检索结果-内蒙古大学图书馆

中国新药杂志 2022年第10期31卷 972-977页

作者：陆明莹刘妤刘清悦易秋月张彩霞刘霞张亚妮西安交通大学第一附属医院国家药物临床试验机构办公室

目的:探讨新型冠状病毒肺炎疫情期间药物临床试验的实施与管理措施，保护受试者安全和权益，保障试验顺利开展，以期为各临床试验机构管理提供借鉴。方法:根据国家和地方政府关于新冠疫情防控政策要求，参考国家药物临床试验管理指导原... 详细信息

目的:探讨新型冠状病毒肺炎疫情期间药物临床试验的实施与管理措施，保护受试者安全和权益，保障试验顺利开展，以期为各临床试验机构管理提供借鉴。方法:根据国家和地方政府关于新冠疫情防控政策要求，参考国家药物临床试验管理指导原则，结合我院临床试验管理经验，在项目和人员管理、受试者随访管理、药品发放管理以及试验各方沟通等方面优化工作流程，提出管理措施。结果与结论:我院在本轮新型冠状肺炎疫情期间针对药物临床试验顺利开展采取的一系列措施，确保200余项在研药物临床试验顺利进行，保障了受试者和研究人员的安全和权益。

关键词：新型冠状病毒肺炎药物临床试验管理措施

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PDCA循环法在药物临床试验中原始病历环节的质量控制

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中国临床药理学与治疗学 2016年第2期21卷 187-189页

作者：谢黎崖李卫华范明霞吴永良蔡佳莺厦门大学附属第一医院药物临床试验机构

目的:应用PDCA循环法对药物临床试验中原始病历进行质量控制。方法:分析厦门大学附属第一医院在药物临床试验中原始病历环节存在的问题,并结合实际情况提出解决办法,进行PDCA循环管理。结果:我们结合实际情况采取各种举措,使药物临床试... 详细信息

目的:应用PDCA循环法对药物临床试验中原始病历进行质量控制。方法:分析厦门大学附属第一医院在药物临床试验中原始病历环节存在的问题,并结合实际情况提出解决办法,进行PDCA循环管理。结果:我们结合实际情况采取各种举措,使药物临床试验原始病历的质量得到提高。结论:PDCA循环在药物临床试验中原始病历的质量控制起到重要的作用,可以提高原始病历的质量。

关键词：原始病历质量控制药物临床试验 PDCA

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基于***的激酶小分子抑制剂临床试验注册特点研究

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中国新药杂志 2022年第3期31卷 219-225页

作者：许浩云邱春凤郑建洪厦门大学附属第一医院药物临床试验机构厦门大学附属第一医院制剂科厦门大学附属第一医院药剂科

目的:了解激酶小分子抑制剂临床试验在美国临床试验注册平台(***)的注册情况，分析其注册特点。方法:检索建库以来至2021年3月12日在***注册平台发布的所有关于激酶小分子抑制剂Ⅰ～Ⅳ期干预性临床试验，收集临床试验相关条目信息，运用... 详细信息

目的:了解激酶小分子抑制剂临床试验在美国临床试验注册平台(***)的注册情况，分析其注册特点。方法:检索建库以来至2021年3月12日在***注册平台发布的所有关于激酶小分子抑制剂Ⅰ～Ⅳ期干预性临床试验，收集临床试验相关条目信息，运用WPS Office进行数据合并统计分析。结果:检索到激酶小分子抑制剂相关临床试验7 215项，注册数量2020年达到峰值515项，1999—2020年年均复合增长率34.6%;处于Ⅱ期临床试验数量(3 553项)最多；共涉及12 221个适应证，癌症为主要适应证，以血液系统肿瘤、呼吸系统肿瘤、泌尿系统肿瘤和血液系统肿瘤为主；从注册状态来看，完成状态的临床试验数量最多；主要开展临床试验注册地区以美国居首位；申办机构以美国为主(12家),其中美国国家癌症研究所临床试验数量最多；试验设计类型以单臂临床试验、随机对照临床试验和非随机对照临床试验为主，干预模型以单组分配为主，盲法使用情况以开放性标签为主；以疗效评价、安全性评价和生活质量状况评价为主要结局指标。结论:激酶小分子抑制剂临床试验研究进入平台期，与药物耐药性和单克隆抗体的出现有关，信息共享使得新的临床试验研究方向与思路更为清晰，重复性试验研究减少，临床试验研究的规范性与质量同时得到最大化的提升。

关键词：激酶抑制剂临床试验临床试验注册平台研究注册

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药物临床试验机构文件受控管理现状及调查分析

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中国新药杂志 2024年第13期33卷 1362-1369页

作者：陈娜蔡雪玲叶穗雯潘芸芸曾参吕丽虹孙萍萍戴婕沈杰邹燕琴中山大学孙逸仙纪念医院药物临床试验机构中山大学孙逸仙纪念医院Ⅰ期临床研究中心南方医科大学南方医院临床药学中心广州市第一人民医院药物临床试验机构中山大学附属第一医院药物临床试验机构重庆大学附属肿瘤医院Ⅰ期病房

目的:了解临床试验中文件受控管理的现状及存在的问题，为药物临床试验机构的临床试验文件受控管理提供参考。方法:以全国71家药物临床试验机构为调查对象，采用问卷调查方式，围绕药物临床试验机构及临床试验项目开展文件受控管理基本... 详细信息

目的:了解临床试验中文件受控管理的现状及存在的问题，为药物临床试验机构的临床试验文件受控管理提供参考。方法:以全国71家药物临床试验机构为调查对象，采用问卷调查方式，围绕药物临床试验机构及临床试验项目开展文件受控管理基本情况、受控管理文件范畴、文件受控管理方式、文件受控管理的问题及难点等方面进行调查。结果:本次调研涉及全国13个省、市、自治区的71家药物临床试验机构，共收回71份问卷，调查发现94.37%的机构已实现文件受控管理，其中25.37%采用电子系统进行文件受控，超过95%的受访者认为应进行受控管理且做到唯一、不可替换的纸质记录文件有：肿瘤评估表、受试者日记卡、药物管理表格。目前文件受控管理方式存在工作量大、难以实现闭环受控、电子受控系统保密性较差等问题。结论:对调研结果进行分析并结合各类文件在临床试验过程中的重要性提出将受控文件分为：一般受控文件、重要受控文件、核心受控文件3个受控管理级别，根据受控分级给出相应受控管理建议，以明确临床试验文件受控管理重点，提高临床试验文件管理效率及质量。

关键词：药物临床试验文件受控受控管理问卷调查

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基于***的中国罕见病目录临床试验注册现状分析

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中国新药杂志 2023年第16期32卷 1600-1607页

作者：郑建洪邱春凤张真厦门大学附属第一医院药剂科厦门大学附属第一医院制剂科厦门大学附属第一医院药物临床试验机构

目的:了解中国罕见病目录涉及罕见病临床试验在***的注册情况，分析其注册特点。方法:检索建库以来至2022年4月5日在***注册平台发布的关于中国罕见病目录涉及所有罕见病临床试验，收集临床试验相关条目信息，运用WPS Office进行数据合... 详细信息

目的:了解中国罕见病目录涉及罕见病临床试验在***的注册情况，分析其注册特点。方法:检索建库以来至2022年4月5日在***注册平台发布的关于中国罕见病目录涉及所有罕见病临床试验，收集临床试验相关条目信息，运用WPS Office进行数据合并统计分析。结果:检索到罕见病相关临床试验12 904项，总体呈逐年增长趋势；临床试验分期缺失较多；样本量以0～100例为主；试验类型以干预性研究(9 042项，70.1%)和观察性研究(3 760项，29.1%)为主；罕见病临床试验状态以已完成(6 467项，50.1%)、招募中(2 388项，18.5%)和未知状态(1 207项，9.4%)3种状态为主；药物治疗方式的数量最多(5 992项，46.3%);全球参与临床试验的国家/地区以欧美发达国家为主，单/多中心罕见病临床试验数量前3名均为欧美国家，我国开展的临床试验较少(460项，3.6%),但单中心临床试验占比最高(260项，56.5%);研究机构以大学院校和医疗机构为主，我国以医疗机构为主(358项，77.8%);申办机构以欧美国家的机构为主；罕见病临床试验设计以非随机、开放标签、平行分配的治疗性研究为主；临床试验结局指标以安全性及有效性相关指标为主。结论:我国罕见病临床试验的发展正处于上升阶段，但与欧美国家存在较大差距，应尽快建立系统的研发激励机制并出台相关法律法规，以促进罕见病临床试验的高质量开展。

关键词：罕见病孤儿药临床试验 ClinicalTrials.gov 注册特点分析

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基于生物信息学及机器学习探究铁死亡参与非阻塞性无精子症的机制

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中华男科学杂志 2023年第10期29卷 874-880页

作者：沈宏平宋佳怡周旋刘亚华陈云杰蔡以力张元斌余怡陈雪琴宁波大学附属第一医院传统医学中心浙江宁波315000 宁波大学附属第一医院生殖医学中心浙江宁波315000 宁波大学附属第一医院药物临床试验机构浙江宁波315000 宁波大学附属第一医院药学部浙江宁波315000

目的:基于生物信息学和机器学习方法探讨铁死亡参与非阻塞性无精子症的潜在机制。方法:应用GEO数据库和FerrDb数据库获取疾病相关数据集和铁死亡相关基因,采用R软件对疾病数据集进行归一化处理、差异分析,GO与KEGG富集分析,将筛选出的... 详细信息

目的:基于生物信息学和机器学习方法探讨铁死亡参与非阻塞性无精子症的潜在机制。方法:应用GEO数据库和FerrDb数据库获取疾病相关数据集和铁死亡相关基因,采用R软件对疾病数据集进行归一化处理、差异分析,GO与KEGG富集分析,将筛选出的疾病差异基因与铁死亡相关基因取交集,获取共同基因。通过LASSO、SVM-RFE及随机森林3种机器学习算法筛选核心基因,并进行免疫浸润相关性、靶标药物预测及分子对接模拟等分析。结果:GSE45885数据集筛选获得差异基因1751个,GSE145467数据集筛选获得差异基因4358个,二者交集获得疾病相关基因集,共508个。将疾病基因集与铁死亡相关基因集取交集,共获得17个疾病相关铁死亡基因。经过机器学习筛选后得到3个核心基因,分别为GPX4、HSF1、KLHDC3。结论:铁死亡参与非阻塞性无精子症的机制可能与GPX4、HSF1、KLHDC3表达下调有关,为后续进行深入的机制研究及疗效研究奠定基础。

关键词：铁死亡非梗阻性无精子症机器学习生物信息学

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关于儿童中药新药临床试验设计与评价特殊性的几点思考

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中医杂志 2013年第9期54卷 806-808页

作者：胡思源钟成梁杨娜天津中医药大学第一附属医院药物临床试验机构

参考国内外相关法规、技术指导原则及儿科学文献,从研发策略、儿童年龄分期与分层设计、用药剂量、安全性评价特点及儿童临床试验伦理学原则等方面,提出了对儿童中药新药临床试验特殊性的几点思考。

关键词：儿童中药新药临床试验

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泛知情同意的发展现状与思考

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中国新药与临床杂志 2022年第10期41卷 594-599页

作者：袁劲杰张华石建钱菊易玲钱丽芳尤晓明缪丽燕苏州大学附属第一医院国家药物临床试验机构江苏苏州215026

随着大数据时代的来临,泛知情同意这一新的知情模式逐渐走入公众视野。泛知情同意既能保障医学研究中研究参与者的基本权益,又能为医学科研人员采集生物样本或获取医疗数据用于未来研究提供一种获得预先知情同意的方案,但同时也面临着... 详细信息

随着大数据时代的来临,泛知情同意这一新的知情模式逐渐走入公众视野。泛知情同意既能保障医学研究中研究参与者的基本权益,又能为医学科研人员采集生物样本或获取医疗数据用于未来研究提供一种获得预先知情同意的方案,但同时也面临着伦理、个人信息保护等方面的挑战。根据国内外泛知情同意发展现状与相关法规,我国泛知情同意在实施过程中应注意信息披露、授权后研究参与者的再联系、医疗数据的共享与个人身份识别信息的保护以及伦理审查等问题。为了更合理地开展泛知情同意,研究者与相关管理部门应不断规范泛知情同意书的撰写、提高社区参与度、加强法律监管等。

关键词：泛知情同意知情同意个人可识别信息伦理学临床研究者-受试对象关系

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SOCS3在弥漫大B细胞淋巴瘤患者外周血单个核细胞中的表达及其对OCI-LY7细胞自噬和凋亡的影响

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吉林大学学报（医学版） 2022年第1期48卷 172-179页

作者：孙文雄李蒲南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构血液科江西南昌330006

目的:探讨信号传导抑制因子3(SOCS3)在弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者外周血单个核细胞中的表达及其对OCI-LY1-细胞自噬和凋亡的影响,并阐明其分子机制。方法:收集并提取健康志愿者(对照组,50名)和DLBCL患者(DLBCL组,100例)外周血单个核... 详细信息

目的:探讨信号传导抑制因子3(SOCS3)在弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者外周血单个核细胞中的表达及其对OCI-LY1-细胞自噬和凋亡的影响,并阐明其分子机制。方法:收集并提取健康志愿者(对照组,50名)和DLBCL患者(DLBCL组,100例)外周血单个核细胞,同时培养人B淋巴细胞和人DLBCL细胞(OCI-LY7细胞),实时荧光定量PCR(RT-qPCR)法检测2组受试者外周血单个核细胞、B淋巴细胞和OCI-LY7细胞中SOCS3 mRNA表达水平。将OCI-LY7细胞分为pcDNA3.1-NC组和pcDNA3.1-SOCS3组,分别转染pcDNA3.1-NC和pcDNA3.1-SOCS3,RT-qPCR法检测2组细胞中SOCS3 mRNA表达水平,5-溴-2-脱氧尿嘧啶(EDU)实验检测2组细胞中EDU阳性细胞率,细胞免疫荧光染色法检测2组细胞中微管相关蛋白1轻链3(LC3)阳性细胞率,流式细胞术检测2组细胞凋亡率和不同细胞周期细胞百分率,Western bloting法检测2组细胞中SOCS3、磷酸化Janus激酶2(p-JAK2)及磷酸化信号转导和转录激活因子3(p-STAT3)蛋白表达水平,计算微管相关蛋白1轻链3Ⅱ/Ⅰ(LC3Ⅱ/LC3Ⅰ)比值。结果:与对照组比较,DLBCL组患者外周血单个核细胞中SOCS3 mRNA表达水平明显降低(P<0.01);与B淋巴细胞比较,OCI-LY7细胞中SOCS3 mRNA表达水平明显降低(P<0.01)。与pcDNA3.1-NC组比较,pcDNA3.1-SOCS3组细胞中SOCS3 mRNA和蛋白表达水平明显升高(P<0.01),EDU阳性细胞率明显降低(P<0.01),LC3Ⅱ/LC3Ⅰ和LC3阳性细胞率明显降低(P<0.01),细胞凋亡率明显升高(P<0.01),G_(0)/G_(1)期细胞百分率明显升高(P<0.01),S期细胞百分率明显降低(P<0.01),p-JAK2和p-STAT3蛋白表达水平明显降低(P<0.01)。结论:SOCS3在DLBCL患者外周血单个核细胞和OCI-LY7细胞中呈低表达,过表达SOCS3可抑制OCI-LY7细胞增殖和自噬,增加细胞凋亡率,其机制可能与抑制JAK2/STAT3信号通路有关。

关键词：信号传导抑制因子3 弥漫大B细胞淋巴瘤细胞自噬细胞凋亡磷酸化JAK激酶2 磷酸化信号转导和转录激活因子3

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基于PDCA循环的药物临床试验质量管理

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医药导报 2014年第8期33卷 1111-1113页

作者：程晓华杨茗钫吕农华刘丽忠南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构南昌330006

PDCA循环管理是一套广泛应用于质量管理的标准化、科学化循环体系。探索PDCA循环理论应用于药物临床试验质量管理体系,加强对临床试验过程中各环节的控制,强化质量检查反馈控制,明确各级质控人员的职责,注重培训体系建设。PDCA管理体系... 详细信息

PDCA循环管理是一套广泛应用于质量管理的标准化、科学化循环体系。探索PDCA循环理论应用于药物临床试验质量管理体系,加强对临床试验过程中各环节的控制,强化质量检查反馈控制,明确各级质控人员的职责,注重培训体系建设。PDCA管理体系在临床试验质量管理中发挥重要作用,全面提高了临床试验质量。

关键词： PDCA循环临床试验质量管理

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