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2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全

作者：柳璐杨威雷夏凌林靖广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室广东莱恩医药研究院有限公司

AS滴眼液为我司正在进行临床前安全性评价的受试物,AS滴眼液临床拟定适应症为儿童预防近视。为考察不同浓度的AS滴眼液的安全性,进行了以下试验设计:购入35日龄的幼龄兔,经适应性观察及眼部检查合格后,按体重随机均衡分组,分别为阴性对...

AS滴眼液为我司正在进行临床前安全性评价的受试物,AS滴眼液临床拟定适应症为儿童预防近视。为考察不同浓度的AS滴眼液的安全性,进行了以下试验设计:购入35日龄的幼龄兔,经适应性观察及眼部检查合格后,按体重随机均衡分组,分别为阴性对照组、AS空白对照组、AS滴眼液0.005%、0.01%、0.02%、0.04%、0.08%浓度组,每组10只动物,雌雄各半。各组动物同体左右眼均滴眼给药,2次/天,100μl/次/眼,每次间隔约8小时,连续给药2个月,恢复期为1个月。试验期间,每天观察动物的眼部刺激性反应、外观体征、行为活动、腺体分泌、呼吸、粪便性状、死亡情况等;每周进行眼科检查、体重、摄食量、眼压、瞳孔直径、肛温、体长、胸围测定;在给药前、给药中期、给药末期、恢复期进行血液学、凝血功能、血清生化学、尿常规检查;在给药末期和恢复期进行生长激素（GH）、总T3、总T4、性激素6项的检测、骨密度、骨组织计量学测定、骨髓细胞分类检查、组织病理学检查。本次试验设计思路浅析:①动物种属选择:因AS滴眼液的临床给药途径为滴眼给药,因此本研究选用的动物种属为兔。新西兰兔是眼部试验首选的动物,因为该动物背景资料丰富,成本合理。②动物年龄:AS滴眼液的临床拟定适用人群为儿童,因此选取幼龄动物作为研究对象,以较好的指导临床用药。根据文献调研结果得知4-12周龄兔约相当于人的儿童期（2-12岁）,因此本研究选择购入刚离乳（35日龄）的幼龄兔。同时结合幼龄动物毒理学研究的思路和关键点,增加了生长发育指标（体长、胸围、激素水平、骨密度、骨组织计量学）的检测。③与常规系统毒性评价研究相比,眼科药物的临床前安全性评价有其特殊性,在常规系统毒性研究观察指标（临床症状、体重、摄食量、血液学、生化、骨髓、尿液检测、眼科检查、组织病理学等）的基础上还应特别关注反映眼睛功能变化的指标,因此本研究增加了眼压、眼底检测。④文献调研结果显示,高浓度的AS滴眼液（0.1g/L）在临床用于散瞳和调节麻痹,主要的不良反应为口干、心悸、瞳孔散大、视力模糊、皮肤干燥、体温升高。因此本研究设计了瞳孔直径及瞳孔反射能力及肛温的检查,从多个角度考察AS滴眼液的安全性。综上所述,在应用幼龄动物进行安全性评价时,要结合实验动物生长发育、生理发育、行为学发育、器官组织发育等发育特点,综合设计观察指标,同时要根据受试物的特点,选取某些特异性的评价指标,才能较全面、系统的评价受试物的安全性。

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J2对SD大鼠4个月静脉重复给药毒性试验病理学研究

J2对SD大鼠4个月静脉重复给药毒性试验病理学研究

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2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全

作者：戴锦龙张红杨威广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室广东莱恩医药研究院有限公司

[目的]观察SD大鼠4个月静脉注射J2后产生的毒性反应及其严重程度,研究其主要毒性靶器官或靶组织,并探索无毒反应剂量。[材料和方法]试验选用经适应性观察符合要求的SD大鼠312只,按体重和性别均衡随机分为6组,分别尾静脉注射0.9%氯化钠...

[目的]观察SD大鼠4个月静脉注射J2后产生的毒性反应及其严重程度,研究其主要毒性靶器官或靶组织,并探索无毒反应剂量。[材料和方法]试验选用经适应性观察符合要求的SD大鼠312只,按体重和性别均衡随机分为6组,分别尾静脉注射0.9%氯化钠、空白辅料、10mg/kg上市对照品和1.7mg/kg J2、5mg/kg J2、10mg/kg J2,连续给药86天,恢复期观察2个月,在给药44天、给药

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浅谈药用新辅料临床前安全性评价的几点考虑

浅谈药用新辅料临床前安全性评价的几点考虑

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2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全

作者：雷夏凌柳璐林靖杨威广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室广东莱恩医药研究院有限公司

2016年05月,国家食药总局下发《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》,要求将直接接触药品的包装材料和容器(包材)、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评,这一政策将对药用辅料行业产生...

2016年05月,国家食药总局下发《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》,要求将直接接触药品的包装材料和容器(包材)、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评,这一政策将对药用辅料行业产生深远影响。我国由于长期以来对制剂及辅料和发展不够重视,以致制剂的发展远不能适应原

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MP贴剂安全性试验研究

MP贴剂安全性试验研究

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2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全

作者：刘波张红杨威广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室广东莱恩医药研究院有限公司

[目的]观察新西兰兔完整和破损皮肤给予MP贴剂后所产生的刺激反应及其他不良反应,以及豚鼠皮肤重复给予MP贴剂后是否产生过敏性反应及表现和程度,为安全性评价实验和临床用药提供参考。[材料和方法]试验选用新西兰兔和豚鼠为研究对象。...

[目的]观察新西兰兔完整和破损皮肤给予MP贴剂后所产生的刺激反应及其他不良反应,以及豚鼠皮肤重复给予MP贴剂后是否产生过敏性反应及表现和程度,为安全性评价实验和临床用药提供参考。[材料和方法]试验选用新西兰兔和豚鼠为研究对象。刺激性实验采用同体左右侧皮肤自身对比法对新西兰兔完整皮肤和破损皮肤进行考察。分别在左右侧的给药部位皮肤上

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食蟹猴静脉注射重组人鼠嵌合抗EGFR单克隆抗体AV02重复给药毒性研究

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中国新药杂志 2017年第13期26卷 1572-1578页

作者：黄远铿杨威王笑非张红郭健敏陈志森广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室广东莱恩医药研究院有限公司佛山安普泽生物医药有限公司

目的:评价食蟹猴静脉重复注射重组人鼠嵌合抗EGFR单克隆抗体AV02的安全性,为临床设计人用剂量及临床毒副反应的监测提供参考依据。方法:将食蟹猴随机分为4组,分别为溶媒对照组、AV02低、中和高(12/7.5,38/24,120/75 mg·kg;)剂量组... 详细信息

目的:评价食蟹猴静脉重复注射重组人鼠嵌合抗EGFR单克隆抗体AV02的安全性,为临床设计人用剂量及临床毒副反应的监测提供参考依据。方法:将食蟹猴随机分为4组,分别为溶媒对照组、AV02低、中和高(12/7.5,38/24,120/75 mg·kg;)剂量组,每组8只,雌雄各半。静脉注射给药,每周1次,连续26周,恢复12周,进行各项毒理学指标检测。结果:AV02多次静脉给药,临床观察可见各剂量组动物皮肤均出现皮疹、干燥粗糙、红斑、脱屑、龟裂、脱毛等反应,病理组织学检查也出现相应的皮肤损伤。中、高剂量组在给药期13,26周可引起ALB,A/G降低,ALT,γ-GT,GLDH升高,恢复期可恢复;并可引起肾脏脏器重量和脏器系数高于对照组。免疫原性检查中,低剂量组有1例动物检出抗药性抗体。除上述反应外,摄食量、体重、体温、血液学、免疫球蛋白、心电图、血压、尿液分析、骨髓、眼科检查均未见与受试物相关的改变。结论:食蟹猴连续静脉注射AV02 26周,主要毒性反应为与药理作用相关的皮肤毒性、可逆性的肝脏功能性损伤、代偿性肾脏增大及发生率极低的免疫原性反应,提示临床试验时应密切关注上述指标的变化。这些研究结果为国产重组人鼠嵌合抗EGFR单克隆抗体进入临床试验奠定了基础。

关键词：重组人鼠嵌合抗EGFR单克隆抗体食蟹猴重复给药毒性免疫原性

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中药治疗白血病的研究现状

中药治疗白血病的研究现状

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中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会第三次(2018年)学术交流大会

作者：马畅郭健敏杨威广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室广东广州510260 广东莱恩医药研究院有限公司广东广州510990

白血病又被称为"血癌"，其发病的根本特征是白血病细胞在骨髓及其他造血组织中呈恶性、无限制地增生，浸润全身各组织和脏器，产生不同症状，使患者易发生严重的感染或继发性引起败血症、引起出血、肠功能衰竭、高尿酸血症等...

白血病又被称为"血癌"，其发病的根本特征是白血病细胞在骨髓及其他造血组织中呈恶性、无限制地增生，浸润全身各组织和脏器，产生不同症状，使患者易发生严重的感染或继发性引起败血症、引起出血、肠功能衰竭、高尿酸血症等，对患者造成极大的生命威胁。因此白血病的研究治疗对国内外研究者及人类社会的发展至关重要。

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止咳平喘类中药对幼龄动物药效学和安全性评价试验建议考虑的几点要素

止咳平喘类中药对幼龄动物药效学和安全性评价试验建议考虑的几点...

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中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会第三次(2018年)学术交流大会

作者：韩重杨威广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室广东广州510260 广东莱恩医药研究院有限公司广东广州510990

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印楝素和藜芦碱对昆虫病原线虫存活及感染力的影响

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环境昆虫学报 2017年第5期39卷 1015-1024页

作者：颜珣林姻英韩日畴广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室广州510260

测定了两种植物源杀虫剂印楝素、藜芦碱和对照杀虫剂高效氯氟氰菊酯在不同使用量下处理Heterorhabditis indica LN2,*** 212-2,Steinernema carpocapsae All和*** 94-1等4个昆虫病原线虫品系2 d、1 w、2 w、3 w和4 w后对线虫存活和感染... 详细信息

测定了两种植物源杀虫剂印楝素、藜芦碱和对照杀虫剂高效氯氟氰菊酯在不同使用量下处理Heterorhabditis indica LN2,*** 212-2,Steinernema carpocapsae All和*** 94-1等4个昆虫病原线虫品系2 d、1 w、2 w、3 w和4 w后对线虫存活和感染力的影响。3种杀虫剂对*** LN2和*** 94-1存活的影响最小,藜芦碱和高效氯氟氰菊酯对*** 212-2存活的影响小于对*** All存活的影响,印楝素则对*** All存活的影响小于对*** 212-2存活的影响。藜芦碱和高效氯氟氰菊酯处理后线虫死亡率低于10%,对存活线虫对大蜡螟的感染力没有显著影响。印楝素在高使用量(8.10 g/ha)下对线虫的致死作用明显,且处理时间在3 w以上时显著提高线虫的死亡率,但是在田间推荐使用量(4.05 g/ha)及稀释使用量下对线虫的存活及感染力没有显著影响。结果表明,印楝素和藜芦碱以及对照药剂均可与4个品系的线虫共同施用于田间用于农业害虫的综合防控。

关键词：植物源杀虫剂昆虫病原线虫存活率感染力害虫综合防治

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药用辅料的安全性思考

药用辅料的安全性思考

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2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全

作者：廖海锋郭健敏代彩玲蒙飞彪杨威广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护和利用公共实验室广东莱恩医药研究院有限公司

药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂,是除活性成分或前体以外,在安全性方面已进行了合理的评估,并且包含在药物制剂中的物质。药用辅料可根据其来源、结构、用途、剂型、给药途径等进行分类。在作为非活性物质时,药...

药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂,是除活性成分或前体以外,在安全性方面已进行了合理的评估,并且包含在药物制剂中的物质。药用辅料可根据其来源、结构、用途、剂型、给药途径等进行分类。在作为非活性物质时,药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、调节释放等重要功能,可能会影

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小菜蛾传染性软腐病病毒的全基因组序列及其进化分析

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环境昆虫学报 2017年第3期39卷 618-631页

作者：陈大嵩戴建青韩诗畴广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室广州510260

传染性软腐病病毒(Iflavirus)属于小核糖核酸病毒目,是一类单股正链RNA病毒,其家族成员正在不断扩大。Iflavirus的寄主包括鳞翅目、膜翅目和半翅目的昆虫以及瓦螨,因其对一些重要的农业害虫产生致病性,因此是重要的潜在生防病毒种类之... 详细信息

传染性软腐病病毒(Iflavirus)属于小核糖核酸病毒目,是一类单股正链RNA病毒,其家族成员正在不断扩大。Iflavirus的寄主包括鳞翅目、膜翅目和半翅目的昆虫以及瓦螨,因其对一些重要的农业害虫产生致病性,因此是重要的潜在生防病毒种类之一。本研究利用小菜蛾转录组测序数据拼接出一条Iflavirus病毒基因组序列。通过查找ORF和序列相似性比对发现此基因组可编码一条完整的病毒多聚蛋白并与其他Iflavirus病毒同源,因此将这一新病毒命名为小菜蛾传染性软腐病病毒(Diamondback moth iflavirus),英文简称DBMIV。通过多聚蛋白序列与RNA聚合酶序列构建的进化树表明DBMIV与PNV、EOPLV和SEIV2进化关系最近。最后,利用RT-PCR扩增出DBMIV的外壳蛋白区域验证了新命名病毒在田间小菜蛾种群的感染。DBMIV的鉴定与命名为利用高通量测序数据鉴定病毒新种提供参考,为利用病毒生防重要蔬菜害虫小菜蛾提供研究思路。

关键词：小菜蛾传染性软腐病病毒基因组系统进化

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