检索结果-内蒙古大学图书馆

野生动物学报 2018年第3期39卷 639-645页

作者：葛研魏玉峰植诗雅龚世平广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室广州510260 澳门民政总署中国澳门特别行政区

2011年9月～2017年11月,采用野外调查和访问调查相结合的方法,对澳门两栖爬行动物进行了专项调查研究。迄今,澳门已记录两栖爬行动物(不含海产种类)共3目16科40种,约占中国两栖爬行类物种数的4.5%,其中两栖动物1目5科10种,爬行动物2目11... 详细信息

2011年9月～2017年11月,采用野外调查和访问调查相结合的方法,对澳门两栖爬行动物进行了专项调查研究。迄今,澳门已记录两栖爬行动物(不含海产种类)共3目16科40种,约占中国两栖爬行类物种数的4.5%,其中两栖动物1目5科10种,爬行动物2目11科30种,2种为澳门两栖爬行类新纪录,分别是台北纤蛙和绿瘦蛇。本次野外调查发现两栖动物8种,爬行动物23种,其中包括国家重点保护野生动物蟒和虎纹蛙,文献有记载的2种两栖动物和7种爬行动物在野外调查中未发现。另外,野外调查还发现危险入侵物种红耳龟和温室蟾。研究表明,澳门两栖爬行类物种丰富,保护价值较高,但是目前仍面临一定的盗猎压力和外来入侵物种的潜在威胁。本文基于调查研究,对澳门两栖爬行动物多样性及其保护问题进行了分析和探讨,并提出了4点保护管理建议。

关键词：两栖动物爬行动物红耳龟温室蟾保护澳门

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浅谈中药破壁饮片非临床安全性评价的考虑要点

浅谈中药破壁饮片非临床安全性评价的考虑要点

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中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会（2019年）暨粤港澳大湾区生物医药产业第一届高峰论坛

作者：雷夏凌柳璐林靖吴少华杨威广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室

中药破壁饮片属于超微粉末中药,为中药现代创新剂型,其具有提高药材的生物利用度、方便携带、食用剂量较小、最大限度的保全全成分、中药性能及传统属性、灵活配伍组方的优势,有望临床广泛推广应用。中药破壁饮片毒理学试验有其独特的... 详细信息

中药破壁饮片属于超微粉末中药,为中药现代创新剂型,其具有提高药材的生物利用度、方便携带、食用剂量较小、最大限度的保全全成分、中药性能及传统属性、灵活配伍组方的优势,有望临床广泛推广应用。中药破壁饮片毒理学试验有其独特的考虑要点,但目前国内无统一的技术标准,研究以少数的急性毒性试验为主,研究基础数据匮乏,因此应尽快推进系统的安全性研究工作。

关键词：中药破壁饮片非临床安全性评价配伍组方

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GLP-1RAs临床应用的相关差异及其临床前评价的思考

GLP-1RAs临床应用的相关差异及其临床前评价的思考

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中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会（2019年）暨粤港澳大湾区生物医药产业第一届高峰论坛

作者：张文强郭健敏广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室

全球范围内,2型糖尿病(T2DM)的患病率及其临床负担持续增加。糖尿病长期的高血糖导致患者心血管受损并危及心脏、脑部、肾脏、周围神经等,是目前已知并发症最多的一种疾病,严重影响着人类的健康。胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RAs)... 详细信息

全球范围内,2型糖尿病(T2DM)的患病率及其临床负担持续增加。糖尿病长期的高血糖导致患者心血管受损并危及心脏、脑部、肾脏、周围神经等,是目前已知并发症最多的一种疾病,严重影响着人类的健康。胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RAs)是一类可注射的控血糖类药物,可降低糖化血红蛋白HbA1c,同时具有减轻体重、增强心室收缩力、改善心血管和肾脏血

关键词： GLP-1RAs 利拉鲁肽索马鲁肽临床前评价

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药物遗传毒理评价中的思考

药物遗传毒理评价中的思考

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第九届药物毒理学年会——新时代·新技术·新策略·新健康

作者：代彩玲郭健敏杨威广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室

药物毒理学研究贯穿于新药发现阶段、临床前安全性评价和上市后跟踪监督的整个过程中,起着至关重要的作用。其中遗传毒性研究是药物安全性评价与药物整体开发进程的一个关键环节,其试验结果的分析与评价是试验的必要组成部分,对研究结... 详细信息

药物毒理学研究贯穿于新药发现阶段、临床前安全性评价和上市后跟踪监督的整个过程中,起着至关重要的作用。其中遗传毒性研究是药物安全性评价与药物整体开发进程的一个关键环节,其试验结果的分析与评价是试验的必要组成部分,对研究结果进行科学和全面的分析与评价显得尤为重要。在对遗传毒性试验结果进行评价时,应结合受试物的药学特点、药效学、药代动力学和其他毒理学研究的结果等信息进行综合分析。在Ames试验中,有以下几点思考:首先,每次试验前均需对试验菌株进行特性鉴定,挑取符合特性的菌株用于正式试验;其次,氨苄西林及阳性药浓度和生产厂家的选择,对特性鉴定和正式试验的结果同样起着关键作用;最后,结果观察时注意事项:可通过肉眼观察计数菌落数,若平皿有大量菌落生长,可在平皿上选择合适的区域划分约1/2、1/4、1/8等进行计数,记录的菌落总数为计数的菌落乘以相应的划分区域倍数。可通过回复突变数减少、背景菌斑减少或消失来判断受试物的细菌毒性。平皿上细菌生长的背景观察结果描述:与阴性对照组相比,生长背景无明显改变;与阴性对照组相比,生长背景有少量减少,大约10～30%背景减少;与阴性对照组相比,生长背景量中等程度减少,大约30～60%背景减少;与阴性对照组相比,生长背景量大量减少,大约60～90%背景减少;由于产生的沉淀而无法观察到清楚的生长背景,与阴性对照组相比,平皿大部分区域几乎观察不到生长背景,呈透明状。在CHL细胞染色体畸变实验中,各种试验条件的控制对于最终玻片的成功制备起着重要的作用。经试验摸索,得出在收获细胞前4 h,加入终浓度为0.3 mg/mL的秋水仙素处理细胞,同时进行低渗处理时,设定37℃水浴中,0.075M KCl溶液处理10min即可,最终得到背景清晰,分散较好,染色体收缩适中的中期分裂象细胞较多。此外,最后一次固定后,可放置于4℃冰箱过夜,隔天进行染色。试验条件的把控和遗传毒性数据结果全面、科学的分析对于整个试验的成功是同样至关重要的。用于评价试验结果的统计学方法有很多,但是目前尚没有利用背景数据进行结果分析的统计学方法。实际上对数据进行分析时,背景数据也起到重要的作用。除了与阴性对照组比较,同背景数据进行比较后再进行结果的评价更科学。积累阴性对照与阳性对照的背景数据,对该试验机构试验水平的提高也有很大意义。阴性对照组各参数如果超过了该试验机构的背景数据允许范围,认为该试验的结果缺乏可信性。

关键词：背景数据

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小核酸药物特点及其研究进展

小核酸药物特点及其研究进展

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第九届药物毒理学年会——新时代·新技术·新策略·新健康

作者：梁巧静郭健敏广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室

小核酸药物是指能利用siRNA、miRNA及反义核酸等核酸小分子特异性地沉默疾病基因的表达,以治愈特定疾病的药物。与其他靶向蛋白的药物相比,小核酸药物具有高特异性、高效性、长效性优势。小核酸药物按其作用机制主要分为siRNA、miRNA和... 详细信息

小核酸药物是指能利用siRNA、miRNA及反义核酸等核酸小分子特异性地沉默疾病基因的表达,以治愈特定疾病的药物。与其他靶向蛋白的药物相比,小核酸药物具有高特异性、高效性、长效性优势。小核酸药物按其作用机制主要分为siRNA、miRNA和反义核酸三种类型。其中siRNA是指双链RNA或发卡结构RNA经核酸内切酶剪切后形成siRNA,在解旋酶作用下生成正义链和反义链,

关键词：小核酸药物 siRNA miRNA 反义核酸

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利用幼龄猴开展儿童眼科药物重复给药毒性研究的设计思路及案例应用

利用幼龄猴开展儿童眼科药物重复给药毒性研究的设计思路及案例应...

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中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会（2019年）暨粤港澳大湾区生物医药产业第一届高峰论坛

作者：黄远铿许能果陈志勇刘波杨威广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室

研究背景:据2017年世卫组织报告显示,我国高中生和大学生的近视率均已超过七成,青少年近视率高居世界第一,小学生的近视率也接近40%,并呈逐年增加趋势。而临床研究发现,初发近视的年龄越小(近视发生越早),持续时间也越久,近视进展的速... 详细信息

研究背景:据2017年世卫组织报告显示,我国高中生和大学生的近视率均已超过七成,青少年近视率高居世界第一,小学生的近视率也接近40%,并呈逐年增加趋势。而临床研究发现,初发近视的年龄越小(近视发生越早),持续时间也越久,近视进展的速度也越快,最终成年后近视度数也越高,而高度近视会带来一系列严重的眼部并发症,甚至有致盲的风险。所以延缓初

关键词：眼科药物重复给药毒性滴眼液案例应用

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浅谈GLP环境下Provantis系统Dispense模块的应用

浅谈GLP环境下Provantis系统Dispense模块的应用

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中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会（2019年）暨粤港澳大湾区生物医药产业第一届高峰论坛

作者：王鹤鸣何焕娟谢燕芬井潇韩重广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室

Provantis系统是由英国Instem公司开发的,为从事非临床评估研究的单独用户及组织提供的一套先进的全集成软件系统,能够协调临床前药物安全评估的各方面工作,帮助GLP或非GLP环境下的研究项目精简流程。该系统包括Protocol Definition (... 详细信息

Provantis系统是由英国Instem公司开发的,为从事非临床评估研究的单独用户及组织提供的一套先进的全集成软件系统,能够协调临床前药物安全评估的各方面工作,帮助GLP或非GLP环境下的研究项目精简流程。该系统包括Protocol Definition (方案定义)、Animal Management (动物管理)、In-life (在体实验)、Pathology (病理学)、Table&Statistics (表格与统计)等应用模块。其中Dispense (配药)模块是系统相对独立的版块,包含了受试物的管理和配药两个内容,目的是协助各科研项目的实验管理受试物相关信息。Dispense模块是根据OECD的GLP关于受试物管理规范制定而成,从受试物接收到研究过程中产生的各种配药方案的实施。不同批次的受试物和溶媒可以录入到系统中,每个批次都有自己的有效期,用于研究过程中定义配药方案。这些配药方案可能会用到各种"称重"操作(包括用户定义操作),以受试物和溶媒的组合来达到研究方案的剂量要求。在此过程中,系统要求用户将己知的受试物输入到受试物类别中,以便以后在配制方案中使用(也可关联Provantis数据库)。每个批次可以有多个单独标识(生成唯一标签)的容器,这是执行责任制度所必需的基本单位。受试物必须在其有效期内才能用于配制方案。为解决GLP受试物管理中实际量和理论量的差异,系统还提供问责(Accountability)形式,受试物与容器的实际重量得到明确并与理论值(即根据受试物在一段时间内的使用情况计算出的重量)进行比较。配药方案根据研究方案制定和生成,研究的定义可以包括研究对象的数量、受试物和溶媒等信息。在研究中,可以使用任何可用的配方操作以及为研究定义的受试物和溶媒,为研究中的任何或所有组定义配制方案。系统利用先满足上一步要求才能进行下一步操作模式,从而实现对操作过程的控制。为实现GLP管理体系,除了考虑对过程操作的严格把控,系统更精确对量的把控,采用获取受试物或溶媒的基本理化信息进行统一量化后,经过与系统电脑连接天平进行称重确认来实现受试物的出库和配制。目前,国内外GLP体系都在不断发展完善中,中国作为发展中的强国更要紧跟步伐,硬件软件都更将趋于完善,引用先进优秀的硬件设备是我们的立足之本。随着相关条例法规的颁布,GLP体系管理日趋严格和细化,要保持高效的工作就必须设法改善现有的条件,总结出更高效的工作模式,Provantis系统为用户提供了优质的管理平台。

关键词： Provantis Dispense 受试物管理配药

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简述手性药物生殖毒性研究的关注点

简述手性药物生殖毒性研究的关注点

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中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会（2019年）暨粤港澳大湾区生物医药产业第一届高峰论坛

作者：喻祥肖百全钟盈盈郑航杨威广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室

手性是自然界的普遍特征,它与生命活动密切相关,例如组成生命的基本物质氨基酸、蛋白质、糖类和核糖核酸等物质都是手性的。机体代谢和调控过程所涉及的酶、受体和某些细胞表面物质也都是手性的,它们共同组成了体内的手性环境。手性药... 详细信息

手性是自然界的普遍特征,它与生命活动密切相关,例如组成生命的基本物质氨基酸、蛋白质、糖类和核糖核酸等物质都是手性的。机体代谢和调控过程所涉及的酶、受体和某些细胞表面物质也都是手性的,它们共同组成了体内的手性环境。手性药物则是药物分子结构中引入手性中心,得到一对互为实物与镜像的对映异构体,其理化性质基本相似,仅仅是旋光性有所差别,分

关键词：手性药物生殖毒性对映体

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AS滴眼液对幼龄猴连续12个月滴眼重复给药毒性试验及伴随毒代动力学研究

AS滴眼液对幼龄猴连续12个月滴眼重复给药毒性试验及伴随毒代动力...

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第九届药物毒理学年会——新时代·新技术·新策略·新健康

作者：黄远铿许能果蔡志鹏刘波杨威广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室

目的:本研究通过开展AS滴眼液对幼龄猴连续12个月滴眼重复给药毒性试验研究,考察AS滴眼液安全性及全身暴露情况,给临床设计人用安全剂量和主要监测指标提供参考,同时建立幼龄猴相关背景数据,为给临床研究提供参考。方法:考虑受试物的拟... 详细信息

目的:本研究通过开展AS滴眼液对幼龄猴连续12个月滴眼重复给药毒性试验研究,考察AS滴眼液安全性及全身暴露情况,给临床设计人用安全剂量和主要监测指标提供参考,同时建立幼龄猴相关背景数据,为给临床研究提供参考。方法:考虑受试物的拟用人群为儿童患者,采用年龄段约为1岁龄的食蟹猴为实验系统,通过适应性观察及眼科检查筛查(无眼刺激反应症状、角膜缺陷和结膜损伤等)选择符合试验要求的幼龄食蟹猴88例,按体重均衡随机分成4组,分别为阴性对照组(A组)、AS滴眼液低剂量组(0.005mg/眼)、AS滴眼液中剂量组(0.01mg/眼)、AS滴眼液高剂量组(0.04mg/眼),每组22例动物,雌雄各半。各组动物同体左右眼均滴眼给药,各药物组按照设定要求滴眼给予相应的受试物,阴性对照组给予0.9%氯化钠注射液。每天给药1次,连续给药12个月,恢复观察2个月。试验期间,按照计划进行各项指标的检查:①由于为重复给药毒性试验,因此参考我国及ICH相关指导原则,设计了对临床观察、肛温、体重、血液学、凝血功能、血清生化学、尿常规检查、心电图、血压检查、骨髓细胞分类检查、脏器重量及脏器系数检查、病理学检查、毒代动力学检查等考察指标;②考虑受试物为局部给药的眼科药物,因此设计了眼科检查(眼局部刺激性反应观察、眼荧光素钠染色检查、眼底检查、裂隙灯显微镜检查、瞳孔直径测定、瞳孔反射功能检查、眼压测定、泪膜破裂时间(双眼)检查、FERG、FVEP检查)、角膜及视网膜电镜检查等相关指标;③考虑受试物拟用人群为儿童患者,使用幼龄食蟹猴为实验系统,因此设计了生长激素、总T3、总T4、性激素6项检测、体长、胸围测定、骨密度、骨组织计量学测定等生长发育指标。结果:①在本专题的研究条件下,AS滴眼液低、中、高剂量组重复给药对幼龄食蟹猴临床观察、体重、肛温、血液学及凝血功能、生化学、生长激素、总T3、总T4、性激素6项检查、心电图、血压、尿常规、骨髓细胞分类检查、体尺测量(体长、胸围)、骨密度、骨组织计量学、脏器重量及脏器系数、病理学检查、眼科检查(眼部刺激性反应观察、眼荧光素钠染色检查、瞳孔反射测定、裂隙灯检查、眼压测定、泪膜破裂时间检查、眼底检查、FERG、FVEP)、眼组织电镜检查指标均未见与受试物相关的异常改变。②AS滴眼液高剂量(0.04mg/眼)可引起食蟹猴的瞳孔直径于给药后在生理范围内的增大,结合受试物AS具有扩瞳的药效学特点,推断为受试物AS滴眼液药效作用引起的,判断上述变化没有毒理学意义。③AS滴眼液低、中、高剂量组动物均能检测到药物浓度,但有多例动物仅个别时间点能检测到可定量的浓度,因此AS滴眼液在食蟹猴体内的暴露量极低,且未见药物蓄积。④在本专题的研究条件下,AS滴眼液对幼龄食蟹猴重复给药的NOAEL为0.04mg/眼,即相当于临床拟用剂量的8倍。结论:本研究通过从儿童的发育特点以及眼部组织的生理特点等出发,探讨利用幼龄猴开展儿童眼科药物重复给药毒性研究的设计思路、方法,并依据其开展了AS滴眼液对幼龄猴连续12个月滴眼重复给药毒性试验及伴随毒代动力学研究,为延缓儿童近视进展的儿童眼科药物AS滴眼液的安全性评价提供依据。同时积累了幼龄食蟹猴相关生理指标背景数据,为后续儿科药物的非临床安全性评价提供科学依据,保障儿童的用药安全。

关键词：重复给药毒性食蟹猴滴眼液毒代动力学

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通过GLP和AAALAC双认证机构的职业健康与安全管理

通过GLP和AAALAC双认证机构的职业健康与安全管理

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中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会（2019年）暨粤港澳大湾区生物医药产业第一届高峰论坛

作者：韩重王鹤鸣钟惠容杨正坤杨威广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室

近年来随着国际高技术制造和研发能力加速向中国转移,跨国公司纷纷在我国建研发中心,医药研发已形成全球化发展的趋势。国内越来越多的药物研究安全评价机构(GLP机构)已经将国际实验动物评估和认可管理委员会(Association for Assessmen... 详细信息

近年来随着国际高技术制造和研发能力加速向中国转移,跨国公司纷纷在我国建研发中心,医药研发已形成全球化发展的趋势。国内越来越多的药物研究安全评价机构(GLP机构)已经将国际实验动物评估和认可管理委员会(Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care,AAALAC)认证作为一项必须通过的认证项目。其中在AAALAC认证中职业健康与安全(Occupational health and safety program,OHSP)已经成为一个实验动物饲养管理和使用机构能否被认可的重要评估内容之一,而在我国新版的GLP法规34号令中对人员健康方面也提出了新的要求。在AAALA认证指南《实验动物饲养管理和使用指南(Guide for the Care and Use of Laboratory Animals)第8版》(简称《指南》)中第二章"员工卫生与人员安全"明确指出,实验动物行业应保持安全与卫生的工作环境,做好危险物品标识及危险性评价,建立一整套职业卫生与安全措施,并加强对实验动物从业人员关于职业卫生与安全培训,以此保障职业卫生与人员安全。并且就以下11个方面提出相应的要求:(1)控制及预防措施;(2)危害物识别及风险评估;(3)对设施,仪器设备的监控;(4)生物危害的监控;(5)人员培训;(6)个人卫生;(7)动物实验设及的危害;(8)人员保护;(9)医学评估;(10)人畜共患病;(11)过敏。而在我国《药物非临床研究质量管理规范》(34号令)中关于人员健康方面也有明确要求,其中第三章第六条要求研究机构的工作人员应定期进行体检,出现健康问题时,为确保研究的质量,应当避免参与可能影响研究的工作;第七章第二十二条要求制定工作人员的健康管理制度;第十一章第四十九条要求委托方需告知研究机构受试物和对照品的相关安全信息,以确保研究机构采取必要的防护措施,避免人身健康和环境安全的潜在风险。在两种认证体系下,开展OHSP相关工作可从以下几方面进行考虑:(1)职业性危害识别与评估:包括①生物性危害如过敏原、人畜共患病病原微生物、与实验室感染相关的微生物气溶胶等;②物理性危害如实验动物的抓伤、咬伤、锐器伤、重物搬运,摔伤等;③化学性危害如化学试剂、紫外臭氧、麻醉废气和保存组织的化学试剂,以及动物废弃垫料和实验废弃试剂、材料等。(2)防护要求:包括①个人防护用品(Personal protective equipment,PPE)比如根据工作场所的要求佩戴不同功能的防护口罩、手套、防护服等,其中不同的口罩要求适配性佩戴测试;②使用具有防护功能的仪器设备,比如实验动物垫料的分装和倾倒操作可使用垫料分装机和倾倒机进行。(3)人员培训:建立完善而有效的培训体系可有效的防范危害甚至降低危害程度降低,比如规范动物抓取方式、规范仪器设备使用、废弃物处理、病原微生物标准操作、消毒剂使用规程等。(4)工作场所职业危害警示标识:张贴职业危害告知卡,标明应急处理方式,可用图片、模特穿戴等形式,直观反映防护佩戴要求等。总之,OHSP是一个机构管理体系的重要组成部分,也是社会发展重要的标志之一,需要真正建立OHSP的管理体系,以保护我们研究人员本身,保证研究结果的可靠性,保护我们赖以生存的环境。

关键词： GLP AAALAC 职业健康与安全管理

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