检索结果-内蒙古大学图书馆

中国消毒学杂志 2023年第10期40卷 733-736页

作者：张萌萌马延兴周玉斌莫伟娜万敏山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家食品药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东济南250101 山东省食品药品审评查验中心

目的建立管路类医疗器械无菌检测新方法,并筛选出更适用于输液器无菌检测的方法。方法采用培养基冲洗法和培养基灌装法2种无菌检测新技术,与传统的薄膜过滤法比较,评价管路类医疗器械无菌检测新方法的适用性。结果本研究采用的3种无菌... 详细信息

目的建立管路类医疗器械无菌检测新方法,并筛选出更适用于输液器无菌检测的方法。方法采用培养基冲洗法和培养基灌装法2种无菌检测新技术,与传统的薄膜过滤法比较,评价管路类医疗器械无菌检测新方法的适用性。结果本研究采用的3种无菌检测技术中培养基灌装法检出率最高,可达100%,其次为培养基冲洗法。两种无菌检测新技术均优于传统的薄膜过滤法。结论3种方法均适用于输液器产品的无菌检测,其中以培养基灌装法检出率最高,以培养基冲洗法作为输液器产品无菌检测的首选方法。

关键词：管路类器械无菌检测培养基灌装法

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石墨烯在热理疗类医疗器械中的发热特性评价研究

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中国医疗设备 2025年第2期40卷 19-23页

作者：陈一依蒋硕冯乐菲王春雨宋阳阳王瑞刘风景张克山东省医疗器械和药品包装检验研究院医用电器质量评价中心山东济南250101 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点试验室山东济南250101 济南市高端诊疗装备质量评价重点实验室山东济南250101 山东大学物理学院山东济南250100

目的研究石墨烯热理疗类医疗器械的发热特性,为石墨烯在医疗器械中的应用及质量评价提供思路和参考。方法参照YY 9706.235-2021标准中温度均匀性的测试方法分布温度传感器并读取温度进行数据计算,以研究石墨烯加热片的发热均匀性;利用... 详细信息

目的研究石墨烯热理疗类医疗器械的发热特性,为石墨烯在医疗器械中的应用及质量评价提供思路和参考。方法参照YY 9706.235-2021标准中温度均匀性的测试方法分布温度传感器并读取温度进行数据计算,以研究石墨烯加热片的发热均匀性;利用红外热像仪观察温度分布情况,研究其发热特性;利用特制工装对加热片多次弯折,进行弯折寿命试验。结果样品的4个测试点温度分别为(58.71±1.73)、(58.95±1.68)、(58.90±1.91)和(58.25±1.89)℃,而参考点的温度为(67.05±3.65)℃,远高于测试点温度,且参考点温度与测试点温度差异有统计学意义(F=10.616,P<0.001);石墨烯加热片在加热10s左右便可达到温度最大值;石墨烯加热片在30000次弯折试验后,仍保持优异的发热特性。结论石墨烯加热片在热理疗类医疗器械中具有独特的应用优势,如弯折性好、加热速度快、石墨烯区域发热均匀性好等,但是在金属接触区域存在超温的情况。

关键词：石墨烯医用热理疗超温柔性接触电阻可穿戴设备

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用直接投入增菌法进行药品包装材料控制菌检查的探索性研究

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中国药事 2022年第1期36卷 78-83页

作者：王文庆方良艳国宪虎师广波郝树彬山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室济南250101

目的:对复合膜、硬片、铝箔、瓶盖、垫片、干燥剂等药品包装材料构建微生物限度检查-控制菌检查的新方法,为加强药品包装材料的微生物质量控制提供一种检测新思路。方法:分别取代表性复合膜、硬片、铝箔、瓶盖、垫片、干燥剂样品,用代... 详细信息

目的:对复合膜、硬片、铝箔、瓶盖、垫片、干燥剂等药品包装材料构建微生物限度检查-控制菌检查的新方法,为加强药品包装材料的微生物质量控制提供一种检测新思路。方法:分别取代表性复合膜、硬片、铝箔、瓶盖、垫片、干燥剂样品,用代表性菌株制备人工污染样品,采用国家药品包装材料标准规定的方法(以下简称供试液增菌法)以及本研究建立的直接投入增菌法进行控制菌检查,计算控制菌检出率。结果:接种菌液浓度较高时,两种方法的检出率一致,均为100%;在接种菌液浓度为50 CFU·mL^(-1)时,直接投入增菌法检出率略高于供试液增菌法,但经统计学分析,发现并没有显著差异(P>0.05),二者的检出率大致相同。此外,与供试液增菌法相比,直接投入增菌法在操作过程中具有操作简单、不易污染、未使用微生物过滤装置和滤膜而降低了成本等优势。结论:直接投入增菌法与供试液增菌法具有同样可靠的检出率,且具有操作简单、不易污染、成本较低等优势,适合用于复合膜、硬片、铝箔、瓶盖、垫片、干燥剂等药品包装材料的控制菌检查。

关键词：药品包装材料微生物限度检查控制菌检查供试液增菌法直接投入增菌法

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驻极体聚丙烯热氧老化对颗粒过滤效率和压力差的影响

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中国医疗器械信息 2022年第5期28卷 15-17页

作者：孙建军张博朱明健姚秀军卢文博林则晨王秀秀陈甜山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东济南250101

目的:研究医用外科口罩内层驻极体聚丙烯热氧老化对其颗粒过滤效率(PFE)和压力差(ΔP)的影响。方法:选择三种规格驻极体聚丙烯材料进行不同时间的加速热氧老化,对老化后的样品分别进行颗粒过滤效率(PFE)和压力差(ΔP)性能检测。结果:随... 详细信息

目的:研究医用外科口罩内层驻极体聚丙烯热氧老化对其颗粒过滤效率(PFE)和压力差(ΔP)的影响。方法:选择三种规格驻极体聚丙烯材料进行不同时间的加速热氧老化,对老化后的样品分别进行颗粒过滤效率(PFE)和压力差(ΔP)性能检测。结果:随着热氧老化时间的增加,颗粒过滤效率(PFE)和压力差(ΔP)均逐渐降低,微观结构完整未破坏,纤维直径未发生明显变化。结论:热氧老化4年后驻极体聚丙烯材料的颗粒过滤效率(PFE)和压力差(ΔP)性能均符合医用外科口罩行业标准要求。

关键词：驻极体聚丙烯热氧老化颗粒过滤效率压力差

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一种消毒连接器对无针输液接头的消毒效果研究

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中国消毒学杂志 2022年第2期39卷 98-100页

作者：王文庆栾同青郝建新国宪虎吴新宇郝树彬山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东济南250101

目的研究一种消毒连接器对无针输液接头的消毒效果。方法采用悬液定量杀菌试验方法和模拟现场消毒试验方法,对某消毒连接器的消毒效果进行评价。结果消毒连接器中浸有浓度为70%异丙醇,用其挤出液对悬液内表皮葡萄球菌、金黄色葡萄球菌... 详细信息

目的研究一种消毒连接器对无针输液接头的消毒效果。方法采用悬液定量杀菌试验方法和模拟现场消毒试验方法,对某消毒连接器的消毒效果进行评价。结果消毒连接器中浸有浓度为70%异丙醇,用其挤出液对悬液内表皮葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌和白色念珠菌作用3 min,平均杀灭对数值均>5.00。将上述各试验菌接种在该消毒连接器接触消毒剂的部位,作用3 min后均检测不出存活菌,即菌数为0 cfu。结论该消毒连接器对无针输液接头有良好的消毒效果。

关键词：消毒连接器异丙醇输液接头消毒效果

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医用外科口罩颗粒过滤效率和细菌过滤效率的相关性研究

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中国医疗器械信息 2022年第1期28卷 34-36页

作者：孙建军林则晨张露文马振壬张庆姚秀军王文庆万敏山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东济南250101

目的:研究医用外科口罩颗粒过滤效率和细菌过滤效率的相关性。方法:随机抽取2020年1月26日~2020年3月15日收到的注册检验样品100批次,对100批医用外科口罩的颗粒过滤效率和细菌过滤效率按照YY0469-2011的方法进行检测,并对试验结果进行... 详细信息

目的:研究医用外科口罩颗粒过滤效率和细菌过滤效率的相关性。方法:随机抽取2020年1月26日~2020年3月15日收到的注册检验样品100批次,对100批医用外科口罩的颗粒过滤效率和细菌过滤效率按照YY0469-2011的方法进行检测,并对试验结果进行比对分析。结果:本次测试的样品,若细菌过滤效率符合标准要求,颗粒过滤效率也符合标准要求;若颗粒过滤效率不符合标准,细菌过滤效率也不符合标准要求。结论:医用外科口罩颗粒过滤效率和细菌过滤效率具有一定相关性,但两者不可相互替代。

关键词：医用外科口罩颗粒过滤效率细菌过滤效率相关性

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抗菌敷料抗菌功效体外评价研究

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中国药事 2021年第10期35卷 1149-1156页

作者：栾同青王文庆张萌萌方良艳李翠郝树彬山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室济南250101

目的:评价抗菌敷料的体外抗菌功效。方法:本研究基于模拟临床创面微生物的实际生长状态,构建体外创面模型并建立抗菌敷料抗菌功效评价方法,用以评价抗菌敷料对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌和白色念珠菌的体外抗菌功效。结果... 详细信息

目的:评价抗菌敷料的体外抗菌功效。方法:本研究基于模拟临床创面微生物的实际生长状态,构建体外创面模型并建立抗菌敷料抗菌功效评价方法,用以评价抗菌敷料对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌和白色念珠菌的体外抗菌功效。结果:试验样品在12 h内抑制了金黄色葡萄球菌的增殖,在72 h内杀灭对数值未超过1.00;在24 h对铜绿假单胞菌的杀灭对数值达到4.24,随后大幅下降,在72 h的杀灭对数值降为0.37;在12 h对大肠杆菌的杀灭对数值达到4.10,在其后至72 h内杀灭对数值均大于3.00;在12 h对白色念珠菌的杀灭对数值达到1.11,在72 h的杀灭对数值仅为0.04。结论:该抗菌敷料对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌和白色念珠菌均显示了抗菌效果,其中对铜绿假单胞菌、大肠杆菌的抗菌功效要好于金黄色葡萄球菌和白色念珠菌。

关键词：抗菌敷料体外创面模型抗菌功效体外评价 Log降低值

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医疗器械纸塑包装初始污染菌检测方法研究

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中国消毒学杂志 2021年第12期38卷 949-951页

作者：李翠马恒于兆琴师广波王文庆山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东济南250101

目的研究纸塑包装袋上微生物的检测方法。方法采用袋蠕动、往复式振摇和手动振摇3种技术采集微生物,计算采集回收率,分别使用洗脱液1(pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液)和洗脱液2(1 g/L蛋白胨+5 g/L氯化钠+2 g/L吐温-20)进行洗脱,计算回收... 详细信息

目的研究纸塑包装袋上微生物的检测方法。方法采用袋蠕动、往复式振摇和手动振摇3种技术采集微生物,计算采集回收率,分别使用洗脱液1(pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液)和洗脱液2(1 g/L蛋白胨+5 g/L氯化钠+2 g/L吐温-20)进行洗脱,计算回收率,χ^(2)检验或Fisher确切概率法对结果进行分析。结果手动振摇2 min,微生物回收率达65.6%,较袋蠕动法和往复式振摇法的微生物采集回收率高;洗脱液2的洗脱效率较洗脱液1高近1倍。结论手动振摇法以及含有吐温-20的洗脱液适合纸塑包装袋上微生物的检测。

关键词：医疗器械纸塑包装初始污染菌

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一次性使用无菌手术膜国家监督抽检情况分析

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医疗卫生装备 2025年第5期 66-72页

作者：孙钰朋李庆雨李帆林则晨刘学冲张博山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室

介绍了一次性使用无菌手术膜的相关标准现状和注册情况，阐述了2017—2023年间4次一次性使用无菌手术膜国家医疗器械监督抽检情况并分析了监督抽检中发现的不合格项目，总结了开展的探索性研究项目，指出了抽检中发现的其他问题，提出... 详细信息

介绍了一次性使用无菌手术膜的相关标准现状和注册情况，阐述了2017—2023年间4次一次性使用无菌手术膜国家医疗器械监督抽检情况并分析了监督抽检中发现的不合格项目，总结了开展的探索性研究项目，指出了抽检中发现的其他问题，提出了企业应加强对行业标准的贯彻执行力度，认真对待产品材质标识信息，明确限定所用原材料、规范产品注册名称等建议，为手术膜行业的监管与发展提供了参考。

关键词：一次性使用无菌手术膜国家监督抽检医疗器械

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提高手术单、手术衣和洁净服生物负载回收率的新方法

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中国消毒学杂志 2025年第2期42卷 90-92页

作者：李翠李秀婷刘兴翠张小涵杨婧王文庆山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东济南250101 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室

目的研究一种高回收率的方法检测手术单、手术衣和洁净服的生物负载。方法选用9种不同材质的产品进行试验,比较YY/T 0506.7-2014《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第7部分:洁净度-微生物试验方法》和新方法的微生物回... 详细信息

目的研究一种高回收率的方法检测手术单、手术衣和洁净服的生物负载。方法选用9种不同材质的产品进行试验,比较YY/T 0506.7-2014《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第7部分:洁净度-微生物试验方法》和新方法的微生物回收率。结果 9种不同材质的产品,采用新方法微生物的洗脱回收率均在70%以上,是YY/T 0506.7-2014方法回收率的2倍以上,远远高于药典对于微生物回收率的要求(0.5~2倍);对新方法检测结果统计学分析,变异系数均<10%,表明该方法结果的数值之间的离散程度较小,方法稳定性较好。结论新方法较YY/T 0506.7-2014更适合手术单、手术衣和洁净服生物负载的检测。

关键词：手术单手术衣洁净服生物负载回收率

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