检索结果-内蒙古大学图书馆

现代生物医学进展 2023年第6期23卷 1017-1021页

作者：朱福余林振华孙立魁车国喜屈秋锦刘香东刘增祥刘成虎山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东济南250101

目的:建立植入了骨修复材料小型猪腰椎椎体骨组织标本的不脱钙病理组织切片制备方法。方法:将含骨修复材料的腰椎椎体骨组织标本进行分割暴露组织切面,梯度浓度乙醇脱水后经Technovit 7200 VLC光聚树脂浸润,经黄蓝光共同辐照进行光聚合... 详细信息

目的:建立植入了骨修复材料小型猪腰椎椎体骨组织标本的不脱钙病理组织切片制备方法。方法:将含骨修复材料的腰椎椎体骨组织标本进行分割暴露组织切面,梯度浓度乙醇脱水后经Technovit 7200 VLC光聚树脂浸润,经黄蓝光共同辐照进行光聚合包埋,借助硬组织病理切磨系统制备含骨修复材料不脱钙病理组织切片。结果:结果显示通过上述方法制备的病理组织切片,经苏木精-伊红(HE)染色及甲苯胺蓝染色后光学显微镜下观察能较好地显示骨的各种组织细胞结构,可清晰的观察到骨小梁的走向及连接情况。结论:研究建立了含骨修复材料骨组织标本病理组织切片制备方法,实现了含骨修复材料不脱钙骨组织病理切片的制备,经病理染色后实现了带植入物的组织学观察,为生物材料及医疗器械动物试验研究提供了新的病理检测手段及组织学评价途径。

关键词：小型猪腰椎椎体含骨修复材料骨组织标本树脂包埋法不脱钙病理组织切片制备

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国家医疗器械监督抽检中手术衣产品情况分析

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医疗卫生装备 2023年第3期44卷 68-73页

作者：孙建军卢文博万敏张庆孙慧杰梁金奎林则晨马振壬山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南250101

详细介绍了2015—2021年手术衣产品国家医疗器械监督抽检情况及国内外手术衣相关标准,阐述了2015—2021年国家医疗器械监督抽检中手术衣产品不合格率的变化趋势及行业标准执行情况,指出了手术衣产品存在使用不合格原材料、不同抽样环节... 详细信息

详细介绍了2015—2021年手术衣产品国家医疗器械监督抽检情况及国内外手术衣相关标准,阐述了2015—2021年国家医疗器械监督抽检中手术衣产品不合格率的变化趋势及行业标准执行情况,指出了手术衣产品存在使用不合格原材料、不同抽样环节产品质量不一、标示生产单位确认非其厂家生产等问题并提出了针对性建议,为手术衣产品整体质量的提高提供了参考。

关键词：手术衣医疗器械监督抽检一次性手术衣重复使用手术衣

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凝胶渗透色谱-激光光散射联用法检测医用壳聚糖类产品稳定性

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化学分析计量 2023年第11期32卷 57-62页

作者：刘叶彭健郭利娟孟晓依陈仿如高川山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室济南250101

选取作为Ⅲ类医疗器械管理的4种医用壳聚糖类产品,当其有效期内在自然条件下存放于货架时,利用凝胶渗透色谱-激光光散射联用法跟踪检测其相对分子质量及其分布,以此来评价其产品的稳定性。以0.1 mol/L NaNO_(3)(含质量分数为2×10^(... 详细信息

选取作为Ⅲ类医疗器械管理的4种医用壳聚糖类产品,当其有效期内在自然条件下存放于货架时,利用凝胶渗透色谱-激光光散射联用法跟踪检测其相对分子质量及其分布,以此来评价其产品的稳定性。以0.1 mol/L NaNO_(3)(含质量分数为2×10^(-4) NaN_(3))为流动相,选择Shodex SB806、SB805、SB804与保护柱串联进行分析。三种产品医用几丁糖、外科手术用防粘连冲洗液、医用防粘连改性壳聚糖(膜)的相对分子质量变化均小于38%,相对重均分子质量均维持在1.0×10~5及以上,壳聚糖基可吸收止血非织布相对分子质量降至9.3×10~4,减小90%以上。

关键词：医用壳聚糖相对分子质量稳定性

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医疗器械生物相容性试验与GLP非临床数据质量管理

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中国医疗设备 2024年第10期39卷 170-174页

作者：屈秋锦孙晓霞乔春霞林振华盖潇潇王国伟朱褔余孙令骁山东省医疗器械和药品包装检验研究院生物学评价中心山东济南250101 国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东济南250101 山东省医疗器械生物学评价重点实验室山东济南250101

严格的GLP非临床数据质量管理能够有效降低医疗器械生物相容性试验数据的偏差,提高数据的真实性和完整性。在医疗器械生物相容性试验中采用GLP非临床数据质量管理,符合医疗器械安全性评价和风险管理要求,具有可行性和必要性。本文介绍... 详细信息

严格的GLP非临床数据质量管理能够有效降低医疗器械生物相容性试验数据的偏差,提高数据的真实性和完整性。在医疗器械生物相容性试验中采用GLP非临床数据质量管理,符合医疗器械安全性评价和风险管理要求,具有可行性和必要性。本文介绍了国内外符合良好实验室规范(Good Laboratory Practice,GLP)原则的医疗器械生物相容性试验开展情况和不同行业GLP的运行要求,从GLP原则出发阐述了GLP非临床数据质量管理在开展医疗器械生物相容性试验方面的关注要点。

关键词：医疗器械生物材料生物相容性良好实验室规范非临床数据质量管理风险管理可吸收支架

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高效液相色谱法测定一次性使用注射器中双酚A溶出量

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化学分析计量 2023年第3期32卷 79-83页

作者：孙兴霞郭利娟张丽莹杨婧沈永山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南250101

建立了一次性使用注射器中双酚A溶出量的高效液相色谱测定方法。取一次性使用注射器的外套部分,剪碎,以甲醇为替代溶剂,采用极限浸提的方式,评估一次性使用注射器中双酚A溶出量。浸提液经氮气浓缩至干,用甲醇复溶后,经0.2μm的PTFE滤膜... 详细信息

建立了一次性使用注射器中双酚A溶出量的高效液相色谱测定方法。取一次性使用注射器的外套部分,剪碎,以甲醇为替代溶剂,采用极限浸提的方式,评估一次性使用注射器中双酚A溶出量。浸提液经氮气浓缩至干,用甲醇复溶后,经0.2μm的PTFE滤膜过滤,以乙酸铵缓冲溶液(pH 4.0)-乙腈为流动相进行梯度洗脱,使用Waters BEH Shield RP18型色谱柱(150 mm×4.6 mm,3.5μm)分离,以荧光检测器检测。双酚A质量浓度在52.5~1 050.0 ng/mL范围内与色谱峰面积线性良好,线性相关系数为0.999 9。方法检出限为21.0 ng/mL,样品加标回收率为96.97%~101.12%,测定结果的相对标准偏差为0.99%~5.31%(n=6)。

关键词：一次性使用注射器双酚A 溶出量高效液相色谱法

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微波消解电感耦合等离子体质谱法测定UHMWPE中铝、钙、钛

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化学分析计量 2023年第9期32卷 48-52页

作者：秦洋张曼茹刘春月李福金沈永山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南250101

建立微波消解样品、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法同时检测外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)中铝、钙、钛3种杂质元素的分析方法。取0.50 g样品,加入5 mL硝酸和1 mL过氧化氢,于180℃微波消解15 min,以钪(45Sc)为内标,用ICP-MS法... 详细信息

建立微波消解样品、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法同时检测外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)中铝、钙、钛3种杂质元素的分析方法。取0.50 g样品,加入5 mL硝酸和1 mL过氧化氢,于180℃微波消解15 min,以钪(45Sc)为内标,用ICP-MS法同时测定外科植入物用UHMWPE中杂质元素铝、钙、钛的含量。该方法对铝、钙、钛元素的测定具有良好的线性关系,相关系数均不小于0.9996,检出限为0.10~0.14 mg/kg,样品测定结果的相对标准偏差为1.2%~3.6%(n=7),样品加标回收率为97.3%~101.3%。该方法适用于测定UHMWPE中杂质元素含量。

关键词：超高分子量聚乙烯微波消解电感耦合等离子体质谱杂质元素

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水合条件对血管内导管力学性能影响的研究

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山东化工 2023年第16期52卷 38-40,43页

作者：陈洪建黄丽萍杨倩艾冲冲王常斌李元彧卢文博山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室物理测试评价中心山东济南250101

血管内导管,如中心静脉导管(CVC)、经外周静脉置入中心静脉导管(PICC)、输液港导管(PORT)是临床治疗中不可或缺的医疗器械。由于导管功能的不同及临床血液环境的复杂性,在人体内留置的时间也不尽相同,其最长可达一年之久。因此,研究水... 详细信息

血管内导管,如中心静脉导管(CVC)、经外周静脉置入中心静脉导管(PICC)、输液港导管(PORT)是临床治疗中不可或缺的医疗器械。由于导管功能的不同及临床血液环境的复杂性,在人体内留置的时间也不尽相同,其最长可达一年之久。因此,研究水合条件对血管内导管力学性能的影响,对指导企业生产及临床使用具有重要现实意义。文章重点对不同浸泡时间、浸泡介质下聚氨酯导管、硅橡胶导管的峰值拉力进行数据对比分析,结果表明:浸泡介质对血管内导管峰值拉力的影响不显著,浸泡时间对不同材料血管内导管峰值拉力的影响差异较大。与硅橡胶导管相比,浸泡时间对聚氨酯导管峰值拉力的影响较显著,在浸泡2 h~180 d时间段,随着浸泡时间的增长,聚氨酯导管的峰值拉力呈现减小的趋势。

关键词：血管内导管聚氨酯导管硅橡胶导管水合条件浸泡时间浸泡介质峰值拉力

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静脉血样真空采集容器抽吸体积检测仪的设计

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医疗装备 2024年第13期37卷 59-62,68页

作者：孙建军卢文博杜付鑫张磊张庆苏富康陈甜郑力睿山东省医疗器械和药品包装检验研究院·国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室·国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室·山东省医疗器械生物学评价重点实验室山东济南250101 山东大学机械工程学院山东济南250061

为解决静脉血样真空采集容器抽吸体积检测时人工操作流程复杂、工作效率低的问题,该研究基于YY/T 0314-2021《一次性使用人体静脉血样采集容器》附录B中真空采集容器的抽吸体积检测方法,设计了一种抽吸体积检测仪。该仪器通过分析容器... 详细信息

为解决静脉血样真空采集容器抽吸体积检测时人工操作流程复杂、工作效率低的问题,该研究基于YY/T 0314-2021《一次性使用人体静脉血样采集容器》附录B中真空采集容器的抽吸体积检测方法,设计了一种抽吸体积检测仪。该仪器通过分析容器内的压强,利用比例-微分-积分(PID)闭环控制系统调整容器内的压强至目标值,最后通过穿刺实验测得真空采集容器的抽吸体积。验证实验采用人工操作和抽吸体积检测仪两种方法检测5 ml规格真空采集容器的抽吸体积,结果表明,两种方法的误差<1%,且抽吸体积检测仪的检测时间较人工操作缩短约50%。

关键词：真空采集容器静脉血样抽吸体积检测仪压强 PID

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注射用聚左旋乳酸填充剂体内组织反应和金属蛋白酶9表达在组织修复和稳态中的价值

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毒理学杂志 2024年第5期38卷 402-406,F0003页

作者：孙立魁孙晓霞朱福余林振华刘增祥刘平汪芙蓉国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心(山东省医疗器械和药品包装检验研究院)/国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室/山东省医疗器械生物学评价重点实验室山东济南250101 普丽妍(南京)医疗科技有限公司江苏南京211500

注射美容是指通过注射的方法,将可注射材料直接注射于人体局部或特定部分,使人体的容貌或形体有所改观。目前市场常见的注射产品是透明质酸产品,它是一种独特的大分子直链聚阴离子粘多糖,在各种生物体及各种组织中广泛存在,在生物体内... 详细信息

注射美容是指通过注射的方法,将可注射材料直接注射于人体局部或特定部分,使人体的容貌或形体有所改观。目前市场常见的注射产品是透明质酸产品,它是一种独特的大分子直链聚阴离子粘多糖,在各种生物体及各种组织中广泛存在,在生物体内容易降解,为降低其降解速度,需要对其进行改进和衍生化。而新型注射美容用填充剂聚左旋乳酸来源于α-羟基酸家族中的一种可生物降解性的合成聚合物,具有良好的生物相容性,已被广泛用于可溶解缝线、骨钉和面部植入物。

关键词：注射美容聚左旋乳酸组织反应组织重塑基质金属蛋白酶9

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外周血微核试验检测可降解生物材料补片的遗传毒性

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癌变．畸变．突变 2023年第5期35卷 387-391页

作者：王国伟孙晓霞车国喜盖潇潇屈秋锦王焱汪晓飞杜晓丹刘成虎山东省医疗器械和药品包装检验研究院/国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东济南250101 中国食品药品检定研究院北京102629

目的:用流式细胞术检测小鼠外周血中的网织红细胞微核(MN-RET)与成熟红细胞微核(MN-NCE),探究可降解生物材料补片的潜在遗传毒性风险。方法:实验设短周期和长周期给予受试物两种方案,小鼠分别腹腔注射介质对照液、样品试验液、环磷酰胺... 详细信息

目的:用流式细胞术检测小鼠外周血中的网织红细胞微核(MN-RET)与成熟红细胞微核(MN-NCE),探究可降解生物材料补片的潜在遗传毒性风险。方法:实验设短周期和长周期给予受试物两种方案,小鼠分别腹腔注射介质对照液、样品试验液、环磷酰胺溶液(25、50 mg/kg),每日给药1次,短周期连续给予受试物3 d后采集外周血,流式细胞术检测外周血中的微核;长周期连续给予受试物14 d后采集外周血并摘取脾脏,流式细胞术检测外周血中的微核并分析脾脏细胞的凋亡情况,同时用HE对脾脏染色后进行组织病理学检查。结果:不同周期条件下样品试验组小鼠外周血中MN-RET百分率和MN-NCE百分率相较于介质对照组差异均无统计学意义(P>0.05);长周期给予样品试验组小鼠脾脏细胞凋亡率相较于介质对照组差异不显著(P>0.05),脾脏组织病理学检查无明显病理性改变。而长周期给予受试物后,与介质对照组相比,25和50 mg/kg环磷酰胺组晚期凋亡细胞率均显著升高(P<0.05或P<0.01),且50 mg/kg环磷酰胺组小鼠脾脏出现明显的白髓萎缩、淋巴细胞减少,红髓扩张、髓外造血增加等病理性改变。结论:该可降解生物材料补片在外周血微核试验中不存在遗传毒性风险。在给予试物不同周期条件下,选择分析小鼠外周血中的MN-RET和MN-NCE,在可降解生物材料补片的遗传毒性风险研究中有重要的意义。

关键词：流式细胞术微核试验遗传毒性可降解生物补片

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