检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医疗器械杂志 2022年第5期46卷 538-544页

作者：张博万敏张翔熊巍李文丽陈聪山东省医疗器械和药品包装检验研究院济南市250101 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室济南市250101

计数抽样检验是医疗器械质量控制的常用手段之一,在生产和监管过程中得到了广泛应用。GB/T 2828系列标准给出了不同类型的计数抽样检验程序。介绍了GB/T 2828系列标准,以及在不同情景下计数抽样检验方案的设计与检索。同时,还对如何平... 详细信息

计数抽样检验是医疗器械质量控制的常用手段之一,在生产和监管过程中得到了广泛应用。GB/T 2828系列标准给出了不同类型的计数抽样检验程序。介绍了GB/T 2828系列标准,以及在不同情景下计数抽样检验方案的设计与检索。同时,还对如何平衡准确性和经济性给出了建议,对于医疗器械生产企业和监管部门的使用具有指导作用。

关键词：抽样检验监督抽验接收质量限极限质量声称质量水平

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用金黄色葡萄球菌气溶胶评价输液器进气器件细菌截留能力

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中国感染控制杂志 2022年第2期21卷 186-189页

作者：王文庆国宪虎方良艳张庆万敏山东省医疗器械和药品包装检验研究院微生物室山东济南250101 山东省医疗器械和药品包装检验研究院物理室山东济南250101 山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东济南250101 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东济南250101

目的设计气溶胶细菌截留试验系统,利用金黄色葡萄球菌气溶胶评价输液器进气器件空气过滤器的细菌截留能力。方法将金黄色葡萄球菌混悬液稀释至10^(8) CFU/mL,利用气溶胶细菌截留试验系统生成气溶胶,对阳性对照支路以及5个生产厂家(A~E)... 详细信息

目的设计气溶胶细菌截留试验系统,利用金黄色葡萄球菌气溶胶评价输液器进气器件空气过滤器的细菌截留能力。方法将金黄色葡萄球菌混悬液稀释至10^(8) CFU/mL,利用气溶胶细菌截留试验系统生成气溶胶,对阳性对照支路以及5个生产厂家(A~E)的75个空气过滤器进行测试,采用薄膜过滤法收集液体撞击采样器的采样液,观察是否有菌生长并进行计数。结果测试结束后,阳性对照支路和5个生产厂家A~D的12个批次60个样品的支路收集液均无菌生长,符合要求;生产厂家E 3个批次的15个样品支路收集液菌落数均>100 CFU,不符合要求。生产厂家E的空气过滤器材质为玻璃纤维,孔径为5μm。结论试验设计的气溶胶细菌截留试验系统成功截留输液器进气器件空气过滤器细菌。

关键词：输液器进气器件空气过滤器细菌截留能力气溶胶

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中国和欧盟医用外科口罩细菌检测方法对回收率的影响

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中国感染控制杂志 2022年第3期21卷 256-260页

作者：王文庆李翠马恒方良艳郝树彬山东省医疗器械和药品包装检验研究院微生物室山东济南250101 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东济南250101 山东省医疗器械和药品包装检验研究院业务办公室山东济南250101

目的明确我国和欧盟医用外科口罩细菌检测方法回收率的差异。方法采用微生物回收的方法对中国《医用外科口罩(YY 0469—2011)》和欧盟《医用口罩要求和试验方法(EN 14683—2019)》中的检测方法回收率进行对比分析,并探索两种方法中最优... 详细信息

目的明确我国和欧盟医用外科口罩细菌检测方法回收率的差异。方法采用微生物回收的方法对中国《医用外科口罩(YY 0469—2011)》和欧盟《医用口罩要求和试验方法(EN 14683—2019)》中的检测方法回收率进行对比分析,并探索两种方法中最优方法的环节。结果EN 14683—2019检测方法回收率高达65.1%,高于YY 0469—2011标准近4倍;洗脱方式为机械振摇,洗脱效果不如手动振摇法(回收率为68.6%);EN 14683—2019的可接受标准严于YY 0469—2011的可接受标准。结论EN 14683—2019的洗脱液中含有表面活性成分(吐温20),提高了检测方法的回收率;YY 0469—2011方法中手动振摇的洗脱方式对微生物的洗脱效果要优于EN 14683—2019方法中的机械振摇法。

关键词：医用外科口罩细菌检测回收率可接受标准

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手术衣关键区域阻干态微生物穿透性能研究

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中国感染控制杂志 2022年第7期21卷 651-655页

作者：李秀婷师广波李翠刘兴翠张小涵韩乃水王文庆山东省医疗器械和药品包装检验研究院微生物室山东济南250101 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东济南250101 山东省医疗器械和药品包装检验研究院业务受理办公室山东济南250101

目的研究手术衣关键区域阻干态微生物穿透性能,确定关键区域评价阻干态微生物穿透性能的必要性。方法选取一次性使用手术衣(面料为聚丙烯SMS非织造布)和可重复使用手术衣(面料为100%纯棉机织物、99%聚酯纤维+1%碳纤维机织物),各取5组样... 详细信息

目的研究手术衣关键区域阻干态微生物穿透性能,确定关键区域评价阻干态微生物穿透性能的必要性。方法选取一次性使用手术衣(面料为聚丙烯SMS非织造布)和可重复使用手术衣(面料为100%纯棉机织物、99%聚酯纤维+1%碳纤维机织物),各取5组样本,依据标准YY/T 0506.5—2009和YY/T 0506.6—2009的试验方法分别进行阻干态微生物穿透检测和阻湿态微生物穿透检测。结果一次性使用手术衣关键区域阻干态微生物穿透试验结果为1~4 CFU,阻湿态微生物穿透试验有2个结果(A1、A2)<2.8 IB,不符合标准要求。可重复使用手术衣关键区域阻湿态微生物穿透试验结果均>2.8 IB,阻干态微生物穿透试验有3个结果(B1、B2、C1)>300 CFU。结论一次性使用手术衣关键区域阻干态微生物穿透性能良好,可重复使用手术衣关键区域阻干态微生物穿透性能较差,建议手术衣关键区域应评价阻干态微生物穿透性能。

关键词：手术衣关键区域阻微生物穿透-干态阻微生物穿透-湿态

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医用创面敷料阻血液传播病原体的穿透性能

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中国组织工程研究 2023年第25期27卷 3937-3941页

作者：师广波李秀婷刘兴翠国宪虎李珑斐王文庆山东省医疗器械和药品包装检验研究院微生物室山东省济南市250101 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东省济南市250101 山东省医疗器械和药品包装检验研究院业务受理办公室山东省济南市250101

背景:医用创面敷料的阻菌性测试方法已经非常成熟,而对其阻血液传播病原体穿透性能的测试方法还是一片空白,且随着敷料行业的精细化发展,市场需求逐渐增多。目的:通过模拟不同临床使用条件,研究4种类型医用敷料阻血液传播病原体的穿透... 详细信息

背景:医用创面敷料的阻菌性测试方法已经非常成熟,而对其阻血液传播病原体穿透性能的测试方法还是一片空白,且随着敷料行业的精细化发展,市场需求逐渐增多。目的:通过模拟不同临床使用条件,研究4种类型医用敷料阻血液传播病原体的穿透性能。方法:选用薄膜敷料、聚氨酯泡沫敷料、水胶体敷料和无纺布敷料4种临床上常见的医用创面敷料,利用半湿态(外干内湿)和湿态两种方法模拟临床使用环境,采用噬菌体Phi-X174进行穿透挑战实验。结果与结论:①无纺布敷料有噬菌体Phi-X174穿透形成的噬菌斑,薄膜敷料、聚氨酯泡沫敷料及水胶体敷料没有噬菌体Phi-X174穿透形成的噬菌斑;②结果显示,无纺布敷料无阻止噬菌体穿透性能,薄膜敷料、聚氨酯泡沫敷料、水胶体敷料均具有阻止噬菌体穿透的性能。

关键词：医用创面敷料血液传播病原体穿透噬菌体噬菌斑

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检测医疗器械非织造布包装材料中初始污染菌的方法

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中国医药工业杂志 2022年第4期53卷 567-571页

作者：李翠马恒苗策禹刘兴翠郝树彬山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东济南250101 山东省食品药品审评查验中心山东济南250101

建立了一种适合医疗器械初包装材料即非织造布包装材料的初始污染菌检测方法。通过设计不同的微生物洗脱方式及参数,根据方法回收率的比较结果得到超声波洗脱法的洗脱效果最好,微生物平均回收率(n=10)达52.2%。通过单因素试验以及正交试... 详细信息

建立了一种适合医疗器械初包装材料即非织造布包装材料的初始污染菌检测方法。通过设计不同的微生物洗脱方式及参数,根据方法回收率的比较结果得到超声波洗脱法的洗脱效果最好,微生物平均回收率(n=10)达52.2%。通过单因素试验以及正交试验,确定超声波洗脱法采集微生物的最佳工艺参数,即超声时间10 min,超声功率40 kHz,洗脱液中Tween-80的用量为2 g/L,洗脱液体积200 ml,此时微生物采集回收率提高到67.2%,较未优化前提高了15.0%,为该包装材料的初始污染菌检测方法提供了参考。

关键词：医疗器械非织造布包装材料初始污染菌

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增材制造NiTi合金支架组织性能研究

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山东大学学报（医学版） 2023年第3期61卷 63-70页

作者：张博高娜席瑞王协彬山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东济南250101 山东大学材料科学与工程学院山东济南250061

目的揭示工艺参数以及结构特征对激光粉末床熔融(L-PBF)制备的NiTi合金多孔支架组织性能的影响规律及机制,为制备高性能NiTi合金骨植入体提供基础。方法采用L-PBF工艺制备两组体心立方结构的多孔支架:(1)保持支架杆径200μm不变,改变激... 详细信息

目的揭示工艺参数以及结构特征对激光粉末床熔融(L-PBF)制备的NiTi合金多孔支架组织性能的影响规律及机制,为制备高性能NiTi合金骨植入体提供基础。方法采用L-PBF工艺制备两组体心立方结构的多孔支架:(1)保持支架杆径200μm不变,改变激光扫描速度500~1000 mm/s,以研究激光扫描速度的影响;(2)保持L-PBF工艺参数不变,改变支架杆径150~500μm,以研究结构特征的影响。采用扫描电子显微镜、差示扫描量热仪、力学试验机等方法研究NiTi合金多孔支架的显微组织、相变行为及力学性能。结果随激光扫描速度增加,支架的实际杆径减小,马氏体相变温度降低,压缩应力下降,循环压缩过程中可回复应变增加;随支架杆径增大,马氏体相变温度升高,循环压缩过程中的可回复应变减小,表现出明显的尺寸效应。结论L-PBF工艺参数及尺寸效应均会影响NiTi合金支架的组织与性能,为了制备符合预期性能的复杂NiTi合金骨植入体,需要根据不同部位的特征尺寸,优化L-PBF工艺参数。

关键词：增材制造激光粉末床熔融 NiTi合金骨植入体尺寸效应多孔支架

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贴敷类医疗器械中薄荷脑等中药成分的分析及评价

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中国药事 2023年第12期37卷 1445-1450页

作者：沈永刘雪婷刘爱娟孟强万敏山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室济南250101

目的:利用气相色谱-质谱联用法对医用退热贴、退热凝胶、冷敷贴中的薄荷脑及其他中药成分进行定性识别及含量测定。方法:建立气相色谱-质谱联用的方法,采用HP-INNOWAX(30 m×0.25mm,0.25μm)色谱柱,柱温为程序升温(80℃保持2 min,... 详细信息

目的:利用气相色谱-质谱联用法对医用退热贴、退热凝胶、冷敷贴中的薄荷脑及其他中药成分进行定性识别及含量测定。方法:建立气相色谱-质谱联用的方法,采用HP-INNOWAX(30 m×0.25mm,0.25μm)色谱柱,柱温为程序升温(80℃保持2 min,以20℃·min^(-1)的速率升温至240℃,保持5 min),进样口温度250℃,分流比5∶1,采集类型Scan,扫描范围(m/z)50~500。样品浸提方式参考《中华人民共和国药典》(2020年版)四部中的挥发油测定法甲法,检测样品中薄荷脑、樟脑、冰片的含量。结果:薄荷脑质量浓度在0.2~20 mg·L^(-1)范围内线性良好(r=0.9997),平均加标回收率(n=6)为90.6%~101.2%。利用该方法对收集到的3种共24批医用退热贴敷类产品进行检测,9批医用退热贴中有5批检出薄荷脑,其含量为0.14~1.07 mg·片^(-1);6批医用退热凝胶均检出薄荷脑,其含量为0.05~3.80 mg·g^(-1);9批医用冷敷贴中有5批检出薄荷脑,含量为0.79~78.58 mg·片^(-1)。此外,24批医用退热贴敷类产品中9批检出含有樟脑、冰片,樟脑的最大添加量为73.32 mg·片^(-1),冰片的最大添加量为123.72 mg·片^(-1)。结论:市场上的医用退热贴敷类医疗器械中有一定程度的禁止添加成分如薄荷脑、樟脑及冰片的检出,需要加强关注。

关键词：医用退热贴薄荷脑挥发油测定法气相色谱-质谱联用法中药成分

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传统型血袋无菌检测新技术研究

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中国药事 2022年第2期36卷 154-160页

作者：张萌萌莫伟娜栾园园马延兴郝树彬山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室济南250101

目的:建立传统型血袋无菌检查新方法。方法:以传统型血袋为研究对象,采用"培养基冲洗法""培养基灌装法" 2种新的无菌检查方法和传统薄膜过滤法进行方法适用性试验,以确定所设计方法对该产品的适用性;另选取萎缩芽... 详细信息

目的:建立传统型血袋无菌检查新方法。方法:以传统型血袋为研究对象,采用"培养基冲洗法""培养基灌装法" 2种新的无菌检查方法和传统薄膜过滤法进行方法适用性试验,以确定所设计方法对该产品的适用性;另选取萎缩芽孢杆菌(ATCC 9372)作为代表性菌株污染血袋,选取4个稀释梯度,进行3种方法的检出率对比研究以得到最优的无菌检查方法。结果:方法适用性试验中试验菌均生长良好;3种不同方法中培养基灌装法检出率最高,其次为培养基冲洗法,均优于传统的薄膜过滤法。结论:3种方法均适用于传统型血袋产品的无菌检查;但培养基灌装法检出率高且降低了假阳性概率及试验操作成本,为传统型血袋无菌检验的首选方法。若存在产品材质影响结果观察等情况,可选择培养基冲洗法进行该类产品的无菌检验。

关键词：传统型血袋无菌检查方法适用性薄膜过滤法培养基冲洗法培养基灌装法

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抗菌敷料抗菌功效体外评价研究

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中国药事 2021年第10期35卷 1149-1156页

作者：栾同青王文庆张萌萌方良艳李翠郝树彬山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室济南250101

目的:评价抗菌敷料的体外抗菌功效。方法:本研究基于模拟临床创面微生物的实际生长状态,构建体外创面模型并建立抗菌敷料抗菌功效评价方法,用以评价抗菌敷料对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌和白色念珠菌的体外抗菌功效。结果... 详细信息

目的:评价抗菌敷料的体外抗菌功效。方法:本研究基于模拟临床创面微生物的实际生长状态,构建体外创面模型并建立抗菌敷料抗菌功效评价方法,用以评价抗菌敷料对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌和白色念珠菌的体外抗菌功效。结果:试验样品在12 h内抑制了金黄色葡萄球菌的增殖,在72 h内杀灭对数值未超过1.00;在24 h对铜绿假单胞菌的杀灭对数值达到4.24,随后大幅下降,在72 h的杀灭对数值降为0.37;在12 h对大肠杆菌的杀灭对数值达到4.10,在其后至72 h内杀灭对数值均大于3.00;在12 h对白色念珠菌的杀灭对数值达到1.11,在72 h的杀灭对数值仅为0.04。结论:该抗菌敷料对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌和白色念珠菌均显示了抗菌效果,其中对铜绿假单胞菌、大肠杆菌的抗菌功效要好于金黄色葡萄球菌和白色念珠菌。

关键词：抗菌敷料体外创面模型抗菌功效体外评价 Log降低值

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