检索结果-内蒙古大学图书馆

中国消毒学杂志 2021年第12期38卷 949-951页

作者：李翠马恒于兆琴师广波王文庆山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东济南250101

目的研究纸塑包装袋上微生物的检测方法。方法采用袋蠕动、往复式振摇和手动振摇3种技术采集微生物,计算采集回收率,分别使用洗脱液1(pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液)和洗脱液2(1 g/L蛋白胨+5 g/L氯化钠+2 g/L吐温-20)进行洗脱,计算回收... 详细信息

目的研究纸塑包装袋上微生物的检测方法。方法采用袋蠕动、往复式振摇和手动振摇3种技术采集微生物,计算采集回收率,分别使用洗脱液1(pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液)和洗脱液2(1 g/L蛋白胨+5 g/L氯化钠+2 g/L吐温-20)进行洗脱,计算回收率,χ^(2)检验或Fisher确切概率法对结果进行分析。结果手动振摇2 min,微生物回收率达65.6%,较袋蠕动法和往复式振摇法的微生物采集回收率高;洗脱液2的洗脱效率较洗脱液1高近1倍。结论手动振摇法以及含有吐温-20的洗脱液适合纸塑包装袋上微生物的检测。

关键词：医疗器械纸塑包装初始污染菌

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国家医疗器械监督抽检中手术衣产品情况分析

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医疗卫生装备 2023年第3期44卷 68-73页

作者：孙建军卢文博万敏张庆孙慧杰梁金奎林则晨马振壬山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南250101

详细介绍了2015—2021年手术衣产品国家医疗器械监督抽检情况及国内外手术衣相关标准,阐述了2015—2021年国家医疗器械监督抽检中手术衣产品不合格率的变化趋势及行业标准执行情况,指出了手术衣产品存在使用不合格原材料、不同抽样环节... 详细信息

详细介绍了2015—2021年手术衣产品国家医疗器械监督抽检情况及国内外手术衣相关标准,阐述了2015—2021年国家医疗器械监督抽检中手术衣产品不合格率的变化趋势及行业标准执行情况,指出了手术衣产品存在使用不合格原材料、不同抽样环节产品质量不一、标示生产单位确认非其厂家生产等问题并提出了针对性建议,为手术衣产品整体质量的提高提供了参考。

关键词：手术衣医疗器械监督抽检一次性手术衣重复使用手术衣

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10种一次性病毒采样管(灭活型)核酸回收能力分析

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中国医疗器械信息 2024年第23期30卷 9-11,119页

作者：李承芝王文庆张小涵张吉顺李承熹李春巧刘肖帅山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东省医疗器械生物学评价重点实验室山东济南250101

目的:检测不同厂家病毒采样管中样本保存液对核酸样本的保存能力;方法:相同体积的新型冠状病毒核酸标准物质加入相同体积的样本保存液中作为观察组,对照组将相同体积的标准物质用RNA保存液稀释,经核酸提取后用数字聚合酶链反应进行绝对... 详细信息

目的:检测不同厂家病毒采样管中样本保存液对核酸样本的保存能力;方法:相同体积的新型冠状病毒核酸标准物质加入相同体积的样本保存液中作为观察组,对照组将相同体积的标准物质用RNA保存液稀释,经核酸提取后用数字聚合酶链反应进行绝对定量,计算浓度和回收率;结果:经数字聚合酶链反应定量后,10个观察组的回收率在40%~95%范围内;结论:不同样本保存液对核酸样本的保存能力不同,差异具有显著性。

关键词：病毒采样管新型冠状病毒数字聚合酶链反应回收试验

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内窥镜设备安全性评价在新旧标准中的差异要点解读

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中国医疗设备 2024年第3期39卷 58-62页

作者：蒋硕万敏李庆雨裴晓娟张在爱冯乐菲陈一依张克山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东济南250101 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东济南250101

目的分析内窥镜设备安全性评价在新旧标准中的差异,促进内窥镜设备的质量控制。方法结合内窥镜设备的工作原理、结构特征和主要功能,分别从电气安全通用标准和电气安全专用标准方面总结标准差异的要点,对内窥镜设备的设计开发提出合... 详细信息

目的分析内窥镜设备安全性评价在新旧标准中的差异,促进内窥镜设备的质量控制。方法结合内窥镜设备的工作原理、结构特征和主要功能,分别从电气安全通用标准和电气安全专用标准方面总结标准差异的要点,对内窥镜设备的设计开发提出合理化建议。结果内窥镜设备安全性评价在新旧标准中的主要差异体现在基本性能、超温、防火外壳、清洗、消毒、灭菌、应用部分、辐射安全、高频互连风险等方面。结论通过对内窥镜设备安全性评价在新旧标准中的差异要点进行分析,为此类产品的设计开发提供一定的思路,为产品质量评价体系的完善提供参考。

关键词：内窥镜设备安全性评价标准差异

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上下肢运动康复训练设备检验问题分析及整改建议

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医疗卫生装备 2024年第2期45卷 87-91页

作者：裴晓娟蒋硕范书健刘铮张克山东省医疗器械和药品包装检验研究院医用电器质量评价中心济南250101 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室济南250101

介绍了上下肢运动康复训练设备的产品分类、工作原理和检验标准,分析了输入功率、单一故障状态下的接触电流、急停装置、痉挛保护激活时间、活动部件的挤压、紧急声控开关等检验项目不合格的原因并提出了整改建议,为降低此类产品的安全... 详细信息

介绍了上下肢运动康复训练设备的产品分类、工作原理和检验标准,分析了输入功率、单一故障状态下的接触电流、急停装置、痉挛保护激活时间、活动部件的挤压、紧急声控开关等检验项目不合格的原因并提出了整改建议,为降低此类产品的安全风险和提高型式检验合格率提供了参考。

关键词：上下肢运动康复训练设备设备检验康复训练

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用于智能睡眠监测设备的心率与呼吸频率模拟装置

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中国医疗器械杂志 2023年第4期47卷 445-448页

作者：付丽蒋硕田佳谭菲菲陈甜甜张在爱丁锡燕张克山东省医疗器械和药品包装检验研究院济南市250101 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室济南市250101

目的针对采用高精度压力传感器技术的智能睡眠监测设备,提出一种心率与呼吸频率模拟装置。方法该装置由控制部分和模拟硅胶人偶组成。模拟硅胶人偶内部含有心跳模拟器和呼吸模拟气囊,可产生设定频率的心跳和呼吸组合压力信号。将模拟... 详细信息

目的针对采用高精度压力传感器技术的智能睡眠监测设备,提出一种心率与呼吸频率模拟装置。方法该装置由控制部分和模拟硅胶人偶组成。模拟硅胶人偶内部含有心跳模拟器和呼吸模拟气囊,可产生设定频率的心跳和呼吸组合压力信号。将模拟装置产生的压力信号的频率与已知准确性的智能睡眠监测设备的监测值进行对比,验证该装置产生的压力信号的频率准确性。采用秒表验证模拟装置的重复性和稳定性。结果与已知准确性的智能睡眠监测设备的监测值相比,该装置产生的心率误差为±2次/分,呼吸频率误差为±2次/分。采用秒表验证可知,装置的稳定性和重复性优于±5%。结论对于采用高精度压力传感器的智能睡眠监测设备,采用心率与呼吸频率模拟装置用于准确性测试切实可行。

关键词：智能睡眠监测设备压力传感器心率与呼吸频率模拟装置准确性测试

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可穿戴康复助行机器人安全性有效性评价要点分析

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中国医疗器械杂志 2023年第2期47卷 207-210页

作者：蒋硕张克陈一依张在爱付丽郝鹏飞山东省医疗器械和药品包装检验研究院济南市250101 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室济南市250101

目的分析可穿戴康复助行机器人的安全性有效性评价要点,促进可穿戴康复助行机器人质量控制。方法结合可穿戴康复助行机器人的功能、结构特点,分别从电气安全、主要性能方面分析质量评价的要点,并对机器人设计开发提出合理化建议。结果... 详细信息

目的分析可穿戴康复助行机器人的安全性有效性评价要点,促进可穿戴康复助行机器人质量控制。方法结合可穿戴康复助行机器人的功能、结构特点,分别从电气安全、主要性能方面分析质量评价的要点,并对机器人设计开发提出合理化建议。结果可穿戴康复助行机器人的安全性有效性评价要重点关注电池、保护装置、运行参数、静载强度、网络安全与环境适应性等方面。结论通过对可穿戴康复助行机器人的安全性有效性评价要点进行分析,为此类产品设计开发提供一定的思路,为完善产品质量评价体系提供参考。

关键词：可穿戴康复机器人安全性有效性质量评价

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智能防疫消杀机器人安全性及有效性研究

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中国医疗设备 2024年第11期39卷 12-16,26页

作者：宋阳阳张在爱方良艳赵旭宋宁宁陈一依王瑞张克山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东济南250101 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东济南250101 济南市高端诊疗装备质量评价重点实验室山东济南250101

目的探究消杀机器人安全性和有效性的研究方法,为消杀机器人评价方法的建立提供依据。方法通过调整障碍位置并固定推拉力计,测试消杀机器人的可识别障碍范围、盲区位置、物理碰撞力度,分析消杀机器人移动安全性;利用电气安全分析仪和耐... 详细信息

目的探究消杀机器人安全性和有效性的研究方法,为消杀机器人评价方法的建立提供依据。方法通过调整障碍位置并固定推拉力计,测试消杀机器人的可识别障碍范围、盲区位置、物理碰撞力度,分析消杀机器人移动安全性;利用电气安全分析仪和耐压仪,分析消杀机器人电气安全性;利用粒度分析仪测试消杀机器人的超声雾化量、粒径分布,并根据《消毒技术规范》对物体表面的喷雾消杀效果进行评价。结果消杀机器人的3种避障方式对不同高度障碍物的识别能力差别大,且存在多个盲区,物理触边传感器可有效地对其盲区内的碰撞进行防护;消杀机器人可触及电压电流和介电强度符合GB 4793.1-2007的要求;消杀机器人的平均雾化粒径值<5μm,消杀效果受相对位置影响较大,对于与消杀机器人喷雾出口等高的物体表面消杀效果好,对较低的物体表面的消杀效果不理想。结论本文提出的安全有效性研究方法是可行的,可为建立消杀机器人评价方法提供依据。

关键词：消杀机器人移动安全性电气安全性超声雾化量粒径分布可识别障碍范围盲区位置物理碰撞力度

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输液器无菌检测新技术研究

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中国消毒学杂志 2023年第10期40卷 733-736页

作者：张萌萌马延兴周玉斌莫伟娜万敏山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家食品药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东济南250101 山东省食品药品审评查验中心

目的建立管路类医疗器械无菌检测新方法,并筛选出更适用于输液器无菌检测的方法。方法采用培养基冲洗法和培养基灌装法2种无菌检测新技术,与传统的薄膜过滤法比较,评价管路类医疗器械无菌检测新方法的适用性。结果本研究采用的3种无菌... 详细信息

目的建立管路类医疗器械无菌检测新方法,并筛选出更适用于输液器无菌检测的方法。方法采用培养基冲洗法和培养基灌装法2种无菌检测新技术,与传统的薄膜过滤法比较,评价管路类医疗器械无菌检测新方法的适用性。结果本研究采用的3种无菌检测技术中培养基灌装法检出率最高,可达100%,其次为培养基冲洗法。两种无菌检测新技术均优于传统的薄膜过滤法。结论3种方法均适用于输液器产品的无菌检测,其中以培养基灌装法检出率最高,以培养基冲洗法作为输液器产品无菌检测的首选方法。

关键词：管路类器械无菌检测培养基灌装法

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静脉血样真空采集容器抽吸体积检测仪的设计

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医疗装备 2024年第13期37卷 59-62,68页

作者：孙建军卢文博杜付鑫张磊张庆苏富康陈甜郑力睿山东省医疗器械和药品包装检验研究院·国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室·国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室·山东省医疗器械生物学评价重点实验室山东济南250101 山东大学机械工程学院山东济南250061

为解决静脉血样真空采集容器抽吸体积检测时人工操作流程复杂、工作效率低的问题,该研究基于YY/T 0314-2021《一次性使用人体静脉血样采集容器》附录B中真空采集容器的抽吸体积检测方法,设计了一种抽吸体积检测仪。该仪器通过分析容器... 详细信息

为解决静脉血样真空采集容器抽吸体积检测时人工操作流程复杂、工作效率低的问题,该研究基于YY/T 0314-2021《一次性使用人体静脉血样采集容器》附录B中真空采集容器的抽吸体积检测方法,设计了一种抽吸体积检测仪。该仪器通过分析容器内的压强,利用比例-微分-积分(PID)闭环控制系统调整容器内的压强至目标值,最后通过穿刺实验测得真空采集容器的抽吸体积。验证实验采用人工操作和抽吸体积检测仪两种方法检测5 ml规格真空采集容器的抽吸体积,结果表明,两种方法的误差<1%,且抽吸体积检测仪的检测时间较人工操作缩短约50%。

关键词：真空采集容器静脉血样抽吸体积检测仪压强 PID

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