检索结果-内蒙古大学图书馆

药物分析杂志 2023年第2期43卷 355-358页

作者：方良艳王文庆栾同青李翠国宪虎马恒山东省医疗器械和药品包装检验研究院、国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室、国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室济南250101

目的:建立片材类药包材适用的微生物限度检查供试液制备方法。方法:用萎缩芽孢杆菌(ATCC9372)芽孢,接种膜、硬片和铝箔这3种药包材,制作人工污染样品,分别采用手动振摇法、机械振摇法和袋蠕动法进行样品前处理制备供试液,并采用薄膜过... 详细信息

目的:建立片材类药包材适用的微生物限度检查供试液制备方法。方法:用萎缩芽孢杆菌(ATCC9372)芽孢,接种膜、硬片和铝箔这3种药包材,制作人工污染样品,分别采用手动振摇法、机械振摇法和袋蠕动法进行样品前处理制备供试液,并采用薄膜过滤法收集供试液中的微生物,培养计数,比较3种供试液制备方法的采集效率。进一步对手动振摇法进行了人员比对研究。采用单因素方差分析和t检验进行统计学分析。结果:3种供试液制备方法中,手动振摇法的微生物采集效率最高,且三组的结果比较具有统计学差异(P<0.0001);对手动振摇法进行了人员比对研究,结果发现该方法在3种药包材中人员差异较小(P>0.05)。结论:综合考虑微生物采集效率、可操作性、重复性等因素,认为手动振摇法更适合用于药包材的供试液制备。

关键词：片材类药包材微生物限度检查供试液制备手动振摇法人员比对薄膜过滤法

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用直接投入增菌法进行药品包装材料控制菌检查的探索性研究

引用

中国药事 2022年第1期36卷 78-83页

作者：王文庆方良艳国宪虎师广波郝树彬山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室济南250101

目的:对复合膜、硬片、铝箔、瓶盖、垫片、干燥剂等药品包装材料构建微生物限度检查-控制菌检查的新方法,为加强药品包装材料的微生物质量控制提供一种检测新思路。方法:分别取代表性复合膜、硬片、铝箔、瓶盖、垫片、干燥剂样品,用代... 详细信息

目的:对复合膜、硬片、铝箔、瓶盖、垫片、干燥剂等药品包装材料构建微生物限度检查-控制菌检查的新方法,为加强药品包装材料的微生物质量控制提供一种检测新思路。方法:分别取代表性复合膜、硬片、铝箔、瓶盖、垫片、干燥剂样品,用代表性菌株制备人工污染样品,采用国家药品包装材料标准规定的方法(以下简称供试液增菌法)以及本研究建立的直接投入增菌法进行控制菌检查,计算控制菌检出率。结果:接种菌液浓度较高时,两种方法的检出率一致,均为100%;在接种菌液浓度为50 CFU·mL^(-1)时,直接投入增菌法检出率略高于供试液增菌法,但经统计学分析,发现并没有显著差异(P>0.05),二者的检出率大致相同。此外,与供试液增菌法相比,直接投入增菌法在操作过程中具有操作简单、不易污染、未使用微生物过滤装置和滤膜而降低了成本等优势。结论:直接投入增菌法与供试液增菌法具有同样可靠的检出率,且具有操作简单、不易污染、成本较低等优势,适合用于复合膜、硬片、铝箔、瓶盖、垫片、干燥剂等药品包装材料的控制菌检查。

关键词：药品包装材料微生物限度检查控制菌检查供试液增菌法直接投入增菌法

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