从长远角度来看，在样本量计算时纳入多性别，可以将更多的潜在风险暴露于试验期间。女性参与不足，会影响对性别差异影响的判断，无法了解女性的内源性和外源性激素的变化与药物疗效和安全性之间是否相互影响，也无法将药物合理的应用到这些群体。考虑有妊娠可能的育龄期女性参加临床试验，作者通过回顾本研究中心已发生的妊娠事件详尽的讨论此事件发生的可能性以及如何降低意外妊娠率，主要从知情同意的签署、医生问诊的内容、宣教服务的力度和妊娠检查的频率4个方面浅谈临床试验中妊娠事件的风险管控。

关键词：临床试验妊娠事件风险管理

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Ⅰ期临床试验中生物样本管理的风险管控

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中国临床药理学杂志 2020年第11期36卷 1598-1600页

作者：胡盈盈张菁郁继诚王晶晶金逸魏琼复旦大学附属华山医院Ⅰ期临床研究室

Ⅰ期临床试验项目中的生物样本具有数量庞大、管理集中等特点,所以需要更为专业的管理体系来保证生物样本的准确性、精确性。针对生物样本管理中的风险识别,在试验前和试验中做好规避风险的措施。研究中心不仅要培养研究人员专业技能和... 详细信息

Ⅰ期临床试验项目中的生物样本具有数量庞大、管理集中等特点,所以需要更为专业的管理体系来保证生物样本的准确性、精确性。针对生物样本管理中的风险识别,在试验前和试验中做好规避风险的措施。研究中心不仅要培养研究人员专业技能和管理能力,而且应该增加其识别风险以及规避风险的能力,建立完整的风险管理体系,提高临床试验质量。

关键词： Ⅰ期临床试验生物样本风险管控

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研究护士在临床试验中受试者知情同意过程中的作用研究

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中国临床药理学杂志 2019年第15期35卷 1692-1694页

作者：王晶晶张菁郁继诚曹钰然曹国英复旦大学附属华山医院Ⅰ期临床研究室

目的探讨研究护士在临床试验中受试者知情同意(IC)过程中的作用。方法用调查问卷的形式,对临床试验中95名研究护士在知情同意过程中的信息披露、信息理解、自愿参与、利益冲突和道德困境进行统计分析。结果75. 4%的受访者参与IC的整个过... 详细信息

目的探讨研究护士在临床试验中受试者知情同意(IC)过程中的作用。方法用调查问卷的形式,对临床试验中95名研究护士在知情同意过程中的信息披露、信息理解、自愿参与、利益冲突和道德困境进行统计分析。结果75. 4%的受访者参与IC的整个过程; 96. 9%的受访者参与IC中的信息披露;55. 4%的受访者表示主要研究者(PI)和研究护士都有责任确保在获得IC前,受访者对信息的理解充分而准确; 92. 3%的受访者表示其工作职责包括药品发放、采血、与受试者沟通,并与研究者保持联系,确保受试者是自愿参与试验的等;56. 9%的受访者表示其遇到过利益冲突; 42名护士表示,由于他们在IC过程中的作用,他们遇到过道德困境。Pearson相关性分析结果显示,临床试验工作经验和研究伦理培训时间与利益冲突的感知显著相关。结论研究护士在临床试验中受试者IC过程中发挥了重要的作用,有必要为其制定具体的标准操作规范和道德规范。

关键词：临床试验知情同意研究护士

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Ⅰ期临床试验中文档的管理及质量保证

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中国临床药理学杂志 2020年第19期36卷 3157-3159页

作者：戴静怡魏琼詹慧中曹国英张菁郁继诚复旦大学附属华山医院Ⅰ期临床研究室复旦大学附属华山医院药物临床试验机构

本文通过归纳人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)-药物临床试验质量管理规范(GCP)中文档管理的要求、试验中文档管理的基本要素、信息化趋势下的电子文档管理与规范以及文档管理的质量保证这4方面进行叙述,探讨了如何在Ⅰ期临床试验... 详细信息

本文通过归纳人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)-药物临床试验质量管理规范(GCP)中文档管理的要求、试验中文档管理的基本要素、信息化趋势下的电子文档管理与规范以及文档管理的质量保证这4方面进行叙述,探讨了如何在Ⅰ期临床试验中有序地进行文档管理以保证文档的完整及安全。文档管理是保证临床试验资料可溯源临床试验的重要依据,必须有序管理,保质保量。

关键词：文档管理临床试验电子化文档

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智能水凝胶在药物控释系统中的应用

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中国药学杂志 2004年第7期39卷 490-493页

作者：沈海蓉钟明康李中东复旦大学附属华山医院临床药学研究室上海200040

目的综述了智能水凝胶在药物控释系统中的应用。方法根据近期国内外文献报道介绍智能水凝胶在药物控释系统中的最新研究进展,重点阐述了温敏、pH敏感水凝胶作为释药载体的潜力和在胰岛素自调式释药系统中的应用。结果与结论智能水凝... 详细信息

目的综述了智能水凝胶在药物控释系统中的应用。方法根据近期国内外文献报道介绍智能水凝胶在药物控释系统中的最新研究进展,重点阐述了温敏、pH敏感水凝胶作为释药载体的潜力和在胰岛素自调式释药系统中的应用。结果与结论智能水凝胶设计药物控释系统具有其广阔的应用前景。

关键词：智能水凝胶环境敏感水凝胶控释系统温敏水凝胶 pH敏感水凝胶葡萄糖敏感水凝胶

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头孢哌酮/舒巴坦治疗临床感染的有效性和安全性:系统综述和荟萃分析

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中国抗生素杂志 2022年第10期47卷 1025-1037页

作者：陈渊成刘笑芬卞星晨李鑫张菁复旦大学附属华山医院Ⅰ期临床研究室上海200040 复旦大学附属华山医院抗生素研究所上海200040

目的系统评价注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠(商品名:舒普深)在中国治疗临床感染的有效性和安全性。方法系统检索万方、中国知网、维普、SinoMed、PubMed和Cochrane Library数据库,收集1978年至2019年7月4日公开发表的关于头孢哌酮/舒巴坦... 详细信息

目的系统评价注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠(商品名:舒普深)在中国治疗临床感染的有效性和安全性。方法系统检索万方、中国知网、维普、SinoMed、PubMed和Cochrane Library数据库,收集1978年至2019年7月4日公开发表的关于头孢哌酮/舒巴坦在中国治疗临床感染方面的文献,按照纳入排除标准进行筛选,使用Stata 15.0和SAS 9.4软件进行荟萃(Meta)分析。主要结局指标包括临床有效率与痊愈率,次要结局指标包括细菌清除率(株)与不良事件发生率。结果最终纳入110篇文献,其中有82篇、87篇分别纳入有效率和痊愈率的Meta分析。结果显示,头孢哌酮/舒巴坦治疗临床感染的总有效率为80.3%[95%置信区间(CI):77.4%~83.0%],痊愈率为50.1%(95%CI:45.1%~55.1%)。共38项研究报告了细菌清除率,结果显示细菌清除率为81.1%(95%CI:76.9%~84.9%)。62篇文献报告治疗中发生的不良事件例数,合计不良事件的发生率为7.4%(95%CI:6.1%~8.9%),包括血液系统不良事件、胃肠道不良事件、肝肾功能损害及皮肤不良事件等。与其他对照药物相比,头孢哌酮/舒巴坦治疗临床感染的有效性和安全性良好。结论头孢哌酮/舒巴坦的临床应用效果较为可观,对治疗临床感染具有较高的价值,安全性好。但临床应注意合理用药,加强对头孢哌酮/舒巴坦的不良事件监测,减少不良事件。

关键词：头孢哌酮/舒巴坦临床感染系统综述荟萃分析

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智能冷链系统在临床试验中的作用

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中国临床药理学杂志 2021年第3期37卷 302-304页

作者：金逸胡盈盈王晶晶郁继诚毛肖萌张菁复旦大学附属华山医院Ⅰ期临床研究中心

冷链云服务系统主要是实时监测业务场景的温度信息、感知数据的无线传输、设备管理及监测数据分析、温度预警,将广泛应用于临床试验中药品、样本运送及保存。本文主要分析该系统的作用及应用时的关键注意点,供同行参考。

关键词：冷链系统临床试验药物管理样本管理

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