检索结果-内蒙古大学图书馆

中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会（2019年）暨粤港澳大湾区生物医药产业第一届高峰论坛

作者：韩重王鹤鸣钟惠容杨正坤杨威广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室

近年来随着国际高技术制造和研发能力加速向中国转移,跨国公司纷纷在我国建研发中心,医药研发已形成全球化发展的趋势。国内越来越多的药物研究安全评价机构(GLP机构)已经将国际实验动物评估和认可管理委员会(Association for Assessmen... 详细信息

近年来随着国际高技术制造和研发能力加速向中国转移,跨国公司纷纷在我国建研发中心,医药研发已形成全球化发展的趋势。国内越来越多的药物研究安全评价机构(GLP机构)已经将国际实验动物评估和认可管理委员会(Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care,AAALAC)认证作为一项必须通过的认证项目。其中在AAALAC认证中职业健康与安全(Occupational health and safety program,OHSP)已经成为一个实验动物饲养管理和使用机构能否被认可的重要评估内容之一,而在我国新版的GLP法规34号令中对人员健康方面也提出了新的要求。在AAALA认证指南《实验动物饲养管理和使用指南(Guide for the Care and Use of Laboratory Animals)第8版》(简称《指南》)中第二章"员工卫生与人员安全"明确指出,实验动物行业应保持安全与卫生的工作环境,做好危险物品标识及危险性评价,建立一整套职业卫生与安全措施,并加强对实验动物从业人员关于职业卫生与安全培训,以此保障职业卫生与人员安全。并且就以下11个方面提出相应的要求:(1)控制及预防措施;(2)危害物识别及风险评估;(3)对设施,仪器设备的监控;(4)生物危害的监控;(5)人员培训;(6)个人卫生;(7)动物实验设及的危害;(8)人员保护;(9)医学评估;(10)人畜共患病;(11)过敏。而在我国《药物非临床研究质量管理规范》(34号令)中关于人员健康方面也有明确要求,其中第三章第六条要求研究机构的工作人员应定期进行体检,出现健康问题时,为确保研究的质量,应当避免参与可能影响研究的工作;第七章第二十二条要求制定工作人员的健康管理制度;第十一章第四十九条要求委托方需告知研究机构受试物和对照品的相关安全信息,以确保研究机构采取必要的防护措施,避免人身健康和环境安全的潜在风险。在两种认证体系下,开展OHSP相关工作可从以下几方面进行考虑:(1)职业性危害识别与评估:包括①生物性危害如过敏原、人畜共患病病原微生物、与实验室感染相关的微生物气溶胶等;②物理性危害如实验动物的抓伤、咬伤、锐器伤、重物搬运,摔伤等;③化学性危害如化学试剂、紫外臭氧、麻醉废气和保存组织的化学试剂,以及动物废弃垫料和实验废弃试剂、材料等。(2)防护要求:包括①个人防护用品(Personal protective equipment,PPE)比如根据工作场所的要求佩戴不同功能的防护口罩、手套、防护服等,其中不同的口罩要求适配性佩戴测试;②使用具有防护功能的仪器设备,比如实验动物垫料的分装和倾倒操作可使用垫料分装机和倾倒机进行。(3)人员培训:建立完善而有效的培训体系可有效的防范危害甚至降低危害程度降低,比如规范动物抓取方式、规范仪器设备使用、废弃物处理、病原微生物标准操作、消毒剂使用规程等。(4)工作场所职业危害警示标识:张贴职业危害告知卡,标明应急处理方式,可用图片、模特穿戴等形式,直观反映防护佩戴要求等。总之,OHSP是一个机构管理体系的重要组成部分,也是社会发展重要的标志之一,需要真正建立OHSP的管理体系,以保护我们研究人员本身,保证研究结果的可靠性,保护我们赖以生存的环境。

关键词： GLP AAALAC 职业健康与安全管理

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FKZ滴眼液连续3个月重复滴眼给药毒性试验病理学研究

FKZ滴眼液连续3个月重复滴眼给药毒性试验病理学研究

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第九届药物毒理学年会——新时代·新技术·新策略·新健康

作者：戴锦龙刘波段圣洁刘晓璐张红杨威广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室

目的观察FKZ滴眼液连续滴眼3个月后,新西兰兔产生的毒性反应及其严重程度,为重复给药进行风险评价,给临床设计人用安全剂量和主要监测指标提供参考,为FKZ滴眼液的进一步开发提供基础依据。方法试验选用经适应性观察和眼部荧光素钠检查... 详细信息

目的观察FKZ滴眼液连续滴眼3个月后,新西兰兔产生的毒性反应及其严重程度,为重复给药进行风险评价,给临床设计人用安全剂量和主要监测指标提供参考,为FKZ滴眼液的进一步开发提供基础依据。方法试验选用经适应性观察和眼部荧光素钠检查符合要求的新西兰兔96只,按体重和性别均衡随机分为4组,分别给予0.1mL的0.9%氯化钠注射液、高、中、低剂量FKZ滴眼液(给药第1～2周剂量为36mg/只/天、24mg/只/天、12mg/只/天;第3～5周剂量减为24mg/只/天、16mg/只/天、8mg/只/天;第6～12周剂量减为18mg/只/天、12mg/只/天、6mg/只/天;0.9%氯化钠注射液组给药次数和频率与受试物组相同),连续滴眼给药90天,恢复期观察6周。在给药2周、5周、12周和恢复期观察结束后分别处死部分动物进行病理学检查,检查心脏、肝脏、脾脏、肺脏、肾脏和眼等46个器官组织,常规石蜡制片,H-E染色,并对眼进行PAS染色,光学显微镜观察。结果在给药2周、5周、12周后,给药组动物眼均出现不同程度眼结膜杯状细胞减少,PAS染色结果显示胞浆呈紫红色的杯状细胞含量较0.9%氯化钠注射液组少。各组动物杯状细胞减少程度比较:给药2周高剂量组(36mg/只/天)≈给药12周高剂量组(18mg/只/天)>给药2周中剂量(24mg/只/天)>给药5周高剂量组(24mg/只/天)≈给药5周中剂量组(16mg/只/天)>给药12周中剂量组(12mg/只/天)≈给药2周低剂量组(12mg/只/天)>给药12周低剂量组(6mg/只/天)≈给药5周低剂量组(8mg/只/天)。恢复期观察6周后的动物,中低剂量给药组个别动物出现轻度或极轻度杯状细胞减少,高剂量组少数动物杯状细胞减少。结论FKZ滴眼液对新西兰兔连续3个月滴眼给药后:FKZ滴眼液低、中、高剂量组动物均出现眼结膜杯状细胞减少,且呈明显剂量关系,恢复期观察6周后,中低剂量组动物眼结膜可基本恢复正常。

关键词：杯状细胞滴眼液 FKZ 毒性试验病理学研究

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样品前处理技术在生物样品分析中的应用

样品前处理技术在生物样品分析中的应用

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中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会（2019年）暨粤港澳大湾区生物医药产业第一届高峰论坛

作者：张家伟林俊粒杨威广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室

生物样品包括血浆、血清、尿液、泪液、脏器组织等一般较难获取而且量少、待测药物浓度通常又较低、生物介质组成繁杂、基体干扰大,因此对生物样品的分离分析技术提出的要求越来越高。样品前处理技术是生物样品分析过程中最繁琐、最关... 详细信息

生物样品包括血浆、血清、尿液、泪液、脏器组织等一般较难获取而且量少、待测药物浓度通常又较低、生物介质组成繁杂、基体干扰大,因此对生物样品的分离分析技术提出的要求越来越高。样品前处理技术是生物样品分析过程中最繁琐、最关键的步骤,选择合适的生物样品前处理技术可以真实地反映被测组分在机体内的作用规律,为药物在体内的代谢过程、药效物质基础、

关键词：生物样品分析样品前处理技术固相萃取

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广东省自贸区《濒危野生动植物种国际贸易公约》履约制度探讨

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绿色科技 2019年第6期21卷 45-48页

作者：林宜舟蓝道英刘曦庆杨锡涛邹洁建广州翼林生态监测有限公司广东广州510300 广东省生物资源应用研究所广东广州510260 广东省野生动物保护与利用公共实验室广东广州510260 广东省动物学会广东广州510260 广东省野生动物救护中心广东广州510520

指出了对广东省自贸区CITES履约制度进行探讨,有利于促进生物多样性保护,解决贸易争端,减少不必要的制裁,实现野生动植物保护与利用的协调发展。于2015年4～6月,在广州南沙新区、深圳前海蛇口、珠海横琴新区等3个自贸区开展了CITES履约... 详细信息

指出了对广东省自贸区CITES履约制度进行探讨,有利于促进生物多样性保护,解决贸易争端,减少不必要的制裁,实现野生动植物保护与利用的协调发展。于2015年4～6月,在广州南沙新区、深圳前海蛇口、珠海横琴新区等3个自贸区开展了CITES履约制度创新调研。结果表明:自贸区内存在CITES履约制度不完善、多头管理、审批程序复杂且耗时、"二次监管"、检验检测专业技术缺乏等问题,这些因素的存在,消弱了自贸区CITES履约效率和管理水平。鉴于此,提出了简政放权、信息共享、优化"二次监管"及企业诚信评估等建议,以促进自贸区CITES履约和野生动植物进出口管理工作的持续发展。

关键词：野生动植物 CITES 自贸区制度

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浅析眼科药物药代动力学试验关注点

浅析眼科药物药代动力学试验关注点

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第九届药物毒理学年会——新时代·新技术·新策略·新健康

作者：盛亚丽林俊粒张家伟颜国伟赖嘉琪杨威广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室

随着科技的发展和电子产品的不断更新换代,现代人们每天面对电脑、智能手机、电视等电子屏幕的时间越来越多,这也导致全球范围内眼科疾病的发生率逐年增长,同时,随着人们对眼科疾病认识的不断提高,眼科药物也在不断地研发和上市,创新药... 详细信息

随着科技的发展和电子产品的不断更新换代,现代人们每天面对电脑、智能手机、电视等电子屏幕的时间越来越多,这也导致全球范围内眼科疾病的发生率逐年增长,同时,随着人们对眼科疾病认识的不断提高,眼科药物也在不断地研发和上市,创新药物也越来越多。在新药研发中,药代动力学研究结果是评价药物制剂特性和质量的重要依据,药代动力学研究可以进一步深入阐明药物作用机制,同时也可以指导药效和毒理研究动物的选用。本文主要探讨眼科药物非临床体内药代动力学试验关注点。在眼科药物的非临床药代动力学研究中,一般选取猴、犬、兔、大鼠进行试验,猴与人的眼睛结构最为接近,但猴资源较少,不易获得,费用高,犬和兔较易获得,眼睛大便于操作,眼睛结构与人差异大,大鼠来源广,更易获取,便于保定但不易于操作,眼睛结构与人差异大。大鼠、犬和兔常用于成药性阶段的药代筛选研究。因大鼠玻璃体腔体积特别小,进行玻璃体腔注射易引起机械损伤,玻璃体内注射给药不易选用大鼠。在眼科药物药代动力学研究中需重点关注药物的眼内过程,即药物在眼局部的吸收、分布及消除的过程。通常用眼部给药的方式,常用的眼部给药方式有滴眼给药、球结膜下注射、玻璃体腔注射、视网膜下腔注射、脉络膜上腔注射等,选用与临床拟用法一致的给药途径、剂量和频率,给药时应注意给药容积适量,避免外溢,注射部位精准。一般根据药物的临床适应症和作用机制,选取泪液、房水、角膜、结膜、虹膜、虹膜睫状体、晶状体、玻璃体、视网膜、脉络膜中的多个眼部靶组织进行药物浓度测定,评价药物在眼内的药代动力学特点。在采集眼部组织时,一般无法从同一动物身上连续采集生物样品,可以根据采样时间点对动物进行分组采样,为减少试验误差,每时间点至少应有6只眼的数据。对采集到的眼部靶组织,应在合适的温度条件下暂存,并在检测时选用合适的溶剂对靶组织中的药物进行提取。在眼科药物新药研发中,除了关注药物的眼部组织分布和代谢动力学外,还应考察药物经眼全身吸收的药代动力学。可以通过在成药性研究阶段,考察药物在滴眼给药、口服给药、静脉给药等不同的给药方式下在眼局部组织和全身的药代动力学特征,以获得支持药物继续开发的关键信息,为后续的毒理设计提供参考。眼部药代的生物分析方法有色谱法、配体结合法、同位素标记、影像技术等。其中,同位素标记和影像技术能很直观的显示药物经眼给药后在全身组织分布的情况。色谱质谱联用技术目前仍是比较常用的分析方法,运用该方法进行眼部给药的局部药代动力学时应注意:眼部药代研究样本,具有样本量少,浓度低,内源性物质干扰多以及个体差异大的特点,因此建立检测方法时要尽可能建立灵敏度高、专属性强、精确度高的可靠定量分析方法,并在方法学验证时根据眼部组织生物样本特点,充分考察方法的适用性和可靠性。

关键词：眼部给药眼科药物眼科疾病动力学试验

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湖南省永顺县发现亚洲宽耳蝠

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动物学杂志 2018年第3期53卷 339-346页

作者：吴涛黄太福龚小燕彭兴文彭乐张佑祥彭清忠刘志霄张礼标吉首大学生物资源与环境科学学院吉首416000 广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室广州510260

2014年4月6日及2015年8月17日在湖南省永顺县小溪乡竹坪村和小溪村附近共获得2只雄性宽耳蝠标本。该蝠体型中等偏小,外耳廓呈方形,具有明显的横嵴,无耳突,耳屏呈尖三角形,双耳在额部相连,耳屏长近耳长的一半;背毛和腹毛黑棕色,毛尖偏白... 详细信息

2014年4月6日及2015年8月17日在湖南省永顺县小溪乡竹坪村和小溪村附近共获得2只雄性宽耳蝠标本。该蝠体型中等偏小,外耳廓呈方形,具有明显的横嵴,无耳突,耳屏呈尖三角形,双耳在额部相连,耳屏长近耳长的一半;背毛和腹毛黑棕色,毛尖偏白色,翼膜基部至股间膜的腹面毛色偏黄白色。脑颅骨略呈扁平状,听泡较小,齿式为2.1.2.3/3.1.2.3=34。综合外部形态、头骨特征、Cytb和ND1基因序列的比对及系统发育树的构建,将其鉴定为亚洲宽耳蝠(Barbastella leucomelas),属湖南省翼手目动物分布新记录种,标本分别保存于吉首大学生物资源与环境科学学院动物标本室(标本号:20140406053)和广东省生物资源应用研究所(标本号:151126)。

关键词：翼手目(蝙蝠) 亚洲宽耳蝠新分布记录 Cytb ND1 湖南

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浅谈在新GLP规范下QA声明关注点

浅谈在新GLP规范下QA声明关注点

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第九届药物毒理学年会——新时代·新技术·新策略·新健康

作者：韩重孙昊潘秋兰王思铭许柳婷杨威广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室

我国新版《药物非临床研究质量管理规范》(简称"新GLP规范",Good Laboratory Practice,GLP)已于2017年9月1日生效实施,该法规是药物非临床安全性评价研究领域的最高法律规范。新GLP规范中增加了质量保证章节,对质量保证工作... 详细信息

我国新版《药物非临床研究质量管理规范》(简称"新GLP规范",Good Laboratory Practice,GLP)已于2017年9月1日生效实施,该法规是药物非临床安全性评价研究领域的最高法律规范。新GLP规范中增加了质量保证章节,对质量保证工作的独立性及实施作了规定:要求质量保证部门应当对审核的项目出具质量保证声明,明确了质量保证检查分为基于研究、基于设施和基于过程等三个类型。其中在第九章质量保证章节(第三十九条～第四十条)对质量保证声明撰写也提出了明确要求:质量保证声明应当包含完整的研究识别信息、相关质量保证检查活动以及报告的日期和阶段。任何对已完成总结报告的修改或者补充应当重新进行审核并签署质量保证声明。如何认识"新GLP规范"的这一内容,本文结合经济合作发展组织(Organization for Economic Cooperation and Development,OECD)、美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)相关规定和文献,就质量保证声明中QA应关注的要点浅谈一些拙见,供同行进行参考。在每个专题开展之前,QA需要根据专题的内容,制定书面的质量保证计划来监督专题研究实施遵循GLP原则,QA可通过基于研究的检查、基于设施的检查和基于过程的检查进行质量保证工作。并在每个专题的最终报告里,QA通过签署的质量保证声明保证专题在GLP条件下实施。OECD法规(№4 Quality assurance and GLP,ENV/JM/MONO(99)20中关于质量保证声明(Quality assurance statement)内容要求包括实验项目的标识信息:试验专题名称和代号,对试验实施过程进行检查/审核所依据的GLP法规的名称,试验实施阶段QA对专题关键环节的检查内容,对试验方案、方案变更和总结报告的审核,以及检查/审核实施的日期及检查内容报告给专题负责人和机构负责人的日期。对多场所研究的试验项目的质量保证声明的撰写,内容包括检查的项目,检查实施的日期,报告PI、SD、Leader QA、分场所FM和主研究场所FM日期。多场所研究中应有检查计划、专题负责人和最终报告,主研究机构的Leader QA要收集分场所的质量保证声明,并在最终报告中签署一份汇总的质量保证声明,并对分研究场所完成的检查内容进行标注。关于谁来签署QA声明,OECD法规(Principles on Good Laboratory Practice,Doc.№1 SectionⅡ,Par.2.2.1.f)指出应有专题QA检查员进行签署,但这个并不是强制要求,QAM也可签署QA statement,但需要在机构的质量保证程序的SOP里阐明要求即可。此外,质量保证声明应在SD签署GLP符合性声明被确认之后,才可完成质量保证声明。如果在GLP试验中含有非GLP部分实验的(例如一些特殊指标的检测试验),SD需要在GLP符合性声明中标注,QA相应的也需要在质量保证声明进行这部分试验的标注。总之,新GLP法规强化了质量保证部门对药物非临床研究质量管理的监管要求,研究人员应以GLP管理要求,对机构运行和项目管理进行更为规范和系统的管理,确保原始数据的完整性、真实性和可靠性,从而保证研究的运行管理符合新GLP法规要求。

关键词：药物非临床研究质量管理规范质量保证声明运行管理

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生殖毒性替代试验及其在中药安全性评价中的应用进展

生殖毒性替代试验及其在中药安全性评价中的应用进展

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2019年生殖毒理药理学理论与技术及科技产品研发学术交流大会暨2019年中国实验灵长类养殖开发协会第五届二次全体会员大会

作者：肖百全喻祥钟盈盈郑航杨威广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室

体外替代试验是生殖毒性传统评价试验的一种补充,在药物研发的早期阶段它能够有效的降低研发风险、减少研发费用、缩短研发时间和预警早期毒性。此外,从动物福利的角度考虑,替代试验的实施可以更好的实现"3R"原则(Reduce、Rep... 详细信息

体外替代试验是生殖毒性传统评价试验的一种补充,在药物研发的早期阶段它能够有效的降低研发风险、减少研发费用、缩短研发时间和预警早期毒性。此外,从动物福利的角度考虑,替代试验的实施可以更好的实现"3R"原则(Reduce、Replacement、Refinement),节约更多的动物资源。欧洲替代方法验证中心验证并推荐的生殖毒性替代试验主要有小鼠胚胎干细胞试验(Embryonic Stem Cell Test,EST)、大鼠肢芽微团试验(Micromass,MM)和植入后期大鼠全胚胎培养试验(Whole Embryo Culture,WEC)。国内也有学者建立并验证了斑马鱼胚胎发育毒性替代模型,并进行了部分药物和/或化合物的生殖毒性评价。替代试验在中药生殖毒性的评价中优势明显,相信在不久的将来,替代试验将在中药生殖毒性评价中发挥不可或缺的作用。

关键词：生殖毒性替代试验中药

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侧脑室-延髓池灌注模型的建立及在安评中的应用研究

侧脑室-延髓池灌注模型的建立及在安评中的应用研究

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中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会（2019年）暨粤港澳大湾区生物医药产业第一届高峰论坛

作者：肖百全郑航刘波钟盈盈喻祥苏俊安陈嘉琪杨威广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室

背景及目的:脑脊液是存在于脑室及蛛网膜下腔的一种无色透明的液体,由侧脑室内脉络丛产生。其主要生理功能有以下三个方面:①支持与保护中枢神经系统。②维持神经系统内环境稳定。③调节颅内压。然而,在颅脑损伤手术中,需要对手术局部... 详细信息

背景及目的:脑脊液是存在于脑室及蛛网膜下腔的一种无色透明的液体,由侧脑室内脉络丛产生。其主要生理功能有以下三个方面:①支持与保护中枢神经系统。②维持神经系统内环境稳定。③调节颅内压。然而,在颅脑损伤手术中,需要对手术局部的血液等污物进行冲洗,以达到良好的手术效果。目前临床上常用的冲洗液主要有生理盐水、乳酸林格氏液、人工脑脊液等。各

关键词：人工脑脊液氯化钠注射液刺激性高剂量侧脑室延髓池

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手性药物S-PTLZN对SD大鼠和Beagle犬长期毒性试验伴随毒代动力学试验研究

手性药物S-PTLZN对SD大鼠和Beagle犬长期毒性试验伴随毒代动力学...

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第九届药物毒理学年会——新时代·新技术·新策略·新健康

作者：林俊粒盛亚丽张家伟杨威广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室

目的:通过进行手性药物S-PTLZN (左旋)对SD大鼠和Beagle犬连续3个月经口给药长期毒性试验伴随毒代动力学试验研究,观察受试物在SD大鼠和Beagle犬中的全身暴露程度和持续时间,系统暴露与剂量、时间以及毒理学结果之间的关系,并与消旋体... 详细信息

目的:通过进行手性药物S-PTLZN (左旋)对SD大鼠和Beagle犬连续3个月经口给药长期毒性试验伴随毒代动力学试验研究,观察受试物在SD大鼠和Beagle犬中的全身暴露程度和持续时间,系统暴露与剂量、时间以及毒理学结果之间的关系,并与消旋体与右旋进行比较,为安全性评价实验和临床用药提供基础数据,并考察受试物和参比制剂在毒性剂量下的旋光性转化情况。

关键词：高剂量给药剂量暴露量 Beagle S-PTLZN 长期毒性试验毒代动力学手性药物

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