检索结果-内蒙古大学图书馆

中国处方药 2025年第7期23卷 24-29页

作者：符光量江映珠梁杰康广东省药品监督管理局审评认证中心广州510080

目的为广东省药品经营企业[药品批发企业和药品零售连锁企业(总部)]的监督检查提供针对性的改进建议,以提高药品经营企业的质量管理水平。方法基于2023年广东省药品监督管理局对201家药品经营企业开展的异地交叉飞行监督检查数据,按照... 详细信息

目的为广东省药品经营企业[药品批发企业和药品零售连锁企业(总部)]的监督检查提供针对性的改进建议,以提高药品经营企业的质量管理水平。方法基于2023年广东省药品监督管理局对201家药品经营企业开展的异地交叉飞行监督检查数据,按照《药品检查管理办法(试行)》及相关法规要求,对检查结果进行统计分析,重点对缺陷项目进行汇总与高频次分析,剖析企业存在的主要问题,并提出相应的改进措施。结果监督检查发现严重缺陷项目19项次,占发现缺陷项目总数1.6%;发现主要缺陷项目482项次,占发现缺陷项目总数41.6%;发现一般缺陷项目658项次,占发现缺陷项目总数56.8%。结论药品经营企业应当提高质量管理意识,做好药品购销渠道和储运温度的管理,守住药品经营质量的“生命底线”,有效确保药品经营质量。

关键词：药品经营企业监督检查缺陷项目

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中药材生产质量管理规范延伸检查的实践与思考

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中国食品药品监管 2025年第2期 118-127页

作者：徐贻权莫结丽严振曾祥卫欧阳蒲月赖盼郑聪敏广东省药品监督管理局审评认证中心广东省药品监督管理局广东食品药品职业学院

坚持“六统一”,控制中药材生产和质量的各种影响因素,规范中药材生产全过程,中药材全产业链质量可追溯,是中药材生产质量管理规范(GAP)的核心。本文通过对广东省中药材GAP延伸检查情况进行统计与分析,聚焦延伸检查的内容与流程,探讨了... 详细信息

坚持“六统一”,控制中药材生产和质量的各种影响因素,规范中药材生产全过程,中药材全产业链质量可追溯,是中药材生产质量管理规范(GAP)的核心。本文通过对广东省中药材GAP延伸检查情况进行统计与分析,聚焦延伸检查的内容与流程,探讨了中药材GAP基地建设工作中的亮点、普遍存在的问题和需要重视的问题,并对中药材GAP实施与基地建设工作提出了思考。中药材GAP基地投入恰当合理、运作模式规范适用,中药材品质稳定可控、安全、有效,中药材产业才能可持续发展,进而加强中药全产业链质量管理,推动中药产业高质量发展,促进中医药传承创新发展。

关键词：中药材生产质量管理规范延伸检查广东省工作思考

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导管鞘组产品审评要点分析

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中国医疗器械信息 2025年第3期31卷 21-24页

作者：李雯沁姜祁翎林卓立司徒庆鹏广东省药品监督管理局审评认证中心广东广州510080

文章对导管鞘组产品作简单介绍,并从监管信息,综述资料,非临床资料,临床评价资料,产品说明书和标签等方面列出该产品在技术审评阶段的审评关注点。

关键词：导管鞘组技术审评

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类器官技术在医疗领域的应用和监管挑战

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中国组织工程研究 2025年第1期29卷 202-210页

作者：程玮璐王泽华张译丹刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心临床与生物统计一部北京市100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东省深圳市518045

背景:3D类器官具有类似于生理组织并在一定程度上模仿器官功能的特点,使其成为从基础发育/干细胞研究到个性化医疗等应用的出色模型。目的:综述并讨论类器官可应用的疾病类型和肿瘤建模等应用领域,以及其监管现状和挑战。方法:以“类器... 详细信息

背景:3D类器官具有类似于生理组织并在一定程度上模仿器官功能的特点,使其成为从基础发育/干细胞研究到个性化医疗等应用的出色模型。目的:综述并讨论类器官可应用的疾病类型和肿瘤建模等应用领域,以及其监管现状和挑战。方法:以“类器官,干细胞,疾病模型,3D打印技术,医疗领域”为中文检索词,以“organoid,stem cell,disease model,3D printing technology,medical field”为英文检索词,检索PubMed、Elsevier、万方、中国知网等数据库,对国内外类器官产品进行汇总分析,总结出类器官技术在医疗领域中的应用情况,并对类器官产品在医疗领域的未来发展进行展望。结果与结论:类器官组织可以打破传统细胞和动物模型的局限性,规避临床研究中存在的伦理问题,与源器官具有高度相似性,与人类系统的生理和病理具有更加相似的表现且遗传稳定,在当前研究中具有极大的优势。类器官在以下领域已得到应用:药效评价研究(临床前模型),包括肠道类器官、肾脏类器官、肝脏类器官、胆囊类器官、肺类器官、脑类器官、心脏类器官、皮肤类器官、生殖系统类器官等;传染病研究;肿瘤研究及精准治疗;再生医学;免疫类器官。美国、欧盟和中国虽暂无完善的监管规定,但均在努力推进类器官监管法律法规的制定。在国内,类器官医疗器械产品虽暂无已上市产品,但与其相关的再生医学产品已有突破性进展。

关键词：类器官干细胞疾病模型 3D打印技术医疗领域综述

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国内外手术衣手术单标准体系比较研究及建议

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中国纤检 2025年第2期 88-92页

作者：左芳芳王璟琦林卓立徐瑶石宇飞江映珠广州检验检测认证集团有限公司广东广州511447 广州医科大学广东广州511436 广东省药品监督管理局审评认证中心广东广州510145

本文采用文献分析和试验测试的方法,系统研究美国、欧盟、中国手术衣、手术单产品标准体系,重点比较了阻微生物穿透、微粒释放、生物负载,阻液体穿透、胀破强度、断裂强度等指标及测试方法的差异。结合国抽和检测数据,分析了手术衣产品... 详细信息

本文采用文献分析和试验测试的方法,系统研究美国、欧盟、中国手术衣、手术单产品标准体系,重点比较了阻微生物穿透、微粒释放、生物负载,阻液体穿透、胀破强度、断裂强度等指标及测试方法的差异。结合国抽和检测数据,分析了手术衣产品不合格情况,提出了完善我国手术衣手术单标准和注册审查体系的建议。

关键词：手术衣手术单标准注册

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胜任力模型视角下的医疗器械管理者代表能力培养机制研究

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中国医疗器械信息 2025年第7期31卷 10-13,73页

作者：王海东李瑾英曾小芳余晓燕郑海岚广东省药品监督管理局事务中心广东广州510080 广东药科大学医药商学院广东广州510006 广东省食品药品审评认证技术协会广东广州510080

管理者代表在企业质量管理体系中扮演着至关重要的角色,其专业能力、实践经验、责任感和风险管理能力直接影响产品质量、合规性和市场竞争力。本研究从胜任力模型的视角出发,围绕医疗器械企业中管理者代表的能力培养的现状,其在不同成... 详细信息

管理者代表在企业质量管理体系中扮演着至关重要的角色,其专业能力、实践经验、责任感和风险管理能力直接影响产品质量、合规性和市场竞争力。本研究从胜任力模型的视角出发,围绕医疗器械企业中管理者代表的能力培养的现状,其在不同成长阶段的需求分析,管理者胜任力模型的构建进行深入研究,对目前管理者代表的培养机制进行优化,提出建议。

关键词：胜任力模型管理者代表医疗器械

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粤港澳大湾区背景下内地与港澳中成药注册管理协同化发展的探讨

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中国食品药品监管 2025年第2期 70-77页

作者：邓雯姬许广宁李书聪广东省药品监督管理局审评认证中心

目的:系统比较内地与香港地区、澳门地区的中成药注册管理体系,为内地与港澳中成药注册协同化发展提供参考。方法:通过查阅文献和比较现行政策法规,分析内地与香港地区、澳门地区中成药注册基本要求、申报资料、注册流程的异同。结果:... 详细信息

目的:系统比较内地与香港地区、澳门地区的中成药注册管理体系,为内地与港澳中成药注册协同化发展提供参考。方法:通过查阅文献和比较现行政策法规,分析内地与香港地区、澳门地区中成药注册基本要求、申报资料、注册流程的异同。结果:内地与港澳中成药均实行分类注册制度,注册申报资料总体分类一致,但申报具体资料和申报流程有差异。结论:在粤港澳大湾区建设背景下,内地与港澳中成药注册管理协同化发展尚存在注册审评标准不一致、注册许可结果不互通、相关监管制度不健全等情况,建议可制定区域性审评标准、创新灵活性注册制度、完善全周期法规政策。

关键词：粤港澳大湾区中成药注册协同发展挑战建议

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高职教育食品药品监督管理专业(药械监管方向)教材建设现状与策略探析

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中国食品药品监管 2025年第3期 154-161页

作者：梁玄郑海岚杨田王海东吴天河张梓敏林秀旎陈间玲广东省药品监督管理局审评认证中心广东省食品药品审评认证技术协会广东省药品监督管理局事务中心广东药科大学药学院

加强药品和医疗器械监管是保障人民群众身体健康和生命安全的重要手段。全面加强高职教育食品药品监督管理专业药械监管方向的教材建设对培养医药行业技能人才,有效预防和降低药械质量风险具有重要意义。本文从教材顶层设计、体系整合... 详细信息

加强药品和医疗器械监管是保障人民群众身体健康和生命安全的重要手段。全面加强高职教育食品药品监督管理专业药械监管方向的教材建设对培养医药行业技能人才,有效预防和降低药械质量风险具有重要意义。本文从教材顶层设计、体系整合情况、内容呈现方式、岗位契合度4个维度分析了该专业药械监管方向教材建设现存问题,并从体制机制建设、编写团队组建、“岗课赛证”融通、教材呈现方式创新4个方面提出对策,以期提高人才培养质量,为医药行业发展奠定坚实的基础。

关键词：食品药品监督管理教材建设高职教育人才培养医疗器械

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制药企业空调净化系统常见问题分析及建议

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中国医药工业杂志 2020年第7期51卷 938-942页

作者：蔡远广江映珠谢正福邝振达广东省药品监督管理局审评认证中心广东广州510080

通过对2017—2019年广东省药品生产企业GMP认证检查缺陷中洁净空调净化系统的缺陷项目进行统计及分析,研究药品生产企业在实施2010版GMP过程中洁净空调净化系统出现的常见问题,并针对问题提出相应的建议,为药品生产企业在实施GMP过程中... 详细信息

通过对2017—2019年广东省药品生产企业GMP认证检查缺陷中洁净空调净化系统的缺陷项目进行统计及分析,研究药品生产企业在实施2010版GMP过程中洁净空调净化系统出现的常见问题,并针对问题提出相应的建议,为药品生产企业在实施GMP过程中提供参考,避免重复出现类似问题,以更好地为生产出符合预定用途和注册要求的药品提供洁净环境保障。

关键词：制药企业药品 GMP 空调净化系统

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金融信息揭示机制在产业结构调整中的作用

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企业经济 2014年第2期33卷 175-178页

作者：刘宁广东省食品药品监督管理局审评认证中心

金融体系的信息揭示机制在产业发展和产业结构调整中发挥着重要作用。本文分析了金融体系缓解信息不对称的作用机理,运用数理模型论证了完善的金融体系通过信息揭示机制可以有效地规避逆向选择和道德风险,引导投资者将更多资金向新兴产... 详细信息

金融体系的信息揭示机制在产业发展和产业结构调整中发挥着重要作用。本文分析了金融体系缓解信息不对称的作用机理,运用数理模型论证了完善的金融体系通过信息揭示机制可以有效地规避逆向选择和道德风险,引导投资者将更多资金向新兴产业转移,进而促进产业发展和产业结构的调整。加快产业结构调整,有必要完善金融体系,并提高金融体系揭示信息的准确性。

关键词：金融体系信息揭示产业结构调整

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