检索结果-内蒙古大学图书馆

目的评价中国健康志愿者单次与多次口服苹果酸奈诺沙星胶囊剂的安全性与耐受性以及药动学特征。方法整个研究分3个部分,所有受试者均为男女各半。第1部分采用随机双盲、安慰剂对照、单剂量递增的方法评价健康志愿者单次口服苹果酸奈诺沙星胶囊125,250,500,750,或1 000 mg的安全性与耐受性,共40名受试者,奈诺沙星与安慰剂的比例为3:1;第2部分分为2个阶段,第1阶段采用随机、开放,3周期,3剂量拉丁方交叉的研究设计,研究12g受试者单次空腹口服苹果酸奈诺沙星胶囊250,500和750 mg的药动学特征,第2阶段为相同受试者进食高脂餐后单次口服苹果酸奈诺沙星500 mg,研究其药动学特征;第3部分采用开放设计,24g受试者分为2个剂量组,每名受试者每天1次空腹口服苹果酸奈诺沙星胶囊500 mg或750 mg,连续10 d。研究多次给予苹果酸奈诺沙星后的安全性、耐受性和药代动力学特征。结果整个研究中没有发生严重不良事件（SAE）,生命体征及体格检查中均未见异常。绝大多数不良事件为轻度的、呈一过性,未经处理,自行恢复,最常见的不良反应为轻度恶心、皮疹,伴或不伴瘙痒。空腹口服奈诺沙星后吸收迅速,经1～2 h可达血药高峰浓度(C),单次口服奈诺沙星250,500和750 mg后C分别为（3.24±0.67）、（5.91±1.35）和（8.20±1.37）mg/L,药时曲线下面积（AUC0）分别为（21.52±3.36）、（42.41±5.83）和（65.04±6.23）μg·h/mL,CL1/F分别为（0.20±0.035）、（0.20±0.033）和（0.19±0.033）L/h/kg。在250～750mg剂量范围里C、AUC与剂量呈线性比例,消除半衰期约为10-12 h,72 h尿液中原形药的累积排出率为60-70%。进食对奈诺沙星吸收速率与程度有显著影响（P<0.001）,与空腹组比较进食高脂餐组的达峰时间(T)从1.14 h延长至3.64 h,C与AUC分别减少34%与18%。每日1次连续10 d多次给药的C、AUC等药动学参数与单次给药相似,未见明显的药物蓄积。不同性别的药代参数无明显差异。结论奈诺沙星在250～750 mg剂量范围里具线性动力学特征,进食可中度影响对奈诺沙星的吸收,每日1次连续10 d多次给药未发生药物蓄积。根据本研究获得的安全性与药动学数据建议口服奈诺沙星胶囊治疗院内获得性肺炎（CAP）的方案为每日500mg,疗程7～14 d。

关键词：奈诺沙星药代动力学进食影响中国健康志愿者

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万古霉素血药浓度快速检测方法的建立和应用

万古霉素血药浓度快速检测方法的建立和应用

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上海市药学会抗生素专业委员会首届青年学术论坛

作者： CAO Yuran 曹钰然 YU Jicheng 郁继诚 WU Xiaojie 武晓捷 ZHANG Jing 张菁 Institute of Antibiotics Hua-shan Hospital Fudan University & Key Laboratory of Clinical Pharmacolog 复旦大学附属华山医院抗生素研究所卫生部抗生素临床药理重点实验室上海200040

目的：建立血浆样品中万古霉素测定的超高效液相色谱法(UPLC),并将该方法应用于临床万古霉索血药浓度监测。方法：血浆样品采用乙腈蛋白沉淀,固定相为ACQUITY UPLC BEH C18 (2.1×50mm,1.7um)色谱分析柱,流动相为乙腈：0.005 mol/L... 详细信息

目的：建立血浆样品中万古霉素测定的超高效液相色谱法(UPLC),并将该方法应用于临床万古霉索血药浓度监测。方法：血浆样品采用乙腈蛋白沉淀,固定相为ACQUITY UPLC BEH C18 (2.1×50mm,1.7um)色谱分析柱,流动相为乙腈：0.005 mol/L磷酸二氢钾缓冲液(pH2.5,5∶95,v∶v),检测器为二级管阵列检测器(PDA),检测波长为236nm.从临床上收集的有病原学依据而应用万古霉素病人的172个血液标本,采用该UPLC方法和荧光偏振免疫分析法(FPIA)测定万古霉素血药浓度。结果：UPLC和FPIA法测定的临床样本中万古霉素浓度的线性关系为：(UPLC测定浓度)=0.949* (FPIA测定浓度)-0.517(R2=0.923),两检测结果间没有明显的统计学差异(p＞0.05)。结论：该UPLC方法灵敏、快速、简便、准确度高,可用于万古霉素的血药浓度监测及临床药学研究。

关键词：万古霉素血药浓度监测液相色谱法临床应用

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抗菌药物体外药动/药效学模型及其在抗菌药物研发中的应用

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中国抗生素杂志 2010年第5期35卷 339-345,352页

作者：梁旺武晓捷施耀国张菁复旦大学附属华山医院抗生素研究所卫生部抗生素临床药理重点实验室上海200040

抗菌药物体外药动/药效学模型(抗菌药物体外PK/PD模型)能够模拟抗菌药物在人体内的药代动力学过程及其杀灭细菌的动态药效学过程。用该方法研究抗菌药物与病原菌的作用比用一般稳态模型更符合体内的实际情况,同时该方法与动物感染模型... 详细信息

抗菌药物体外药动/药效学模型(抗菌药物体外PK/PD模型)能够模拟抗菌药物在人体内的药代动力学过程及其杀灭细菌的动态药效学过程。用该方法研究抗菌药物与病原菌的作用比用一般稳态模型更符合体内的实际情况,同时该方法与动物感染模型相比也表现出很多优点。因此抗菌药物体外PK/PD模型在国外已经成为一种很常用的研究手段,但是在我国这种方法的采用却几乎还是空白。本文就国外抗菌药物体外PK/PD模型的基本结构、原理、发展、使用及其在抗菌药物研究开发中的应用进行综述。

关键词：体外PK/PD模型抗菌药物药代动力学与药效动力学

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2008-2010年中国细菌耐药机制研究

2008-2010年中国细菌耐药机制研究

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第四届全国细菌耐药监测与临床专题学术会议

作者：王明贵复旦大学华山医院抗生素研究所卫生部抗生素临床药理重点实验室

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利奈唑胺与万古霉素治疗革兰阳性菌感染的随机、双盲、对照、多中心临床试验

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中国感染与化疗杂志 2009年第1期9卷 10-17页

作者：林东昉吴菊芳张婴元郑经川缪竞智郑丽叶盛瑞媛周新沈华浩吴卫红周乐汪复复旦大学附属华山医院抗生素研究所卫生部抗生素临床药理重点实验室上海200040 浙江大学医学院附属第一医院感染科卫生部北京医院呼吸科上海交通大学医学院附属瑞金医院呼吸科北京协和医院感染科上海交通大学附属第一人民医院呼吸科浙江大学医学院附属第二医院呼吸科

目的评价利奈唑胺注射液治疗革兰阳性菌感染的疗效与安全性。方法本试验为随机、双盲、对照、多中心临床试验,已知或怀疑为革兰阳性菌所致肺炎或复杂性皮肤软组织感染患者被随机分配接受利奈唑胺或万古霉素静脉给药治疗。结果共入选患者... 详细信息

目的评价利奈唑胺注射液治疗革兰阳性菌感染的疗效与安全性。方法本试验为随机、双盲、对照、多中心临床试验,已知或怀疑为革兰阳性菌所致肺炎或复杂性皮肤软组织感染患者被随机分配接受利奈唑胺或万古霉素静脉给药治疗。结果共入选患者144例,改良的意向性治疗分析人群为141例,符合方案集116例,安全集142例。符合方案集中,停药后随访时,试验组和对照组临床有效率分别为86.9%(53/61)和61.7%(37/60),差异有统计学意义,其中肺炎两组有效率为78.6%(22/28)和52.9%(18/34),复杂性皮肤软组织感染两组有效率为78.6%(22/28)和52.9%(18/34),两组间差异均无统计学意义。两组总的细菌清除率以菌株数计分别为79.2%(42/53)和61.5%(32/52),两组间差异有统计学意义,其中肺炎细菌清除率为77.3%(17/22)和53.6%(15/28),复杂性皮肤软组织感染细菌清除率为80.6%(25/31)和70.8%(17/24),差异均无统计学意义。安全分析集中,试验组药物相关不良事件发生率为25.4%(18/71),其中3例同时发生临床不良反应与实验室异常,临床不良反应10例(14.1%,10/71),主要为发热、皮疹等过敏反应,以及胃纳减退等胃肠道反应,实验室异常11例(15.5%,11/71),主要为肝功能损害、轻度白细胞计数降低、血小板减少等;对照组药物相关不良事件发生率为16.9%(12/71),包括临床不良反应11例(15.5%,11/71),主要为过敏反应,包括药物热、皮疹、红人综合征等,实验室异常3例(5.2%,3/71),多为肝功能损害,经分析差异无统计学意义;试验组和对照组中停者各为5.6%和11.3%,其中与研究药物相关者各占1.4%和5.6%。所有病原菌均对利奈唑胺和万古霉素呈现敏感。结论利奈唑胺注射剂静脉给药用于革兰阳性菌所致肺炎和复杂性皮肤软组织感染的治疗可获良好疗效,疗效高于对照组,不良反应与对照组相似。

关键词：利奈唑胺万古霉素肺炎复杂性皮肤软组织感染

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肺炎克雷伯菌的耐药性及同源性分析

肺炎克雷伯菌的耐药性及同源性分析

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第三届全国细菌耐药监测与临床专题学术会议

作者：胡付品王绪琴叶信予郭燕吴卫红朱德妹复旦大学附属华山医院抗生素研究所卫生部抗生素临床药理重点实验室上海市疾病预防控制中心

本文研究了华山医院2007年1月至12月神经外科病房分离的肺炎克雷伯菌的耐药性及同源性，为合理应用抗菌药物及控制多重耐药菌引起的医院感染提供实验依据。

关键词：肺炎克雷伯菌同源性分析多重耐药菌医院感染抗菌药物

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卡泊芬净经验性治疗粒细胞减少伴持续发热患者的安全性、耐受性和疗效的非对照、开放、多中心临床研究

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中国感染与化疗杂志 2008年第5期8卷 347-354页

作者：林东昉吴菊芳韩明哲俞云松王健民黄晓军克晓燕邹善华周道斌沈志祥孟凡义张婴元复旦大学附属华山医院抗生素研究所卫生部抗生素临床药理重点实验室上海200040 中国医学科学院血液学研究所天津300020 浙江大学医学院附属第一医院感染科杭州310009 第二军医大学长海医院血液科上海200433 北京大学人民医院血液科 100044 北京大学第三医院血液科 100083 复旦大学附属中山医院血液科上海200032 北京协和医院血液科 100730 上海交通大学医学院附属瑞金医院血液科 200025 南方医科大学南方医院血液科广州510515

目的评价卡泊芬净注射剂经验性治疗粒细胞减少伴持续发热患者的安全性、耐受性和疗效。方法本研究为非对照、开放、多中心临床试验,患者因化疗或接受造血干细胞移植出现中性粒细胞绝对值计数38.0℃者可入选本研究。统计用药人群发生的... 详细信息

目的评价卡泊芬净注射剂经验性治疗粒细胞减少伴持续发热患者的安全性、耐受性和疗效。方法本研究为非对照、开放、多中心临床试验,患者因化疗或接受造血干细胞移植出现中性粒细胞绝对值计数<500×106/L,持续至少96h,入选前接受胃肠外广谱抗菌药治疗至少96h,并且在入选前24h内体温>38.0℃者可入选本研究。统计用药人群发生的严重不良事件、不良事件及其总有效率。结果共入选131例,其中安全性分析集(SS)131例,全分析集(FAS)129例。SS131例中,18例受试者发生24例次临床严重不良事件,均与研究药物无关,发生1例次实验室严重不良事件(血钾降低),与研究药物肯定有关。SS131例中发生与药物有关的非严重不良事件者35例,包括5例同时发生临床不良反应和实验室异常;其中16例发生临床不良反应,多见皮疹、发热、呕吐等;24例发生实验室异常,多见ALT等肝酶升高、血钾降低等。总不良反应发生率为26.7%(35/131),其中临床不良反应发生率为12.2%(16/131),实验室异常发生率为19.1%(25/131)。临床不良反应中91.3%为轻、中度。入选病例中9例(12例次)因不良反应而中止治疗,占6.9%(9/131)。其中6例(9例次)被评价为与试验药物有关,发生率为4.6%(6/131)。FAS和符合方案数据集(PPS)中的总体有效率分别为36.4%(47/129)和40.2%(47/117)。结论卡泊芬净经验性治疗粒细胞减少伴持续发热患者临床不良反应多为轻、中度,患者对其耐受性良好,因药物不良反应中止治疗者少见。卡泊芬净用于经验性治疗粒细胞减少伴发热可获一定疗效。

关键词：卡泊芬净粒细胞减少伴发热经验治疗

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一种简单的同时鉴定和检测产超广谱β内酰胺酶细菌的方法

一种简单的同时鉴定和检测产超广谱β内酰胺酶细菌的方法

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第七次全国临床微生物学术年会暨第三届两岸三地临床微生物与感染病学术论坛

作者：胡付品叶信予朱德妹上海复旦大学附属华山医院抗生素研究所 200040 卫生部临床药理重点实验室 200040

目的:评价含64μg/mL头孢噻肟的Chromogenic产色琼脂在检测产超广谱β-内酰胺酶细菌中的作用。方法:以CLSI推荐的酶抑制剂增强试验检测产ESBLs菌株结果为标准,评价含头孢噻肟Chromogenic产色琼脂在检测产超广谱β-内酰胺酶细菌的灵... 详细信息

目的:评价含64μg/mL头孢噻肟的Chromogenic产色琼脂在检测产超广谱β-内酰胺酶细菌中的作用。方法:以CLSI推荐的酶抑制剂增强试验检测产ESBLs菌株结果为标准,评价含头孢噻肟Chromogenic产色琼脂在检测产超广谱β-内酰胺酶细菌的灵敏度和特异性。菌株鉴定采用API条。结果:在华山医院临床分离的260株大肠埃希菌和287株肺炎克雷伯菌中,CLSI推荐的酶抑制剂增强试验检测产ESBLs菌株分别为175株、200株。含64μg/mL头孢噻肟Chromogenic产色琼脂检测产ESBLs菌株分别为172株、197株。与CLSI推荐的酶抑制剂增强试验检测结果相比,含64μg/mL头孢噻肟Chromogenic产色琼脂检测大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌中产ESBLs菌株的灵敏度和特异性分别为率为98.3％(172/175)和100％(85/85)及98.5％(197/200)和100％(87/87)。两种方法检测结果总的符合率为99.6％(545/547)。结论:含64μg/mL头孢噻肟Chromogenic产色琼脂在鉴定大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌的同时即能检测是否为产ESBLs菌株,不失为一种简便快捷的方法,值得在临床微生物实验室推广应用。

关键词：超广谱β内酰胺酶头孢噻肟酶抑制剂菌株鉴定

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