检索结果-内蒙古大学图书馆

医疗卫生装备 2023年第6期44卷 77-79页

作者：付丽陈甜甜田佳蒋硕张在爱丁锡燕张克山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室济南250101

基于实际检测经验、人工耳蜗植入体工作原理及YY 0989.7—2017《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分:人工耳蜗植入系统的专用要求》的要求,分析了电极导线的开路和短路状态对人工耳蜗植入体的输出信号幅度、阻抗测量精度的影响并提出... 详细信息

基于实际检测经验、人工耳蜗植入体工作原理及YY 0989.7—2017《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分:人工耳蜗植入系统的专用要求》的要求,分析了电极导线的开路和短路状态对人工耳蜗植入体的输出信号幅度、阻抗测量精度的影响并提出了张力防护试验中电极导线状态验证方法的建议,为人工耳蜗植入体的检测提供了参考。

关键词：人工耳蜗植入体张力防护检测 YY 0989.7—2017 输出信号幅度阻抗测量精度

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智能防疫消杀机器人安全性及有效性研究

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中国医疗设备 2024年第11期39卷 12-16,26页

作者：宋阳阳张在爱方良艳赵旭宋宁宁陈一依王瑞张克山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东济南250101 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东济南250101 济南市高端诊疗装备质量评价重点实验室山东济南250101

目的探究消杀机器人安全性和有效性的研究方法,为消杀机器人评价方法的建立提供依据。方法通过调整障碍位置并固定推拉力计,测试消杀机器人的可识别障碍范围、盲区位置、物理碰撞力度,分析消杀机器人移动安全性;利用电气安全分析仪和耐... 详细信息

目的探究消杀机器人安全性和有效性的研究方法,为消杀机器人评价方法的建立提供依据。方法通过调整障碍位置并固定推拉力计,测试消杀机器人的可识别障碍范围、盲区位置、物理碰撞力度,分析消杀机器人移动安全性;利用电气安全分析仪和耐压仪,分析消杀机器人电气安全性;利用粒度分析仪测试消杀机器人的超声雾化量、粒径分布,并根据《消毒技术规范》对物体表面的喷雾消杀效果进行评价。结果消杀机器人的3种避障方式对不同高度障碍物的识别能力差别大,且存在多个盲区,物理触边传感器可有效地对其盲区内的碰撞进行防护;消杀机器人可触及电压电流和介电强度符合GB 4793.1-2007的要求;消杀机器人的平均雾化粒径值<5μm,消杀效果受相对位置影响较大,对于与消杀机器人喷雾出口等高的物体表面消杀效果好,对较低的物体表面的消杀效果不理想。结论本文提出的安全有效性研究方法是可行的,可为建立消杀机器人评价方法提供依据。

关键词：消杀机器人移动安全性电气安全性超声雾化量粒径分布可识别障碍范围盲区位置物理碰撞力度

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手术室刷手服对干态微生物颗粒穿透性的阻挡效果评价

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中国消毒学杂志 2023年第9期40卷 647-649页

作者：李秀婷师广波郝建新刘兴翠张小涵王文庆山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东济南250101

目的研究刷手服对干态微生物穿透性的阻挡效果。方法选取面料为100%棉和35%棉+65%涤的刷手服各5组样品。通过振荡面料干态微生物穿透检测和平板沉降法采样,依据YY/T 0506.5—2009对刷手服面料阻挡颗粒的效果进行评价。结果 5组纯棉刷... 详细信息

目的研究刷手服对干态微生物穿透性的阻挡效果。方法选取面料为100%棉和35%棉+65%涤的刷手服各5组样品。通过振荡面料干态微生物穿透检测和平板沉降法采样,依据YY/T 0506.5—2009对刷手服面料阻挡颗粒的效果进行评价。结果 5组纯棉刷手服面料样品的穿透菌数均> 300 cfu/试样;棉涤混纺刷手服面料穿透菌数为>168 cfu/试样。所有检测的刷手服面料干态微生物穿透数全部超标。结论本研究刷手服的阻干态微生物穿透性能较差,阻隔携菌皮屑扩散能力有限,使用中存在手术感染风险,建议选用阻挡微生物效果更好的刷手服。

关键词：刷手服阻干态微生物穿透性能洁净服

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检测医疗器械非织造布包装材料中初始污染菌的方法

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中国医药工业杂志 2022年第4期53卷 567-571页

作者：李翠马恒苗策禹刘兴翠郝树彬山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东济南250101 山东省食品药品审评查验中心山东济南250101

建立了一种适合医疗器械初包装材料即非织造布包装材料的初始污染菌检测方法。通过设计不同的微生物洗脱方式及参数,根据方法回收率的比较结果得到超声波洗脱法的洗脱效果最好,微生物平均回收率(n=10)达52.2%。通过单因素试验以及正交试... 详细信息

建立了一种适合医疗器械初包装材料即非织造布包装材料的初始污染菌检测方法。通过设计不同的微生物洗脱方式及参数,根据方法回收率的比较结果得到超声波洗脱法的洗脱效果最好,微生物平均回收率(n=10)达52.2%。通过单因素试验以及正交试验,确定超声波洗脱法采集微生物的最佳工艺参数,即超声时间10 min,超声功率40 kHz,洗脱液中Tween-80的用量为2 g/L,洗脱液体积200 ml,此时微生物采集回收率提高到67.2%,较未优化前提高了15.0%,为该包装材料的初始污染菌检测方法提供了参考。

关键词：医疗器械非织造布包装材料初始污染菌

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凝胶渗透色谱-激光光散射联用法检测医用壳聚糖类产品稳定性

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化学分析计量 2023年第11期32卷 57-62页

作者：刘叶彭健郭利娟孟晓依陈仿如高川山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室济南250101

选取作为Ⅲ类医疗器械管理的4种医用壳聚糖类产品,当其有效期内在自然条件下存放于货架时,利用凝胶渗透色谱-激光光散射联用法跟踪检测其相对分子质量及其分布,以此来评价其产品的稳定性。以0.1 mol/L NaNO_(3)(含质量分数为2×10^(... 详细信息

选取作为Ⅲ类医疗器械管理的4种医用壳聚糖类产品,当其有效期内在自然条件下存放于货架时,利用凝胶渗透色谱-激光光散射联用法跟踪检测其相对分子质量及其分布,以此来评价其产品的稳定性。以0.1 mol/L NaNO_(3)(含质量分数为2×10^(-4) NaN_(3))为流动相,选择Shodex SB806、SB805、SB804与保护柱串联进行分析。三种产品医用几丁糖、外科手术用防粘连冲洗液、医用防粘连改性壳聚糖(膜)的相对分子质量变化均小于38%,相对重均分子质量均维持在1.0×10~5及以上,壳聚糖基可吸收止血非织布相对分子质量降至9.3×10~4,减小90%以上。

关键词：医用壳聚糖相对分子质量稳定性

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国家医疗器械监督抽检中手术衣产品情况分析

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医疗卫生装备 2023年第3期44卷 68-73页

作者：孙建军卢文博万敏张庆孙慧杰梁金奎林则晨马振壬山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南250101

详细介绍了2015—2021年手术衣产品国家医疗器械监督抽检情况及国内外手术衣相关标准,阐述了2015—2021年国家医疗器械监督抽检中手术衣产品不合格率的变化趋势及行业标准执行情况,指出了手术衣产品存在使用不合格原材料、不同抽样环节... 详细信息

详细介绍了2015—2021年手术衣产品国家医疗器械监督抽检情况及国内外手术衣相关标准,阐述了2015—2021年国家医疗器械监督抽检中手术衣产品不合格率的变化趋势及行业标准执行情况,指出了手术衣产品存在使用不合格原材料、不同抽样环节产品质量不一、标示生产单位确认非其厂家生产等问题并提出了针对性建议,为手术衣产品整体质量的提高提供了参考。

关键词：手术衣医疗器械监督抽检一次性手术衣重复使用手术衣

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静脉血样真空采集容器抽吸体积检测仪的设计

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医疗装备 2024年第13期37卷 59-62,68页

作者：孙建军卢文博杜付鑫张磊张庆苏富康陈甜郑力睿山东省医疗器械和药品包装检验研究院·国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室·国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室·山东省医疗器械生物学评价重点实验室山东济南250101 山东大学机械工程学院山东济南250061

为解决静脉血样真空采集容器抽吸体积检测时人工操作流程复杂、工作效率低的问题,该研究基于YY/T 0314-2021《一次性使用人体静脉血样采集容器》附录B中真空采集容器的抽吸体积检测方法,设计了一种抽吸体积检测仪。该仪器通过分析容器... 详细信息

为解决静脉血样真空采集容器抽吸体积检测时人工操作流程复杂、工作效率低的问题,该研究基于YY/T 0314-2021《一次性使用人体静脉血样采集容器》附录B中真空采集容器的抽吸体积检测方法,设计了一种抽吸体积检测仪。该仪器通过分析容器内的压强,利用比例-微分-积分(PID)闭环控制系统调整容器内的压强至目标值,最后通过穿刺实验测得真空采集容器的抽吸体积。验证实验采用人工操作和抽吸体积检测仪两种方法检测5 ml规格真空采集容器的抽吸体积,结果表明,两种方法的误差<1%,且抽吸体积检测仪的检测时间较人工操作缩短约50%。

关键词：真空采集容器静脉血样抽吸体积检测仪压强 PID

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用于智能睡眠监测设备的心率与呼吸频率模拟装置

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中国医疗器械杂志 2023年第4期47卷 445-448页

作者：付丽蒋硕田佳谭菲菲陈甜甜张在爱丁锡燕张克山东省医疗器械和药品包装检验研究院济南市250101 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室济南市250101

目的针对采用高精度压力传感器技术的智能睡眠监测设备,提出一种心率与呼吸频率模拟装置。方法该装置由控制部分和模拟硅胶人偶组成。模拟硅胶人偶内部含有心跳模拟器和呼吸模拟气囊,可产生设定频率的心跳和呼吸组合压力信号。将模拟... 详细信息

目的针对采用高精度压力传感器技术的智能睡眠监测设备,提出一种心率与呼吸频率模拟装置。方法该装置由控制部分和模拟硅胶人偶组成。模拟硅胶人偶内部含有心跳模拟器和呼吸模拟气囊,可产生设定频率的心跳和呼吸组合压力信号。将模拟装置产生的压力信号的频率与已知准确性的智能睡眠监测设备的监测值进行对比,验证该装置产生的压力信号的频率准确性。采用秒表验证模拟装置的重复性和稳定性。结果与已知准确性的智能睡眠监测设备的监测值相比,该装置产生的心率误差为±2次/分,呼吸频率误差为±2次/分。采用秒表验证可知,装置的稳定性和重复性优于±5%。结论对于采用高精度压力传感器的智能睡眠监测设备,采用心率与呼吸频率模拟装置用于准确性测试切实可行。

关键词：智能睡眠监测设备压力传感器心率与呼吸频率模拟装置准确性测试

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可穿戴康复助行机器人安全性有效性评价要点分析

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中国医疗器械杂志 2023年第2期47卷 207-210页

作者：蒋硕张克陈一依张在爱付丽郝鹏飞山东省医疗器械和药品包装检验研究院济南市250101 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室济南市250101

目的分析可穿戴康复助行机器人的安全性有效性评价要点,促进可穿戴康复助行机器人质量控制。方法结合可穿戴康复助行机器人的功能、结构特点,分别从电气安全、主要性能方面分析质量评价的要点,并对机器人设计开发提出合理化建议。结果... 详细信息

目的分析可穿戴康复助行机器人的安全性有效性评价要点,促进可穿戴康复助行机器人质量控制。方法结合可穿戴康复助行机器人的功能、结构特点,分别从电气安全、主要性能方面分析质量评价的要点,并对机器人设计开发提出合理化建议。结果可穿戴康复助行机器人的安全性有效性评价要重点关注电池、保护装置、运行参数、静载强度、网络安全与环境适应性等方面。结论通过对可穿戴康复助行机器人的安全性有效性评价要点进行分析,为此类产品设计开发提供一定的思路,为完善产品质量评价体系提供参考。

关键词：可穿戴康复机器人安全性有效性质量评价

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传统型血袋无菌检测新技术研究

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中国药事 2022年第2期36卷 154-160页

作者：张萌萌莫伟娜栾园园马延兴郝树彬山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室济南250101

目的:建立传统型血袋无菌检查新方法。方法:以传统型血袋为研究对象,采用"培养基冲洗法""培养基灌装法" 2种新的无菌检查方法和传统薄膜过滤法进行方法适用性试验,以确定所设计方法对该产品的适用性;另选取萎缩芽... 详细信息

目的:建立传统型血袋无菌检查新方法。方法:以传统型血袋为研究对象,采用"培养基冲洗法""培养基灌装法" 2种新的无菌检查方法和传统薄膜过滤法进行方法适用性试验,以确定所设计方法对该产品的适用性;另选取萎缩芽孢杆菌(ATCC 9372)作为代表性菌株污染血袋,选取4个稀释梯度,进行3种方法的检出率对比研究以得到最优的无菌检查方法。结果:方法适用性试验中试验菌均生长良好;3种不同方法中培养基灌装法检出率最高,其次为培养基冲洗法,均优于传统的薄膜过滤法。结论:3种方法均适用于传统型血袋产品的无菌检查;但培养基灌装法检出率高且降低了假阳性概率及试验操作成本,为传统型血袋无菌检验的首选方法。若存在产品材质影响结果观察等情况,可选择培养基冲洗法进行该类产品的无菌检验。

关键词：传统型血袋无菌检查方法适用性薄膜过滤法培养基冲洗法培养基灌装法

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