检索结果-内蒙古大学图书馆

中国感染与化疗杂志 2017年第6期17卷 695-702页

作者：赵苗张菁张婴元李健复旦大学附属华山医院抗生素研究所、卫计委抗生素临床药理重点实验室上海200040 Monash Biomedicine Discovery Institute Department of MicrobiologyMonash UniversityClaytonVictoria 3800Australia.

1前言目前耐多药革兰阴性菌所致感染的治疗手段越来越少,新抗菌药物的紧缺导致多黏菌素类抗生素（多黏菌素E和多黏菌素B）越来越受到重视。多黏菌素类抗生素于20世纪50年代获准上市,当时药物研发的审查标准较简单,可用于指导其临床使用... 详细信息

1前言目前耐多药革兰阴性菌所致感染的治疗手段越来越少,新抗菌药物的紧缺导致多黏菌素类抗生素（多黏菌素E和多黏菌素B）越来越受到重视。多黏菌素类抗生素于20世纪50年代获准上市,当时药物研发的审查标准较简单,可用于指导其临床使用的信息很少。近年来,随着多黏菌素临床前研究和临床药理学研究的进展.

关键词：多黏菌素临床药动学临床应用

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苹果酸奈诺沙星胶囊在中国社区获得性肺炎患者中的群体药动学/药效学研究

苹果酸奈诺沙星胶囊在中国社区获得性肺炎患者中的群体药动学/药...

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2018年中国药理学会定量药理学专业委员会学术年会

作者：陈渊成武晓捷张菁蔡承远张俐雯郁继诚曹国英郭蓓宁施耀国张婴元复旦大学附属华山医院抗生素研究所卫计委抗生素临床药理重点实验室国家老年疾病临床医学研究中心(华山) 复旦大学附属华山医院一期临床研究室太景医药研发(北京)有限公司

目的:开展奈诺沙星在成人社区获得性肺炎（CAP）患者中的群体药动学/药效学（PK/PD）研究,为优化给药方案提供参考。方法:研究数据来自在中国开展的奈诺沙星胶囊Ⅰ期-Ⅲ期临床试验。采用带交互的一级条件估计建立非线性混合效应模型,用... 详细信息

目的:开展奈诺沙星在成人社区获得性肺炎（CAP）患者中的群体药动学/药效学（PK/PD）研究,为优化给药方案提供参考。方法:研究数据来自在中国开展的奈诺沙星胶囊Ⅰ期-Ⅲ期临床试验。采用带交互的一级条件估计建立非线性混合效应模型,用自举法和可视化预测检查进行模型验证。分析奈诺沙星PK/PD指数与疗效相关性,采用Logistic回归获得PK/PD指数靶值。通过蒙特卡洛模拟分析优化奈诺沙星给药方案。结果:195例受试者纳入群体药动学研究。奈诺沙星药动学符合二房室模型,吸收为一级过程且具有延迟。肌酐清除率、性别、疾病状态和食物是影响奈诺沙星药动学的协变量。这些协变量对药时曲线影响较小,无需调整给药方案。158例CAP患者纳入PK/PD研究。预测临床疗效的最佳PK/PD指数为AUC/MIC和%T>MIC。奈诺沙星500mg（Q24h）给药方案对革兰氏阳性菌PK/PD界值高于MIC,累积响应百分率高于95%。奈诺沙星剂量提高至750mg时,对多数革兰氏阴性菌PK/PD界值将上升一级,累积响应百分率升至83%。结论:奈诺沙星500mg（Q24h）给药方案用于CAP患者时,疾病状态、女性患者、肾功能减退及进餐后服药均无需调整给药方案。奈诺沙星500mg治疗肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌和肺炎克雷伯菌引起的CAP可取得良好疗效。对于副流感嗜血杆菌和铜绿假单菌所致CAP,剂量提高至750mg时可获得更好疗效。

关键词：奈诺沙星社区获得性肺炎群体药动学药动学/药效学

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抗菌新药研发立题的新思考

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中国抗生素杂志 2017年第3期42卷 169-175页

作者：康悦赵明张菁复旦大学附属华山医院抗生素研究所卫计委抗生素临床药理重点实验室上海200040 国家食品药品监督管理总局药品审评中心北京100038

在细菌耐药性日益严重的今天,大力研发针对未满足的以控制耐药菌感染为主要目标的新结构、新靶点和新机制的新型抗菌药物和合理使用抗菌药物是关注的核心。新抗菌药物也同样体现了从研发到撤出市场的药品全生命周期,但对于一个新研发项... 详细信息

在细菌耐药性日益严重的今天,大力研发针对未满足的以控制耐药菌感染为主要目标的新结构、新靶点和新机制的新型抗菌药物和合理使用抗菌药物是关注的核心。新抗菌药物也同样体现了从研发到撤出市场的药品全生命周期,但对于一个新研发项目的启动,其立题合理性无疑是研发中最关键的一环。唯有适应临床治疗需要的创新,才具有开发的意义和价值。本文从多国发布与抗菌药物研发有关的指导原则出发,综述了抗菌药物研发的原则、依据和评价,通过介绍国外刚上市的新药研发的案例,探讨研发过程中把握一些关键节点对于研发的意义和价值。

关键词：抗菌药物耐药性药物临床评价评价微生物学评价

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特邀主编点评

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国外医药（抗生素分册） 2019年第2期40卷 I0001-I0001页

作者：张菁赵明复旦大学附属华山医院抗生素研究所复旦大学附属华山医院卫计委抗生素临床药理重点实验室复旦大学附属华山医院药物临床试验机构复旦大学附属华山医院Ⅰ期临床研究室国家药品监督管理局药品审评中心

细菌对抗生素的逐步耐药和新型抗菌药物的缺乏已成为影响公众健康的严重威胁。WHO预计,到2050年全球范围内的抗生素耐药将可能造成每年1000万人死亡,其危害将比癌症更加可怕.

关键词：抗生素耐药主编公众健康抗菌药物 WHO

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基于计算机仿真模拟结果推荐老年人左奥硝唑给药方案

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老年医学与保健 2017年第6期23卷 473-476页

作者：李鑫郭蓓宁何高丽曹国英武晓捷陈渊成吴俊珍张菁复旦大学附属华山医院抗生素研究所国家卫计委抗生素临床药理重点实验室上海200040

目的观察左奥硝唑氯化钠注射液在健康老年人体内的药代动力学,利用计算机模拟不同给药方案的药动学参数,结合药动/药效学(PK/PD)分析,推荐左奥硝唑老年人给药方案。方法本研究临床试验部分为单中心、开放、单剂量给药试验设计,评价老年... 详细信息

目的观察左奥硝唑氯化钠注射液在健康老年人体内的药代动力学,利用计算机模拟不同给药方案的药动学参数,结合药动/药效学(PK/PD)分析,推荐左奥硝唑老年人给药方案。方法本研究临床试验部分为单中心、开放、单剂量给药试验设计,评价老年受试者单剂静脉滴注左奥硝唑氯化钠注射液500 mg的药动学特征;采用Win Nonlin软件模拟500 mg,q 12 h和750 mg,q 24 h连续7 d给药后老年人体内的药动学参数;利用Matlab进行Monte Carlo模拟预测多剂静脉滴注左奥硝唑不同给药方案达稳态时,不同MIC水平下的的达标概率及对脆弱拟杆菌的累积反应分数。结果大于65岁老年人单次静脉注射左奥硝唑氯化钠注射液500 mg后主要药动学参数:C_(max)为(11.97±1.16)g/mL,AUC_(0-96)为(171.24±20.43)g·h/mL,AUC_(0-∞)为(172.16±20.88)g·h/mL,t_(1/2)为(12.46±1.85)h。多剂静脉滴注500mg和750 mg左奥硝唑达稳态后的药动学参数模拟结果如下:C_(max),ss分别为(20.6±1.9)g/mL和(20.5±1.6)g/mL,AUC_(0-x)分别为(166.1±19.6)g·h/mL和(251.0±29.6)g·h/mL,t_(1/2)分别为(11.75±1.87)h和(11.75±1.87)h,2种给药方案达稳态后C_(max),ss无统计学差异(P>0.05),而750 mg组的AUC_(0-x)明显降低(P<0.05)。Monte Carlo模拟结果表明,当靶值为AUC_(0-24)/MIC≥157.6及C_(max)/MIC≥14.1时,500 mg,q 12 h和750 mg,q 24 h给药方案对脆弱拟杆菌达到靶值的CFR均≥96%,对于MIC≤1 g/mL的病原菌,2种给药方案的达标概率均可达到100%。结论左奥硝唑氯化钠注射液500mg,q 12 h和750 mg,q 24 h均可用于老年患者厌氧菌感染的治疗。

关键词：老年人左奥硝唑氯化钠注射液药动学计算机模拟药动/药效学

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医疗机构碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌感染防控指南简介

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中国感染与化疗杂志 2018年第3期18卷 331-335页

作者：胡付品朱德妹复旦大学附属华山医院抗生素研究所卫计委抗生素临床药理重点实验室上海200040

当前,碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌（carbapenem-resistant Enterobacteriaceae,CRE）在医疗机构的快速流行和播散,已成为全球公共卫生的重大问题.加强CRE菌株的检测和有效的医院感染控制措施干预,是遏制CRE菌株进一步流行播散的关键环节... 详细信息

当前,碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌（carbapenem-resistant Enterobacteriaceae,CRE）在医疗机构的快速流行和播散,已成为全球公共卫生的重大问题.加强CRE菌株的检测和有效的医院感染控制措施干预,是遏制CRE菌株进一步流行播散的关键环节.本文对国际上关于CRE菌株的检测方法和防控指南（主要包括世界卫生组织、美国疾病预防控制中心和英国公共卫生中心发布的指南文件）进行简单描述,以供参考.

关键词：碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌检测感染预防控制

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多粘菌素E联用治疗鲍曼不动杆菌感染的药效学模型研究

多粘菌素E联用治疗鲍曼不动杆菌感染的药效学模型研究

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中华医学会临床药学分会2016年全国学术会议

作者：胡学谦陈渊成梁旺张菁上海市同仁医院药学部复旦大学附属华山医院抗生素研究所卫计委抗生素临床药理重点实验室

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放线菌与诺卡菌所致感染性皮肤肉芽肿的鉴别诊断及治疗

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微生物与感染 2015年第2期10卷 92-97页

作者：马英吴湜黄海辉杨洋陈连军复旦大学附属华山医院皮肤科上海200040 复旦大学附属华山医院抗生素研究所国家卫生和计划生育委员会抗生素临床药理重点实验室上海200040

感染性肉芽肿是一类慢性增生性炎症。放线菌和诺卡菌所致感染性肉芽肿实属少见,但两者临床症状、体征相似,易误诊或漏诊。本文报道1例放线菌与1例诺卡菌所致皮肤感染性肉芽肿,通过皮肤组织病理学检查、细菌培养、生化鉴定及细菌分子生... 详细信息

感染性肉芽肿是一类慢性增生性炎症。放线菌和诺卡菌所致感染性肉芽肿实属少见,但两者临床症状、体征相似,易误诊或漏诊。本文报道1例放线菌与1例诺卡菌所致皮肤感染性肉芽肿,通过皮肤组织病理学检查、细菌培养、生化鉴定及细菌分子生物学检测,最终明确诊断。进一步分析2种感染的病因学、流行病学、临床表现、诊断和鉴别诊断及治疗,并结合最新研究进展,可帮助临床医师更好地认识放线菌属细菌所致感染性皮肤肉芽肿,以便于及时诊断、及时治疗。这2种感染有很多相似之处,也有各自特点,需临床医师求同存异,仔细鉴别;还需与其他感染性肉芽肿如皮肤结核、孢子丝菌病或着色芽生菌病等鉴别诊断。

关键词：放线菌诺卡菌感染性皮肤肉芽肿

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仓鼠艰难梭菌相关性腹泻动物模型的建立和评价

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中国感染与化疗杂志 2014年第3期14卷 204-209页

作者：徐少华宋晓蕾周芬芬吴湜黄海辉复旦大学附属华山医院抗生素研究所国家卫生和计划生育委员会抗生素临床药理重点实验室上海200040

目的探索建立仓鼠艰难梭菌相关性腹泻动物模型的方法和评价指标。方法以克林霉素皮下注射为诱导(术前1 d),24 h后以临床分离株KH1(10~6~10~8CFU/mL,核糖体型027)或SH9(10~8~10^(10)CFU/mL,核糖体型001)灌胃。观察不同建模方式下仓鼠的... 详细信息

目的探索建立仓鼠艰难梭菌相关性腹泻动物模型的方法和评价指标。方法以克林霉素皮下注射为诱导(术前1 d),24 h后以临床分离株KH1(10~6~10~8CFU/mL,核糖体型027)或SH9(10~8~10^(10)CFU/mL,核糖体型001)灌胃。观察不同建模方式下仓鼠的全身情况、腹泻和体重变化。至观察终点(第7天或死亡)行结肠组织病理学检查。结果克林霉素100 mg/kg皮下注射,24 h后分别以艰难梭菌KH1或SH9活菌混悬液灌胃后,KH1 10~8CFU/mL剂量组仓鼠全部出现腹泻,至第5天全部死亡;SH9 10^(10)CFU/mL剂量组亦全部发生腹泻,死亡率为66.7%。其他实验组仅1只仓鼠出现腹泻死亡或无腹泻。腹泻仓鼠有稀便及湿尾现象,体重减轻,结肠黏膜充血水肿伴炎性细胞浸润。结论以100 mg/kg克林霉素皮下注射,24 h后10~8~10^(10)CFU/mL艰难梭菌活菌混悬液灌胃,可建立艰难梭菌相关性腹泻模型。

关键词：艰难梭菌仓鼠感染模型

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噁唑烷酮类新药MRX-Ⅰ在人血浆、尿液浓度超高效液相色谱串联质谱测定方法的建立及验证

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中国感染与化疗杂志 2014年第3期14卷 210-215页

作者：赵苗武晓捷黄俊郁继诚张菁郭蓓宁复旦大学附属华山医院抗生素研究所、国家卫生和计划生育委员会抗生素临床药理重点实验室上海200040

目的建立及验证超高效液相色谱串联质谱（UPLC-MS,/MS）的方法用于测定人血浆和尿液中恶唑烷酮类新药MRX-I药物浓度。方法 UPLC-MS/MS液相条件为色谱柱Waters ACQUITY UPLC BEH C8;流动相为乙腈：水（40：60,v/v）。质谱采用ESI源正离... 详细信息

目的建立及验证超高效液相色谱串联质谱（UPLC-MS,/MS）的方法用于测定人血浆和尿液中恶唑烷酮类新药MRX-I药物浓度。方法 UPLC-MS/MS液相条件为色谱柱Waters ACQUITY UPLC BEH C8;流动相为乙腈：水（40：60,v/v）。质谱采用ESI源正离子多反应监测（MRM）。内标为利奈唑胺,以乙酸乙酯液-液萃取法清除血浆及尿液样本中杂质。方法学验证包括基质效应、绝对回收率、精密度和准确度及MRX-I在人血浆及尿液样本中放置稳定性。结果 UPLC-MS/MS法检测MRX-I在人血浆和尿液中的线性范围均为（0.005 00～1.00）mg/L,最低检测浓度均为0.005 00 mg/L。MRX-I与内标在血浆和尿液中的保留时间小于1.5 min。本方法学验证结果显示MRX-I在人血浆和尿液基质效应因子分别为90.4%±8.2%和82.7%±7.9%;血浆和尿液中MRX-I提取回收率分别为112.8%±13.4%和105.6%±13.4%。MRX-I血浆样本的测定方法日内、日间准确度分别为98.9%～105.0%和96.5%～102.6%;尿液样本的测定方法日内、日间准确度分别为92.7%～98.6%和95.1%～105.7%。MRX-I在人血浆和尿液样本室温放置24 h、预处理后自动进样器放置48 h、-40℃冰箱冻融3次、-40℃冰箱分别放置8个月和6个月仍然保持稳定。结论本研究建立的UPLC-MS/MS检测人血浆及尿液中MRX-I浓度方法的灵敏度高,专属性强。其方法学验证结果均符合生物样品分析的要求。

关键词： 唑烷酮类 MRX-I 超高效液相色谱-质谱法方法学验证

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