检索结果-内蒙古大学图书馆

2013年上海市细菌耐药性监测

中国感染与化疗杂志 2014年第6期14卷 461-473页

作者：胡付品朱德妹汪复郭燕杨洋蒋晓飞王靖李虎陈险峰殷杏王传清王爱敏应春妹高晶方毅庞立峰袁轶群武楠魏丽王金铎胡必杰黄声雷李娜臧先林孙康德虞中敏汤瑾王坚镪瞿跃红周华敏刘庆中汤荣傅启华黄卫春张泓孔菁李敏汪雅萍杨海慧卫颖珏倪语星孙景勇刘瑛陈峰张正银孙晴秦云钱敏健朱学源龚炜王蓉沈燕雅吉强周军唐群力冯景孙杰沈思娣汪瑞忠房华范惠清严育忠朱祖怀陈超康向东戴俊华唐之俭王芳彭敬红刘军胡俊王蕾张珏乔昀陶建敏李俐袁应华刘妍张雯雁叶杨芹肖倩茹侯伟伟尧荣凤沈菊英复旦大学附属华山医院抗生素研究所卫生部抗生素临床药理重点实验室上海200040 复旦大学附属华山医院检验科上海200040 第二军医大学附属长海医院第二军医大学附属长征医院复旦大学附属儿科医院复旦大学附属妇产科医院复旦大学附属华东医院复旦大学附属金山医院复旦大学附属上海市第五人民医院复旦大学附属中山医院中国人民解放军四五五医院上海交通大学医学院附属第九人民医院上海交通大学医学院附属第六人民医院上海交通大学医学院附属第三人民医院上海交通大学医学院附属第一人民医院上海交通大学医学院附属儿童医学中心上海交通大学医学院附属上海儿童医院上海交通大学医学院附属仁济医院(浦东) 上海交通大学医学院附属仁济医院(浦西) 上海交通大学医学院附属瑞金医院上海交通大学医学院附属新华医院上海市长宁区中心医院上海市崇明县中心医院上海市第八人民医院上海市第二人民医院上海东方肝胆外科医院上海市奉贤区中心医院上海市嘉定区中心医院上海市浦东新区人民医院上海市浦东医院上海市普陀区人民医院上海市普陀区中心医院上海市青浦区中心医院上海市松江区中心医院上海中医药大学附属龙华医院上海中医药大学附属曙光医院上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院同济大学附属第十人民医院同济大学附属东方医院同济大学附属同济医院同济大学附属杨浦医院

目的了解2013年上海市细菌耐药性监测结果。方法采用纸片扩散法或自动化仪器法对上海市40所医院的临床分离菌进行药敏试验。其中包括28所三级医院和12所二级医院,采用CLSI 2013年版标准判断结果。结果总计98 185株临床分离菌,革兰阳性菌... 详细信息

目的了解2013年上海市细菌耐药性监测结果。方法采用纸片扩散法或自动化仪器法对上海市40所医院的临床分离菌进行药敏试验。其中包括28所三级医院和12所二级医院,采用CLSI 2013年版标准判断结果。结果总计98 185株临床分离菌,革兰阳性菌26 655株,占27.1%,革兰阴性菌71 530株,占72.9%。耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(金葡菌)(MRSA)和耐甲氧西林凝固酶阴性葡萄球菌(MRCNS)的检出率分别为50.8%和77.6%。在二级医院和三级医院MRSA、MRCNS的平均检出率分别为55.1%、80.6%和49.8%、77.0%。葡萄球菌属中未发现万古霉素、替考拉宁和利奈唑胺耐药株。726株儿童肺炎链球菌非脑膜炎分离株中青霉素敏感、中介和耐药(PSSP、PISP和PRSP)的检出率分别为56.7%、15.6%和27.7%,107株成人分离株为91.6%、2.8%和5.6%。发现35株屎肠球菌和17株粪肠球菌对万古霉素耐药(VRE)。根据表型推测,多数VRE为VanA基因型。大肠埃希菌、克雷伯菌属和奇异变形杆菌中产ESBLs菌株的检出率分别为61.3%、37.1%和39.5%。上述3种细菌中产ESBLs菌株的检出率在二级医院和三级医院的检出率分别为63.0%、31.6%、56.3%和60.7%、38.7%、33.5%。肠杆菌科细菌对碳青霉烯类抗生素仍高度敏感,对亚胺培南和美罗培南的总耐药率分别为5.8%和6.6%。铜绿假单胞菌和不动杆菌属对亚胺培南、美罗培南耐药率分别为25.3%、24.3%和52.6%、56.0%。大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌和铜绿假单胞菌中有少数菌株为对所有测试药物耐药的广泛耐药株。分离自尿液标本中的肠球菌属和大肠埃希菌对磷霉素的耐药率低。结论细菌耐药性仍对临床抗感染治疗构成严重威胁,尤其是二级医院中某些细菌的耐药率高于三级医院,应引起高度关注。

关键词：细菌耐药性监测药物敏感性试验多重耐药广泛耐药万古霉素耐药肠球菌甲氧西林耐药葡萄球菌青霉素耐药肺炎链球菌超广谱β内酰胺酶

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临床试验中生物研究用药物质量文件要求指南

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中国新药杂志 2012年第20期21卷 2408-2410+2440页

作者：曹钰然施耀国张菁复旦大学附属华山医院抗生素研究所卫生部抗生素临床药理重点实验室

欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)于2010年发布了临床试验中生物研究用药物质量文件要求指南。参考该指南,本文主要就生物研究用药物在临床试验申请中的生物学、医学和药学质量文件要求的相关内容做了简要介绍,采用通用... 详细信息

欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)于2010年发布了临床试验中生物研究用药物质量文件要求指南。参考该指南,本文主要就生物研究用药物在临床试验申请中的生物学、医学和药学质量文件要求的相关内容做了简要介绍,采用通用技术文件格式对各部分内容做了较为详细的阐述,并提出了明确的技术要求。

关键词：生物制剂研究用药物临床试验质量文件质量要求

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2011年中国CHINET血培养临床分离菌的分布及耐药性

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中国感染与化疗杂志 2013年第4期13卷 241-247页

作者：李光辉朱德妹汪复倪语星孙景勇徐英春张小江胡云建艾效曼俞云松林洁孙自镛陈中举贾蓓黄文祥卓超苏丹虹魏莲花吴玲张朝霞季萍王传清王爱敏张泓孔菁徐元宏沈继录单斌杜艳杨青复旦大学附属华山医院抗生素研究所卫生部抗生素临床药理重点实验室上海200040 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国医学科学院附属协和医院卫生部北京医院浙江大学医学院附属邵逸夫医院华中科技大学同济医学院附属同济医院重庆医科大学附属第一医院广州医学院附属第一医院呼吸病研究所甘肃省人民医院新疆医科大学附属第一医院复旦大学附属儿科医院上海市交通大学附属儿童医院安徽医科大学附属第一医院昆明医学院附属第一医院浙江大学医学院附属第一医院

目的了解2011年中国CHINET血培养临床分离菌的分布及耐药性。方法对中国CHINET细菌耐药监测网2011年1月至12月所有血液标本按常规方法进行细菌分离、培养、鉴定。按统一方案用K-B纸片扩散法进行抗菌药物敏感试验。结果 2011年自血液标... 详细信息

目的了解2011年中国CHINET血培养临床分离菌的分布及耐药性。方法对中国CHINET细菌耐药监测网2011年1月至12月所有血液标本按常规方法进行细菌分离、培养、鉴定。按统一方案用K-B纸片扩散法进行抗菌药物敏感试验。结果 2011年自血液标本中共获分离细菌6 992株,其中革兰阳性球菌占61.9%,革兰阴性杆菌占38.1%。最常见的分离菌分别为凝固酶阴性葡萄球菌(CNS)(43.6%)、大肠埃希菌(15.2%)、肠球菌属细菌(7.7%)、克雷伯菌属细菌(7.5%)、金葡菌(6.3%)、不动杆菌属细菌(3.7%)、草绿色链球菌(3.0%)、铜绿假单胞菌(2.7%)、肠杆菌属细菌(2.0%)、沙门菌属细菌(1.1%)和嗜麦芽窄食单胞菌(1.1%),占分离菌株的93.9%。MRSA及MRCNS分别占金葡菌和CNS的42.5%和68.0%%。粪肠球菌对高浓度庆大霉素和氨苄西林的耐药率分别为37.0%和11.1%,屎肠球菌对多数测试药物的耐药率显著高于粪肠球菌。草绿色链球菌对青霉素的耐药率为8.4%。儿童青霉素耐药肺炎链球菌株占57.9%,远较成人分离株为高(22.2%)。葡萄球菌、肺炎链球菌、其他链球菌属细菌和粪肠球菌中均未发现万古霉素和利奈唑胺耐药菌株,屎肠球菌对万古霉素的耐药率为4.6%。大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形菌属和枸橼酸杆菌属等肠杆菌科细菌对碳青霉烯类抗生素的耐药率均在10%以下。不发酵糖革兰阴性杆菌对碳青霉烯类抗生素耐药率较高,铜绿假单胞菌对碳青霉烯类抗生素的耐药率在20%以下,但不动杆菌属细菌对其的耐药率达60%以上。结论 2011年中国CHINET监测资料显示革兰阳性菌,尤其是CNS在血流感染中占重要地位,血培养临床分离菌对常用抗菌药物耐药性仍严重,应合理应用抗菌药物,并加强医院感染控制措施,抑制耐药菌传播。

关键词：血培养临床分离菌药物敏感性

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2012年中国CHINET细菌耐药性监测

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中国感染与化疗杂志 2013年第5期13卷 321-330页

作者：汪复朱德妹胡付品蒋晓飞胡志东李全孙自镛陈中举徐英春张小江王传清王爱敏倪语星孙景勇褚云卓俞云松林洁徐元宏沈继录苏丹虹卓超魏莲花吴玲张朝霞季萍张泓孔菁胡云建艾效曼单斌杜艳复旦大学附属华山医院抗生素研究所卫生部抗生素临床药理重点实验室上海200040 天津医科大学天津总医院华中科技大学同济医学院附属同济医院中国医学科学院北京协和医院复旦大学附属儿科医院上海交通大学医学院附属瑞金医院中国医科大学附属第一医院浙江大学医学院附属邵逸夫医院安徽医科大学第一附属医院广州医科大学附属第一医院甘肃省人民医院新疆医科大学第一附属医院上海交通大学附属上海儿童医院卫生部北京医院昆明医科大学第一附属医院复旦大学附属华山医院检验科上海200040

目的了解国内主要地区临床分离菌对常用抗菌药物的敏感性和耐药性。方法对国内主要地区(13所综合性医院、2所儿童医院)临床分离菌采用纸片扩散法或自动化仪器法按统一方案进行细菌药敏试验,按CLSI 2012年版标准判断结果。结果 2012年1... 详细信息

目的了解国内主要地区临床分离菌对常用抗菌药物的敏感性和耐药性。方法对国内主要地区(13所综合性医院、2所儿童医院)临床分离菌采用纸片扩散法或自动化仪器法按统一方案进行细菌药敏试验,按CLSI 2012年版标准判断结果。结果 2012年1—12月收集各医院临床分离菌共72 397株,其中革兰阳性菌20 354株,占28.1%,革兰阴性菌52 043,占71.9%。金葡菌和凝固酶阴性葡萄球菌中甲氧西林耐药株(MRSA和MRCNS)的检出率平均分别为47.9%和77.1%。甲氧西林耐药株对β内酰胺类抗生素和其他测试抗菌药物的耐药率显著高于甲氧西林敏感株。MRSA中87.0%菌株对甲氧苄啶-磺胺甲口恶唑敏感;MRCNS中89.1%菌株对利福平敏感,发现0.4%菌株对替考拉宁耐药。葡萄球菌属细菌中未发现对万古霉素、利奈唑胺耐药株。肠球菌属细菌中粪肠球菌对所测试的抗菌药物(除氯霉素外)的耐药率均显著低于屎肠球菌。两者中均检出少数万古霉素耐药株,根据表型推测多数为VanA型耐药;此外两者中均有少数替考拉宁和利奈唑胺耐药株。大肠埃希菌、克雷伯菌属(肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌)和奇异变形杆菌中产ESBLs株平均分别为55.3%、33.9%和20.7%。肠杆菌科细菌对碳青霉烯类抗生素仍高度敏感,总耐药率4.4%～6.3%。不动杆菌属细菌(鲍曼不动杆菌占89.6%)对亚胺培南和美罗培南耐药率分别为57.0%和61.0%。肠杆菌科细菌中仍有少数碳青霉烯类抗生素耐药株,尤以肺炎克雷伯菌为多。结论细菌耐药性仍是临床重要问题,尤其耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌应引起高度关注。

关键词：细菌耐药性药敏试验多重耐药碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌耐万古霉素肠球菌甲氧西林耐药葡萄球菌青霉素耐药肺炎链球菌超广谱β内酰胺酶

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抗厌氧菌药物PK/PD研究方法概述

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中国抗生素杂志 2012年第2期37卷 90-93页

作者：曹钰然梁旺施耀国张菁复旦大学附属华山医院抗生素研究所卫生部抗生素临床药理重点实验室上海200040

随着抗菌药物药动学(PK)和药效学(PD)的不断发展,PK/PD研究在抗菌药的药效学评价、给药方案的制定和优化以及细菌耐药性等方面的作用日趋重要,必不可少。目前国内外发表了大量抗菌药物PK/PD的研究文献,但由于厌氧菌培养条件的苛刻性,限... 详细信息

随着抗菌药物药动学(PK)和药效学(PD)的不断发展,PK/PD研究在抗菌药的药效学评价、给药方案的制定和优化以及细菌耐药性等方面的作用日趋重要,必不可少。目前国内外发表了大量抗菌药物PK/PD的研究文献,但由于厌氧菌培养条件的苛刻性,限制了抗厌氧菌药物的PK/PD研究。本文综述近年来发表的为数不多的有关抗厌氧菌药物的PK/PD研究文献,介绍该类药物PK/PD体外研究、动物和人体内研究方法,为国内今后开展此方面的研究提供参考。

关键词：厌氧菌药动学/药效学模型

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一种简便快速的液相色谱串联质谱法用于人体内血尿样品中奈诺沙星浓度的测定

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中国感染与化疗杂志 2012年第4期12卷 313-318页

作者：黄俊郭蓓宁郁继诚武晓捷曹国英张菁施耀国张婴元复旦大学附属华山医院抗生素研究所卫生部抗生素临床药理重点实验室上海200040

目的建立一种简便快速高效液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)的方法用于测定人血浆和尿液中奈诺沙星药物浓度。方法色谱柱为Waters Symmetry RP1 8柱(50mm×2.1 mmm,5μm),以加替沙星为内标,血浆和尿液样品测定采用0.1%甲酸乙腈混合溶液... 详细信息

目的建立一种简便快速高效液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)的方法用于测定人血浆和尿液中奈诺沙星药物浓度。方法色谱柱为Waters Symmetry RP1 8柱(50mm×2.1 mmm,5μm),以加替沙星为内标,血浆和尿液样品测定采用0.1%甲酸乙腈混合溶液为流动相,比例分别为82:1 8和85:1 5,流速均为0.2 mL/min。采用蛋白沉淀法处理血浆样品,以液液萃取法清除尿液样品中杂质。ESI源正离子选择性反应临测(SRM),奈诺沙星检测通道:m/z 372.4→m/z354.1,内标检测通道:m/z376.1→m/z 332.2。结果本方法测定血浆和尿液中的奈诺沙星的线性范围均为5～100ng/mL,最低检测浓度均为5ng/mL血浆和尿液的奈诺沙星提取回收率分别为(98.49±4.69)%和(84.92±6.81)%,且血浆和尿液的RSD)分别小于或等于4.31%和9.76%。奈诺沙星血浆样品的方法日内、日间准确度分别为(99.27～103.75)%和(100.40～106.36)%;而尿液样品的方法日内、日间准确度依次为(103.52～11 5.94)%和(9 9.50～1 10.96)%,且基质效应、精密度、稳定性等均通过方法学验证。并已用于该药的人体药动学研究中药物浓度的测定。结论本方法操作简便、迅速,特异性强,灵敏度高,准确性好,符合奈诺沙星人体药物动力学研究中血尿样测定的方法学要求。

关键词：奈诺沙星液相色谱串联质谱法方法学验证应用

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2012年上海地区细菌耐药性监测

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中国感染与化疗杂志 2013年第6期13卷 409-419页

作者：朱德妹汪复郭燕杨洋蒋晓飞王传清王爱敏刘瑛陈峰倪语星孙景勇王靖李虎汤瑾王坚镪应春妹汪雅萍张泓孔菁魏丽王金铎袁应华刘妍胡必杰黄声雷陈险峰殷杏刘庆中汤荣袁轶群武楠傅启华黄卫春杨海慧卫颖珏孙康德虞中敏唐群力冯景康向东戴俊华张正银孙晴孙杰沈思娣秦云钱敏健王蓉沈燕雅彭敬红刘军朱祖怀陈超唐之俭王芳汪瑞忠房华范惠清严育忠朱学源龚炜复旦大学附属华山医院抗生素研究所卫生部抗生素临床药理重点实验室上海200040 复旦大学附属儿科医院上海交通大学医学院附属新华医院上海交通大学医学院附属瑞金医院第二军医大学附属长海医院上海交通大学附属第六人民医院上海交通大学医学院附属仁济医院(浦东) 上海交通大学附属上海儿童医院复旦大学附属上海市第五人民医院同济大学附属第十人民医院复旦大学附属中山医院第二军医大学附属长征医院上海交通大学附属第一人民医院复旦大学附属金山医院上海交通大学医学院附属儿童医学中心上海交通大学医学院附属仁济医院(浦西) 上海交通大学医学院附属第九人民医院上海市奉贤区中心医院上海市普陀区中心医院上海市长宁区中心医院上海市嘉定区中心医院上海市崇明县中心医院上海市第二人民医院上海市松江区中心医院上海市普陀区人民医院上海市青浦区中心医院上海市浦东新区人民医院上海市浦东医院上海市第八人民医院

目的了解2012年上海市细菌耐药性监测结果。方法采用纸片扩散法(K-B法)对上海地区29所医院的临床分离菌进行药敏试验,其中包括17所三级医院和12所二级医院。采用CLSI 2012年版标准判断结果。结果总计76 407株临床分离菌,革兰阳性菌占26.... 详细信息

目的了解2012年上海市细菌耐药性监测结果。方法采用纸片扩散法(K-B法)对上海地区29所医院的临床分离菌进行药敏试验,其中包括17所三级医院和12所二级医院。采用CLSI 2012年版标准判断结果。结果总计76 407株临床分离菌,革兰阳性菌占26.6%,革兰阴性菌占73.4%。耐甲氧西林金葡菌(MRSA)和耐甲氧西林凝固酶阴性葡萄球菌(MRCNS)的平均检出率分别为52.1%和77.0%。MRSA和MRCNS在二级医院和三级医院的平均检出率分别为67.3%、82.9%和48.3%、76.1%。葡萄球菌属中未发现万古霉素、替考拉宁和利奈唑胺耐药株。685株儿童非脑膜炎分离株中青霉素敏感、中介和耐药肺炎链球菌(PSSP、PISP和PRSP)的检出率分别为72.7%、13.7%和13.6%,75株成人分离株的检出率分别为92.0%、5.3%和2.7%。发现万古霉素耐药屎肠球菌26株、粪肠球菌3株。首次在二级医院中发现万古霉素耐药粪肠球菌2株、屎肠球菌4株。根据表型推测,多数万古霉素耐药肠球菌(VRE)为VanA基因型。大肠埃希菌、克雷伯菌属(肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌)和奇异变形杆菌中产ESBLs的检出率分别为60.1%、35.8%和38.9%。上述3种细菌中的ESBLs菌株的检出率在二级医院和三级医院的检出率分别为65.6%、32.5%、51.5%和58.7%、36.6%、32.8%。肠杆菌科细菌对碳青霉烯类抗生素仍高度敏感,对亚胺培南和美罗培南的总耐药率分别为6.1%和4.1%。铜绿假单胞菌、不动杆菌属对亚胺培南和美罗培南耐药率分别为28.4%、23.2%和50.6%、55.1%。大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌和铜绿假单胞菌中有少数菌株对所有测试药物耐药的泛耐药株(替加环素和多黏菌素未测)。分离自尿液标本中的肠球菌属细菌和大肠埃希菌对磷霉素的耐药率低。结论细菌耐药性仍对临床构成严重威胁,尤其是二级医院中某些细菌的耐药率高于三级医院,应引起严重关注。

关键词：细菌耐药性抗菌药物药敏试验泛耐药菌

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万古霉素相关肾毒性的研究进展

万古霉素相关肾毒性的研究进展

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中国药理学会第十一届全国化疗药理学术研讨会

作者：胡佳丽张菁复旦大学附属华山医院抗生素研究所卫生部抗生素临床药理重点实验室

万古霉素是治疗耐甲氧西林金葡菌感染的主要药物之一,其主要的不良反应为肾毒性。目前国内外发表了大量关于万古霉素相关肾毒性的研究文献,但由于其影响因素的多样化和患者病情严重程度不同,万古霉素的给药方案将有所不同。本文综述了... 详细信息

万古霉素是治疗耐甲氧西林金葡菌感染的主要药物之一,其主要的不良反应为肾毒性。目前国内外发表了大量关于万古霉素相关肾毒性的研究文献,但由于其影响因素的多样化和患者病情严重程度不同,万古霉素的给药方案将有所不同。本文综述了万古霉素肾毒性的定义和发病机制,继而阐述了肾毒性的影响因素如万古霉素的谷浓度、给药剂量、给药方式、治疗时间、联合用药等因素,为今后开展此方面的研究提供参考。

关键词：万古霉素肾毒性影响因素给药方案

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多黏菌素临床药理学研究新进展

多黏菌素临床药理学研究新进展

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中国药理学会第十一届全国化疗药理学术研讨会

作者：赵苗张菁张婴元复旦大学附属华山医院抗生素研究所卫生部抗生素临床药理重点实验室

引言近年来,广谱抗菌药物广泛用于革兰阴性杆菌引起的医院内重症感染,导致耐多药菌(multi-drugresistant,MDR)和极度耐药菌(extreme-drug resistant,XDR)逐年上升,尤其是铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌等不发酵糖革兰阴性杆菌最为突出,由... 详细信息

引言近年来,广谱抗菌药物广泛用于革兰阴性杆菌引起的医院内重症感染,导致耐多药菌(multi-drugresistant,MDR)和极度耐药菌(extreme-drug resistant,XDR)逐年上升,尤其是铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌等不发酵糖革兰阴性杆菌最为突出,由于这些病原菌对许多抗菌药物存在天然耐药,且极易获得耐药性,造成治疗失败或患者的病死率增加,然而近期除了替加环素批准用于治疗耐多药鲍氏不动杆菌(但该药对铜绿假单胞菌无效)外,就再也没有其他新研发的针对这类细菌感染的药物了,所以多黏菌素这一老药被再次启用,作为治疗泛耐药革兰阴性杆菌感染的最后选择。

关键词：多黏菌素鲍曼不动杆菌静脉注射半衰期铜绿假单胞菌 CMS 研究新进展

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临床试验中生物研究用药物质量文件要求指南

临床试验中生物研究用药物质量文件要求指南

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中国药理学会第十一届全国化疗药理学术研讨会

作者：曹钰然张菁复旦大学附属华山医院抗生素研究所卫生部抗生素临床药理重点实验室

欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)在2010年发布了临床试验中生物研究用药物质量文件要求指南;参考该指南,本文主要就生物研究用药物在临床试验申请中的生物学、医学和药学质量文件要求的相关内容做了简要介绍,采用通用技... 详细信息

欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)在2010年发布了临床试验中生物研究用药物质量文件要求指南;参考该指南,本文主要就生物研究用药物在临床试验申请中的生物学、医学和药学质量文件要求的相关内容做了简要介绍,采用通用技术文件格式对各部分内容做了较为详细的阐述,并提出了明确的技术要求。

关键词：生物制剂研究用药物(IMPs) 临床试验质量文件质量要求

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