检索结果-内蒙古大学图书馆

医疗卫生装备 2024年第1期45卷 84-88页

作者：王常斌余克龙李坎园卢文博山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南250101

阐述了一次性使用无菌导尿管的国内外标准现状和监管与注册情况,介绍了2018年、2019年和2021年导尿管产品国家医疗器械监督抽检情况及探索性研究情况,分析了检验过程中发现的问题及不合格项目产生的原因并提出了相关建议,为指导和规范... 详细信息

阐述了一次性使用无菌导尿管的国内外标准现状和监管与注册情况,介绍了2018年、2019年和2021年导尿管产品国家医疗器械监督抽检情况及探索性研究情况,分析了检验过程中发现的问题及不合格项目产生的原因并提出了相关建议,为指导和规范导尿管产品行业发展提供了参考。

关键词：一次性使用无菌导尿管医疗器械 YY/T 0325—2022 国家监督抽检

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等离子喷涂与多孔烧结钛涂层的髋关节植入物性能对比研究

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医疗卫生装备 2024年第2期45卷 41-45页

作者：李帆张博张露文刘学冲高娜山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南250101

目的:对等离子喷涂钛涂层和多孔烧结钛涂层髋关节植入物的性能进行测试,对比分析2种涂层工艺产品的性能差异。方法:选取2种涂层工艺的生物固定型股骨柄作为试验样品,利用全自动金相显微镜、材料试验机、磨耗仪分别观测2种样品基体材料... 详细信息

目的:对等离子喷涂钛涂层和多孔烧结钛涂层髋关节植入物的性能进行测试,对比分析2种涂层工艺产品的性能差异。方法:选取2种涂层工艺的生物固定型股骨柄作为试验样品,利用全自动金相显微镜、材料试验机、磨耗仪分别观测2种样品基体材料的显微组织、拉伸性能及涂层耐磨性能,并通过观测2种样品涂层的体视学结构、测量涂层与基体的粘接性能评价2种涂层工艺的性能优劣。结果:等离子喷涂钛涂层髋关节植入物基体材料的显微组织更细化、均匀,抗拉强度为(1065±21)MPa,延伸率为(15±2)%,其涂层为疏松多孔的粗糙结构,孔隙分布不均,平均厚度为521μm,平均孔隙体积百分比为37%,平均孔隙截距为135μm,与基体的剪切强度为(39±4)MPa,拉伸强度为(47±5)MPa,经历100次磨损周期的质量损耗为48 mg;多孔烧结钛涂层髋关节植入物基体材料的显微组织晶粒粗大,抗拉强度为(879±23)MPa,延伸率为(7±2)%,其涂层表面平缓,孔隙分布均匀,平均厚度为1167μm,平均孔隙体积百分比为41%,平均孔隙截距为240μm,与基体的剪切强度为(44±5)MPa,拉伸强度为(62±7)MPa,经历100次磨损周期的质量损耗为15 mg。结论:2种涂层工艺髋关节植入物的性能各有优劣,均满足相关行业标准的指标要求,预期能够获得优异的体内使用性能。

关键词：等离子喷涂多孔烧结钛涂层髋关节植入物涂层工艺

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新型铁基可降解生物材料的体外细胞毒性评价研究

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医疗卫生装备 2025年第3期46卷 35-41页

作者：盖潇潇朱艺馨孙晓霞屈秋锦张贵刘成虎山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南250101 元心科技(深圳)有限公司广东深圳518109

目的:针对新型铁基可降解生物材料的降解特性,探究科学且适用于铁基可降解生物材料体外细胞毒性的评价方法。方法:选取含铁量高于99%、含氮量为0.03%~0.20%的支架半成品渗氮铁管和纯铁管作为试验样品,并将其按照不同的操作分为厌氧处理... 详细信息

目的:针对新型铁基可降解生物材料的降解特性,探究科学且适用于铁基可降解生物材料体外细胞毒性的评价方法。方法:选取含铁量高于99%、含氮量为0.03%~0.20%的支架半成品渗氮铁管和纯铁管作为试验样品,并将其按照不同的操作分为厌氧处理组、常规处理组、常规处理除铁颗粒组、常规处理洗板组。其中,厌氧处理组在厌氧工作站中进行厌氧处理;常规处理组在生物安全柜中进行常规处理;常规处理除铁颗粒组进行常规处理后再经Midimacs Starting Kit手动分选器进行除铁处理;常规处理洗板组先用0.9%氯化钠注射液进行洗板处理,再加入四唑盐试剂进行常规处理。采用不同浸提介质(模拟体液、细胞培养液、磷酸盐缓冲液、0.9%氯化钠注射液)对各组试验样品进行浸提处理,比较不同组中铁基可降解生物材料的降解产物对L929细胞存活率的影响。结果:厌氧处理组和常规除铁颗粒组无潜在的细胞毒性。常规处理组台盼蓝染色显示有明显的细胞毒性,但四唑盐试剂与降解产物反应导致出现假阴性。常规处理洗板组可以消除铁颗粒带来的假阴性,但仍表现出潜在的细胞毒性,而且会洗掉部分细胞,影响结果的准确性。结论:该研究提出的方法适用于新型铁基可降解生物材料的体外细胞毒性评价,可为该类材料的应用安全性评价提供重要支撑。

关键词：铁基可降解生物材料体外细胞毒性可降解金属支架渗氮铁管纯铁管

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离子色谱法与电位滴定法测定采血管中EDTA含量对比研究

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首都师范大学学报（自然科学版） 2023年第6期44卷 53-58页

作者：彭健赵长帅沈永孟晓依刘敏张曼茹山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东济南250101

为了准确检测出采血管中乙二胺四乙酸(EDTA)的含量,本文拟对离子色谱法和电位滴定法检测EDTA含量的方法学进行对比。离子色谱法以TSK gel Super IC-AZ阴离子交换柱为分离柱,通过抑制电导检测器检测EDTA;电位滴定法以Ca^(2+)选择电极,以0... 详细信息

为了准确检测出采血管中乙二胺四乙酸(EDTA)的含量,本文拟对离子色谱法和电位滴定法检测EDTA含量的方法学进行对比。离子色谱法以TSK gel Super IC-AZ阴离子交换柱为分离柱,通过抑制电导检测器检测EDTA;电位滴定法以Ca^(2+)选择电极,以0.05 mmol/L Ca^(2+)标准溶液为滴定液,电位突跃法判定滴定终点,记录消耗滴定液的体积,计算EDTA含量。离子色谱法中,采血管中EDTA的质量浓度为1.48 mg/mL,样品平行测定相对标准偏差为0.51%(n=6);当加标样品中EDTA的质量浓度为2.12~30.00 mg/L时,其回收率为104.07%~113.60%;检出限和定量限分别为0.09和0.29 mg/L。电位滴定法中,采血管中EDTA的质量浓度为1.51 mg/mL,样品平行测定相对标准偏差为0.45%(n=6);当加标样品中EDTA的质量浓度为1.89~31.70 mg/L时,其加标回收率为100.16%~100.97%。2种方法均可准确测定采血管中EDTA的含量,离子色谱法可在定量限附近准确测定低浓度EDTA含量,电位滴定法无需标准物校准即可实现采血管中EDTA含量的准确测定。

关键词：采血管 EDTA 离子色谱法电位滴定法

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高效液相色谱法测定聚丙交酯乙交酯支架涂层的体外降解产物的含量

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理化检验（化学分册） 2022年第9期58卷 1005-1009页

作者：杜福映张花美吴长岩陈方刘莉莉赵长帅彭健沈永施燕平山东省医疗器械和药品包装检验研究院济南250101 国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室济南250101 山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南250101

为了考察新型可吸收锌合金药物洗脱冠脉支架系统(简称支架)中聚合物涂层的体外降解性能,进行了题示项目的研究。将支架悬吊于50 mL离心管中,用已预热至37℃的10 mL磷酸盐缓冲液浸没,并于37℃振荡。分别在0,7,14,21,28 d时取降解液,用磷... 详细信息

为了考察新型可吸收锌合金药物洗脱冠脉支架系统(简称支架)中聚合物涂层的体外降解性能,进行了题示项目的研究。将支架悬吊于50 mL离心管中,用已预热至37℃的10 mL磷酸盐缓冲液浸没,并于37℃振荡。分别在0,7,14,21,28 d时取降解液,用磷酸调节pH至2.8±0.2,经0.20μm滤膜过滤后采用高效液相色谱法测定,并对降解过程中支架的表观形貌进行观察,进而评估药物涂层的降解情况。结果表明,降解产物乙醇酸和L-乳酸的质量浓度在一定范围内与其峰面积呈线性关系,检出限(3S/N)分别为0.50,0.70 mg·L^(-1)。对空白加标水样进行精密度试验,相对标准偏差(n=6)为0.12%~2.7%。对空白样品进行加标回收试验,回收率为91.6%~118%。由降解产物的累积量可知,28 d支架中的聚合物涂层基本完全降解。

关键词：药物洗脱支架涂层聚丙交酯乙交酯(PLGA) 体外降解高效液相色谱法

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UV-VIS法和HPLC法测定医用透明质酸钠敷料中透明质酸钠含量的研究

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中国医疗器械信息 2024年第3期30卷 29-32,50页

作者：张丽莹薄晓文张婷孟强李秋迎山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东济南250101 国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东济南250101 山东省医疗器械生物学评价重点实验室山东济南250101

文章阐述并验证了采用紫外-可见分光光度(UV-VIS)法和高效液相色谱(HPLC)法测定医用透明质酸钠敷料中透明质酸钠含量,并对HPLC法中透明质酸钠酶解过程中的酶解反应时间进行进一步研究。结果显示,HPLC法和UV-VIS法均可以准确高效地测定... 详细信息

文章阐述并验证了采用紫外-可见分光光度(UV-VIS)法和高效液相色谱(HPLC)法测定医用透明质酸钠敷料中透明质酸钠含量,并对HPLC法中透明质酸钠酶解过程中的酶解反应时间进行进一步研究。结果显示,HPLC法和UV-VIS法均可以准确高效地测定出不同类型的医用透明质酸钠敷料中透明质酸钠含量,当敷料产品中存在干扰UV-VIS法测定的成分时,应首选HPLC法,可以大幅度提高检测效率和准确度。研究同时发现,在HPLC法中,酶解反应时间对透明质酸钠含量测定结果的准确性起着关键作用,通过对酶解反应时间进行研究,最终确定了不同类型敷料产品的最佳酶解反应时间。

关键词：紫外-可见分光光度法高效液相色谱法医用透明质酸钠敷料透明质酸钠酶解反应时间

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注射用透明质酸钠玻璃包装脱片研究

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中国医疗器械信息 2024年第1期30卷 46-49,64页

作者：刘春月张敏张曼茹刘敏张梓瑞山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东济南250101 国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东济南250101 山东省医疗器械生物学评价重点实验室山东济南250101

目的:通过对模拟试验和加速试验后的透明质酸钠玻璃包装和浸提溶液进行测试,考察西林瓶的脱片趋势。方法:通过亚甲蓝染色和扫描电镜对玻璃容器内表面进行检查,观察药用玻璃包装的脱片情况。通过酸碱度测试、电感耦合等离子体发射光谱仪... 详细信息

目的:通过对模拟试验和加速试验后的透明质酸钠玻璃包装和浸提溶液进行测试,考察西林瓶的脱片趋势。方法:通过亚甲蓝染色和扫描电镜对玻璃容器内表面进行检查,观察药用玻璃包装的脱片情况。通过酸碱度测试、电感耦合等离子体发射光谱仪测定浸提液中元素迁移量对侵蚀后的浸提溶液进行检测分析,从不同角度评估注射用透明质酸钠玻璃包装的脱片趋势,以预测玻璃内表面腐蚀以及玻璃脱片的倾向。结果:在模拟试验中,西林瓶未发生明显脱片;在加速试验中,西林瓶表现出脱片趋势。结论:经过亚甲蓝染色、扫描电镜、酸碱度、元素迁移等表征测试,西林瓶的脱片情况可以得到准确有效的判断,为注射用透明质酸钠药包材相容性研究提供重要依据。

关键词：玻璃脱片药包材相容性元素迁移内表面耐受性

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一种表征可吸收胶原蛋白材料孔结构的方法研究

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中国医疗设备 2024年第4期39卷 8-12页

作者：王常斌王秀秀陈洪建艾冲冲万敏卢文博山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东济南250101 国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东济南250101 山东省医疗器械生物学评价重点实验室山东济南250101

目的研究一种表征可吸收胶原蛋白材料微观形貌的方法,并分析其孔隙率和孔径。方法利用场发射扫描电子显微镜(Scanning Electron Microscope,SEM),在不同的加速电压下对未喷金样品和喷金样品进行拍摄,使用Image J软件对所得的SEM图像的... 详细信息

目的研究一种表征可吸收胶原蛋白材料微观形貌的方法,并分析其孔隙率和孔径。方法利用场发射扫描电子显微镜(Scanning Electron Microscope,SEM),在不同的加速电压下对未喷金样品和喷金样品进行拍摄,使用Image J软件对所得的SEM图像的孔隙率和孔径进行分析,并对结果的有效性进行验证。结果样品未喷金时使用低倍加速电压可获得清晰的SEM图像;样品喷金后其耐受电压能力明显提高,即使在较高的加速电压下依然能获得清晰的SEM图像。使用Image J软件可对拍摄的SEM图像的孔径和孔隙率进行分析,其中,平均孔隙率为50.9%,平均孔径为11.9μm;孔隙率离散系数为8.6%,孔径离散系数6.7%。结论场发射SEM结合Image J软件是一种表征可吸收胶原蛋白材料孔结构的有效方法,可解决相关标准中方法缺失的问题。

关键词：场发射扫描电子显微镜可吸收胶原蛋白孔结构 Image J软件

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硫酸解交联-考马斯亮蓝法测定医用交联透明质酸钠凝胶中蛋白质的含量

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理化检验（化学分册） 2022年第2期58卷 148-151页

作者：郭利娟刘爱娟孙兴霞刘叶陈方沈永山东省医疗器械和药品包装检验研究院济南250101 国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室济南250101 山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南250101

医用交联透明质酸钠凝胶难溶于水,不能直接用福林酚法和考马斯亮蓝法等现行标准中的方法测定其中蛋白质含量,鉴于此,用硫酸溶液将医用交联透明质酸钠凝胶解交联后,比较了两种方法的检测效果。结果显示,交联透明质酸钠的降解产物(D-葡萄... 详细信息

医用交联透明质酸钠凝胶难溶于水,不能直接用福林酚法和考马斯亮蓝法等现行标准中的方法测定其中蛋白质含量,鉴于此,用硫酸溶液将医用交联透明质酸钠凝胶解交联后,比较了两种方法的检测效果。结果显示,交联透明质酸钠的降解产物(D-葡萄糖醛酸、N-乙酰基-D-葡萄糖酰胺),交联剂1,4-丁二醇二环氧甘油醚的水解产物和添加剂盐酸利多卡因等会严重影响福林酚法的测定结果,因此选择了考马斯亮蓝法。取医用交联透明质酸钠凝胶约0.5 g,按样品和解交联剂质量体积比2∶1(g∶mL)加入0.5 mol·L^(-1)硫酸溶液0.25 mL,密封后在沸水浴中加热10 min。加入与上述硫酸溶液等体积的1 mol·L^(-1)氢氧化钠溶液,混匀后加入0.10 g·L^(-1)考马斯亮蓝G-250溶液5.0 mL,放置10 min。以空白牛血清白蛋白标准溶液为参比,用紫外-可见分光光度计测量上述体系在595 nm处的吸光度,用牛血清白蛋白标准溶液系列制作标准曲线。结果显示,牛血清白蛋白的质量浓度在2.04~10.22 mg·L^(-1)内与其对应的吸光度呈线性关系,检出限(3.3s/k)为1.353 mg·L^(-1)。以阴性医用交联透明质酸钠凝胶为基质进行3个浓度水平的加标回收试验,回收率为99.3%~100%,测定值的相对标准偏差(n=6)为1.3%~3.5%。

关键词：解交联考马斯亮蓝法蛋白质医用交联透明质酸钠凝胶

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凝胶色谱-多角度激光光散射法测定聚对二氧环己酮绝对分子量及分子量分布指数

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理化检验（化学分册） 2022年第11期58卷 1283-1286页

作者：彭健施燕平刘叶沈永刘莉莉陈方山东省医疗器械和药品包装检验研究院济南250101 国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室济南250101 山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南250101

以含0.01 mol·L^(-1)三氟乙酸钠的六氟异丙醇(HFIP)溶液(流动相)为溶剂溶解聚对二氧环己酮(PPDO)样品,使其质量浓度达到4 g·L^(-1)。过0.45μm滤膜,在凝胶色谱仪的Shodex HFIP 805/Shodex HFIP 803串联色谱柱上分离。多角度... 详细信息

以含0.01 mol·L^(-1)三氟乙酸钠的六氟异丙醇(HFIP)溶液(流动相)为溶剂溶解聚对二氧环己酮(PPDO)样品,使其质量浓度达到4 g·L^(-1)。过0.45μm滤膜,在凝胶色谱仪的Shodex HFIP 805/Shodex HFIP 803串联色谱柱上分离。多角度激光光散射仪的角度经聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)标准溶液进行归一化校正后,用来分析色谱仪分离得到的目标物,并将示差折光仪测得的折光指数增量代入光散射法测定绝对分子量的公式,计算PPDO的重均分子量、数均分子量及分子量分布指数。结果显示,重均分子量、数均分子量及分子量分布指数的相对标准偏差(n=6)均小于5.0%;PPDO在HFIP中的分子构象为无规线团状;凝胶色谱法所得重均分子量、数均分子量和分子量分布指数远大于上述方法的,主要由PMMA(用于制作标准曲线)和PPDO分子结构差异较大所致。

关键词：凝胶色谱法多角度激光光散射法绝对分子量分子量分布指数聚对二氧环己酮

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