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作者

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12 篇 黄远铿
12 篇 李志刚

语言

319 篇 中文

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详细简洁

排序：

K1对清醒Beagle犬呼吸和循环系统的影响试验研究

K1对清醒Beagle犬呼吸和循环系统的影响试验研究

引用

2017年（第七届）药物毒理学年会

作者：郭健敏蒙飞彪邓应华杨威广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室广东莱恩医药研究院有限公司

【目的】研究中药1类新药K1对清醒Beagle犬呼吸及循环系统的影响,为其它安全性试验或临床试验提供基础依据。【方法】选取适应性训练合格的6只Beagle犬随机分配到6个EMKA无创动物生理遥测信号发射器,雌雄各半。试验共设4组,分别为阴性... 详细信息

【目的】研究中药1类新药K1对清醒Beagle犬呼吸及循环系统的影响,为其它安全性试验或临床试验提供基础依据。【方法】选取适应性训练合格的6只Beagle犬随机分配到6个EMKA无创动物生理遥测信号发射器,雌雄各半。试验共设4组,分别为阴性对照组、K1低、中、高剂量24、72、216mg/kg。各试验组均为灌胃给药,给药体积5mL/kg;动物1日单次给药,共给药4次。将6只动物按照均衡随机交叉设计4个给药周期进行检测,相隔清洗期不少于6天,连续监测动物给药前和给药后12小时生理参数,在给药前、给药后5min、15min、30min、45min、1h、2h、4h、6h、8h、12h时间点各选取10分钟的Ⅱ导联心电图、呼吸、体温、无创血压等生理数据进行分析。【结果】①动物各轮给药前临床观察均未见明显异常,洗脱期间动物临床观察未见明显异常,给药前各组血压、呼吸、体温、心电各项指标数值相近未见明显异常。②阴性对照组给药前后各项血压指标数值和百分比相近,除个别时间点收缩压节律性下降外,其它未见明显改变。K1各剂量组给药后12h内血压指标未见毒理学意义的改变。③阴性对照组给药后个别时间点呼吸频率和呼气和吸气持续时间比出现生理波动性的改变。K1各剂量组给药后12h内呼吸指标未见毒理学意义的改变。④阴性对照组、K1个剂量组间体温指标无明显差异,日间体温差在±1℃,均在正常波动范围内。⑤在试验期间阴性对照组和受试物各剂量组动物出现R-R间期缩短或延长现象,伴随心率的上升或下降,这种现象在各组均有出现,且仅在个别时间点发生,无剂量和时间关系,考虑为动物正常生理活动引起的短暂改变,非药物原因所致。K1各剂量组给药后12h内心电参数未见毒理学意义的改变。【结论】K1在24、72、216mg/kg,按体表面积等效剂量折算法折算,约相当于成人临床日拟用量(150mg)的6、18、54倍剂量下给药后12h,对清醒Beagle犬血压、呼吸、体温、心电等生理指标未见有毒理学意义的影响。

关键词：中药1类新药遥测技术安全药理

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中药阴道栓剂BFK对SD大鼠连续6个月阴道重复给药毒性试验及研究体会

中药阴道栓剂BFK对SD大鼠连续6个月阴道重复给药毒性试验及研究体...

引用

中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会第二次（2017年）学术交流大会

作者：雷夏凌林靖孙昊柳璐李淑霞杨威广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室广东莱恩医药研究院有限公司

目的:观察连续6个月阴道给予BFK后大鼠产生的毒性反应及其严重程度,探索其主要的毒性靶器官或靶组织及其损害的可逆性,探索无毒反应剂量,给临床设计人用安全剂量和主要监测指标提供参考。方法:试验选用经适应性观察符合要求的雌性SD大鼠... 详细信息

目的:观察连续6个月阴道给予BFK后大鼠产生的毒性反应及其严重程度,探索其主要的毒性靶器官或靶组织及其损害的可逆性,探索无毒反应剂量,给临床设计人用安全剂量和主要监测指标提供参考。方法:试验选用经适应性观察符合要求的雌性SD大鼠200只,按体重均衡随机分为4组,分别为空白赋形剂栓对照组及BFK725.9±12.0、217.1±6.3、43.4±1.4mg/kg组即高、中、低剂量组,每组50只动物。各组均阴道给药,每天1～2次,连续给药6个月。试验期间,每天观察动物的外观体征、行为活动、腺体分泌、呼吸、粪便性状、死亡情况等,每周测定动物摄食量及体重,每周按体重调整给药量。在给药第中期、末期后分别处死部分动物,进行眼科检查、血液学检查、血液生化学检查、骨髓细胞分类检查、尿常规检测、性激素检测、病理组织学检查,其余动物作恢复期观察1个月。结果:(1)临床观察:各剂量组均未见具有毒理学意义的改变。(2)SD大鼠摄食量、体重:高剂量组和低剂量组分别在给药前6周与前5天的摄食量均减少,但可逐渐恢复。高剂量组动物在整个试验期间(给药期、恢复期)的体重增长均减缓,中剂量组从给药第5天至中期及23周至给药结束的体重增长减缓。(3)SD大鼠眼科检查、尿常规检测:各剂量组均未见具有毒理学意义的改变。(4)SD大鼠血液学检查、血液生化学检查、骨髓细胞分类检查:各剂量组均未见具有毒理学意义的改变。(5)性激素检测:促性腺激素释放激素、卵泡刺激素、黄体生成素、雌二醇、孕酮均未见具有毒理学意义的改变。(6)SD大鼠脏器重量及脏器系数:高剂量组在给药中、末期,中剂量组在给药中期,肝脏均出现不同程度的增重,呈一定的剂量关系。(7)SD大鼠病理检查:①给药中期,BFK高剂量组试验动物剖检可见少数动物子宫肿大,呈暗黑色;组织学检查可见空白赋性栓剂对照组和各给药组子宫出现不同程度扩张及固有层水肿。BFK中、低剂量组动物数及程度稍轻。②给药末期,BFK高、中剂量组均可见部分动物子宫肿大。组织学检查可见空白赋性栓剂对照组和各给药组动物子宫出现不同程度扩张,固有层腺体减少、水肿及炎细胞浸润。从损伤程度上比较,各组之间未见明显的相关性。③恢复期,BFK高剂量组可见部分动物子宫肿大。组织学检查可见空白赋性栓剂对照组和各给药组子宫扩张,固有层水肿伴炎细胞浸润。空白赋性栓剂对照组出现子宫扩张动物数最多。结论:给药期间,BFK高、中剂量组可引致动物体重增长减缓,肝脏重量增加;各期空白赋性栓剂对照组及给药组部分动物子宫扩张、子宫分泌物潴留,固有层水肿及炎细胞浸润等病理变化。中药栓剂系指中药提取物或药粉与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂,我国中药栓剂的应用最早记载于为战国时期,近十年来,随着中药栓剂临床应用推广及新基质的陆续出现,中药栓剂研究不断发展。但是该类药物存在着剂量不确定性、基质和增溶剂等对药物的影响、中药主成分的安全性等因素,均为非临床安全性评价的关注点。通过本研究,中药栓剂非临床安全性评价研究需考虑有以下方面,①给药剂量:鉴于腔道给药栓剂的特点,无法实现完全按照体重变化给予供试品,因此给予供试品剂量采用的是相对稳定体重情况下的剂量范围。即在不同的体重变化时段给予不同主药含量及粒数的栓剂,以使剂量范围波动控制在均值±5%范围内。②给药方式:制备适合动物腔道给药尺寸,将栓剂轻轻推进深处,根据剂量一次最多可塞入两栓,需给予3粒受试物的动物,需在间隔1小时左右给予第2次。给药后可用一小团灭菌棉球塞于腔道口,动物保定1～3分钟,以保证栓剂熔化吸收。③本试验由于受试物一次塞入大鼠阴道的数量可达2粒,大鼠阴道长度约2cm左右,不排除存在受试物塞进了子宫的情况,结合组织学检查可见空白赋性栓剂对照组和各给药组部分动物的子宫都出现不同程度扩张的变化,从而推测以上变化与此长期的机械性刺激相关。④若药物改变了阴道酸碱度,长期使用将对正常菌群产生影响,阴道给药试验可增加阴道菌群失调等相关的检查。

关键词：阴道给药重复给药毒性阴道栓剂 BFK 研究体会

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QA对GLP机构受试物接收检查的关注点

QA对GLP机构受试物接收检查的关注点

引用

2017年（第七届）药物毒理学年会

作者：韩重潘秋兰杨威广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室广东莱恩医药研究院有限公司

受试物是药物安全性评价的重要因素之一,GLP机构对受试物进行有效管理是保证药物安评结果的关键。在遵循GLP规范的基础上对受试物实施总量控制、条件控制及过程控制是其管理基本原则,但受试物接收往往是整个管理过程中可能出现问题较多... 详细信息

受试物是药物安全性评价的重要因素之一,GLP机构对受试物进行有效管理是保证药物安评结果的关键。在遵循GLP规范的基础上对受试物实施总量控制、条件控制及过程控制是其管理基本原则,但受试物接收往往是整个管理过程中可能出现问题较多的环节。受试物接收检查常见问题小结如下:(1)接收时主要核查受试物的名称、性状、理化性质、批号、有效期限、贮存条件和生产厂家等参数在受试物接收记录表、使用说明书与质检报告中的一致性。使用说明书、质检报告等资料有时不全,资料中受试物有效期、编号、批号等信息与实际受试物信息不完全一致,经常出现名称、批号等信息字多、字少的现象,易引起歧义。以上种种问题看似主要责任在于委托方,但是究其深层次原因可能还是受试物管理存在盲点,QA发现这些问题需及时报告供试品管理负责人及专题负责人,建议制定和完善受试物管理详细的SOP。供试品管理员在接收样品前应与委托方进行充分的信息交流沟通,提醒对方将受试物信息填写完整、标签及包装等注意事项,接收时应该严格把控资料关,建立传真、E-mail、邮寄等多种方式的受试物信息确认制度,以确保受试物接收信息的准确和完整。(2)注意核查受试物的贮存条件及受试物存放区的环境参数。受试物贮存是否得当是保证受试物质量的关键因素,贮存条件应符合委托方的要求,以防止受试物的变质或污染。QA在检查受试物保存条件是否符合要求时,首先应检查委托方填写的受试物接收记录表与说明书、质检报告是否一致;其次应该注意受试物保管区内的空调、冰箱、遮光帘、干燥剂等使用是否正确,同时注意受试物存放区的环境参数是否符合相应SOP及受试物存放的要求。(3)受试物留样的核查。受试物的留样量应符合相关法规和SOP的要求;留样的受试物应在相应的贮存条件保存于专用的设施中,并标明受试物的名称、批号、编号、有效期等。

关键词：受试物委托方 GLP

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注射用右旋兰索拉唑对清醒Beagle犬呼吸和循环系统的影响试验研究

注射用右旋兰索拉唑对清醒Beagle犬呼吸和循环系统的影响试验研究

引用

2017年第七届药物毒理学年会

作者：蒙飞彪郭健敏邓应华杨威广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室广东广州510990 广东莱恩医药研究院有限公司广东广州510990

[目的]研究注射用右旋兰索拉唑对清醒Beagle犬呼吸及循环系统的影响,并与市售对照品注射用兰索拉唑比较,为其它安全性试验或临床试验提供基础依据.[方法]选取合格的6只Beagle犬随机分配到6个EMKA无创动物生理遥测信号发射器,雌雄各半.... 详细信息

[目的]研究注射用右旋兰索拉唑对清醒Beagle犬呼吸及循环系统的影响,并与市售对照品注射用兰索拉唑比较,为其它安全性试验或临床试验提供基础依据.[方法]选取合格的6只Beagle犬随机分配到6个EMKA无创动物生理遥测信号发射器,雌雄各半.试验共设6组,分别为阴性对照组、空白辅料组、注射用兰索拉唑组、注射用右旋兰索拉唑低、中、高剂量组,注射用右旋兰索拉唑低、中、高组剂量分别为：0.8、2.4、7.2mg/kg,注射用兰索拉唑组剂量为14.4mg/kg.各试验组均使用恒速泵静脉推注给药,给药体积为5mL/kg,给药速度为2.5ml/min,动物1日单次给药,共给药6次.将6只动物按照均衡随机交叉设计6个给药周期进行检测,相隔清洗期不少于6天,使用EMKA无创动物生理遥测仪器监测动物给药前、给药开始后10min、给药结束后5min、15min、30min、45min、1h、2h、4h、6h、8h、12h时间点的Ⅱ导联心电图、呼吸、体温、无创血压等生理数据进行分析.[结果]①动物各轮给药前临床观察均未见明显异常,给药前各组血压、呼吸、体温、心电各项指标数值相近未见明显异常.②注射用右旋兰索拉唑低、中、高剂量组、注射用兰索拉唑对照组、空白辅料组对清醒Beagle犬的收缩压、舒张压、平均压、呼吸频率、心率、潮气量、吸气与呼气持续时间比、体温、PR间期、QT间期、QRS时程、ST段平均电压值、T波最大电压值、校正的QT间期(QTcF)等检测指标均未见有毒理学意义的改变.[结论]在本试验的条件和剂量下,注射用右旋兰索拉唑和注射用兰索拉唑对清醒Beagle犬呼吸及循环系统均未见有毒理学意义的改变.

关键词：注射用右旋兰索拉唑 EMKA无创动物生理遥测技术

来源：评论

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K1对小鼠FOB试验研究

K1对小鼠FOB试验研究

引用

2017年第七届药物毒理学年会

作者：郭健敏蒙飞彪邓应华杨威广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室广东广州510990 广东莱恩医药研究院有限公司广东广州510990

[目的]采用功能观察组合(FOB法)考察中药1类新药K1对小鼠中枢神经系统的影响,对其可能产生的不良反应及作用特点进行定性定量评价,为其它安全性试验或临床试验提供基础依据.[方法]ICR小鼠40只随机分为阴性对照组、K1117、351、1053mg/k... 详细信息

[目的]采用功能观察组合(FOB法)考察中药1类新药K1对小鼠中枢神经系统的影响,对其可能产生的不良反应及作用特点进行定性定量评价,为其它安全性试验或临床试验提供基础依据.[方法]ICR小鼠40只随机分为阴性对照组、K1117、351、1053mg/kg剂量组,分组后次日给药,于给药后30min、1h、2h、4h、6h对小鼠进行笼旁观察、手中观察、开场试验、刺激反应、神经和肌肉测量,考察药物对小鼠自发活动、自主神经系统功能、非自主性神经运动、神经系统兴奋性、感觉运动功能、神经肌肉功能的影响,综合评价药物对小鼠中枢神经系统的影响.[结果]①笼旁观察可见给药前后小鼠活动良好,未见明显异常.②对功能组合观察评分的影响：阴性对照组给药后30min-6h自发活动、自主神经功能、非自主性运动、神经系统兴奋性、神经肌肉功能、感觉运动功能转换评分相近,未见明显改变.与阴性对照组相比,K1117、351、1053mg/kg剂量组动物给药后30min-6h自发活动、自主神经功能、非自主性运动、神经系统兴奋性、神经肌肉功能、感觉运动功能转换评分未见明显差异(P＞0.05).[结论]在本研究条件下,K1在剂量为117、351、1053mg/kg(按体表面积等效剂量折算法折算,约相当于成人临床日拟用量(150mg/天)的6、18、54倍)时对小鼠自发活动、自主神经系统功能、神经系统兴奋性、非自主性神经运动、感觉运动功能、神经肌肉功能均未见明显影响.

关键词：中药1类新药安全药理神经系统功能观察组合

来源：评论

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K1对清醒Beagle犬呼吸和循环系统的影响试验研究

K1对清醒Beagle犬呼吸和循环系统的影响试验研究

引用

2017年第七届药物毒理学年会

[目的]研究中药1类新药K1对清醒Beagle犬呼吸及循环系统的影响,为其它安全性试验或临床试验提供基础依据.[方法]选取适应性训练合格的6只Beagle犬随机分配到6个EMKA无创动物生理遥测信号发射器,雌雄各半.试验共设4组,分别为阴性对照组... 详细信息

[目的]研究中药1类新药K1对清醒Beagle犬呼吸及循环系统的影响,为其它安全性试验或临床试验提供基础依据.[方法]选取适应性训练合格的6只Beagle犬随机分配到6个EMKA无创动物生理遥测信号发射器,雌雄各半.试验共设4组,分别为阴性对照组、K1低、中、高剂量24、72、216mg/kg.各试验组均为灌胃给药,给药体积5mL/kg;动物1日单次给药,共给药4次.将6只动物按照均衡随机交叉设计4个给药周期进行检测,相隔清洗期不少于6天,连续监测动物给药前和给药后12小时生理参数,在给药前、给药后5min、15min、30min、45min、1h、2h、4h、6h、8h、12h时间点各选取10分钟的Ⅱ导联心电图、呼吸、体温、无创血压等生理数据进行分析.[结果]①动物各轮给药前临床观察均未见明显异常,洗脱期间动物临床观察未见明显异常,给药前各组血压、呼吸、体温、心电各项指标数值相近未见明显异常.②阴性对照组给药前后各项血压指标数值和百分比相近,除个别时间点收缩压节律性下降外,其它未见明显改变.K1各剂量组给药后12h内血压指标未见毒理学意义的改变.③阴性对照组给药后个别时间点呼吸频率和呼气和吸气持续时间比出现生理波动性的改变.K1各剂量组给药后12h内呼吸指标未见毒理学意义的改变.④阴性对照组、K1个剂量组间体温指标无明显差异,日间体温差在±1℃,均在正常波动范围内.⑤在试验期间阴性对照组和受试物各剂量组动物出现R-R间期缩短或延长现象,伴随心率的上升或下降,这种现象在各组均有出现,且仅在个别时间点发生,无剂量和时间关系,考虑为动物正常生理活动引起的短暂改变,非药物原因所致.K1各剂量组给药后12h内心电参数未见毒理学意义的改变.[结论]K1在24、72、216mg/kg,按体表面积等效剂量折算法折算,约相当于成人临床日拟用量(150mg)的6、18、54倍剂量下给药后12h,对清醒Beagle犬血压、呼吸、体温、心电等生理指标未见有毒理学意义的影响.

关键词：中药1类新药遥测技术安全药理

来源：评论

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浅谈马甲式遥测试验操作中要注意的问题

浅谈马甲式遥测试验操作中要注意的问题

引用

2017年第七届药物毒理学年会

作者：邓应华郭健敏蒙飞彪杨威广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室广东广州510990 广东莱恩医药研究院有限公司广东广州510990

遥测技术已经成为安全药理研究中评价药物心血管毒性的主要手段.相对于清醒动物植入式遥测技术.马甲式遥测具有操作简便、试验周期短、数据采集效率高等优点，且马甲式遥测无需对动物进行手术，能更好遵循动物福利"3R"原则;... 详细信息

遥测技术已经成为安全药理研究中评价药物心血管毒性的主要手段.相对于清醒动物植入式遥测技术.马甲式遥测具有操作简便、试验周期短、数据采集效率高等优点，且马甲式遥测无需对动物进行手术，能更好遵循动物福利"3R"原则;减少因手术带给试验动物的痛苦.但是实验过程实际操作中，实验人员的操作、实验环境，仪器设备等影响，都会使实验结果产生偏移.本文以EMKAPACK4G马甲式动物无创生理信号遥测系统实验操作过程中常见问题进行说明，以帮助实验人员保证实验过程的顺利进行.马甲式遥测实验中仪器设备的固定是整个实验的关键.因此实验开展过程中应注意以下项目：①穿戴训练，经过训练的动物不仅能够保护仪器少受损坏，还能保证实验过程中数据的顺利采集.训练前期因为动物不适应会损坏马甲，为了保护仪器可选择不穿戴仪器，只需穿戴马甲进行训练;也可以增加不伤害动物的保护仪器装置，如给Beagle犬穿戴伊丽莎白头套等.②保证信号传感器电量充足;如果实验过程中某一例动物需要更换电池，将会影响整个实验区域的动物.③实验开展应尽量避开实验室人流高峰和日常动物进食时间段.④实验中常出现心脏电极贴片粘贴不牢和体温传感器易脱落的问题，实验人员可对胸腹部进行全面剃毛，使电极贴片与皮肤粘贴牢固;也可用对皮肤无损伤的胶布进行固定.⑤如实验给药持续时间长，如静脉滴注.应有充足的时间让动物适应固定，并且应给予轻柔的音乐或适当的安抚减少动物焦躁.⑥实验过程中容易出现血压传感器脱落，但传感器仍会充气放气;造成监视器上血压波形有压力却无血压.实验人员不仅要对血压传感器固定，还要密切监视血压波形.⑦动物饲养应选择在需要采集数据的时间点之间，且人员进出实验区域应进行相应的标记.实验过程中，实验人员应密切监视所收集的数据是否有异常，如出现异常应及时纠正;但人员应尽量减少干扰动物.同时还应该严格执行研究计划，减少人为误差，确保研究数据的真实性、完整性和可靠性.

关键词： EMKAPACK4G遥测系统 Beagle犬数据采集

来源：评论

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地特胰岛素注射液SD大鼠单次皮下给药毒性试验研究

地特胰岛素注射液SD大鼠单次皮下给药毒性试验研究

引用

2017年第七届药物毒理学年会

作者：雷夏凌柳璐林靖杨威广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室广东广州510990 广东莱恩医药研究院有限公司广东广州510990

[目的]本研究通过采用以最大给药量单次给予地特胰岛素注射液后，观察在14天内SD大鼠所产生的急性毒性反应及死亡情况，同时与同类上市对照品进行比较，初步寻找可能的毒性靶器官，为其进一步的研究开发及临床剂量设计提供参考信息.[方...

[目的]本研究通过采用以最大给药量单次给予地特胰岛素注射液后，观察在14天内SD大鼠所产生的急性毒性反应及死亡情况，同时与同类上市对照品进行比较，初步寻找可能的毒性靶器官，为其进一步的研究开发及临床剂量设计提供参考信息.[方法]本试验选用SPF级SD大鼠60只，按体重和性别随机分为3组，分别为阴性对照组、地特胰岛素注射液(1000U/kg)(按体重计为临床起始最大用量5000倍，按等效体表面积计为人临床起始最大用量794倍)组及诺和平(上市对照品)(1000 U/kg)(按体重计为临床起始最大用量5000倍，按等效体表面积计为人临床起始最大用量794倍)组，每组20只动物，雌雄各半.以10mL/kg皮下注射给药，一日给药一次.给药后观察4小时，以后每天观察1次，持续观察2周.并于给药后第1、2、3、5、7、11和14天测定动物体重及饲料摄取量，动物在观察期结束后进行大体解剖.[结果](1)一般状态观察结果：试验期间，阴性对照组、地特胰岛素注射液组、诺和平(上市对照品)组动物均未见异常.(2)SD大鼠死亡情况结果：阴性对照组、地特胰岛素注射液组及诺和平(上市对照品)组均没有出现动物死亡.(3)SD大鼠摄食量结果：地特胰岛素注射液组、诺和平(上市对照品)组雄性、雌性动物的摄食量在第1天明显高于阴性对照组;雄性动物在第3天摄食量减少，第5至14天摄食量逐渐回升，并略高于阴性对照组;雌性动物在第2、3天摄食量减少，第5天摄食量回升，第7、11、14天摄食量水平略低于阴性对照组.(3)SD大鼠体重结果：地特胰岛素注射液组、诺和平(上市对照品)组雄性动物在第2天体重均高于阴性对照组，在第5、7天体重均低于阴性对照组，在第14天诺和平(上市对照品)组体重与增重低于阴性对照组;地特胰岛素注射液组、诺和平(上市对照品)组雌性动物在第2、3天的体重均明显高于阴性对照组.(4)SD大鼠病理系统剖检结果：阴性对照组、地特胰岛素注射液组、诺和平(上市对照品)组动物大体解剖检查均未见异常.[结论]①联邦地特胰岛素注射液1000U/kg(按体重计为临床起始最大用量5000倍，按等效体表面积计为人临床起始最大用量794倍)组、诺和平(上市对照品)1000U/kg(按体重计为临床起始最大用量5000倍，按等效体表面积计为人临床起始最大用量794倍)组均可引起雄性、雌性动物第1天的摄食量增加，雄性动物在第3天摄食量减少，雌性动物在第2、3天摄食量减少.还导致雄性动物在第2天体重增长加快和第5、7天体重增长的减缓，及雌性动物在第2、3天体重增长加快;在观察期结束即第14天，诺和平组雄性动物的体重及增重均低于阴性对照组.②地特胰岛素注射液组和诺和平组动物一般状态观察及大体解剖检查均未见异常，在摄食量及体重的变化趋势基本一致，作用相当，但诺和平组雄性动物在观察末期体重增长速度略低于地特胰岛素注射液组，但无统计学意义.

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浅谈手性化合物安全药理学试验研究设计及案例浅析

浅谈手性化合物安全药理学试验研究设计及案例浅析

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2017年第七届药物毒理学年会

手性化合物(chiral compounds)是指分子量、分子结构相同，但左右排列相反，如实物与其镜中的映体;人的左右手、结构相同，大姆至小指的次序也相同，但顺序不同，左手是由左向右，右手则是由右向左，所以叫做"手性";也就是指... 详细信息

手性化合物(chiral compounds)是指分子量、分子结构相同，但左右排列相反，如实物与其镜中的映体;人的左右手、结构相同，大姆至小指的次序也相同，但顺序不同，左手是由左向右，右手则是由右向左，所以叫做"手性";也就是指一对分子。由于它们像人的两只手一样彼此不能重合，又称为手性化合物。含手性因素的的化学药物，其对映体在人体内的药理活性、代谢过程及毒性存在显著的差异，药动学方面还可能存在体内相互转换的特点，对于手性药物，一个异构体可能是有效的，而另一个异构体可能是无效甚至是有害的。因此，药物研发中需要通过试验设计筛选评价，最终发现优选手性化合物的异构体。安全药理学是其中一项重要的安全性评价内容，针对上述特点，手性化合物的安全药理学试验研究首先要考虑比较问题，即：消旋体、左旋体、右旋体进行比较研究，比较研究时要注意按等摩尔剂量进行设计，其次需要结合其他毒性试验发现的毒特点进行针对性设计，如β受体激动剂需要关注心脏反应和肌震颤等问题，同时还需要关注药动学特点以及异构体在体内是否相互转换问题。现以注射用右旋兰索拉唑安全药理试验研究(核心组合)项目为例浅析手性化合物安全药理学设计问题。本项目通过开展"清醒犬遥测试验、小鼠FOB试验、小鼠自主活动测试、小鼠机体协调能力测试、小鼠阈下催眠试验"评价注射用右旋兰索拉唑对神经系统、呼吸系统和循环系统三大系统的影响，研究中选择了消旋兰索拉唑、左旋兰索拉唑进行对比研究，剂量采用等摩尔剂量进行设计，根据药动学特点设计了观察的时间点，并在清醒犬遥测试验中开展了对映体体内相互转换的研究，为合理、科学评价试验结果提供依据。研究发现消旋兰索拉唑组的动物出现自主活动减少、排便减少的异常反应，左旋兰索拉唑组亦出现自主活动减少、排便减少的现象(深层次的机制有待于进一步研究)，而目标异构体右旋兰索拉唑各剂量组均未出现上述异常反应，消旋兰索拉唑、左旋兰索拉唑、右旋兰索拉唑对动物呼吸与循环系统均未见明显的不良影响，清醒犬遥测试验伴随毒代研究表明右旋兰索拉唑在体内几乎不会转化为消旋兰索拉唑或左旋兰索拉唑。通过研究进一步证明了开发注射用右旋兰嗦拉唑的优势和意义，进一步佐证了左旋体有毒无效的特点，较好的达到了安全药理学的研究目的。

关键词：手性化合物安全药理学试验设计

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QA对GLP机构受试物接收检查的关注点

QA对GLP机构受试物接收检查的关注点

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2017年第七届药物毒理学年会

作者：韩重潘秋兰杨威广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室广东广州510990 广东莱恩医药研究院有限公司广东广州510990

受试物是药物安全性评价的重要因素之一,GLP机构对受试物进行有效管理是保证药物安评结果的关键.在遵循GLP规范的基础上对受试物实施总量控制、条件控制及过程控制是其管理基本原则,但受试物接收往往是整个管理过程中可能出现问题较多...

受试物是药物安全性评价的重要因素之一,GLP机构对受试物进行有效管理是保证药物安评结果的关键.在遵循GLP规范的基础上对受试物实施总量控制、条件控制及过程控制是其管理基本原则,但受试物接收往往是整个管理过程中可能出现问题较多的环节.受试物接收检查常见问题小结如下：(1)接收时主要核查受试物的名称、性状、理化性质、批号、有效期限、贮存条件和生产厂家等参数在受试物接收记录表、使用说明书与质检报告中的一致性.使用说明书、质检报告等资料有时不全,资料中受试物有效期、编号、批号等信息与实际受试物信息不完全一致,经常出现名称、批号等信息字多、字少的现象,易引起歧义.以上种种问题看似主要责任在于委托方,但是究其深层次原因可能还是受试物管理存在盲点,QA发现这些问题需及时报告供试品管理负责人及专题负责人,建议制定和完善受试物管理详细的SOP.供试品管理员在接收样品前应与委托方进行充分的信息交流沟通,提醒对方将受试物信息填写完整、标签及包装等注意事项,接收时应该严格把控资料关,建立传真、E-mail、邮寄等多种方式的受试物信息确认制度,以确保受试物接收信息的准确和完整.(2)注意核查受试物的贮存条件及受试物存放区的环境参数.受试物贮存是否得当是保证受试物质量的关键因素,贮存条件应符合委托方的要求,以防止受试物的变质或污染.QA在检查受试物保存条件是否符合要求时,首先应检查委托方填写的受试物接收记录表与说明书、质检报告是否一致;其次应该注意受试物保管区内的空调、冰箱、遮光帘、干燥剂等使用是否正确,同时注意受试物存放区的环境参数是否符合相应SOP及受试物存放的要求.(3)受试物留样的核查.受试物的留样量应符合相关法规和SOP的要求;留样的受试物应在相应的贮存条件保存于专用的设施中,并标明受试物的名称、批号、编号、有效期等.

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