检索结果-内蒙古大学图书馆

医疗卫生装备 2022年第10期43卷 81-83,94页

作者：张在爱陈甜甜田佳蒋硕付丽刘斌张克山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室济南250101

介绍了人工耳蜗植入系统的标准执行情况,分析了在评价人工耳蜗植入系统的环境适应性过程中遇到的问题,提出了一种辅助检测装置及其测试方法,解决了由于人工耳蜗植入体与人工耳蜗声音处理器的设计工作环境温度不同而导致在低温环境下测... 详细信息

介绍了人工耳蜗植入系统的标准执行情况,分析了在评价人工耳蜗植入系统的环境适应性过程中遇到的问题,提出了一种辅助检测装置及其测试方法,解决了由于人工耳蜗植入体与人工耳蜗声音处理器的设计工作环境温度不同而导致在低温环境下测试失败的问题,为人工耳蜗植入系统的环境适应性检测提供了参考。

关键词：人工耳蜗植入系统人工耳蜗植入体声音处理器环境适应性检测

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同种异体脱矿骨修复材料体内异位诱导成骨活性研究

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毒理学杂志 2021年第6期35卷 509-511页

作者：孙立魁刘增祥刘香东王焱董传俊刘伟丽刘成虎万敏山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东济南250101

同种异体脱矿骨材料在体内主要用于骨缺损填充与修补。为了验证该材料的有效性,应进行动物试验评价其成骨诱导能力。目前,研究材料成骨诱导能力的方法主要包括体外实验、体内原位植入试验和体内异位植入试验。体外实验一般是通过在材料... 详细信息

同种异体脱矿骨材料在体内主要用于骨缺损填充与修补。为了验证该材料的有效性,应进行动物试验评价其成骨诱导能力。目前,研究材料成骨诱导能力的方法主要包括体外实验、体内原位植入试验和体内异位植入试验。体外实验一般是通过在材料上培养细胞,检测细胞中部分成骨标志物的变化来研究材料的成骨诱导能力。但体外实验只能作为间接实验证据。体内原位植入实验则可能会因为植入部位自身具有的骨形成能力而产生假阳性结果。

关键词：同种异体骨脱矿骨骨修复材料骨诱导

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采用体内碱性彗星试验检测两种聚醚醚酮材料的遗传毒性

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癌变．畸变．突变 2022年第5期34卷 388-394,399页

作者：孙令骁刘香东刘增祥王鸾鸾朱福余孙晓霞刘成虎山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东省医疗器械生物学评价重点实验室山东济南250101

目的:采用哺乳动物体内碱性彗星试验,检测两种聚醚醚酮材料的遗传毒性,为医疗器械及其材料的遗传毒性体内碱性彗星试验方法的建立提供依据。方法:采用0.9%氯化钠注射液(SC)和棉籽油(CSO)两种介质制备聚醚醚酮材料的试验液,以SC和CSO作... 详细信息

目的:采用哺乳动物体内碱性彗星试验,检测两种聚醚醚酮材料的遗传毒性,为医疗器械及其材料的遗传毒性体内碱性彗星试验方法的建立提供依据。方法:采用0.9%氯化钠注射液(SC)和棉籽油(CSO)两种介质制备聚醚醚酮材料的试验液,以SC和CSO作为阴性对照,甲基磺酸甲酯(MMS)作为阳性对照。选取SD大鼠70只,雌雄各半,大鼠连续两次(间隔24 h)染毒,SC组和MMS阳性对照组按照10 m L/kg的剂量由静脉途径染毒,CSO组按照5 mL/kg的剂量由腹腔途径染毒,末次染毒后3 h处死大鼠,称取肝脏和肾脏的质量并进行组织病理学检查。取肝脏、肾脏和外周血分别制备单细胞悬液进行碱性彗星试验,以尾部DNA百分比、尾矩和Olive尾矩为分析指标判断DNA损伤程度。结果:试验组的大鼠肝脏系数、肾脏系数分别与SC和CSO阴性对照组相比差异均无统计学意义(P>0.05),所有大鼠的肝脏和肾脏形态结构正常,未见明显的组织病理学改变。与SC和CSO阴性对照组相比,MMS阳性对照组尾部DNA含量百分比、尾矩和Olive尾矩的差异有统计学意义(P<0.01),两种聚醚醚酮材料组间的差异无统计学意义(P>0.05)。结论:应用体内碱性彗星试验的研究方法,在本研究条件下,两种聚醚醚酮材料的试验液不能诱导大鼠肝细胞DNA链断裂,未检测出遗传毒性。

关键词：体内碱性彗星试验医疗器械甲基磺酸甲酯遗传毒性聚醚醚酮材料

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高效液相色谱法测定药物涂层球囊中紫杉醇含量的不确定度评定

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化学分析计量 2022年第8期31卷 72-76页

作者：孙钰朋杜福映郭利娟张丽莹孟晓依山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南250101

采用高效液相色谱法测定药物涂层球囊中紫杉醇的含量,并评定测量不确定度。建立了测量不确定度评定模型,测量过程中的不确定度来源主要有标准溶液配制、样品处理、标准曲线拟合、测量重复性。比较结果表明,高效液相色谱法测定药物涂层... 详细信息

采用高效液相色谱法测定药物涂层球囊中紫杉醇的含量,并评定测量不确定度。建立了测量不确定度评定模型,测量过程中的不确定度来源主要有标准溶液配制、样品处理、标准曲线拟合、测量重复性。比较结果表明,高效液相色谱法测定药物涂层球囊中紫杉醇含量的测量不确定度主要来自测量重复性和标准工作溶液的配制两个方面。药物涂层球囊中紫杉醇含量的合成标准不确定度为0.104 mg,扩展不确定度为0.21 mg,测量结果可表示为(11.54±0.21)mg(k=2)。

关键词：测量不确定度药物涂层球囊紫杉醇高效液相色谱法

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高效液相色谱法测定血液透析器中N-甲基吡咯烷酮

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化学分析计量 2022年第2期31卷 12-15页

作者：沈永郭利娟薄晓文孟凯山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南250101

建立高效液相色谱法测定血液透析器中N-甲基吡咯烷酮溶出量的分析方法。以超纯水为替代溶剂,模拟临床使用条件循环浸提5 h。采用XSelect HSS T3柱为分析柱,乙腈–磷酸盐缓冲溶液(体积比为3∶97)为流动相洗脱,检测波长为200 nm。N-甲基... 详细信息

建立高效液相色谱法测定血液透析器中N-甲基吡咯烷酮溶出量的分析方法。以超纯水为替代溶剂,模拟临床使用条件循环浸提5 h。采用XSelect HSS T3柱为分析柱,乙腈–磷酸盐缓冲溶液(体积比为3∶97)为流动相洗脱,检测波长为200 nm。N-甲基吡咯烷酮质量浓度在0.054 08~21.63 μg/mL范围内与色谱峰面积的线性关系良好,线性相关系数为0.999 9。测定结果的相对标准偏差为0.086%~1.332%(n=6),加标回收率为93.12%~95.13%。该方法可测定血液透析器中N-甲基吡咯烷酮的溶出量,以评估血液透析器的安全风险。

关键词：高效液相色谱法 N-甲基吡咯烷酮血液透析器超纯水

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体外RhE试验应用于医疗器械皮肤刺激检测的可行性研究

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医疗卫生装备 2022年第9期43卷 23-27页

作者：范春光刘佳侯丽刘成虎李春令汪晓飞施燕平刘斌山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南250101

目的:探讨体外重建人表皮(reconstructed human epidermis,RhE)试验应用于医疗器械皮肤刺激检测的可行性。方法:制备水胶体敷料极性和非极性试验液以及体积分数为4%和1.5%的乳酸溶液作为试验样品,采用体外RhE试验和体内动物(新西兰白兔... 详细信息

目的:探讨体外重建人表皮(reconstructed human epidermis,RhE)试验应用于医疗器械皮肤刺激检测的可行性。方法:制备水胶体敷料极性和非极性试验液以及体积分数为4%和1.5%的乳酸溶液作为试验样品,采用体外RhE试验和体内动物(新西兰白兔)试验检测试验样品的皮肤刺激性,并比较2种试验的结果。结果:体外RhE试验显示,水胶体敷料极性和非极性试验液及1.5%的乳酸溶液的皮肤刺激性均为阴性,而4%的乳酸溶液的皮肤刺激性为阳性;体内动物试验显示,各试验样品的皮肤刺激性均为阴性。结论:体外RhE试验比体内动物试验更加灵敏、客观,可应用于医疗器械皮肤刺激检测。

关键词：体外试验体内动物试验 RhE模型皮肤刺激医疗器械替代试验

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重建人类表皮模型医疗器械体外皮肤刺激试验中白细胞介素-1α和白细胞介素-8的表达变化

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实用临床医药杂志 2022年第11期26卷 18-21,33页

作者：刘佳范春光孙立魁赵增琳山东省医疗器械和药品包装检验研究院/国家药品监督管理局材料器械安全性评价重点实验室/山东省医疗器械生物学评价重点实验室山东济南250101

目的探讨以体外皮肤刺激试验作为家兔皮肤刺激的替代试验,检测皮肤刺激性,分析试验模型相关分子标记物。方法选取2种医疗器械产品,通过重建人类表皮模型(RhE模型)体外皮肤刺激试验检测皮肤刺激性。收集皮肤组织培养基,采用酶联免疫吸附... 详细信息

目的探讨以体外皮肤刺激试验作为家兔皮肤刺激的替代试验,检测皮肤刺激性,分析试验模型相关分子标记物。方法选取2种医疗器械产品,通过重建人类表皮模型(RhE模型)体外皮肤刺激试验检测皮肤刺激性。收集皮肤组织培养基,采用酶联免疫吸附法(ELISA)测定培养基中白细胞介素(IL)-1α、IL-8含量。结果组织病理学显示,使用4%乳酸处理,上皮细胞萎缩,角质层脱落;采用其他方式处理的上皮组织未见明显异常。氯化钠注射液配制的1%的十二烷基硫酸钠(SDS)极性阳性对照和芝麻油制备1%的SDS非极性阳性对照中,上皮细胞变性坏死。ELISA结果显示,培养基中IL-1α表达与皮肤刺激指数呈正相关,IL-8与皮肤刺激指数呈负相关。结论IL-1α可作为RhE模型体外皮肤刺激试验的分子标记物,以分析医疗器械产品的皮肤刺激性。

关键词：重建人类表皮模型白细胞介素-1α 白细胞介素-8 皮肤刺激医疗器械分子标记物

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不同接触方式下对宫腔用交联透明质酸钠凝胶一代生殖毒性的研究

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现代仪器与医疗 2021年第6期27卷 6-9页

作者：赵增琳侯丽刘香东王焱乔春霞贾晓猛山东省医疗器械和药品包装检验研究院、国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室、山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南250021

目的观察不同接触方式下宫腔用交联透明质酸钠凝胶对SD大鼠的一代生殖毒性的研究,该研究设计了原位植入和皮下植入两种不同接触方式并验证了其可行性.方法将雌鼠随机分成4组,即皮下植入对照组、皮下植入试验组、原位植入对照组和原位... 详细信息

目的观察不同接触方式下宫腔用交联透明质酸钠凝胶对SD大鼠的一代生殖毒性的研究,该研究设计了原位植入和皮下植入两种不同接触方式并验证了其可行性.方法将雌鼠随机分成4组,即皮下植入对照组、皮下植入试验组、原位植入对照组和原位植入试验组.通过观察大鼠的体重及增重、出生率、哺乳存活率等,评价不同接触方式下宫腔用交联透明质酸钠凝胶对SD大鼠生殖器官、仔鼠的生长及畸形等影响.结果不同接触方式下,与对照组相比,试验组SD大鼠体重、生殖器官、仔鼠的生长及畸形等无显著差异.结论初步认为两种不同接触方式下,宫腔用交联透明质酸钠凝胶对SD大鼠一代生殖毒性反应无差异.

关键词：宫腔用交联透明质酸钠凝胶接触方式原位植入皮下植入生殖毒性

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高效液相色谱荧光法测定血液透析器中双酚A溶出量

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化学分析计量 2021年第7期30卷 34-37,46页

作者：郭利娟孙兴霞刘爱娟亓晓庆王晨晓沈永山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南250101

建立高效液相色谱荧光法测定血液透析器中双酚A的溶出量。采用甲醇作为替代溶剂,模拟产品临床使用,循环5 h,以评估血液透析器临床接触量。双酚A的最佳激发波长和发射波长分别为232、314 nm。双酚A质量浓度在51.2~1024 ng/mL范围内与色... 详细信息

建立高效液相色谱荧光法测定血液透析器中双酚A的溶出量。采用甲醇作为替代溶剂,模拟产品临床使用,循环5 h,以评估血液透析器临床接触量。双酚A的最佳激发波长和发射波长分别为232、314 nm。双酚A质量浓度在51.2~1024 ng/mL范围内与色谱峰面积线性关系良好,线性相关系数为0.9999,方法检出限为10.8 ng/mL。加标回收率为90.23%~104.21%,测定结果的相对标准偏差为0.8318%~3.661%(n=6)。该方法专属性强,可用于血液透析器中双酚A溶出量的测定。

关键词：血液透析器双酚A 高效液相色谱荧光法甲醇

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顶空气相色谱法测定一次性使用输液器中粘合剂的迁移量

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化学分析计量 2021年第7期30卷 23-28页

作者：薄晓文刘爱娟沈永孟凯刘叶山东省医疗器械和药品检验研究院国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南250101

采用顶空气相色谱法对一次性使用输液器在药物输注过程中粘合剂丙烯酸甲酯、四氢呋喃及环己酮的迁移量进行了研究。选取了4种代表性的临床药物,模拟临床使用条件,经输液器输注后,对浸提液进行分析。采用DB-624型(30 m×0.25 mm,1.40... 详细信息

采用顶空气相色谱法对一次性使用输液器在药物输注过程中粘合剂丙烯酸甲酯、四氢呋喃及环己酮的迁移量进行了研究。选取了4种代表性的临床药物,模拟临床使用条件,经输液器输注后,对浸提液进行分析。采用DB-624型(30 m×0.25 mm,1.40μm)毛细管柱,氢火焰离子化检测器,程序升温条件为40℃保持5 min,然后以10℃/min升至100℃,再以20℃/min升至240℃并保持2 min。结果表明,丙烯酸甲酯、四氢呋喃及环己酮的质量浓度分别在0.17~3.57、0.077~3.09、0.13~5.50μg/mL范围内与各自的色谱峰面积线性良好,相关系数大于0.998,检出限为0.031~0.11μg/mL。样品加标回收率为72.52%~119.67%,测定结果的相对标准偏差为0.10%~5.46%(n=6)。该方法适用于一次性使用输液器药物输注过程中3种粘合剂迁移量的同时测定。

关键词：一次性使用输液器粘合剂丙烯酸甲酯四氢呋喃环己酮顶空气相色谱法

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