背景健康相关生命质量(HRQoL)是用于评价临床疗效的重要指标。目前,不孕不育患者HRQoL量表得到了广泛应用,但尚不确定这些量表应用于临床时是否具有良好的测量性能,缺乏对量表的质量评价。目的系统综述与评价不孕不育患者HRQoL量表,为合理选择健康结果测量工具提供参考。方法于2020年10月,计算机检索PubMed、Web of Science、the Cochrane Library、EmBase、中国知网、万方数据知识服务平台、维普中文科技期刊全文数据库和中国生物医学文献数据库,获取国内外公开发表的有关不孕不育患者HRQoL的研究,检索时限均为建库至2020-10-05。由两名研究者独立筛选文献和提取资料后,采用健康测量工具遴选标准(COSMIN)对不孕不育患者HRQoL特异性量表开发研究的方法学质量,以及量表的测量性能进行评价,采用描述分析法对评价结果进行汇总、分析。结果共纳入229篇文献,涉及19个不孕不育患者HRQoL量表,其中4个为不孕不育患者HRQoL特异性量表〔TLMK、生育生活质量量表(FertiQoL)、QOLICQ及中医肝郁型不孕症生命质量量表〕,4个为用于测评癌症及其他疾病患者HRQoL的特异性量表,11个为普适性HRQoL量表,FertiQoL量表在现有不孕不育患者HRQoL相关研究中被使用的频次最高〔39.1%(91/233)〕。PROMs开发方面,除FertiQoL量表开发的总体质量为“有问题的”外,其余3个量表开发的总体质量均为“不合格”。内容效度方面,FertiQoL、QOLICQ量表开发研究的方法学质量分别为“非常好”“有问题的”,TLMK、中医肝郁型不孕症生命质量量表开发研究的方法学质量均为“合格”。结构效度方面,除QOLICQ量表开发研究方法学质量为“有问题的”外,其余3个量表开发研究的方法学质量为“合格”;4个量表的结构效度均为“不确定”。内部一致性方面,4个量表开发研究的方法学质量均为“非常好”,4个量表的内部一致性均为“足够”。重测信度方面,QOLICQ量表开发研究的方法学质量为“有问题的”,量表的重测信度为“不确定”。效标效度方面,中医肝郁型不孕症生命质量量表开发研究的方法学质量为“非常好”,量表的效标效度为“足够”。建构效度方面,TLMK量表开发研究的方法学质量为“非常好”,量表的建构效度为“足够”。反应度/灵敏度方面,FertiQoL量表开发研究的方法学质量为“非常好”,量表的反应度/灵敏度为“足够”。结论现存的不孕不育患者HRQoL特异性量表中,FertiQoL量表开发研究的方法学质量及量表的测量性能相对较高。中国不孕不育患者HRQoL特异性量表研究数量相对不足,未来应开展更多的研究。
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