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2017年中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会

作者：林俊粒郑先民张家伟杨威广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室广州 510990 广东莱恩医药研究院有限公司广州 510990

目的 R-LSPZ为LSPZ的单一异构体，拟开发为在药效和安全性上更具优势的质子泵抑制剂.通过Beagle犬连续28 d静脉给予R-LSPZ注射液伴随毒代动力学试验研究，了解受试物不同剂量水平下在全身暴露、各毒性剂量和时间的关系，考察毒性剂量下... 详细信息

目的 R-LSPZ为LSPZ的单一异构体，拟开发为在药效和安全性上更具优势的质子泵抑制剂.通过Beagle犬连续28 d静脉给予R-LSPZ注射液伴随毒代动力学试验研究，了解受试物不同剂量水平下在全身暴露、各毒性剂量和时间的关系，考察毒性剂量下的蓄积情况和对映异构体在动物体内的转化情况，为进一步阐明其毒性结果提供参考.方法 Beagle犬连续28 d静脉给予R-LSPZ注射液，低、中、高剂量分别为5、15和30mg·kg-1.建立UPLC-MS/MS测定血浆中R-LSPZ和S-LSPZ的检测方法，并对方法进行方法学验证.

关键词： R-LSPZ注射液质子泵抑制剂药代动力学

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小儿化食口服液的遗传毒性试验

小儿化食口服液的遗传毒性试验

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2017年中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会

作者：郭健敏廖海锋邓应华钟小嫚杨威广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室广州510990 广东莱恩医药研究院有限公司广州510990

目的通过Ames试验、中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验综合评价复方中药小儿化食口服液是否具有遗传毒性。方法 ①Ames试验：选用鼠伤寒沙门氏菌(TA98、TA100、TA1535、TA97、TA102),采用标准平皿掺入法,设小儿化食口服液的... 详细信息

目的通过Ames试验、中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验综合评价复方中药小儿化食口服液是否具有遗传毒性。方法 ①Ames试验：选用鼠伤寒沙门氏菌(TA98、TA100、TA1535、TA97、TA102),采用标准平皿掺入法,设小儿化食口服液的剂量为500、1000、2000、4000、8000 μg(以生药量计)/皿,分别在有无S9活化代谢体系下进行试验,平行设阴性对照(灭菌注射用水)和阳性对照(TA98、TA100、TA97(+S9：2-氨基芴,-S9：DEXON),TA102(+S9：1,8-二羟基蒽醌,-S9：DEXON),TA1535(+S9：环磷酰胺,-S9：叠氮化钠))。

关键词：中药遗传毒性 Ames 染色体畸变微核试验

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动物模型的评估标准与动物福利的衡量

动物模型的评估标准与动物福利的衡量

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2017年中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会

作者：王俐梅杨威广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室广州 510990 广东莱恩医药研究院有限公司广州 510990

动物模型在医学研究领域中承担着重要角色。在动物模型建立的过程中，尽管在医学试验中使用动物模型有很长时间了，但很少系统化的进行模型的开发与评估。可以用一种方法开发动物模型并且评估模型质量。这种方法首先需要基于事实的假设... 详细信息

动物模型在医学研究领域中承担着重要角色。在动物模型建立的过程中，尽管在医学试验中使用动物模型有很长时间了，但很少系统化的进行模型的开发与评估。可以用一种方法开发动物模型并且评估模型质量。这种方法首先需要基于事实的假设，对表型进行选择，找出一致的标准或条件，并进行推论，然后建立模型并进行检测、评估，最后归纳总结获得科学的伦理化的标准。

关键词：动物模型评估标准动物福利

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连翘苷对清醒Beagle犬呼吸和循环系统的影响试验研究

连翘苷对清醒Beagle犬呼吸和循环系统的影响试验研究

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2017年中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会

作者：郭健敏蒙飞彪邓应华杨威广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室广州 510990 广东莱恩医药研究院有限公司广州 510990

目的研究中药1类新药连翘苷对清醒Beagle犬呼吸及循环系统的影响，为其他安全性试验或临床试验提供基础依据。方法选取适应性训练合格的6只Beagle犬随机分配到6个EMKA无创动物生理遥测信号发射器，雌雄各半。试验共设4组，分别为阴性... 详细信息

目的研究中药1类新药连翘苷对清醒Beagle犬呼吸及循环系统的影响，为其他安全性试验或临床试验提供基础依据。方法选取适应性训练合格的6只Beagle犬随机分配到6个EMKA无创动物生理遥测信号发射器，雌雄各半。试验共设4组，分别为阴性对照组、连翘苷低、中、高(24、72、216 mg·kg-1)剂量组。

关键词：中药1类新药遥测技术安全药理

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含植物源注干药剂的导入性分析

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浙江农业科学 2017年第9期58卷 1602-1605页

作者：张娟李军黄俊史小华唐娅媛浙江省农业科学院花卉研究开发中心浙江省萧山棉麻研究所浙江杭州311202 广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室广东广州510260

探讨多种含有植物源注干药剂在不同树种中的导入性差异,将甲维盐与杠柳、闹羊花、曼陀罗和苦皮藤等7种植物源药剂进行复配得到多种注干药剂,通过自流式树干注药方式比较分析不同注干药剂在栾树、桂花、柳树和香抛上的导入差异性。结果表... 详细信息

探讨多种含有植物源注干药剂在不同树种中的导入性差异,将甲维盐与杠柳、闹羊花、曼陀罗和苦皮藤等7种植物源药剂进行复配得到多种注干药剂,通过自流式树干注药方式比较分析不同注干药剂在栾树、桂花、柳树和香抛上的导入差异性。结果表明,树木种类影响注干药剂的导入,且导入速度依次为柳树>桂花>香抛>栾树,处理后3 d柳树上的多种药剂已被完全吸收;各个树种导入性优良的药剂种类不同,栾树和桂花导入性较好的为1.5%甲维盐·25%曼陀罗,柳树和香抛导入性较好的为1.5%甲维盐·6%印楝、0.75%甲维盐·2%杠柳和1.5%甲维盐·6%苦参碱混配制剂。由此可见,1.5%甲维盐·植物源杀虫剂混配制剂及0.75%甲维盐·植物源杀虫剂混配制剂对栾树、桂花、柳树和香抛的导入性能良好。

关键词：树干注药植物源注干药剂导入性

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不同提取工艺的YZE毒性筛选试验研究

不同提取工艺的YZE毒性筛选试验研究

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2017年中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会

作者：柳璐雷夏凌杨威林靖广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室广州 510990 广东莱恩医药研究院有限公司广州 510990

目的观察不同提取工艺的YZE(YZE-1、YZE-2、YZE-3)连续灌胃给药23 d后，大鼠产生的毒性反应，并进行样品间的比较，为其进一步开发提供参考.方法：选取适应性观察合格的SD大鼠70只，按体重随机均衡分成7组，分别为阴性对照组、YZE-1低... 详细信息

目的观察不同提取工艺的YZE(YZE-1、YZE-2、YZE-3)连续灌胃给药23 d后，大鼠产生的毒性反应，并进行样品间的比较，为其进一步开发提供参考.方法：选取适应性观察合格的SD大鼠70只，按体重随机均衡分成7组，分别为阴性对照组、YZE-1低、高剂量组(0.73、0.37g·kg-1)、YZE-2低、高剂量组(0.73、0.37 g·kg-1)、YZE-3低、高剂量组(0.73、0.37 g·kg-1)，每组10只，雌雄各半.

关键词： YZE 毒性反应

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"检验"与"研究"沟通的必要性

"检验"与"研究"沟通的必要性

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2017年中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会

作者：张灶月陈志森张红杨威广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室广州 510990 广东莱恩医药研究院有限公司广州 510990

1检验人员应深入了解专题研究开展情况与专题研究主要试验人员定期交流，交换意见，可将专题研究负责人的建议和专业问题深入阐述，这对只接触实验室标本的检验人员尤为重要.因此除了合格的标本、准确的操作外，专题试验的用药情况、实... 详细信息

1检验人员应深入了解专题研究开展情况与专题研究主要试验人员定期交流，交换意见，可将专题研究负责人的建议和专业问题深入阐述，这对只接触实验室标本的检验人员尤为重要.因此除了合格的标本、准确的操作外，专题试验的用药情况、实验动物生理状态也会影响检验结果.如解剖采血时，给SD大鼠用丙泊酚尾静脉注射麻醉，在麻醉和抓取动物过程中，容易引起动物应激，从而引起血清中乳酸脱氢酶值升高，若使用异氟烷吸入麻醉，则在检测过程中乳酸脱氢酶不会出现异常升高的情况.如Beagle犬的血液学检测时，血小板PLT值过低，会影响血小板分类的测定，导致全自动血液分析仪无法检测，主要可能的原因有：1.专题研究的试验人员在给Beagle犬采血过程中，血液没有及时与抗凝剂充分混合导致血液微凝.2.专题研究使用的受试物对该Beagle犬产生的部分生理药理作用以致血液出现微凝情况.临床检验工作人员必须要求自己不断学习新知识，开展新的实验方法，才能在与专题研究负责人对话过程中提出新观点.不看书，不上网就掌握不了新理论、新技术.此外，强调多实践、多实验是非常重要的.这种做法对改善临床检验与研究的关系，提高工作人员责任心、提高检验质量都是很有益的.

关键词：专题研究检验人员沟通

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浅谈在GLP体系下如何按国际标准加强QA工作

浅谈在GLP体系下如何按国际标准加强QA工作

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2017年中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会

作者：潘秋兰韩重杨威广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室广州 510990 广东莱恩医药研究院有限公司广州 510990

我国CFDA(China Food and Drug Administration)GLP规范中第二章第六条规定"非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门"。质量保证部门作为GLP体系中的一个至关重要的部门，主要职能是科学、客观地对试验设施、GLP... 详细信息

我国CFDA(China Food and Drug Administration)GLP规范中第二章第六条规定"非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门"。质量保证部门作为GLP体系中的一个至关重要的部门，主要职能是科学、客观地对试验设施、GLP软、硬件运转状态、试验方案、实验操作、原始数据及试验报告等是否符合GLP规范，进行监督检查。从第三方的角度发现体系中的漏洞，降低研究专题出现质量问题的风险。那么如何加强质量保证工作就变得尤为重要。检查是质量保证部门最核心的工作。

关键词： GLP 质量保证

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地特胰岛素注射液SD大鼠皮下给药急性毒性试验研究

地特胰岛素注射液SD大鼠皮下给药急性毒性试验研究

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2017年中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会

作者：雷夏凌柳璐林靖杨威广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室广州 510990 广东莱恩医药研究院有限公司广州 510990

目的本研究通过采用以最大给药量给予地特胰岛素注射液后,观察在14 d内SD大鼠所产生的急性毒性反应及死亡情况,同时与同类上市对照品进行比较,初步寻找可能的毒性靶器官,为其进一步的研究开发及临床剂量设计提供参考信息。方法本试验... 详细信息

目的本研究通过采用以最大给药量给予地特胰岛素注射液后,观察在14 d内SD大鼠所产生的急性毒性反应及死亡情况,同时与同类上市对照品进行比较,初步寻找可能的毒性靶器官,为其进一步的研究开发及临床剂量设计提供参考信息。方法本试验选用SPF级SD大鼠60只,按体重和性别随机分为3组,分别为阴性对照组、地特胰岛素注射液(1000U·kg-1)(按体重计为临床起始最大用量5000倍,按等效体表面积计为人临床起始最大用量794倍)组及诺和平(上市对照品)(1000U·kg-1)(按体重计为临床起始最大用量5000倍,按等效体表面积计为人临床起始最大用量794倍)组,每组20只动物,雌雄各半。以10 mL·kg-1皮下注射给药,一日给药一次。给药后观察4h,以后每天观察1次,持续观察2周。并于给药后第1、2、3、5、7、11和14日测定动物体重及饲料摄取量,动物在观察期结束后进行大体解剖。

关键词：地特胰岛素毒性反应毒性靶器官

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大鼠短期致肝脏癌前损伤模型病理学观察

大鼠短期致肝脏癌前损伤模型病理学观察

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2017年中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会

作者：刘波张红杨威广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室广州 510990 广东莱恩医药研究院有限公司广州 510990

目的通过连续90d对F344大鼠给予二乙基亚硝胺后,观察F344大鼠肝脏组织学形态学的变化,为肝脏癌前病变提供组织学依据.方法试验选取适应性观察合格的F344大鼠60只,按体重随机均衡分成3组,分别为阴性对照组(A组)、二乙基亚硝胺200 mg... 详细信息

目的通过连续90d对F344大鼠给予二乙基亚硝胺后,观察F344大鼠肝脏组织学形态学的变化,为肝脏癌前病变提供组织学依据.方法试验选取适应性观察合格的F344大鼠60只,按体重随机均衡分成3组,分别为阴性对照组(A组)、二乙基亚硝胺200 mg·kg-1单次ip组(B组)、二乙基亚硝胺200 mg·kg-1单次ip+10 mg·L-1饮水组(C组).第1日根据体重,A组腹腔注射生理盐水,B组、C组腹腔注射二乙基亚硝胺200 mg·kg-1启动;第2日开始,C组在饮水中加入10 mg·L-1二乙基亚硝胺进行促进.A、B组为单次给药,C组给药时间为90 d.给药90d后处死动物,取肝脏组织固定于10％中性福尔马林溶液中,制备常规石蜡切片,显微镜下观察肾组织的形态结构.

关键词：二乙基亚硝胺组织形态学肝脏癌前病变

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