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319 篇 中文

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浅议创新中药生殖毒性伴随毒代研究实验设计和案例分析

浅议创新中药生殖毒性伴随毒代研究实验设计和案例分析

引用

中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会第二次（2017年）学术交流大会

作者：肖百全林俊粒王思铭杨威广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室广东莱恩医药研究院有限公司

背景与目的:中药由于其有效成份多、体内过程研究难度大,一直是安全性研究中的难点。实际工作中由于多数中药具有较长时间的临床应用基础,多年来在中药安全性评价研究中生殖毒性没有受到应有的重视。近年来随着国家新药研发策略的调整,... 详细信息

背景与目的:中药由于其有效成份多、体内过程研究难度大,一直是安全性研究中的难点。实际工作中由于多数中药具有较长时间的临床应用基础,多年来在中药安全性评价研究中生殖毒性没有受到应有的重视。近年来随着国家新药研发策略的调整,中药安全性越来越受重视,中药生殖毒性的研究也将越来越多。伴随毒代动力学是生殖毒性研究的主要内容之一,研究难度相对较大,但是对创新中药生殖毒性的判断具有重要的指导作用。ICH指导原则（S5）和CFDA发布的药物生殖毒性研究技术指导原则对生殖毒性伴随毒代动力学研究提出了一些要求,但均未明确研究的具体内容。为与各同行探讨生殖毒性伴随毒代动力学研究的关注要点,本研究以中药一类创新药KD-1大鼠胚胎-胎仔发育毒性伴随毒代动力学研究为例进行探讨。方法:试验共设5组,分别为阴性对照组、敌枯双组、KD-1低、中、高剂量组,每组24-25只大鼠,雌性,其中KD-1低、中、高剂量组除上述动物外,另设6只未孕的雌性/组和6只受孕的雌性/组用于毒代动力学研究。敌枯双剂量设定为13.8mg/kg,KD-1低、中、高剂量组剂量分别设定为270、810、3240mg/kg,按体表面积折算相当于成人日用量（150mg/人/天）的20、60、240倍。各试验组分组后按设定要求进行给药、观察等内容;毒代研究用动物分别于GD6和GD15眼眶静脉丛采血约0.5ml/只/次采样,时间点为给药前（0h）、给药15min、30min、1h、2h、4h、8h、12h、24h,GD16再对动物给药一次,采集给药后1h血样,受孕动物摘取胎盘组织、羊水、胎仔、子宫、卵巢,未孕动物摘取子宫、卵巢用于受试物和主要代谢产物测定。结果:毒代研究结果表明,KD-1连续灌胃给药10天后,原形药物KD-1、主要代谢产物KD2-Glu和KD2-SOH在大鼠体内暴露量蓄积不明显。KD-1、KD2-Glu和KD2-SOH在怀孕和未孕大鼠体内暴露量差异不明显。KD-1在怀孕动物的卵巢和子宫内的浓度高于未孕动物,KD2-Glu和KD2-SOH在怀孕动物和未孕动物体内的代谢无差异。胚胎、胎仔发育毒性研究结果表明,与阴性对照组相比,KD-1低、中、高剂量组对母本大鼠增重、摄食量、性激素水平（GnRH、LH、FSH、E、P）均未见有毒理学意义的影响;KD-1各剂量组对大鼠活胎数/率、死胎数/率、吸收胎数/率、着床前丢失率、着床后死亡率、着床率、胎仔重量、身长、尾长、性别比、胎仔外观畸形、内脏畸形、骨骼畸形等指标均未见有毒理学意义的影响。阳性对照组在该剂量下可引起大鼠活胎数/率明显减少,吸收胎数/率、死胎数/率明显升高,胎仔重、身长、尾长明显降低,外观、骨骼、内脏畸形率明显升高。结论:1.在本研究条件下,KD-1在剂量为270、810、3240mg/kg时,GD-GD连续灌胃给药,KD-1及其主要代谢产物（KD2-Glu、KD2-SOH）在妊娠和非妊娠动物中暴露量未见明显差异,也未见明显蓄积;KD-1及其主要代谢产物可在子宫、卵巢、胎盘组织、胎仔、羊水中分布,且KD-1及其主要代谢物在妊娠子宫和卵巢中的分布高于非妊娠子宫和卵巢;但KD-1在本研究条件下未见明显的胚胎、胎仔发育毒性。2.受试物及主要代谢产物的蓄积、生殖器官分布、受孕与非受孕动物代谢的差异、能否通过血-睾、血-胎盘、血-乳屏障是生殖毒性伴随毒代动力学研究的重点问题,可为受试物生殖毒性的判断提供有力的证据。

关键词：生殖毒性毒代动力学发育毒性中药安全性创新中药代谢产物灌胃给药实验设计案例分析

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中药受试物分析研究难点及案例分析

中药受试物分析研究难点及案例分析

引用

中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会第二次（2017年）学术交流大会

作者：林俊粒张家伟盛亚丽杨威广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室广东莱恩医药研究院有限公司

临床前研究的中药受试物具有成分复杂,物质基础不明确,批次间差异大,前处理过程复杂,分析时间较长,给药制剂浓度范围大等特点。在中药受试物分析过程中,选择合适的检测成分、排除杂质峰干扰、建立稳定可重现的前处理方法、缩短分析时间... 详细信息

临床前研究的中药受试物具有成分复杂,物质基础不明确,批次间差异大,前处理过程复杂,分析时间较长,给药制剂浓度范围大等特点。在中药受试物分析过程中,选择合适的检测成分、排除杂质峰干扰、建立稳定可重现的前处理方法、缩短分析时间、建立涵盖非临床研究给药制剂浓度的检测方法等是中药受试物分析的难点。本文以SLBX提取物的受试物分析为案例进行难点浅析。SLBX提取物是本研究院开展非临床安全性评价研究的受试物,为了确保SLBX提取物受试物质量符合要求,配制系统合格,专题试验配制的受试物溶液浓度的均一性和准确性符合要求,专题研究试验结果可靠,采用高效液相色谱法对SLBX提取物选择一个代表性成分进行受试物分析。受试物SLBX提取物是人参和丹参的提取物,根据委托方提供的含量测定方法,检测5种目标成分需2套方法,分析时间分别为80分钟和40分钟,前处理过程步骤较复杂且耗时长,易在操作过程中损失检测成分,导致检测结果不可靠。我们选择一个在中药提取物中含量较多,具有代表性,且在各批次中含量稳定的成分为受试物分析的目标检测成分。建立只检测目标化合物的高效液相色谱检测方法,通过优化委托方提供的含量测定方法,受试物分析时间缩短至18分钟。通过超声提取、离心、稀释定容、过滤等前处理方法降低杂质成分的干扰,并优化前处理方法,将前处理过程的时间缩短一半。通过系统适用性、专属性、线性、精密度和重现性对所建立分析方法进行方法学验证。使用方法学验证合格的分析方法对SLBX提取物受试物进行含量复核、配制系统合格性验证以及室温和冷藏保存12h稳定性考察,还对专题研究试验配制的SLBX提取物供试品溶液抽样进行浓度检测,检验其配制浓度的准确性和均一性。配制系统合格性验证和稳定性验证的受试物的配制方法应与专题一致,受试物浓度须覆盖非临床研究各专题的给药制剂浓度范围,稳定性研究考察的条件须覆盖各研究专题的给药制剂的保存条件和保存时间,因此专题负责人需及时向受试物分析负责人提供专题研究中受试物的配制方法、给药制剂浓度、保存条件和保存时间等信息。在相关专题给药前,需完成中药受试物分析的含量复核、配制系统合格性验证以及稳定性研究。应及时将稳定性结果反馈给专题负责人,如测定结果在排除检测问题后仍不符合要求,应及时通知专题负责人,对配制系统进行调整或修改,直至检测结果符合要求。中药受试物分析需委托方提供详尽的受试物信息,受试物分析负责人参考委托方提供的检测方法以及参考相关文献建立适用、高效的检测方法,并在专题负责人的积极配合下才能顺利完成中药受试物分析研究工作。

关键词：受试物含量测定方法委托方研究难点案例分析

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复方土茯苓颗粒对SD大鼠痛风性关节炎的影响试验研究

复方土茯苓颗粒对SD大鼠痛风性关节炎的影响试验研究

引用

中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会第二次（2017年）学术交流大会

作者：段圣洁戴锦龙刘波王凯苏红艳杨威广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室广东莱恩医药研究院有限公司

【目的】本试验通过研究复方土茯苓颗粒对尿酸钠引起的急性痛风性关节炎的抗炎镇痛作用,为复方土茯苓颗粒的临床研究提供依据。【材料和方法】选用检疫合格的SD大鼠,按基础足容积随机均衡分成7组,即阴性对照组、模型对照组、阳性对照组... 详细信息

【目的】本试验通过研究复方土茯苓颗粒对尿酸钠引起的急性痛风性关节炎的抗炎镇痛作用,为复方土茯苓颗粒的临床研究提供依据。【材料和方法】选用检疫合格的SD大鼠,按基础足容积随机均衡分成7组,即阴性对照组、模型对照组、阳性对照组(吲哚美辛组),阳性对照组(痛风舒胶囊组),复方土茯苓颗粒低、中、高剂量组,每组10只,雄性。分组后各试验组按设定要求

关键词：复方土茯苓颗粒高剂量痛风性关节炎阳性对照影响试验

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K1对小鼠FOB试验研究

K1对小鼠FOB试验研究

引用

第三届（2017年）中国安全药理学学术年会暨第六届安全药理学国际学术研讨会

作者：郭健敏蒙飞彪邓应华杨威广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室广东莱恩医药研究院有限公司

目的:采用功能观察组合(FOB法)考察中药1类新药K1对小鼠中枢神经系统的影响,对其可能产生的不良反应及作用特点进行定性定量评价,为其它安全性试验或临床试验提供基础依据。方法:ICR小鼠40只随机分为阴性对照组、K1117、351、1053mg/kg... 详细信息

目的:采用功能观察组合(FOB法)考察中药1类新药K1对小鼠中枢神经系统的影响,对其可能产生的不良反应及作用特点进行定性定量评价,为其它安全性试验或临床试验提供基础依据。方法:ICR小鼠40只随机分为阴性对照组、K1117、351、1053mg/kg剂量组,分组后次日给药,于给药后30min、1h、2h、4h、6h对小鼠进行笼旁观察、手中观察、开场试验、刺激反应、神经和肌肉测量,考察药物对小鼠自发活动、自主神经系统功能、非自主性神经运动、神经系统兴奋性、感觉运动功能、神经肌肉功能的影响,综合评价药物对小鼠中枢神经系统的影响。结果:①笼旁观察可见给药前后小鼠活动良好,未见明显异常。②对功能组合观察评分的影响:阴性对照组给药后30min-6h自发活动、自主神经功能、非自主性运动、神经系统兴奋性、神经肌肉功能、感觉运动功能转换评分相近,未见明显改变。与阴性对照组相比,K1117、351、1053mg/kg剂量组动物给药后30min-6h自发活动、自主神经功能、非自主性运动、神经系统兴奋性、神经肌肉功能、感觉运动功能转换评分未见明显差异(P>0.05)。结论:在本研究条件下,K1在剂量为117、351、1053mg/kg (按体表面积等效剂量折算法折算,约相当于成人临床日拟用量(150mg/天)的6、18、54倍)时对小鼠自发活动、自主神经系统功能、神经系统兴奋性、非自主性神经运动、感觉运动功能、神经肌肉功能均未见明显影响。

关键词：中药1类新药安全药理神经系统功能观察组合

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地特胰岛素注射液SD大鼠单次皮下给药毒性试验研究

地特胰岛素注射液SD大鼠单次皮下给药毒性试验研究

引用

2017年（第七届）药物毒理学年会

作者：雷夏凌柳璐林靖杨威广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室广东莱恩医药研究院有限公司

【目的】本研究通过采用以最大给药量单次给予地特胰岛素注射液后,观察在14天内SD大鼠所产生的急性毒性反应及死亡情况,同时与同类上市对照品进行比较,初步寻找可能的毒性靶器官,为其进一步的研究开发及临床剂量设计提供参考信息。【方... 详细信息

【目的】本研究通过采用以最大给药量单次给予地特胰岛素注射液后,观察在14天内SD大鼠所产生的急性毒性反应及死亡情况,同时与同类上市对照品进行比较,初步寻找可能的毒性靶器官,为其进一步的研究开发及临床剂量设计提供参考信息。【方法】本试验选用SPF级SD大鼠60只,按体重和性别随机分为3组,分别为阴性对照组、地特胰岛素注射液(1000U/kg)(按体重计为临床起始最大用量5000倍,按等效体表面积计为人临床起始最大用量794倍)组及诺和平(上市对照品)(1 000U/kg)(按体重计为临床起始最大用量5000倍,按等效体表面积计为人临床起始最大用量794倍)组,每组20只动物,雌雄各半。以10mL/kg皮下注射给药,一日给药一次。给药后观察4小时,以后每天观察1次,持续观察2周。并于给药后第1、2、3、5、7、11和14天测定动物体重及饲料摄取量,动物在观察期结束后进行大体解剖。【结果】(1)一般状态观察结果:试验期间,阴性对照组、地特胰岛素注射液组、诺和平(上市对照品)组动物均未见异常。(2)SD大鼠死亡情况结果:阴性对照组、地特胰岛素注射液组及诺和平(上市对照品)组均没有出现动物死亡。(3)SD大鼠摄食量结果:地特胰岛素注射液组、诺和平(上市对照品)组雄性、雌性动物的摄食量在第1天明显高于阴性对照组:雄性动物在第3天摄食量减少,第5至14天摄食量逐渐回升,并略高于阴性对照组;雌性动物在第2、3天摄食量减少,第5天摄食量回升,第7、11、14天摄食量水平略低于阴性对照组。(3)SD大鼠体重结果:地特胰岛素注射液组、诺和平(上市对照品)组雄性动物在第2天体重均高于阴性对照组,在第5、7天体重均低于阴性对照组,在第14天诺和平(上市对照品)组体重与增重低于阴性对照组;地特胰岛素注射液组、诺和平(上市对照品)组雌性动物在第2、3天的体重均明显高于阴性对照组。(4)SD大鼠病理系统剖检结果:阴性对照组、地特胰岛素注射液组、诺和平(上市对照品)组动物大体解剖检查均未见异常。【结论】①联邦地特胰岛素注射液1000U/kg(按体重计为临床起始最大用量5000倍,按等效体表面积计为人临床起始最大用量794倍)组、诺和平(上市对照品)1000U/kg(按体重计为临床起始最大用量5000倍,按等效体表面积计为人临床起始最大用量794倍)组均可引起雄性、雌性动物第1天的摄食量增加,雄性动物在第3天摄食量减少,雌性动物在第2、3天摄食量减少。还导致雄性动物在第2天体重增长加快和第5、7天体重增长的减缓,及雌性动物在第2、3天体重增长加快;在观察期结束即第14天,诺和平组雄性动物的体重及增重均低于阴性对照组。②地特胰岛素注射液组和诺和平组动物一般状态观察及大体解剖检查均未见异常,在摄食量及体重的变化趋势基本一致,作用相当,但诺和平组雄性动物在观察末期体重增长速度略低于地特胰岛素注射液组,但无统计学意义。

关键词：地特胰岛素注射液对照品皮下给药雌性动物毒性试验

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毒理基因组学及其在中药毒理研究中的应用前景

毒理基因组学及其在中药毒理研究中的应用前景

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中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会第二次（2017年）学术交流大会

作者：张家伟林俊粒杨威广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室广东莱恩医药研究院有限公司

目前对于中药的毒理研究大多集中于实验动物与中药或中药提取物后的急性、亚急性和长期毒性实验。这类研究的检测指标往往局限于病理切片等毒性作用终点,往往聚焦于一个基因或生物标志物的改变,对分子水平上的毒性机制研究尤其缺乏。毒... 详细信息

目前对于中药的毒理研究大多集中于实验动物与中药或中药提取物后的急性、亚急性和长期毒性实验。这类研究的检测指标往往局限于病理切片等毒性作用终点,往往聚焦于一个基因或生物标志物的改变,对分子水平上的毒性机制研究尤其缺乏。毒理基因组学是将基因组理论和技术应用于毒理学研究的一门新兴学科,它可从多基因、全基因组角度研究机体暴露于毒物后的系统变化,发现毒性生物标志物,进而开展毒

关键词：毒理基因组学生物标志物毒理研究毒性机制应用前景

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浅谈新形势下如何加强GLP体系的QA工作

浅谈新形势下如何加强GLP体系的QA工作

引用

2017年（第七届）药物毒理学年会

作者：潘秋兰韩重杨威广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室广东莱恩医药研究院有限公司

质量保证部门作为GLP体系中的一个至关重要的部门,主要职能是科学、客观地对试验设施、GLP软、硬件运转状态、试验方案、实验操作、原始数据及试验报告等是否符合GLP规范,进行监督检查。从第三方的角度发现体系中的漏洞,降低研究专题出... 详细信息

质量保证部门作为GLP体系中的一个至关重要的部门,主要职能是科学、客观地对试验设施、GLP软、硬件运转状态、试验方案、实验操作、原始数据及试验报告等是否符合GLP规范,进行监督检查。从第三方的角度发现体系中的漏洞,降低研究专题出现质量问题的风险。新形势下,质量保证工作也面临着新的问题和更大的挑战,原因有以下两个:一、新技术新方法不断渗透到GLP的各方面,分析仪器、设施控制、机构管理等方面都实现计算机化。二、国内外GLP规范都不可能对GLP的具体问题给出精确的标准,它更多给与的是原则。而不同人员对同一问题的认识水平会有不同。如何迎接挑战,加强质量保证工作就成了我们当前需要认真思考的问题。首先,要求QA人员不仅需要全面掌握GLP原则,还应不断学习新知识、新方法,在发现问题、解决问题中不断提高自已,更好适应质量保证工作中遇到的问题和挑战。其次,明确检查是质量保证部门最核心的工作。OECD(Organization for Economic Co-operation and Development)的GLP法规则把QA检查的形式明确划分为三种类型:Study-based/Process-based/Facility-based,可以理解为:基于专题研究的检查、基于常规步骤的检查、基于研究设施的检查。无论是CFDA的GLP规范还是OECD的GLP法规对于质量保证工作的检查的要求都相对粗略,没有给出更详细的标准。要保证质量保证工作能够有效实施和顺利进行,质量保证部门需要做到以下几点:一、根据所在机构质量体系的状况,采用有效的、有效率检查方式,并制定出切实可行的检查计划;二、根据已验证的方法,在最佳的时机,对实验研究进行有效监督;三、QA审核报告避免过于笼统和简单,应有具体的审查清单,审查记录应能反映QA人员审核的过程和程度。

关键词： GLP 如何加强新形势下

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浅谈中药新药研发中过敏性评价的关注点

浅谈中药新药研发中过敏性评价的关注点

引用

中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会第二次（2017年）学术交流大会

作者：韩重潘秋兰吴芷艳杨威广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室广东莱恩医药研究院有限公司

根据世界卫生组织(WHO)统计数据显示,目前全世界约有40亿人口使用中草药治疗疾病,约占世界总人口数的80%。目前中国已与70多个国家和地区的政府签定了90多项中医药合作协议,中医药已经传播到160多个国家和地区。然而,随着中药临床应用... 详细信息

根据世界卫生组织(WHO)统计数据显示,目前全世界约有40亿人口使用中草药治疗疾病,约占世界总人口数的80%。目前中国已与70多个国家和地区的政府签定了90多项中医药合作协议,中医药已经传播到160多个国家和地区。然而,随着中药临床应用的日益增长,中药安全性"事件"也时有发生,尤其引人注目的是中药注射剂的临床安全性问题,增添了人们对中药应用安全性的担忧。根据2016年国家药品不良反应监测中心数据显示,中药不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR)的病例报告

关键词：中药注射剂新药研发免疫毒性检测免疫毒理学

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浅议创新中药生殖毒性伴随毒代研究实验设计和案例分析

浅议创新中药生殖毒性伴随毒代研究实验设计和案例分析

引用

2017年生殖毒理药理学理论与技术及科技产品研发学术交流会

背景与目的:中药由于其有效成份多、体内过程研究难度大,一直是安全性研究中的难点。伴随毒代动力学是生殖毒性研究的主要内容之一,研究难度相对较大。ICH指导原则(S5)和CFDA发布药物生殖毒性研究技术指导原则对生殖毒性伴随毒代动力学... 详细信息

背景与目的:中药由于其有效成份多、体内过程研究难度大,一直是安全性研究中的难点。伴随毒代动力学是生殖毒性研究的主要内容之一,研究难度相对较大。ICH指导原则(S5)和CFDA发布药物生殖毒性研究技术指导原则对生殖毒性伴随毒代动力学研究提出了一些要求,但均未明确研究的具体内容。本研究以中药一类创新药KD-1大鼠胚胎-胎仔发育毒性伴随毒代动力学研究为例进行探讨。方法:试验共设5组,分别为阴性对照组、敌枯双组、KD-1低、中、高剂量组,每

关键词：生殖毒性发育毒性毒代动力学创新中药实验设计案例分析

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儿童生长发育特点探析儿科药物安全药理评价研究策略

儿童生长发育特点探析儿科药物安全药理评价研究策略

引用

第三届（2017年）中国安全药理学学术年会暨第六届安全药理学国际学术研讨会

作者：杨威广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室广东莱恩医药研究院有限公司

儿童的生长发育是一个连续、渐进的动态过程。儿童的解剖、生理、体格生长、心理发育、疾病特点与年龄密切相关,年龄特点是儿科研究的核心;根据儿童年龄分区可以分为:早产新生儿(Preterm newborn infants)、新生儿(Newborn Infant)、婴... 详细信息

儿童的生长发育是一个连续、渐进的动态过程。儿童的解剖、生理、体格生长、心理发育、疾病特点与年龄密切相关,年龄特点是儿科研究的核心;根据儿童年龄分区可以分为:早产新生儿(Preterm newborn infants)、新生儿(Newborn Infant)、婴幼儿(Infants and toddlers)、儿童(Children)、青少年(Adolescents),其中儿童又分为:学龄前儿童(Preschool child)、学龄儿童(School age child);目前常用DDST和ASQ来评估儿童的发育情况,各个时期的儿童在粗动作、精细动作及适应能力、身边处理及社会性等方面

关键词：儿童生长发育发育特点儿科药物安全药理研究策略特点探析

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