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"征服细菌耐药性,需要我们的共同努力"——由上海药学会抗生素专业委员会、复旦大学附属华山医院抗生素研究所、中国医药工业信息中心联合举办抗生素临床、研发、生产、市场全国学术会议,将于2014年4月18日;9日在上海召开。本次大会主席由上海药学会抗生素专业委员会主任委员陈代杰研究员和复旦大学附属华山医院抗生素研究所所长张婴元教授担任。会议分成"临床"、"研发"、"质量"、"机制",以及"政策"等6个板块,邀请各领域知名专家、学者作主题报告。

关键词：细菌耐药性药学会委员会抗生素张婴学术会议通知

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奈诺沙星注射液在中国健康志愿者中的安全性、耐受性及单剂药动学研究

奈诺沙星注射液在中国健康志愿者中的安全性、耐受性及单剂药动学...

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中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会

作者：曹国英张菁郭蓓宁郁继诚武晓捷陈渊成吴菊芳张婴元施耀国复旦大学附属华山医院抗生素研究所上海 200040 卫生部抗生素临床药理重点实验室上海200040

目的：研究苹果酸奈诺沙星注射液在中国健康受试者中的安全性和耐受性;并评价其单剂药动学(PK)特征.方法:本研究包括2部分:①单剂递增耐受性试验(Part A):92名健康中国受试者随机、双盲、安慰剂对照、单剂静滴苹果酸奈诺沙星氯化钠注射... 详细信息

目的：研究苹果酸奈诺沙星注射液在中国健康受试者中的安全性和耐受性;并评价其单剂药动学(PK)特征.方法:本研究包括2部分:①单剂递增耐受性试验(Part A):92名健康中国受试者随机、双盲、安慰剂对照、单剂静滴苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液或安慰剂25mg～1250mg后安全性和耐受性;②单剂药动学试验(Part B):采用随机、开放、三周期、三剂量拉丁方交叉设计,12名健康中国受试者分别单剂静脉滴注苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液250mg、500mg和750mmg后PK特征.对不良事件(AE)、体格检查、生命体征、12-导联ECG及其他临床和实验室检查结果进行安全性评价.采用高效液相串联质谱法(LC-MS/MS)检测人血浆及尿液样本中奈诺沙星浓度,并采用非房室模型分析PK参数.结果:单剂递增耐受性试验结果显示耐受范围为25mg～1250mg,最大耐受剂量为1250mg.本研究2部分中均未发生SAE,也未出现有临床意义心电图变化.PK研究结果显示:单剂静滴奈诺沙星注射液250mg、500mg和750mg后,Cmax分别为4.826μg/mL、7.152μg/mL和11.029μg/mL,AUC0-72h分别为17.05μg·h/mL、39.30μg·h/mL和61.98μ·tg·h/mL,平均t1/2约为11h左右,72h内平均累积排出了给药量为64.93％～77.17％.结论:苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液单剂耐受剂量范围为25mg～1250mg,最大耐受剂量为1250mg,可接受的静滴药液速率为0.42mg/min至5.56mg/min.该药经静脉给药后在人体内迅速分布,主要经肾排出.在250mg～750mg剂量范围内与AUC0-72h或AUC0-inf呈线性关系,但不呈比例关系.

关键词：奈诺沙星注射液安全性耐受性单剂药动学健康志愿者

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体外药动学模型精确模拟口服给药药动学的计算机仿真研究

体外药动学模型精确模拟口服给药药动学的计算机仿真研究

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中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会

作者：赵苗陈渊成梁旺武晓捷张菁复旦大学附属华山医院抗生素研究所上海 200040 卫生部抗生素临床药理重点实验室上海 200040

目的:提出一种流速调节方法实现体外一室药动学模型对体内口服给药药动学(PK)的精确模拟.方法：根据体内药物浓度随时间的相对变化率与体外相等的原则,采用公式法推导流速调节公式.由体外剂量与体内剂量之比等于体外中央室液体容积与体... 详细信息

目的:提出一种流速调节方法实现体外一室药动学模型对体内口服给药药动学(PK)的精确模拟.方法：根据体内药物浓度随时间的相对变化率与体外相等的原则,采用公式法推导流速调节公式.由体外剂量与体内剂量之比等于体外中央室液体容积与体内中央室分布容积之比得到吸收室投药量,吸收室液体容积根据一房室模型计算式进行设计.从理论角度证明体外一室药动学模型可精确模拟体内线性乳突模型、零级模型以及非线性药动学模型,并用计算实例依次说明.用VBA语言编制计算机程序实现流速调节公式的自动化计算.采用平均相对偏差(ARD)、平均误差和均方根误差(RMSE)等指标评价体外药动学模拟的准确度与精密度.结果:流速保持恒定时可模拟体内一室药动学模型,流速随时间推移逐渐降低时可实现多房室线性药动学模型的体外模拟.零级模型和非线性药动学模型的体外模拟通过流速随时间推移逐渐增加实现.体外PK模拟曲线与体内药时曲线的吻合程度较好.基于公式法和递推法所得PK参数估算值与设定值之间的ARD分别为6.66％和1.62％,RMSE值依次为0.056和0.214.结论:基于流速调节的体外一室模型很好的复制了药物口服给药后的体内过程,显著降低了体外模型装置对PK模型结构的依赖,节省了实验模拟的研究成本,对于抗菌药物体外药动学/药效学评价具有较好的实用价值.

关键词：药物临床试验药动学流速调节法计算机仿真

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2012年中国CHINET细菌耐药性监测

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中国感染与化疗杂志 2013年第5期13卷 321-330页

作者：汪复朱德妹胡付品蒋晓飞胡志东李全孙自镛陈中举徐英春张小江王传清王爱敏倪语星孙景勇褚云卓俞云松林洁徐元宏沈继录苏丹虹卓超魏莲花吴玲张朝霞季萍张泓孔菁胡云建艾效曼单斌杜艳复旦大学附属华山医院抗生素研究所卫生部抗生素临床药理重点实验室上海200040 天津医科大学天津总医院华中科技大学同济医学院附属同济医院中国医学科学院北京协和医院复旦大学附属儿科医院上海交通大学医学院附属瑞金医院中国医科大学附属第一医院浙江大学医学院附属邵逸夫医院安徽医科大学第一附属医院广州医科大学附属第一医院甘肃省人民医院新疆医科大学第一附属医院上海交通大学附属上海儿童医院卫生部北京医院昆明医科大学第一附属医院复旦大学附属华山医院检验科上海200040

目的了解国内主要地区临床分离菌对常用抗菌药物的敏感性和耐药性。方法对国内主要地区(13所综合性医院、2所儿童医院)临床分离菌采用纸片扩散法或自动化仪器法按统一方案进行细菌药敏试验,按CLSI 2012年版标准判断结果。结果 2012年1... 详细信息

目的了解国内主要地区临床分离菌对常用抗菌药物的敏感性和耐药性。方法对国内主要地区(13所综合性医院、2所儿童医院)临床分离菌采用纸片扩散法或自动化仪器法按统一方案进行细菌药敏试验,按CLSI 2012年版标准判断结果。结果 2012年1—12月收集各医院临床分离菌共72 397株,其中革兰阳性菌20 354株,占28.1%,革兰阴性菌52 043,占71.9%。金葡菌和凝固酶阴性葡萄球菌中甲氧西林耐药株(MRSA和MRCNS)的检出率平均分别为47.9%和77.1%。甲氧西林耐药株对β内酰胺类抗生素和其他测试抗菌药物的耐药率显著高于甲氧西林敏感株。MRSA中87.0%菌株对甲氧苄啶-磺胺甲口恶唑敏感;MRCNS中89.1%菌株对利福平敏感,发现0.4%菌株对替考拉宁耐药。葡萄球菌属细菌中未发现对万古霉素、利奈唑胺耐药株。肠球菌属细菌中粪肠球菌对所测试的抗菌药物(除氯霉素外)的耐药率均显著低于屎肠球菌。两者中均检出少数万古霉素耐药株,根据表型推测多数为VanA型耐药;此外两者中均有少数替考拉宁和利奈唑胺耐药株。大肠埃希菌、克雷伯菌属(肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌)和奇异变形杆菌中产ESBLs株平均分别为55.3%、33.9%和20.7%。肠杆菌科细菌对碳青霉烯类抗生素仍高度敏感,总耐药率4.4%～6.3%。不动杆菌属细菌(鲍曼不动杆菌占89.6%)对亚胺培南和美罗培南耐药率分别为57.0%和61.0%。肠杆菌科细菌中仍有少数碳青霉烯类抗生素耐药株,尤以肺炎克雷伯菌为多。结论细菌耐药性仍是临床重要问题,尤其耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌应引起高度关注。

关键词：细菌耐药性药敏试验多重耐药碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌耐万古霉素肠球菌甲氧西林耐药葡萄球菌青霉素耐药肺炎链球菌超广谱β内酰胺酶

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CHINET监测2010年碳青霉烯类抗生素耐药肠杆菌科细菌的分布特点和药物敏感性

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中国感染与化疗杂志 2013年第1期13卷 1-7页

作者：胡付品朱德妹汪复蒋晓飞杨青黄文祥贾蓓徐元宏沈继录徐英春张小江胡云建艾效曼张朝霞季萍单斌杜艳卓超苏丹虹王传清王爱敏倪语星孙景勇孙自镛陈中举魏莲花吴玲张泓孔菁复旦大学附属华山医院抗生素研究所上海200040 复旦大学附属华山医院检验科上海200040 浙江大学医学院附属第一医院重庆医科大学附属第一医院安徽医科大学第一附属医院中国医学科学院附属协和医院卫生部北京医院新疆医科大学附属第一医院昆明医学院第一附属医院广州医学院第一附属医院复旦大学附属儿科医院上海交通大学医学院附属瑞金医院华中科技大学同济医学院附属同济医院甘肃省人民医院上海交通大学附属上海市儿童医院

目的了解2010年中国CHINET细菌耐药监测网14所医院临床分离菌中耐碳青霉烯类抗生素肠杆菌科细菌(CRE)的分布特点及其耐药性。方法采用纸片扩散法(K-B法)和自动化仪器方法对上述菌株作药物敏感性试验,并按2010年版CLSI文件判断药敏试验... 详细信息

目的了解2010年中国CHINET细菌耐药监测网14所医院临床分离菌中耐碳青霉烯类抗生素肠杆菌科细菌(CRE)的分布特点及其耐药性。方法采用纸片扩散法(K-B法)和自动化仪器方法对上述菌株作药物敏感性试验,并按2010年版CLSI文件判断药敏试验结果。结果共收集临床分离的CRE菌株670株,包括克雷伯菌属(64.2%)、肠杆菌属细菌(14.5%)和大肠埃希菌(13.6%)等。标本来源和病房分布最多者分别为呼吸道标本(49.5%)和重症监护病房(36.0%)。药敏试验结果显示,CRE菌株对大多数临床常用抗菌药高度耐药,除对阿米卡星和米诺环素的平均耐药率分别为52.6%和37.0%外,对其他抗菌药的耐药率在70%～100%,对厄他培南100%耐药。儿童患者分离株对环丙沙星、头孢哌酮-舒巴坦、氨基糖苷类抗生素和甲氧苄啶-磺胺甲口恶唑的耐药率低于成人分离株。结论 CRE菌株对多数临床常用抗菌药呈高度耐药,给临床治疗带来严重的挑战。CRE菌株在某些医院中的某些病区较为集中,应进行流行病学调查,并采取有效的感染控制措施以遏制此类耐药菌株引起大范围播散流行。

关键词：细菌耐药性监测药物敏感性试验碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌感染控制

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多黏菌素临床药理学研究新进展

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中国感染与化疗杂志 2012年第6期12卷 466-471页

作者：赵苗张菁张婴元复旦大学附属华山医院抗生素研究所上海200040

近年来，广谱抗菌药物广泛用于治疗革兰阴性杆菌所致的医院内重症感染，导致耐多药（multi—drugresistant，MDR）菌和泛耐药（extreme—drugresistant，XDR）菌逐年上升，尤其是铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌等不发酵糖革兰阴性杆菌最为... 详细信息

近年来，广谱抗菌药物广泛用于治疗革兰阴性杆菌所致的医院内重症感染，导致耐多药（multi—drugresistant，MDR）菌和泛耐药（extreme—drugresistant，XDR）菌逐年上升，尤其是铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌等不发酵糖革兰阴性杆菌最为突出，由于这些病原菌对许多抗菌药物存在天然耐药，且极易获得耐药性，造成治疗失败或患者的病死率增加，然而近期除了替加环素批准用于治疗MDR鲍曼不动杆菌（但该药对铜绿假单胞菌无效）外，再无其他新研发的针对这类细菌感染的药物，所以多黏菌素这一老药被再次启用，作为治疗XDR革兰阴性杆菌感染的最后选择。

关键词：多黏菌素药动学药效学临床应用

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2011年中国CHINET血培养临床分离菌的分布及耐药性

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中国感染与化疗杂志 2013年第4期13卷 241-247页

作者：李光辉朱德妹汪复倪语星孙景勇徐英春张小江胡云建艾效曼俞云松林洁孙自镛陈中举贾蓓黄文祥卓超苏丹虹魏莲花吴玲张朝霞季萍王传清王爱敏张泓孔菁徐元宏沈继录单斌杜艳杨青复旦大学附属华山医院抗生素研究所卫生部抗生素临床药理重点实验室上海200040 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国医学科学院附属协和医院卫生部北京医院浙江大学医学院附属邵逸夫医院华中科技大学同济医学院附属同济医院重庆医科大学附属第一医院广州医学院附属第一医院呼吸病研究所甘肃省人民医院新疆医科大学附属第一医院复旦大学附属儿科医院上海市交通大学附属儿童医院安徽医科大学附属第一医院昆明医学院附属第一医院浙江大学医学院附属第一医院

目的了解2011年中国CHINET血培养临床分离菌的分布及耐药性。方法对中国CHINET细菌耐药监测网2011年1月至12月所有血液标本按常规方法进行细菌分离、培养、鉴定。按统一方案用K-B纸片扩散法进行抗菌药物敏感试验。结果 2011年自血液标... 详细信息

目的了解2011年中国CHINET血培养临床分离菌的分布及耐药性。方法对中国CHINET细菌耐药监测网2011年1月至12月所有血液标本按常规方法进行细菌分离、培养、鉴定。按统一方案用K-B纸片扩散法进行抗菌药物敏感试验。结果 2011年自血液标本中共获分离细菌6 992株,其中革兰阳性球菌占61.9%,革兰阴性杆菌占38.1%。最常见的分离菌分别为凝固酶阴性葡萄球菌(CNS)(43.6%)、大肠埃希菌(15.2%)、肠球菌属细菌(7.7%)、克雷伯菌属细菌(7.5%)、金葡菌(6.3%)、不动杆菌属细菌(3.7%)、草绿色链球菌(3.0%)、铜绿假单胞菌(2.7%)、肠杆菌属细菌(2.0%)、沙门菌属细菌(1.1%)和嗜麦芽窄食单胞菌(1.1%),占分离菌株的93.9%。MRSA及MRCNS分别占金葡菌和CNS的42.5%和68.0%%。粪肠球菌对高浓度庆大霉素和氨苄西林的耐药率分别为37.0%和11.1%,屎肠球菌对多数测试药物的耐药率显著高于粪肠球菌。草绿色链球菌对青霉素的耐药率为8.4%。儿童青霉素耐药肺炎链球菌株占57.9%,远较成人分离株为高(22.2%)。葡萄球菌、肺炎链球菌、其他链球菌属细菌和粪肠球菌中均未发现万古霉素和利奈唑胺耐药菌株,屎肠球菌对万古霉素的耐药率为4.6%。大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形菌属和枸橼酸杆菌属等肠杆菌科细菌对碳青霉烯类抗生素的耐药率均在10%以下。不发酵糖革兰阴性杆菌对碳青霉烯类抗生素耐药率较高,铜绿假单胞菌对碳青霉烯类抗生素的耐药率在20%以下,但不动杆菌属细菌对其的耐药率达60%以上。结论 2011年中国CHINET监测资料显示革兰阳性菌,尤其是CNS在血流感染中占重要地位,血培养临床分离菌对常用抗菌药物耐药性仍严重,应合理应用抗菌药物,并加强医院感染控制措施,抑制耐药菌传播。

关键词：血培养临床分离菌药物敏感性

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中国健康受试者多剂口服吉米沙星的药代动力学及药效学研究

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中华传染病杂志 2012年第9期30卷 513-519页

作者：刘晓芳曹国英郁继诚陈渊成张菁叶信予朱德妹施耀国张婴元复旦大学附属华山医院抗生素研究所上海200040

目的研究中国健康受试者对吉米沙星的临床药代动力学（PK）和药效学（PD），为优化临床给药方案提供依据。方法随机、双盲临床试验中，招募20名健康受试者按1：1比例分为给药组或对照组，分别予以多剂口服320mg吉米沙星或安慰剂。高效... 详细信息

目的研究中国健康受试者对吉米沙星的临床药代动力学（PK）和药效学（PD），为优化临床给药方案提供依据。方法随机、双盲临床试验中，招募20名健康受试者按1：1比例分为给药组或对照组，分别予以多剂口服320mg吉米沙星或安慰剂。高效液相色谱-荧光法测定受试者血浆和尿液的药物浓度。采用微量稀释法测定吉米沙星对190株社区获得性肺炎常见临床分离菌株的最低抑菌浓度（MIC）。以给药后24h血浆药物浓度-时间曲线下面积（AUC_０－２４h）与MlC的比值（fAUC_０－２４hzah／MIC）和药物峰浓度（Cmxa）与MIC的比值（fCmax／MIC）为指标（靶值为25和5），评价吉米沙星的PK和PD特性，并采用蒙特卡洛模拟评价吉米沙星320mg1次／d在稳态血药浓度下对上述细菌的累积反应百分比（CFR）及不同MIC水平下的PD达标概率。采用F检验对各组数据作方差齐性检验，采用t检验分析各组间数据。结果健康受试者多剂口服吉米沙星320mg1次／d连续7d给药后的首剂和末剂C_mxa分别为（1．55±0．32）和（1．57±0．31）ttg／mL，AUC_０－２４h分别为（7．91±1．52）和（8．91±1．15）h·／ag·mL^-1，积蓄因子为1．13土0．05。吉米沙星在受试者体内的PK符合二房室模型，分布相和消除相半衰期分别为（0．64±0．17）和（7．10±2．10）h。首剂和末剂给药后24h平均累积尿排出率分别达34．83％和38．95％。PD研究显示，吉米沙星对肺炎链球菌和卡他莫拉菌的MIC_90分别为0．25和0．125mg／L，对流感嗜血杆菌的MIC_90为2mg／L，而肺炎克雷伯菌和甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌对吉米沙星大部分呈现耐药（MIC_90〉32mg／L）。当吉米沙星对细菌的MIC值≤0．06mg／l时，吉米沙星320mg1次／d连续7d给药方案达到fAUC_０－２４h／MIC和fC_mxa／MIC的药效学达标概率值均接近100％。结论中国健康受试者单剂口服吉米沙星320mg后吸收迅速，多剂给药后第3天达到稳态血药浓度，连续7d给药后有轻度蓄积。PK／PD分析显示，对该药敏感的社区获得性肺炎和慢性阻塞性肺病急性加重者预期可获得良好的临床和细菌学疗效。

关键词：氟喹诺酮类药代动力学药效学高效液相色谱荧光法最低抑菌浓度

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